Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientská preference pro subkutánní vs. intravenózní imunoterapii (PSI-Immune)

13. dubna 2026 aktualizováno: Diwakar Davar

Preference pacientů pro subkutánní vs. intravenózní imunoterapii (PSI-Immune)

Studie vyhodnotí preference pacientů a zdravotnických pracovníků pro subkutánní (SC) podání ve srovnání s intravenózním (IV) podáním nivolumabu nebo obdobně pro subkutánní (SC) podání ve srovnání s intravenózním (IV) podáním pembrolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj subkutánního nivolumabu a subkutánního pembrolizumabu měl za cíl poskytnout pacientům, lékařům a zdravotnickým systémům přesvědčivé výhody ke snížení zátěže spojené s podáváním inhibitorů imunitních checkpointů. Avšak navzdory výsledkům studie CheckMate 76K je využití subkutánního nivolumabu v Hillman Cancer Center nízké. Tato studie si klade za cíl formálně posoudit z pohledu pacientů, zda je subkutánní podávání léčivých přípravků ICI výhodnější než intravenózní podávání. Klíčové sekundární cíle zahrnují zkušenosti lékařů s podáváním SC vs. IV, onkologické účinnostní parametry a bezpečnost. Budou zařazeni pacienti, kteří čekají na zahájení monoterapie nivolumabem nebo kombinované léčby na bázi nivolumabu s chemoterapií nebo cílenou terapií (Kohorta A-1). Avšak pacienti, kteří již dostávají nivolumab nebo jiné ICI, ale jsou ochotni přejít na monoterapii nivolumabem nebo kombinace na bázi nivolumabu, mohou mít nárok na zařazení do samostatné kohorty (Kohorta B-1). Americký FDA přijal žádost o biologickou licenci od společnosti Merck pro subkutánní pembrolizumab s datem rozhodnutí FDA 23.9.2025. Pokud subkutánní pembrolizumab získá schválení FDA, budeme usilovat o otevření 2 samostatných kohort pro vyhodnocení preference pacientů pro subkutánní vs. intravenózní pembrolizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle L Bednarz, RN
  • Telefonní číslo: 4126231191
  • E-mail: bednarzdl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Rose, RN
  • Telefonní číslo: 4126478587
  • E-mail: kennaj@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diwakar J Davar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost číst a psát anglicky.
  • Musí být způsobilý k přijímání nivolumabu (Kohorty A-1, B-1) nebo pembrolizumabu (Kohorty A-2, B-2) samostatně nebo v kombinaci s dalšími schválenými látkami FDA (TKI nebo chemoterapie) podle standardních léčebných postupů, podle klinického úsudku vyšetřovatele.

  • Kritéria předchozí a současné terapie

    o Pacienti by měli být buď naivní vůči ICI (Kohorty A-1, A-2), nebo by měli aktuálně dostávát adjuvantní nebo první linii terapie založené na PD-(L)1 samostatně nebo v kombinaci se schválenými látkami FDA (TKI nebo chemoterapie) (Kohorty B-1, B-2).

  • Lokálně pokročilý nebo pokročilý/metastatický solidní tumor, pro který je nivolumab NEBO pembrolizumab schválen.

    • POZNÁMKA: IV nivolumab je FDA schválen pro následující indikace: RCC, melanom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, karcinom jícnu a adenokarcinom žaludku, gastroezofageálního spojení a jícnu (žaludek/GEJ).
    • POZNÁMKA: IV pembrolizumab je FDA schválen pro následující indikace: RCC, melanom, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, karcinom jícnu, žaludek/GEJ, karcinom děložního čípku, kutánní spinocelulární karcinom (cSCC), Merkelův karcinom (MCC), karcinom endometria, nádory s vysokou mutační zátěží (TMB-H), triple negativní karcinom prsu (TNBC).

  • Kohortní specifická kritéria.

