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Préférence des patients pour l'immunothérapie sous-cutanée vs intraveineuse (PSI-Immune)

13 avril 2026 mis à jour par: Diwakar Davar

Préférence des patients pour la thérapie immunitaire sous-cutanée vs intraveineuse (PSI-Immune)

L'étude évaluera la préférence rapportée par les patients et les professionnels de santé pour l'administration sous-cutanée (SC) par rapport à l'administration intraveineuse (IV) de nivolumab, ou de manière similaire pour l'administration sous-cutanée (SC) par rapport à l'administration intraveineuse (IV) de pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement du nivolumab SC et du pembrolizumab SC visait à offrir aux patients, aux médecins et aux systèmes de santé des avantages convaincants pour réduire la charge associée à l'administration des ICI. Cependant, malgré les résultats de CheckMate 76K, l'utilisation du nivolumab SC au Hillman Cancer Center est faible. Cette étude vise à évaluer formellement, du point de vue des patients, si l'administration sous-cutanée des agents ICI est préférable à l'administration intraveineuse. Les objectifs secondaires clés incluent l'expérience des médecins avec l'administration SC vs IV, les critères d'évaluation de l'efficacité liés au cancer et la sécurité. Les patients en attente de l'initiation d'une monothérapie au nivolumab ou de combinaisons de chimiothérapie ou de thérapie ciblée à base de nivolumab (Cohorte A-1) seront inclus. Cependant, les patients qui reçoivent déjà du nivolumab ou d'autres ICI mais qui sont prêts à passer à une monothérapie au nivolumab ou à des combinaisons à base de nivolumab peuvent être éligibles pour participer à une cohorte distincte (Cohorte B-1). La FDA américaine a accepté une demande de licence de produit biologique de Merck pour le pembrolizumab SC avec une date d'action de la FDA fixée au 23/09/2025. Si le pembrolizumab SC obtient l'approbation de la FDA, nous viserons à ouvrir 2 cohortes distinctes pour évaluer la préférence des patients pour le pembrolizumab SC vs IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

880

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danielle L Bednarz, RN
  • Numéro de téléphone: 4126231191
  • E-mail: bednarzdl@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Rose, RN
  • Numéro de téléphone: 4126478587
  • E-mail: kennaj@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diwakar J Davar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Capable de lire et d'écrire en anglais.
  • Doit être éligible pour recevoir du nivolumab (Cohortes A-1, B-1) ou du pembrolizumab (Cohortes A-2, B-2) seul ou en association avec d'autres agents approuvés par la FDA (inhibiteurs de tyrosine kinase ou chimiothérapie) selon les pratiques de soins standard, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur.

  • Critères des thérapies antérieures et concomitantes

    o Les patients doivent soit être naïfs aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (Cohortes A-1, A-2), soit recevoir actuellement une thérapie adjuvante ou de première ligne basée sur PD-(L)1 seule ou en combinaison avec des agents approuvés par la FDA (inhibiteurs de tyrosine kinase ou chimiothérapie) (Cohortes B-1, B-2).

  • Tumeur solide localement avancée ou avancée/métastatique pour laquelle le nivolumab OU le pembrolizumab est indiqué.

    • NOTE : Le nivolumab IV est approuvé par la FDA dans les indications suivantes : cancer du rein, mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la tête et du cou, cancer de la vessie, cancer colorectal avec déficit de réparation des mésappariements/instabilité des microsatellites, carcinome hépatocellulaire, cancer de l'œsophage, et adénocarcinome gastrique, gastro-œsophagien et œsophagien (estomac/jonction gastro-œsophagienne).
    • NOTE : Le pembrolizumab IV est approuvé par la FDA dans les indications suivantes : cancer du rein, mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la tête et du cou, cancer de la vessie, cancer colorectal avec déficit de réparation des mésappariements/instabilité des microsatellites, carcinome hépatocellulaire, cancer de l'œsophage, cancer de l'estomac/jonction gastro-œsophagienne, cancer du col de l'utérus, carcinome épidermoïde cutané, carcinome à cellules de Merkel, cancer de l'endomètre, cancers à forte charge mutationnelle tumorale, cancer du sein triple négatif.

  • Critères spécifiques à la cohorte.

    • Cohorte A-1 : Les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire pour lesquels le nivolumab est prévu mais n'a pas encore été initié) sont éligibles pour l'inscription.
    • Cohorte B-1 : Les patients qui reçoivent déjà un traitement par nivolumab (seul ou en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase ou une chimiothérapie) OU une autre thérapie par inhibiteur de points de contrôle immunitaires mais sont disposés à passer à une monothérapie par nivolumab ou à des combinaisons à base de nivolumab peuvent être éligibles pour l'inscription si le nivolumab est indiqué pour leur cancer.
    • Cohorte A-2 : Les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire pour lesquels le pembrolizumab est prévu mais n'a pas encore été initié) sont éligibles pour l'inscription.
    • Cohorte B-2 : Les patients qui reçoivent déjà un traitement par pembrolizumab (seul ou en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase ou une chimiothérapie) OU une autre thérapie par inhibiteur de points de contrôle immunitaires mais sont disposés à passer à une monothérapie par pembrolizumab ou à des combinaisons à base de pembrolizumab peuvent être éligibles pour l'inscription si le pembrolizumab est indiqué pour leur cancer.
    • NOTE : Les patients qui reçoivent actuellement une combinaison nivolumab + ipilimumab en induction peuvent être éligibles pour s'inscrire dans la Cohorte B-1 après l'induction (c'est-à-dire pendant la maintenance planifiée) dans des indications incluant mais non limitées au mélanome avancé/métastatique, cancer du rein à cellules claires, cancer colorectal métastatique avec instabilité des microsatellites/déficit de réparation des mésappariements.
    • NOTE : Les patients pour lesquels une combinaison nivolumab + ipilimumab est prévue en maintenance ne sont pas éligibles (par exemple, les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules traités selon CheckMate-227 ou CheckMate-9LA).
    • NOTE : Les patients pour lesquels une immunothérapie à base d'anti-PD-1 est prévue comme thérapie néoadjuvante ne sont pas appropriés. Ces patients peuvent être considérés pour l'inscription au moment du commencement de la thérapie adjuvante dans les cohortes A-2 ou B-2, selon le cas.

Critères d'exclusion :

  • Participant incapable de recevoir du nivolumab (ou pembrolizumab) en raison de réactions allergiques antérieures au nivolumab (ou pembrolizumab) ou à l'un de ses ingrédients.
  • A une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au nivolumab (ou pembrolizumab) et/ou à l'un de ses excipients.
  • A subi une transplantation tissulaire/organique allogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sous-cutané à IV
SC nivolumab (ou pembrolizumab) x3 cycles suivi de IV nivolumab (ou pembrolizumab) x3 cycles.
Médicament: nivolumab
Nivolumab par voie intraveineuse (480 mg toutes les 4 semaines), nivolumab par voie sous-cutanée (1200 mg toutes les 4 semaines)
Autres noms:
  • OPDIVO®
Médicament: pembrolizumab
Pembrolizumab IV (400 mg toutes les 6 semaines) ou pembrolizumab SC (790 mg toutes les 6 semaines)
Autres noms:
  • Keytruda®
Comparateur actif: IV à Sous-cutané
IV nivolumab (ou pembrolizumab) x3 cycles suivi de SC nivolumab (ou pembrolizumab) x3 cycles
Médicament: nivolumab
Nivolumab par voie intraveineuse (480 mg toutes les 4 semaines), nivolumab par voie sous-cutanée (1200 mg toutes les 4 semaines)
Autres noms:
  • OPDIVO®
Médicament: pembrolizumab
Pembrolizumab IV (400 mg toutes les 6 semaines) ou pembrolizumab SC (790 mg toutes les 6 semaines)
Autres noms:
  • Keytruda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence pour le traitement par Nivolumab sous-cutané
Délai: Jusqu'à 48 mois
La proportion de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou avancées/métastatiques qui préfèrent le nivolumab SC au nivolumab IV.
Jusqu'à 48 mois
Préférence pour le traitement par pembrolizumab sous-cutané
Délai: Jusqu'à 48 mois
La proportion de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou avancées/métastatiques qui préfèrent la SC à la IV pembrolizumab.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Satisfaction de l'Administration du Traitement
Délai: Jusqu'à 48 mois
Satisfaction du patient évaluée avec le nivolumab (ou pembrolizumab) SC vs. IV à l'aide du Questionnaire de Satisfaction de l'Administration du Traitement (utilisant TASQ-IV) chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou avancées/métastatiques en attente de l'initiation d'une monothérapie par nivolumab (ou pembrolizumab) ou de combinaisons à base de nivolumab (ou pembrolizumab).
Jusqu'à 48 mois
Questionnaire de Satisfaction de l'Administration de la Thérapie
Délai: Jusqu'à 48 mois
Évaluation de la satisfaction des patients concernant le nivolumab (ou pembrolizumab) en SC versus IV à l'aide du Questionnaire de Satisfaction de l'Administration Thérapeutique (utilisant le TASQ-SC) chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou avancées/métastatiques en attente de l'initiation d'une monothérapie par nivolumab (ou pembrolizumab) ou de combinaisons à base de nivolumab (ou pembrolizumab).
Jusqu'à 48 mois
Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) - EORTC QLQ-C30
Délai: Phase de dépistage - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EORTC QLQ-C30. Les catégories/domaines incluent les échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), les échelles de symptômes (fatigue, douleur, et nausées et vomissements), l'état de santé global et l'échelle de qualité de vie. Le score des items fonctionnels va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) ; Le score des items de santé globale va de 1 (Très mauvais) à 7 (Excellent). Les scores totaux (tous items) varient de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles orientées vers les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes plus sévères.
Phase de dépistage - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Délai: Au jour 1 du cycle de traitement 3

