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환자의 피하 대 정맥 내 면역 요법 선호도 (PSI-Immune)

2026년 4월 13일 업데이트: Diwakar Davar

피하 대 정맥 내 면역 치료에 대한 환자 선호도 (PSI-Immune)

본 연구는 IV(정맥 내) 니볼루맙 투여와 비교한 피하 SC 니볼루맙 투여에 대한 환자 및 의료 전문가 보고 선호도, 또는 유사하게 IV(정맥 내) 펨브롤리주맙 투여와 비교한 피하 SC 펨브롤리주맙 투여에 대한 선호도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SC 니볼루맙과 SC 펨브롤리주맙의 개발은 ICI 투여와 관련된 부담을 줄이기 위해 환자, 의사 및 의료 시스템에 강력한 이점을 제공하기 위한 것이었습니다. 그러나 CheckMate 76K의 결과에도 불구하고, Hillman Cancer Center에서 SC 니볼루맙의 사용률은 낮습니다. 본 연구는 환자의 관점에서 ICI 약제의 SC 투여가 IV 투여보다 선호되는지 공식적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 2차 목표에는 SC 대 IV 투여에 대한 의사 경험, 암 관련 효능 종점 및 안전성이 포함됩니다. 니볼루맙 단일 요법 또는 니볼루맙 기반 화학요법 또는 표적 치료 병합 요법(코호트 A-1)을 시작 예정인 환자가 등록됩니다. 그러나 이미 니볼루맙 또는 기타 ICI를 투여받고 있지만 니볼루맙 단일 요법 또는 니볼루맙 기반 병합 요법으로 전환할 의사가 있는 환자는 별도의 코호트(코호트 B-1)에 등록할 자격이 있을 수 있습니다. 미국 FDA는 Merck의 SC 펨브롤리주맙에 대한 생물의약품 허가 신청을 수락했으며 FDA 심사 완료일은 2025년 9월 23일입니다. SC 펨브롤리주맙이 FDA 승인을 받을 경우, SC 대 IV 펨브롤리주맙에 대한 환자 선호도를 평가하기 위해 2개의 별도 코호트를 개설할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

880

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diwakar J Davar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자.
  • 영어로 읽고 쓸 수 있는 자.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 표준 치료 관행에 따라 니볼루맵(코호트 A-1, B-1) 또는 펨브롤리주맵(코호트 A-2, B-2) 단독 또는 FDA 승인 약제(TKI 또는 화학요법)와 병용 투여할 수 있는 적격자.

  • 사전 및 병행 치료 기준

    o 환자는 ICI 무경험자(코호트 A-1, A-2)이거나 현재 PD-(L)1 기반 보조 또는 1차 치료를 FDA 승인 약제(TKI 또는 화학요법)와 단독 또는 병용으로 투여 중인 자(코호트 B-1, B-2)여야 함.

  • 니볼루맵 또는 펨브롤리주맵이 적응증인 국소 진행성 또는 진행성/전이성 고형암.

    • 참고: 정주용 니볼루맵은 다음 적응증에서 FDA 승인됨: RCC, 흑색종, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, 식도암, 위암, 위식도접합부암 및 식도선암(위/GEJ).
    • 참고: 정주용 펨브롤리주맵은 다음 적응증에서 FDA 승인됨: RCC, 흑색종, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, 식도암, 위/GEJ, 자궁경부암, 피부 편평세포암(cSCC), 메르켈 세포암(MCC), 자궁내막암, 종양 돌연변이 부담-고위험(TMB-H) 암, 삼중 음성 유방암(TNBC).

  • 코호트별 기준.

    • 코호트 A-1: 치료 무경험자(즉, 니볼루맵 투여 계획이 있으나 아직 시작되지 않은 자) 등록 가능.
    • 코호트 B-1: 이미 니볼루맵(TKI 또는 화학요법과 단독 또는 병용) 투여 중이거나 다른 ICI 치료를 받고 있으나 니볼루맵 단독 요법 또는 니볼루맵 기반 병용 요법으로 전환할 의사가 있는 자는 해당 암에 대해 니볼루맵이 적응증인 경우 등록 가능할 수 있음.
    • 코호트 A-2: 치료 무경험자(즉, 펨브롤리주맵 투여 계획이 있으나 아직 시작되지 않은 자) 등록 가능.
    • 코호트 B-2: 이미 펨브롤리주맵(TKI 또는 화학요법과 단독 또는 병용) 투여 중이거나 다른 ICI 치료를 받고 있으나 펨브롤리주맵 단독 요법 또는 펨브롤리주맵 기반 병용 요법으로 전환할 의사가 있는 자는 해당 암에 대해 펨브롤리주맵이 적응증인 경우 등록 가능할 수 있음.
    • 참고: 현재 니볼루맵 + 이필리무맵 병용 요법을 유도 요법으로 투여 중인 환자는 유도 요법 후(즉, 계획된 유지 요법 기간 동안) 진행성/전이성 흑색종, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC 등을 포함한 적응증에서 코호트 B-1에 등록 가능할 수 있음.
    • 참고: 니볼루맵 + 이필리무맵 병용 요법이 유지 요법으로 계획된 환자는 부적격(즉, CheckMate-227 또는 CheckMate-9LA에 따라 치료 중인 NSCLC 환자).
    • 참고: 항PD-1 기반 면역요법이 수술 전 보조 요법으로 계획된 환자는 부적합. 해당 환자는 수술 후 보조 요법 시작 시점에 적절한 코호트(A-2 또는 B-2)에 등록될 수 있음.

제외 기준:

  • 니볼루맵(또는 펨브롤리주맵) 또는 그 성분에 대한 과거 알레르기 반응으로 인해 니볼루맵(또는 펨브롤리주맵) 투여가 불가능한 참가자.
  • 니볼루맵(또는 펨브롤리주맵) 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(3등급 이상)이 있는 자.
  • 동종 조직/장기 이식을 받은 경험이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피하 투여에서 정맥 투여로
SC 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) x3 주기 후 IV 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) x3 주기.
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 (480mg 4주마다), SC 니볼루맙 (1200mg 4주마다)
다른 이름들:
  • 옵디보®
의약품: 펨브롤리주맙
IV 펨브롤리주맙(400mg 6주마다) 또는 SC 펨브롤리주맙(790mg 6주마다)
다른 이름들:
  • 키트루다®
활성 비교기: 정맥 주사에서 피하 주사로
IV 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) x3주기 후 SC 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) x3주기
의약품: 니볼루맙
IV 니볼루맙 (480mg 4주마다), SC 니볼루맙 (1200mg 4주마다)
다른 이름들:
  • 옵디보®
의약품: 펨브롤리주맙
IV 펨브롤리주맙(400mg 6주마다) 또는 SC 펨브롤리주맙(790mg 6주마다)
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 니볼루맙 치료 선호도
기간: 최대 48개월
국소 진행성 또는 진행성/전이성 고형암 환자 중 정맥 내 니볼루맙 대신 피하 주사형 니볼루맙을 선호하는 환자의 비율
최대 48개월
피부하 펨브롤리주맙 치료 선호
기간: 최대 48개월
국소 진행성 또는 진행성/전이성 고형 종양 환자 중 정맥 내 펨브롤리주맙 대신 피하 주사형 펨브롤리주맙을 선호하는 환자의 비율
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 투여 만족도 설문지
기간: 최대 48개월
국소 진행성 또는 진행성/전이성 고형암 환자에서 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) 단독 요법 또는 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) 기반 병용 요법 시작을 앞둔 환자를 대상으로 TASQ-IV(요법 투여 만족도 설문지)를 사용하여 피하 주사 대 정맥 주사 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙)에 대한 환자 만족도를 평가하였습니다.
최대 48개월
치료 투여 만족도 설문지
기간: 최대 48개월
국소 진행성 또는 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) 단독 요법 또는 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙) 기반 병용 요법 시작 예정 환자에서 TASQ-SC(Therapy Administration Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 피하 주사 대 정맥 주사 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙)에 대한 환자 만족도를 평가하였습니다.
최대 48개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EORTC QLQ-C30
기간: 선별 단계 - 서명 동의 후 최대 28일
환자는 EORTC QLQ-C30 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. 범주/영역에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지, 정서, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적 건강 상태 및 삶의 질 척도가 포함됩니다. 기능적 항목의 점수는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많음)까지입니다. 전반적 건강 항목의 점수는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다. 총 점수(모든 항목)는 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 기능적 및 전반적 삶의 질 척도에서는 더 높은 점수가 더 나은 기능 수준을 의미합니다. 증상 지향 척도에서는 더 높은 점수가 더 심한 증상을 의미합니다.
선별 단계 - 서명 동의 후 최대 28일
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EORTC QLQ-C30
기간: 치료 주기 3의 1일차에
환자는 EORTC QLQ-C30 도구(30개 항목)를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. 범주/영역에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지, 정서, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 그리고 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도가 포함됩니다. 기능 및 증상 항목의 점수 체계는 1(전혀 아니다)에서 4(매우 많이)까지입니다. 전반적 건강 항목의 점수 체계는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다. 총점 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 및 전반적 삶의 질 척도에서는 높은 점수가 더 나은 기능 수준을 의미합니다. 증상 중심 척도에서는 높은 점수가 더 심한 증상을 의미합니다.
치료 주기 3의 1일차에
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EORTC QLQ-C30
기간: 치료 주기 6의 1일차에
환자는 EORTC QLQ-C30 도구(30개 항목)를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. 범주/영역에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 구역 및 구토), 그리고 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도가 포함됩니다. 기능 및 증상 항목의 점수는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다; 전반적 건강 항목의 점수는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 및 전반적 삶의 질 척도에서는 더 높은 점수가 더 나은 기능 수준을 의미합니다. 증상 중심 척도에서는 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 의미합니다.
치료 주기 6의 1일차에
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화 - EORTC QLQ-C30
기간: 최대 48개월
EORTC QLQ-C30 도구를 사용한 환자 보고 HRQoL 점수 변화. 범주/영역에는 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 그리고 전반적 건강 상태 및 삶의 질 척도가 포함됩니다. 기능 및 증상 항목의 점수 체계는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다; 전반적 건강 항목의 점수 체계는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)입니다. 총점 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 및 전반적 삶의 질 척도의 경우 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 의미합니다. 증상 중심 척도의 경우 높은 점수는 더 심각한 증상을 의미합니다.
최대 48개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L
기간: 선별 단계 - 동의서 서명 후 최대 28일
환자가 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5개 차원 각각에 하나의 질문이 포함된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1~5점입니다. 총 점수 범위는 5~25점으로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
선별 단계 - 동의서 서명 후 최대 28일
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L
기간: 치료 주기 3의 1일차에
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5개 영역 각각에 대한 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 영역 각각의 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총점 범위는 5에서 25까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
치료 주기 3의 1일차에
건강 관련 삶의 질(HRQoL) - EQ-5D-5L
기간: 치료 6주기 1일차에
환자는 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 HRQoL 점수를 보고했습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5가지 차원 각각에 대한 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 차원 각각의 점수 범위는 1점에서 5점입니다. 총점 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
치료 6주기 1일차에
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화 - EQ-5D-5L
기간: 최대 48개월
환자가 보고한 HRQoL 점수의 EQ-5D-5L 도구를 사용한 변화. EQ-5D-5L은 이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5개 영역 각각에 대한 한 개의 질문으로 구성된 선호도 기반 측정 도구입니다. 5개 영역 각각의 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 총점 범위는 5에서 25점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 48개월
의사 정의 TTNT
기간: 최대 48개월
의사가 정의한 다음 치료까지의 시간(TTNT)은 치료 시작 시점부터 다음 치료 단계의 시작 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 48개월
irAE의 발생률
기간: 최대 48개월
면역관련 이상사례(irAE)의 발생률: 부작용 일반용어기준(CTCAE) v5 지침에 따라 SC 또는 IV 니볼루맙(또는 펨브롤리주맙)으로 치료받은 환자에서 투약 유보 또는 지연을 초래하는 경우
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diwakar Davar

수사관

  • 수석 연구원: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 25-125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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