    • Kohorta A-1: Pacienti, kteří jsou léčebně naivní (tj. těm, kteří mají plánován nivolumab, ale léčba ještě nebyla zahájena), jsou způsobilí k zařazení.
    • Kohorta B-1: Pacienti, kteří již dostávají léčbu nivolumabem (samostatně nebo v kombinaci s TKI nebo chemoterapií) NEBO jinou ICI terapií, ale jsou ochotni přejít na monoterapii nivolumabem nebo kombinace založené na nivolumabu, mohou být způsobilí k zařazení, pokud je nivolumab schválen pro jejich nádor.
    • Kohorta A-2: Pacienti, kteří jsou léčebně naivní (tj. těm, kteří mají plánován pembrolizumab, ale léčba ještě nebyla zahájena), jsou způsobilí k zařazení.
    • Kohorta B-2: Pacienti, kteří již dostávají léčbu pembrolizumabem (samostatně nebo v kombinaci s TKI nebo chemoterapií) NEBO jinou ICI terapií, ale jsou ochotni přejít na monoterapii pembrolizumabem nebo kombinace založené na pembrolizumabu, mohou být způsobilí k zařazení, pokud je pembrolizumab schválen pro jejich nádor.
    • POZNÁMKA: Pacienti, kteří aktuálně dostávají kombinaci nivolumab + ipilimumab jako indukci, mohou být způsobilí k zařazení do Kohorty B-1 po indukci (tj. během plánované udržovací léčby) v indikacích včetně, ale neomezující se na pokročilý/metastatický melanom, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • POZNÁMKA: Pacienti, pro které je plánována kombinace nivolumab + ipilimumab jako udržovací léčba, nejsou způsobilí (tj. pacienti s NSCLC léčení podle CheckMate-227 nebo CheckMate-9LA).
    • POZNÁMKA: Pacienti, pro které je plánována imunoterapie založená na anti-PD-1 jako neoadjuvantní terapie, nejsou vhodní. Tito pacienti mohou být zváženi k zařazení v době zahájení adjuvantní terapie v kohortách A-2 nebo B-2 podle vhodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže dostávat nivolumab (nebo pembrolizumab) kvůli předchozím alergickým reakcím na nivolumab (nebo pembrolizumab) nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥Stupeň 3) na nivolumab (nebo pembrolizumab) a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Prodělal alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní na intravenózní
SC nivolumab (nebo pembrolizumab) x3 cykly následované IV nivolumab (nebo pembrolizumab) x3 cykly.
Lék: nivolumab
IV nivolumab (480 mg každé 4 týdny), SC nivolumab (1200 mg každé 4 týdny)
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Lék: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg každých 6 týdnů) nebo SC pembrolizumab (790 mg každých 6 týdnů)
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Aktivní komparátor: Intravenózně na subkutánně
IV nivolumab (nebo pembrolizumab) x3 cykly následované SC nivolumab (nebo pembrolizumab) x3 cykly
Lék: nivolumab
IV nivolumab (480 mg každé 4 týdny), SC nivolumab (1200 mg každé 4 týdny)
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Lék: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg každých 6 týdnů) nebo SC pembrolizumab (790 mg každých 6 týdnů)
Ostatní jména:
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pro subkutánní léčbu přípravkem Nivolumab
Časové okno: Až 48 měsíců
Podíl pacientů s lokálně pokročilými nebo pokročilými/metastatickými solidními nádory, kteří dávají přednost SC před IV nivolumabem.
Až 48 měsíců
Preference pro subkutánní léčbu pembrolizumabem
Časové okno: Až 48 měsíců
Podíl pacientů s lokálně pokročilými nebo pokročilými/metastatickými solidními tumory, kteří preferují subkutánní podání pembrolizumabu před intravenózním podáním.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s podáváním léčby
Časové okno: Až 48 měsíců
Pacienti posoudili spokojenost s subkutánním vs. intravenózním podáním nivolumabu (nebo pembrolizumabu) pomocí Dotazníku spokojenosti s terapeutickou aplikací (pomocí TASQ-IV) u pacientů s lokálně pokročilými nebo pokročilými/metastatickými solidními nádory před zahájením monoterapie nivolumabem (nebo pembrolizumabem) nebo kombinací na bázi nivolumabu (nebo pembrolizumabu).
Až 48 měsíců
Dotazník spokojenosti s podáváním léčby
Časové okno: Až 48 měsíců
Pacienti hodnotili spokojenost s SC vs. IV nivolumabem (nebo pembrolizumabem) pomocí Dotazníku spokojenosti s terapeutickou aplikací (pomocí TASQ-SC) u pacientů s lokálně pokročilými nebo pokročilými/metastatickými solidními tumory před zahájením monoterapie nivolumabem (nebo pembrolizumabem) nebo kombinací na bázi nivolumabu (nebo pembrolizumabu).
Až 48 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Fáze screeningu - Až 28 dní po podepsání souhlasu
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Kategorie/domény zahrnují funkční škály (fyzická, rolová, kognitivní, emoční, sociální), symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost se zvracením), globální zdravotní stav a škálu kvality života. Bodování položek pro funkční položky je od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi); Bodování položek pro globální zdravotní položky je od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborné). Celková skóre (všechny položky) se pohybují od 0 do 100. U funkčních škál a globálních škál kvality života znamenají vyšší skóre lepší úroveň fungování. U symptomaticky orientovaných škál znamená vyšší skóre závažnější příznaky.
Fáze screeningu - Až 28 dní po podepsání souhlasu
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Časové okno: V den 1 léčebného cyklu 3
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EORTC QLQ-C30 (30 položek). Kategorie/domény zahrnují funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost se zvracením) a globální zdravotní stav a škálu kvality života. Bodování položek pro funkční a symptomatické položky je od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi); Bodování položek pro globální zdravotní položky je od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborné). Celková skóre se pohybují od 0 do 100. U funkčních a globálních škál kvality života znamenají vyšší skóre lepší úroveň fungování. U symptomaticky orientovaných škál znamená vyšší skóre závažnější příznaky.
V den 1 léčebného cyklu 3
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Časové okno: V den 1 léčebného cyklu 6
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EORTC QLQ-C30 (30 položek). Kategorie/domény zahrnují funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost a zvracení) a globální zdravotní stav a škálu kvality života. Bodování položek pro funkční a symptomatické položky je od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi); Bodování položek pro globální zdravotní položky je od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro funkční a globální škály kvality života znamenají vyšší skóre lepší úroveň fungování. Pro symptomaticky orientované škály znamená vyšší skóre závažnější příznaky.
V den 1 léčebného cyklu 6
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 48 měsíců
Změny v hlášených hodnotách kvality života pacientů pomocí nástroje EORTC QLQ-C30. Kategorie/domény zahrnují funkční škály (fyzická, rolová, kognitivní, emocionální, sociální), symptomové škály (únava, bolest a nevolnost se zvracením) a celkový zdravotní stav a škálu kvality života. Bodování položek pro funkční a symptomové položky je 1 (Vůbec ne) až 4 (Velmi); Bodování položek pro celkové zdravotní položky je 1 (Velmi špatné) až 7 (Výborné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál a celkové kvality života znamenají vyšší skóre lepší úroveň fungování. U symptomově orientovaných škál znamená vyšší skóre závažnější příznaky.
Až 48 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L
Časové okno: Fáze screeningu - Až 28 dní po podepsaném souhlasu
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je měřítko založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre z každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní stav.
Fáze screeningu - Až 28 dní po podepsaném souhlasu
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L
Časové okno: 1. dne 3. léčebného cyklu
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je měřítko založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní stav.
1. dne 3. léčebného cyklu
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) - EQ-5D-5L
Časové okno: 1. den léčebného cyklu 6
Pacienti uváděli skóre HRQoL pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je míra založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre z každé z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
1. den léčebného cyklu 6
Změna zdravotně související kvality života (HRQoL) - EQ-5D-5L
Časové okno: Až 48 měsíců
Změna v hodnocení kvality života hlášené pacienty pomocí nástroje EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je měřítko založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/depresi. Skóre pro každou z pěti dimenzí se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Až 48 měsíců
Lékařem definovaný TTNT
Časové okno: Až 48 měsíců
Lékařem definovaný čas do další léčby (TTNT) je definován jako období od zahájení léčby do začátku další linie léčby.
Až 48 měsíců
Výskyt irAEs
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s imunitou (irAEs), které vedou k přerušení dávky nebo odložení u pacientů léčených buď SC nebo IV nivolumabem (nebo pembrolizumabem) podle pokynů Společné terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diwakar Davar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 25-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit