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Preferenza del paziente per la terapia immunitaria sottocutanea rispetto a quella endovenosa (PSI-Immune)

13 aprile 2026 aggiornato da: Diwakar Davar

Preferenza del Paziente per la Terapia Immunitaria Sottocutanea vs. Endovenosa (PSI-Immune)

Lo studio valuterà la preferenza riportata da pazienti e operatori sanitari per la somministrazione sottocutanea (SC) rispetto a quella endovenosa (EV) di nivolumab o analogamente per la somministrazione SC rispetto a quella EV di pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di nivolumab SC e pembrolizumab SC è stato concepito per offrire a pazienti, medici e sistemi sanitari vantaggi significativi per ridurre il carico associato alla somministrazione di ICI. Tuttavia, nonostante i risultati di CheckMate 76K, l'utilizzo di nivolumab SC presso il Hillman Cancer Center è scarso. Questo studio mira a valutare formalmente, dalla prospettiva dei pazienti, se la somministrazione SC degli agenti ICI sia preferibile alla somministrazione EV. Gli obiettivi secondari chiave includono l'esperienza dei medici con la somministrazione SC vs. EV, gli endpoint di efficacia correlati al cancro e la sicurezza. Verranno arruolati pazienti in attesa di iniziare la monoterapia con nivolumab o le combinazioni di chemioterapia o terapia mirata basate su nivolumab (Cohort A-1). Tuttavia, i pazienti che stanno già ricevendo nivolumab o altri ICI ma sono disposti a passare alla monoterapia con nivolumab o alle combinazioni basate su nivolumab potrebbero essere idonei per l'arruolamento in una coorte separata (Cohort B-1). La FDA statunitense ha accettato una Biologics License Application di Merck per pembrolizumab SC con una data di azione FDA del 23/09/2025. Qualora pembrolizumab SC ottenga l'approvazione della FDA, mireremo ad aprire 2 coorti separate per valutare la preferenza dei pazienti per pembrolizumab SC vs. EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diwakar J Davar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Deve essere idoneo a ricevere nivolumab (Cohorti A-1, B-1) o pembrolizumab (Cohorti A-2, B-2) singolarmente o in combinazione con altri agenti approvati dalla FDA (TKI o chemioterapia) secondo le pratiche standard di cura, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.

  • Criteri di terapia precedente e concomitante

    o I pazienti devono essere naive a ICI (Cohorti A-1, A-2) o devono essere attualmente in trattamento adiuvante o di prima linea con terapia basata su PD-(L)1 singolarmente o in combinazione con agenti approvati dalla FDA (TKI o chemioterapia) (Cohorti B-1, B-2).

  • Tumore solido localmente avanzato o avanzato/metastatico per il quale nivolumab O pembrolizumab è in indicazione.

    • NOTA: Il nivolumab EV è approvato dalla FDA per le seguenti indicazioni: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, CRC dMMR/MSI-H, HCC, cancro esofageo e adenocarcinoma gastrico, gastroesofageo ed esofageo (gastrico/GEJ).
    • NOTA: Il pembrolizumab EV è approvato dalla FDA per le seguenti indicazioni: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, CRC dMMR/MSI-H, HCC, cancro esofageo, gastrico/GEJ, cancro cervicale, carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC), carcinoma a cellule di Merkel (MCC), carcinoma endometriale, tumori con alto carico mutazionale (TMB-H), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

  • Criteri specifici per coorte.

    • Cohorte A-1: I pazienti naive al trattamento (cioè per i quali è previsto nivolumab ma non è ancora stato iniziato) sono idonei all'arruolamento.
    • Cohorte B-1: I pazienti che stanno già ricevendo trattamento con nivolumab (singolo o in combinazione con TKI o chemioterapia) O una diversa terapia ICI ma sono disposti a passare a monoterapia con nivolumab o combinazioni basate su nivolumab possono essere idonei all'arruolamento se nivolumab è in indicazione per il loro tumore.
    • Cohorte A-2: I pazienti naive al trattamento (cioè per i quali è previsto pembrolizumab ma non è ancora stato iniziato) sono idonei all'arruolamento.
    • Cohorte B-2: I pazienti che stanno già ricevendo trattamento con pembrolizumab (singolo o in combinazione con TKI o chemioterapia) O una diversa terapia ICI ma sono disposti a passare a monoterapia con pembrolizumab o combinazioni basate su pembrolizumab possono essere idonei all'arruolamento se pembrolizumab è in indicazione per il loro tumore.
    • NOTA: I pazienti che stanno attualmente ricevendo la combinazione nivolumab + ipilimumab come induzione possono essere idonei all'arruolamento nella Cohorte B-1 dopo l'induzione (cioè durante la manutenzione programmata) in indicazioni che includono ma non sono limitate a melanoma avanzato/metastatico, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • NOTA: I pazienti per i quali è prevista la combinazione nivolumab + ipilimumab come manutenzione non sono idonei (cioè pazienti NSCLC trattati secondo CheckMate-227 o CheckMate-9LA).
    • NOTA: I pazienti per i quali è prevista l'immunoterapia basata su anti-PD-1 come terapia neoadiuvante non sono appropriati. Tali pazienti possono essere considerati per l'arruolamento al momento dell'inizio della terapia adiuvante nelle cohorti A-2 o B-2 secondo appropriatezza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante incapace di ricevere nivolumab (o pembrolizumab) a causa di precedenti reazioni allergiche a nivolumab (o pembrolizumab) o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Ha ipersensibilità grave (≥Grado 3) a nivolumab (o pembrolizumab) e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sottocutaneo a EV
SC nivolumab (o pembrolizumab) x3 cicli seguiti da IV nivolumab (o pembrolizumab) x3 cicli.
Droga: nivolumab
IV nivolumab (480mg ogni 4 settimane), SC nivolumab (1200mg ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Droga: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg ogni 6 settimane) o SC pembrolizumab (790 mg ogni 6 settimane)
Altri nomi:
  • Keytruda®
Comparatore attivo: IV a Sottocutaneo
IV nivolumab (o pembrolizumab) x3 cicli seguiti da SC nivolumab (o pembrolizumab) x3 cicli
Droga: nivolumab
IV nivolumab (480mg ogni 4 settimane), SC nivolumab (1200mg ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Droga: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg ogni 6 settimane) o SC pembrolizumab (790 mg ogni 6 settimane)
Altri nomi:
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per il Trattamento Sottocutaneo con Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La proporzione di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o avanzati/metastatici che preferiscono la somministrazione sottocutanea (SC) rispetto a quella endovenosa (IV) di nivolumab.
Fino a 48 mesi
Preferenza per il Trattamento Sottocutaneo con Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La proporzione di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o avanzati/metastatici che preferiscono la somministrazione sottocutanea (SC) rispetto a quella endovenosa (IV) del pembrolizumab.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Soddisfazione della Somministrazione della Terapia
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La soddisfazione del paziente è stata valutata con SC vs. IV nivolumab (o pembrolizumab) utilizzando il Questionario di Soddisfazione della Terapia di Somministrazione (utilizzando TASQ-IV) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o avanzati/metastatici in attesa di iniziare la monoterapia con nivolumab (o pembrolizumab) o combinazioni a base di nivolumab (o pembrolizumab).
Fino a 48 mesi
Questionario sulla Soddisfazione della Somministrazione della Terapia
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La soddisfazione del paziente è stata valutata per SC rispetto a IV nivolumab (o pembrolizumab) utilizzando il Questionario di Soddisfazione della Terapia di Somministrazione (utilizzando TASQ-SC) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o avanzati/metastatici in attesa di iniziare la monoterapia con nivolumab (o pembrolizumab) o combinazioni a base di nivolumab (o pembrolizumab).
Fino a 48 mesi
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fase di Screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato
I pazienti hanno riportato punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30. Le categorie/domini includono scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, e nausea e vomito), stato di salute globale e scala della qualità della vita. Il punteggio degli item per le voci funzionali va da 1 (Per niente) a 4 (Moltissimo); Il punteggio degli item per le voci di salute globale va da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). I punteggi totali (tutti gli item) variano da 0 a 100. Per le scale funzionali e della qualità della vita globale, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più severi.
Fase di Screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 3
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30 (30 item). Le categorie/domini includono scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), scale dei sintomi (fatica, dolore, e nausea e vomito) e scala dello stato di salute globale e della qualità della vita. La valutazione degli item per le scale funzionali e dei sintomi va da 1 (Per niente) a 4 (Moltissimo); La valutazione degli item per la salute globale va da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). I punteggi totali variano da 0 a 100. Per le scale funzionali e della qualità della vita globale, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più severi.
Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 3
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 6
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30 (30 item). Le categorie/domini includono scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), scale dei sintomi (fatica, dolore, e nausea e vomito) e scala dello stato di salute globale e della qualità della vita. Il punteggio degli item per le funzioni e i sintomi va da 1 (Per niente) a 4 (Moltissimo); Il punteggio degli item per la salute globale va da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). I punteggi totali variano da 0 a 100. Per le scale funzionali e della qualità della vita globale, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più severi.
Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 6
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Variazioni nei punteggi HRQoL riportati dai pazienti utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30. Le categorie/domini includono scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), scale dei sintomi (fatica, dolore, e nausea e vomito) e scala dello stato di salute globale e della qualità della vita. Il punteggio degli item per le scale funzionali e dei sintomi va da 1 (Per niente) a 4 (Moltissimo); Il punteggio degli item per la salute globale va da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). I punteggi totali variano da 0 a 100. Per le scale funzionali e della qualità della vita globale, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Fino a 48 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fase di Screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Fase di Screening - Fino a 28 giorni dopo il consenso firmato
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 3
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 3
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 6
I pazienti hanno riportato i punteggi HRQoL utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi di ciascuna delle cinque dimensioni vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Al Giorno 1 del Ciclo di Trattamento 6
Cambia la Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Variazione dei punteggi di HRQoL riportati dai pazienti utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è una misura basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. I punteggi per ciascuna delle cinque dimensioni variano da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Fino a 48 mesi
TTNT definito dal medico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tempo fino alla prossima terapia definito dal medico (TTNT) è definito come il periodo che va dall'inizio del trattamento all'inizio della successiva linea di trattamento.
Fino a 48 mesi
Incidenza di irAEs
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) che comportano una sospensione o ritardo della dose in pazienti trattati con nivolumab (o pembrolizumab) per via sottocutanea o endovenosa secondo le linee guida Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diwakar Davar

Investigatori

  • Investigatore principale: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 25-125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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