Patientpreferens för subkutan jämfört med intravenös immunterapi (PSI-Immune)

Inklusionskriterier:

• Kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
• Kan läsa och skriva på engelska.
• Måste vara berättigad att få nivolumab (Kohort A-1, B-1) eller pembrolizumab (Kohort A-2, B-2) ensamt eller i kombination med andra FDA-godkända läkemedel (TKI eller kemoterapi) enligt standardvårdspraxis, enligt bedömning av undersökningsledarens kliniska omdöme.

• Kriterier för tidigare och samtidig behandling

  o Patienter bör antingen vara ICI-naiva (Kohort A-1, A-2) eller för närvarande få adjuvant eller förstalinjebehandling baserad på PD-(L)1 ensamt eller i kombination med FDA-godkända läkemedel (TKI eller kemoterapi) (Kohort B-1, B-2).

• Lokalt avancerad eller avancerad/metastaserad solid tumör för vilken nivolumab ELLER pembrolizumab är indikerat.

  • OBS: IV nivolumab är FDA-godkänd för följande indikationer: RCC, melanom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, esofaguscancer och gastric, gastroesofageal och esofageal adenocarcinom (gastric/GEJ).
  • OBS: IV pembrolizumab är FDA-godkänd för följande indikationer: RCC, melanom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, esofaguscancer, gastric/GEJ, cervikal cancer, kutant skivepitelcarcinom (cSCC), Merkelcellscancer (MCC), endometriecancer, tumörer med hög mutationsbörda (TMB-H), trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

• Kohortspecifika kriterier.

  • Kohort A-1: Patienter som är behandlingsnaiva (dvs för vilka nivolumab är planerad men ännu inte påbörjats) är berättigade att delta.
  • Kohort B-1: Patienter som redan får behandling med nivolumab (ensam eller i kombination med TKI eller kemoterapi) ELLER en annan ICI-behandling men är villiga att byta till nivolumab monoterapi eller nivolumab-baserade kombinationer kan vara berättigade att delta om nivolumab är indikerat för deras cancer.
  • Kohort A-2: Patienter som är behandlingsnaiva (dvs för vilka pembrolizumab är planerad men ännu inte påbörjats) är berättigade att delta.
  • Kohort B-2: Patienter som redan får behandling med pembrolizumab (ensam eller i kombination med TKI eller kemoterapi) ELLER en annan ICI-behandling men är villiga att byta till pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-baserade kombinationer kan vara berättigade att delta om pembrolizumab är indikerat för deras cancer.
  • OBS: Patienter som för närvarande får nivolumab + ipilimumab-kombination som induktion kan vara berättigade att delta i Kohort B-1 efter induktion (dvs under planerad underhållsbehandling) i indikationer inklusive men inte begränsat till avancerat/metastaserat melanom, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
  • OBS: Patienter för vilka nivolumab + ipilimumab-kombination är planerad som underhållsbehandling är inte berättigade (dvs NSCLC-patienter som behandlas enligt CheckMate-227 eller CheckMate-9LA).
  • OBS: Patienter för vilka anti-PD-1-baserad immunterapi är planerad som neoadjuvant behandling är inte lämpliga. Sådana patienter kan övervägas för inkludering vid påbörjandet av adjuvant behandling i kohort A-2 eller B-2 efter behov.

Exklusionskriterier:

• Deltagare som inte kan få nivolumab (eller pembrolizumab) på grund av tidigare allergiska reaktioner mot nivolumab (eller pembrolizumab) eller något av dess ingredienser.
• Har svår överkänslighet (≥Grad 3) mot nivolumab (eller pembrolizumab) och/eller något av dess hjälpämnen.
• Har genomgått en allogen vävnad/solid organtransplantation.