Les scores de qualité de vie rapportés par les patients ont été mesurés à l'aide de l'instrument EORTC QLQ-C30 (30 items).

Les catégories/domaines incluent les échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), les échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), ainsi que l'état de santé général et l'échelle de qualité de vie.

La notation des items fonctionnels et symptomatiques va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) ; la notation des items de santé globale va de 1 (Très mauvais) à 7 (Excellent).

Les scores totaux varient de 0 à 100.

Pour les échelles fonctionnelles et de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement.

Pour les échelles orientées vers les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes plus sévères.
Au jour 1 du cycle de traitement 3
Qualité de Vie liée à la Santé (QVS) - EORTC QLQ-C30
Délai: Au Jour 1 du Cycle de Traitement 6
Les scores de qualité de vie rapportés par les patients ont été mesurés à l'aide de l'instrument EORTC QLQ-C30 (30 items). Les catégories/domaines incluent les échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), les échelles de symptômes (fatigue, douleur, et nausées et vomissements), et l'échelle de l'état de santé global et de la qualité de vie. La notation des items pour les dimensions fonctionnelles et symptomatiques va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) ; la notation des items de santé globale va de 1 (Très mauvais) à 7 (Excellent). Les scores totaux varient de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes plus sévères.
Au Jour 1 du Cycle de Traitement 6
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 48 mois
Évolution des scores de QdV rapportés par les patients à l'aide de l'instrument EORTC QLQ-C30. Les catégories/domaines comprennent les échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), les échelles de symptômes (fatigue, douleur, et nausées et vomissements), et l'état de santé global et l'échelle de qualité de vie. La notation des items fonctionnels et symptomatiques va de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) ; la notation des items de santé globale va de 1 (Très mauvais) à 7 (Excellent). Les scores totaux varient de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes plus sévères.
Jusqu'à 48 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EQ-5D-5L
Délai: Phase de sélection - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé
Les patients ont rapporté les scores HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Phase de sélection - Jusqu'à 28 jours après le consentement signé
Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) - EQ-5D-5L
Délai: Au Jour 1 du Cycle de Traitement 3
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, et l'anxiété/la dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Au Jour 1 du Cycle de Traitement 3
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - EQ-5D-5L
Délai: Au jour 1 du cycle de traitement 6
Les patients ont rapporté les scores de HRQoL en utilisant l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Les scores de chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
Au jour 1 du cycle de traitement 6
Changement de la Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) - EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 48 mois
Évolution des scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est une mesure basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, l'autonomie, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les scores pour chacune des cinq dimensions vont de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus défavorable.
Jusqu'à 48 mois
TTNT défini par le médecin
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le délai jusqu'à la prochaine thérapie défini par le médecin (TTNT) est défini comme la période entre le début du traitement et le début de la ligne de traitement suivante.
Jusqu'à 48 mois
Incidence des irAEs
Délai: Jusqu'à 48 mois
Incidence des événements indésirables liés à l'immunité (irAEs) entraînant une interruption ou un retard de dose chez les patients traités par nivolumab (ou pembrolizumab) en SC ou IV selon les directives de la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) v5
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diwakar Davar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 25-125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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