Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preferencia del Paciente por la Terapia Inmunológica Subcutánea vs. Intravenosa (PSI-Immune)

13 de abril de 2026 actualizado por: Diwakar Davar

Preferencia del Paciente por Inmunoterapia Subcutánea vs. Intravenosa (PSI-Inmune)

El estudio evaluará la preferencia reportada por pacientes y profesionales sanitarios por la administración subcutánea (SC) de nivolumab en comparación con la intravenosa (IV), o de manera similar por la SC en comparación con la IV de pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de nivolumab subcutáneo y pembrolizumab subcutáneo tenía como objetivo ofrecer a pacientes, médicos y sistemas sanitarios ventajas convincentes para reducir la carga asociada con la administración de ICI. Sin embargo, a pesar de los resultados de CheckMate 76K, la utilización de nivolumab subcutáneo en el Hillman Cancer Center es baja. Este estudio pretende evaluar formalmente, desde la perspectiva de los pacientes, si la administración subcutánea de agentes ICI es preferible a la administración intravenosa. Los objetivos secundarios clave incluyen la experiencia del médico con la administración subcutánea frente a la intravenosa, los objetivos de eficacia relacionados con el cáncer y la seguridad. Se inscribirán pacientes que estén pendientes de iniciar monoterapia con nivolumab o combinaciones de quimioterapia o terapia dirigida basadas en nivolumab (Cohorte A-1). Sin embargo, los pacientes que ya están recibiendo nivolumab u otro ICI pero están dispuestos a cambiarse a monoterapia con nivolumab o combinaciones basadas en nivolumab pueden ser elegibles para inscribirse en una cohorte separada (Cohorte B-1). La FDA de EE. UU. ha aceptado una Solicitud de Licencia Biológica de Merck para pembrolizumab subcutáneo con una fecha de acción de la FDA del 23/9/2025. Si pembrolizumab subcutáneo obtiene la aprobación de la FDA, nuestro objetivo será abrir 2 cohortes separadas para evaluar la preferencia de los pacientes por pembrolizumab subcutáneo frente a intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

880

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle L Bednarz, RN
  • Número de teléfono: 4126231191
  • Correo electrónico: bednarzdl@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Rose, RN
  • Número de teléfono: 4126478587
  • Correo electrónico: kennaj@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Danielle L Bednarz, RN
          • Número de teléfono: 4126231191
          • Correo electrónico: bednarzdl@upmc.edu
        • Contacto:
          • Amy Rose, RN
          • Número de teléfono: 4126478587
          • Correo electrónico: kennaj@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Diwakar J Davar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Debe ser elegible para recibir nivolumab (Cohortes A-1, B-1) o pembrolizumab (Cohortes A-2, B-2) individualmente o en combinación con otros agentes aprobados por la FDA (TKI o quimioterapia) según las prácticas de atención estándar, según lo determinado por el criterio clínico del investigador.

  • Criterios de terapia previa y concurrente

    o Los pacientes deben ser naive a ICI (Cohortes A-1, A-2) o estar recibiendo actualmente terapia adyuvante o de primera línea basada en PD-(L)1 individualmente o en combinación con agentes aprobados por la FDA (TKI o quimioterapia) (Cohortes B-1, B-2).

  • Tumor sólido localmente avanzado o avanzado/metastásico para el cual nivolumab O pembrolizumab está en indicación.

    • NOTA: El nivolumab IV está aprobado por la FDA en las siguientes indicaciones: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, cáncer de esófago y adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico y esofágico (gástrico/GEJ).
    • NOTA: El pembrolizumab IV está aprobado por la FDA en las siguientes indicaciones: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, cáncer de esófago, gástrico/GEJ, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas cutáneo (cSCC), carcinoma de células de Merkel (MCC), carcinoma de endometrio, cánceres con alta carga mutacional tumoral (TMB-H), cáncer de mama triple negativo (TNBC).

  • Criterios específicos de cohorte.

    • Cohorte A-1: Los pacientes que son naive al tratamiento (es decir, para quienes se planea nivolumab pero aún no se ha iniciado) son elegibles para inscribirse.
    • Cohorte B-1: Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con nivolumab (individualmente o en combinación con TKI o quimioterapia) O una terapia ICI diferente pero están dispuestos a cambiar a monoterapia con nivolumab o combinaciones basadas en nivolumab pueden ser elegibles para inscribirse si nivolumab está en indicación para su cáncer.
    • Cohorte A-2: Los pacientes que son naive al tratamiento (es decir, para quienes se planea pembrolizumab pero aún no se ha iniciado) son elegibles para inscribirse.
    • Cohorte B-2: Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con pembrolizumab (individualmente o en combinación con TKI o quimioterapia) O una terapia ICI diferente pero están dispuestos a cambiar a monoterapia con pembrolizumab o combinaciones basadas en pembrolizumab pueden ser elegibles para inscribirse si pembrolizumab está en indicación para su cáncer.
    • NOTA: Los pacientes que actualmente reciben la combinación nivolumab + ipilimumab como inducción pueden ser elegibles para inscribirse en la Cohorte B-1 después de la inducción (es decir, durante el mantenimiento planificado) en indicaciones que incluyen pero no se limitan a melanoma avanzado/metastásico, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • NOTA: Los pacientes para quienes se planea la combinación nivolumab + ipilimumab como mantenimiento no son elegibles (es decir, pacientes con NSCLC tratados según CheckMate-227 o CheckMate-9LA).
    • NOTA: Los pacientes para quienes se planea inmunoterapia basada en anti-PD-1 como terapia neoadyuvante no son apropiados. Dichos pacientes pueden ser considerados para inscripción en el momento de comenzar la terapia adyuvante en las cohortes A-2 o B-2 según corresponda.

Criterios de exclusión:

  • Participante incapaz de recibir nivolumab (o pembrolizumab) debido a reacciones alérgicas previas a nivolumab (o pembrolizumab) o cualquiera de sus ingredientes.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a nivolumab (o pembrolizumab) y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Subcutáneo a intravenoso
SC nivolumab (o pembrolizumab) x3 ciclos seguido de IV nivolumab (o pembrolizumab) x3 ciclos.
Droga: nivolumab
IV nivolumab (480 mg cada 4 semanas), SC nivolumab (1200 mg cada 4 semanas)
Otros nombres:
  • OPDIVO®
Droga: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400mg cada 6 semanas) o SC pembrolizumab (790mg cada 6 semanas)
Otros nombres:
  • Keytruda®
Comparador activo: Intravenoso a Subcutáneo
IV nivolumab (o pembrolizumab) x3 ciclos seguido de SC nivolumab (o pembrolizumab) x3 ciclos
Droga: nivolumab
IV nivolumab (480 mg cada 4 semanas), SC nivolumab (1200 mg cada 4 semanas)
Otros nombres:
  • OPDIVO®
Droga: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400mg cada 6 semanas) o SC pembrolizumab (790mg cada 6 semanas)
Otros nombres:
  • Keytruda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia por el Tratamiento Subcutáneo con Nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La proporción de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o avanzados/metastásicos que prefieren SC a IV nivolumab.
Hasta 48 meses
Preferencia por el Tratamiento Subcutáneo con Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La proporción de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o avanzados/metastásicos que prefieren pembrolizumab por vía subcutánea a la intravenosa.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se evaluó la satisfacción del paciente con nivolumab (o pembrolizumab) SC frente a IV utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia (utilizando TASQ-IV) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o avanzados/metastásicos pendientes de iniciar monoterapia con nivolumab (o pembrolizumab) o combinaciones basadas en nivolumab (o pembrolizumab).
Hasta 48 meses
Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Paciente evaluó la satisfacción con nivolumab (o pembrolizumab) SC vs. IV utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia (utilizando TASQ-SC) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o avanzados/metastásicos pendientes de iniciar monoterapia con nivolumab (o pembrolizumab) o combinaciones basadas en nivolumab (o pembrolizumab).
Hasta 48 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Fase de Selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EORTC QLQ-C30. Las categorías/dominios incluyen escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida. La puntuación de los ítems funcionales es de 1 (Nada) a 4 (Mucho); La puntuación de los ítems de salud global es de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente). Las puntuaciones totales (todos los ítems) van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y de calidad de vida global, puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
Fase de Selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el día 1 del ciclo de tratamiento 3
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EORTC QLQ-C30 (30 ítems). Las categorías/dominios incluyen escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), y la escala de estado de salud global y calidad de vida. La puntuación de los ítems para los elementos funcionales y de síntomas es de 1 (Nada en absoluto) a 4 (Muchísimo); la puntuación de los ítems para los elementos de salud global es de 1 (Muy pobre) a 7 (Excelente). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Para las escalas funcionales y de calidad de vida global, puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más severos.
En el día 1 del ciclo de tratamiento 3
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo de Tratamiento 6
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EORTC QLQ-C30 (30 ítems). Las categorías/dominios incluyen escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), y la escala de estado de salud global y calidad de vida. La puntuación de los ítems para los funcionales y de síntomas es de 1 (Nada) a 4 (Mucho); la puntuación de los ítems de salud global es de 1 (Muy pobre) a 7 (Excelente). Las puntuaciones totales van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y de calidad de vida global, puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más severos.
En el Día 1 del Ciclo de Tratamiento 6
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) notificadas por los pacientes mediante el instrumento EORTC QLQ-C30. Las categorías/dominios incluyen escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), y la escala de estado de salud global y calidad de vida. La puntuación de los ítems para las escalas funcionales y de síntomas es de 1 (Nada en absoluto) a 4 (Muchísimo); la puntuación de los ítems para la salud global es de 1 (Muy mala) a 7 (Excelente). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Para las escalas funcionales y de calidad de vida global, las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
Hasta 48 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Fase de Selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado
Los pacientes informaron puntuaciones de CVRS mediante el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Fase de Selección - Hasta 28 días después del consentimiento firmado
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al Día 1 del Ciclo de Tratamiento 3
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS mediante el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Al Día 1 del Ciclo de Tratamiento 3
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo de Tratamiento 6
Los pacientes reportaron puntuaciones de CVRS utilizando el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones oscilan entre 1 y 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
En el Día 1 del Ciclo de Tratamiento 6
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informadas por el paciente utilizando el instrumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es una medida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de cada una de las cinco dimensiones van del 1 al 5. La puntuación total varía de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Hasta 48 meses
Tiempo hasta el siguiente tratamiento definido por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento definido por el médico (TTNT) se define como el periodo desde el inicio del tratamiento hasta el comienzo de la siguiente línea de tratamiento.
Hasta 48 meses
Incidencia de irAEs
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAEs, por sus siglas en inglés) que resultan en una suspensión o retraso de la dosis en pacientes tratados con nivolumab (o pembrolizumab) por vía subcutánea o intravenosa, según las directrices de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diwakar Davar

Investigadores

  • Investigador principal: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 25-125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir