Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanse for subkutan vs. intravenøs immunterapi (PSI-Immune)

13. april 2026 oppdatert av: Diwakar Davar

Pasientpreferanse for subkutan versus intravenøs immunterapi (PSI-Immune)

Studien vil evaluere pasienters og helsepersonells rapporterte preferanse for subkutan (SC) administrering sammenlignet med IV nivolumab, eller tilsvarende for SC sammenlignet med IV pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av subkutan (SC) nivolumab og subkutan (SC) pembrolizumab hadde som mål å gi pasienter, leger og helsevesen overbevisende fordeler for å redusere byrden knyttet til ICI-administrering. Imidlertid, til tross for resultatene fra CheckMate 76K, er bruken av SC nivolumab ved Hillman Cancer Center dårlig. Denne studien har som formål å formelt vurdere, fra pasientenes perspektiv, om SC-administrering av ICI-midler er å foretrekke fremfor IV-administrering. Viktige sekundære mål inkluderer legeerfaring med SC vs. IV-administrering, kreftrelaterte effektendepunkter og sikkerhet. Pasienter som venter på å starte nivolumab monoterapi eller nivolumab-basert kjemoterapi eller målrettet terapi-kombinasjoner (Kohort A-1) vil bli inkludert. Imidlertid kan pasienter som allerede mottar nivolumab eller annen ICI, men som er villige til å bytte til nivolumab monoterapi eller nivolumab-baserte kombinasjoner, være kvalifisert til å delta i en egen kohort (Kohort B-1). US FDA har akseptert en Biologics License Application fra Merck for SC pembrolizumab med en FDA-handlingsdato 23.09.2025. Dersom SC pembrolizumab oppnår FDA-godkjenning, vil vi sikte på å åpne 2 separate kohorter for å evaluere pasientpreferanse for SC vs. IV pembrolizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

880

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diwakar J Davar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • I stand til å lese og skrive på engelsk.
  • Må være kvalifisert til å motta nivolumab (Kohort A-1, B-1) eller pembrolizumab (Kohort A-2, B-2) alene eller i kombinasjon med andre FDA-godkjente midler (TKI eller kjemoterapi) i henhold til standard behandlingspraksis, som fastslått av forskerens kliniske skjønn.

  • Kriterier for tidligere og samtidig behandling

    o Pasienter bør enten være ICI-naïve (Kohort A-1, A-2) eller for tiden motta adjuvant- eller første-linjes PD-(L)1-basert terapi alene eller i kombinasjon med FDA-godkjente midler (TKI eller kjemoterapi) (Kohort B-1, B-2).

  • Lokalt avansert eller avansert/metastatisk solid tumor hvor nivolumab ELLER pembrolizumab er på-etikett.

    • MERK: IV nivolumab er FDA-godkjent for følgende indikasjoner: RCC, melanom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, spiserørskreft, og mage-, gastroøsofageal og spiserørsadenokarcinom (mage/GEJ).
    • MERK: IV pembrolizumab er FDA-godkjent for følgende indikasjoner: RCC, melanom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, spiserørskreft, mage/GEJ, livmorhalskreft, kutant planocellulært karcinom (cSCC), Merkelcellekarcinom (MCC), endometriekreft, kreft med høy tumor mutasjonsbyrde (TMB-H), trippelnegativ brystkreft (TNBC).

  • Kohortspesifikke kriterier.

    • Kohort A-1: Pasienter som er behandlingsnaive (dvs. hvor nivolumab er planlagt men ennå ikke startet) er kvalifisert til å delta.
    • Kohort B-1: Pasienter som allerede mottar behandling med nivolumab (alene eller i kombinasjon med TKI eller kjemoterapi) ELLER en annen ICI-terapi, men er villige til å bytte til nivolumab monoterapi eller nivolumab-baserte kombinasjoner, kan være kvalifisert til å delta dersom nivolumab er på-etikett for deres krefttype.
    • Kohort A-2: Pasienter som er behandlingsnaive (dvs. hvor pembrolizumab er planlagt men ennå ikke startet) er kvalifisert til å delta.
    • Kohort B-2: Pasienter som allerede mottar behandling med pembrolizumab (alene eller i kombinasjon med TKI eller kjemoterapi) ELLER en annen ICI-terapi, men er villige til å bytte til pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-baserte kombinasjoner, kan være kvalifisert til å delta dersom pembrolizumab er på-etikett for deres krefttype.
    • MERK: Pasienter som for tiden mottar nivolumab + ipilimumab-kombinasjon som induksjon kan være kvalifisert til å delta i Kohort B-1 etter induksjon (dvs. under planlagt vedlikehold) i indikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, avansert/metastatisk melanom, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • MERK: Pasienter hvor nivolumab + ipilimumab-kombinasjon er planlagt som vedlikehold er ikke kvalifisert (dvs. NSCLC-pasienter behandlet i henhold til CheckMate-227 eller CheckMate-9LA).
    • MERK: Pasienter hvor anti-PD-1-basert immunterapi er planlagt som neoadjuvant terapi er ikke aktuelle. Slike pasienter kan vurderes for inkludering ved start av adjuvant terapi i kohort A-2 eller B-2 etter behov.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker ikke i stand til å motta nivolumab (eller pembrolizumab) på grunn av tidligere allergiske reaksjoner mot nivolumab (eller pembrolizumab) eller noe av innholdsstoffene.
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥Grad 3) mot nivolumab (eller pembrolizumab) og/eller noe av hjelpestoffene.
  • Har gjennomgått en allogen vev/solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkutant til IV
SC nivolumab (eller pembrolizumab) x3 sykluser etterfulgt av IV nivolumab (eller pembrolizumab) x3 sykluser.
Legemiddel: nivolumab
IV nivolumab (480 mg hver 4. uke), SC nivolumab (1200 mg hver 4. uke)
Andre navn:
  • OPDIVO®
Legemiddel: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg hver 6. uke) eller SC pembrolizumab (790 mg hver 6. uke)
Andre navn:
  • Keytruda®
Aktiv komparator: IV til subkutan
IV nivolumab (eller pembrolizumab) x3 sykluser etterfulgt av SC nivolumab (eller pembrolizumab) x3 sykluser
Legemiddel: nivolumab
IV nivolumab (480 mg hver 4. uke), SC nivolumab (1200 mg hver 4. uke)
Andre navn:
  • OPDIVO®
Legemiddel: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg hver 6. uke) eller SC pembrolizumab (790 mg hver 6. uke)
Andre navn:
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for subkutan Nivolumab-behandling
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Andelen pasienter med lokalt avansert eller avansert/metastaserende solide svulster som foretrekker SC fremfor IV nivolumab.
Opptil 48 måneder
Preferanse for subkutan behandling med pembrolizumab
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Andelen pasienter med lokalt avansert eller avansert/metastatisk fast vevstumør som foretrekker SC fremfor IV pembrolizumab.
Opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapibehandling Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Pasienten vurderte tilfredshet med SC versus IV nivolumab (eller pembrolizumab) ved bruk av Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (ved bruk av TASQ-IV) hos pasienter med lokalt avansert eller avansert/metastatisk fastsvulst som venter på å starte nivolumab (eller pembrolizumab) monoterapi eller nivolumab- (eller pembrolizumab-) baserte kombinasjoner.
Opptil 48 måneder
Spørreskjema for tilfredshet med behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Pasienten vurderte tilfredshet med SC versus IV nivolumab (eller pembrolizumab) ved bruk av Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (ved hjelp av TASQ-SC) hos pasienter med lokalt avansert eller avansert/metastatisk fast tumor som venter på å starte nivolumab (eller pembrolizumab) monoterapi eller nivolumab- (eller pembrolizumab-) baserte kombinasjoner.
Opptil 48 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Screningsfase - Opptil 28 dager etter signert samtykke
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EORTC QLQ-C30-instrumentet. Kategoriene/domene inkluderer funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskyalaer (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast), global helsestatus og livskvalitetsskala. Vurdering av enkeltpunkter for funksjonelle punkter er 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); Vurdering av enkeltpunkter for globale helsepunkt er 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket). Totale skår (alle punkter) spenner fra 0 til 100. For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptomorienterte skalaer betyr høyere skår mer alvorlige symptomer.
Screningsfase - Opptil 28 dager etter signert samtykke
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: På dag 1 i behandlingssyklus 3
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EORTC QLQ-C30 instrumentet (30 elementer). Kategoriene/domene inkluderer funksjonelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskylder (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast), og global helsestatus og livskvalitetsskala. Elementskår for funksjonelle og symptomelementer er 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); Elementskår for globale helseelementer er 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket). Totale skår varierer fra 0 til 100. For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptomorienterte skalaer betyr en høyere skår mer alvorlige symptomer.
På dag 1 i behandlingssyklus 3
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: På dag 1 i behandlingssyklus 6
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EORTC QLQ-C30 instrumentet (30 elementer). Kategoriene/domene inkluderer funksjonelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskyalaer (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast), og global helsestatus og livskvalitetsskala. Elementskår for funksjonelle og symptom elementer er 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); Elementskår for globale helseelementer er 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket). Totale skår varierer fra 0 til 100. For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptoms-orienterte skalaer betyr høyere skår mer alvorlige symptomer.
På dag 1 i behandlingssyklus 6
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Endringer i pasientrapporterte HRQoL-skårer ved bruk av EORTC QLQ-C30-instrumentet. Kategoriene/domene omfatter funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast), og global helsetilstand og livskvalitetsskala. Vurdering av enkeltpunkter for funksjons- og symptomenheter er 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); Vurdering av enkeltpunkter for globale helseenheter er 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket). Totale skårer spenner fra 0 til 100. For funksjons- og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skårer et bedre funksjonsnivå. For symptomsorienterte skalaer betyr en høyere skår mer alvorlige symptomer.
Opptil 48 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: Screningsfase - Inntil 28 dager etter signert samtykke
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
Screningsfase - Inntil 28 dager etter signert samtykke
Helsebasert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: På dag 1 i behandlingssyklus 3
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
På dag 1 i behandlingssyklus 3
Helse relatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: På dag 1 av behandlingssyklus 6
Pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, hvor høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
På dag 1 av behandlingssyklus 6
Endring av helserelatert livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Endring i pasientrapporterte HRQoL-skår ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et preferansebasert måleinstrument med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skår fra hver av de fem dimensjonene varierer fra 1 til 5. Totalskår varierer fra 5 til 25, hvor høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.
Opptil 48 måneder
Lege-definert TTNT
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Legedefinert tid til neste terapi (TTNT) defineres som perioden fra starten av behandlingen til starten av neste behandlingslinje.
Opptil 48 måneder
Forekomst av irAEs
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger (irAEs) som fører til doseutsettelse eller forsinkelse hos pasienter behandlet med enten SC eller IV nivolumab (eller pembrolizumab) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) retningslinjer v5
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diwakar Davar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 25-125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere