Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference for subkutan vs. intravenøs immunterapi (PSI-Immune)

13. april 2026 opdateret af: Diwakar Davar

Patienters Præference for Subkutan vs. Intravenøs Immunterapi (PSI-Immune)

Undersøgelsen vil evaluere patienters og sundhedspersonales rapporterede præference for subkutan (SC) administration sammenlignet med intravenøs (IV) nivolumab-administration eller tilsvarende for SC sammenlignet med IV pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af SC nivolumab og SC pembrolizumab havde til formål at give patienter, læger og sundhedssystemer overbevisende fordele for at reducere byrden forbundet med ICI-administration. Imidlertid er anvendelsen af SC nivolumab på Hillman Cancer Center lav, på trods af resultaterne fra CheckMate 76K. Dette studie har til formål formelt at vurdere, fra patienternes perspektiv, om SC-administration af ICI-lægemidler er at foretrække frem for IV-administration. Nøglesekundære mål inkluderer lægers erfaring med SC vs. IV-administration, kræftrelaterede effektendepunkter og sikkerhed. Patienter, der venter på at starte nivolumab-monoterapi eller nivolumab-baseret kemoterapi eller målrettet terapi-kombinationer (Kohorte A-1), vil blive inkluderet. Imidlertid kan patienter, som allerede modtager nivolumab eller anden ICI, men er villige til at skifte til nivolumab-monoterapi eller nivolumab-baserede kombinationer, være berettigede til at deltage i en separat kohorte (Kohorte B-1). US FDA har accepteret en Biologics License Application fra Merck for SC pembrolizumab med en FDA-handlingsdato den 23/9/2025. Hvis SC pembrolizumab opnår FDA-godkendelse, vil vi sigte mod at åbne 2 separate kohorter for at evaluere patientpræferencer for SC vs. IV pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

880

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diwakar J Davar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • I stand til at læse og skrive på engelsk.
  • Skal være berettiget til at modtage nivolumab (Kohorter A-1, B-1) eller pembrolizumab (Kohorter A-2, B-2) enten alene eller i kombination med andre FDA-godkendte lægemidler (TKI'er eller kemoterapi) i henhold til standard praksis, som fastsat af undersøgerens kliniske vurdering.

  • Kriterier for tidligere og samtidig behandling

    o Patienter skal enten være ICI-naive (Kohorter A-1, A-2) eller i øjeblikket modtage adjuvant eller førstelinje PD-(L)1-baseret terapi enten alene eller i kombination med FDA-godkendte lægemidler (TKI'er eller kemoterapi) (Kohorter B-1, B-2).

  • Lokalt fremskreden eller fremskreden/metastatisk solid tumor, hvor nivolumab ELLER pembrolizumab er på etiketten.

    • BEMÆRK: IV nivolumab er FDA-godkendt til følgende indikationer: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, spiserørskræft samt mave-, gastroøsofageal og spiserørsadenokarcinom (mave/GEJ).
    • BEMÆRK: IV pembrolizumab er FDA-godkendt til følgende indikationer: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, dMMR/MSI-H CRC, HCC, spiserørskræft, mave/GEJ, livmoderhalskræft, kutant planocellulært karcinom (cSCC), Merkelcellet karcinom (MCC), endometriekarcinom, tumor mutationsbyrde-høje (TMB-H) kræftformer, trippelnegativ brystkræft (TNBC).

  • Kohortspecifikke kriterier.

    • Kohorte A-1: Patienter, der er behandlingsnaive (dvs. for hvem nivolumab er planlagt, men endnu ikke påbegyndt), er berettigede til at tilmelde sig.
    • Kohorte B-1: Patienter, der allerede modtager behandling med nivolumab (enten alene eller i kombination med TKI eller kemoterapi) ELLER en anden ICI-terapi, men er villige til at skifte til nivolumab monoterapi eller nivolumab-baserede kombinationer, kan være berettigede til at tilmelde sig, hvis nivolumab er på etiketten for deres kræft.
    • Kohorte A-2: Patienter, der er behandlingsnaive (dvs. for hvem pembrolizumab er planlagt, men endnu ikke påbegyndt), er berettigede til at tilmelde sig.
    • Kohorte B-2: Patienter, der allerede modtager behandling med pembrolizumab (enten alene eller i kombination med TKI eller kemoterapi) ELLER en anden ICI-terapi, men er villige til at skifte til pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-baserede kombinationer, kan være berettigede til at tilmelde sig, hvis pembrolizumab er på etiketten for deres kræft.
    • BEMÆRK: Patienter, der i øjeblikket modtager nivolumab + ipilimumab kombination som induktion, kan være berettigede til at tilmelde sig Kohorte B-1 efter induktion (dvs. under planlagt vedligeholdelse) i indikationer inklusive, men ikke begrænset til, fremskreden/metastatisk melanoma, ccRCC, MSI-H/dMMR mCRC.
    • BEMÆRK: Patienter, for hvem nivolumab + ipilimumab kombination er planlagt som vedligeholdelse, er ikke berettigede (dvs. NSCLC-patienter behandlet efter CheckMate-227 eller CheckMate-9LA).
    • BEMÆRK: Patienter, for hvem anti-PD-1-baseret immunterapi er planlagt som neoadjuvant terapi, er ikke egnede. Sådanne patienter kan overvejes til tilmelding ved påbegyndelse af adjuvant terapi i kohorterne A-2 eller B-2 efter omstændighederne.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager ikke i stand til at modtage nivolumab (eller pembrolizumab) på grund af tidligere allergiske reaktioner over for nivolumab (eller pembrolizumab) eller nogen af dets ingredienser.
  • Har svær overfølsomhed (≥Grade 3) over for nivolumab (eller pembrolizumab) og/eller nogen af dets hjælpestoffer.
  • Har gennemgået en allogen væv/solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan til IV
SC nivolumab (eller pembrolizumab) x3 cyklusser efterfulgt af IV nivolumab (eller pembrolizumab) x3 cyklusser.
Medicin: nivolumab
IV nivolumab (480mg hver 4. uge), SC nivolumab (1200mg hver 4. uge)
Andre navne:
  • OPDIVO®
Medicin: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg hver 6. uge) eller SC pembrolizumab (790 mg hver 6. uge)
Andre navne:
  • Keytruda®
Aktiv komparator: IV til subkutan
IV nivolumab (eller pembrolizumab) x3 cyklusser efterfulgt af SC nivolumab (eller pembrolizumab) x3 cyklusser
Medicin: nivolumab
IV nivolumab (480mg hver 4. uge), SC nivolumab (1200mg hver 4. uge)
Andre navne:
  • OPDIVO®
Medicin: pembrolizumab
IV pembrolizumab (400 mg hver 6. uge) eller SC pembrolizumab (790 mg hver 6. uge)
Andre navne:
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for subkutan Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 48 måneder
Andelen af patienter med lokalt fremskredne eller fremskredne/metastatiske solide tumorer, der foretrækker SC frem for IV nivolumab.
Op til 48 måneder
Præference for subkutan Pembrolizumab-behandling
Tidsramme: Op til 48 måneder
Andelen af patienter med lokalt avancerede eller avancerede/metastatiske solide tumorer, som foretrækker SC frem for IV pembrolizumab.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Tilfredshed med Terapiadministration
Tidsramme: Op til 48 måneder
Patientens vurdering af tilfredshed med SC vs. IV nivolumab (eller pembrolizumab) ved hjælp af Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (via TASQ-IV) hos patienter med lokalt fremskreden eller fremskreden/metastatisk solide tumorer, der venter på at starte nivolumab (eller pembrolizumab) monoterapi eller nivolumab- (eller pembrolizumab-) baserede kombinationer.
Op til 48 måneder
Spørgeskema om tilfredshed med terapiadministration
Tidsramme: Op til 48 måneder
Patienten vurderede tilfredshed med SC vs. IV nivolumab (eller pembrolizumab) ved hjælp af Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (ved brug af TASQ-SC) hos patienter med lokalt fremskreden eller fremskreden/metastatisk solid tumor, der venter på at starte nivolumab (eller pembrolizumab) monoterapi eller nivolumab- (eller pembrolizumab-) baserede kombinationer.
Op til 48 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Screeningsfase - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EORTC QLQ-C30-instrumentet. Kategorierne/domænerne omfatter funktionelle skalaer (fysisk, rollerelateret, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter samt kvalme og opkastning), global helbredsstatus og livskvalitetsskala. Pointsætning for funktionelle emner er 1 (Slet ikke) til 4 (I høj grad); Pointsætning for globale helbredsemner er 1 (Meget dårlig) til 7 (Fremragende). Samlede score (alle emner) spænder fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau. For symptomsorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
Screeningsfase - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: På dag 1 i behandlingscyklus 3
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EORTC QLQ-C30-instrumentet (30 poster). Kategorierne/domænerne omfatter funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskylder (træthed, smerter og kvalme og opkastning) samt global helbredsstatus og livskvalitetsskala. Postscoring for funktionelle og symptompunkter er 1 (Slet ikke) til 4 (I høj grad); postscoring for globale helbredsposter er 1 (Meget dårlig) til 7 (Fremragende). Samlede score spænder fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau. For symptoms-orienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
På dag 1 i behandlingscyklus 3
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: På dag 1 i behandlingscyklus 6
Patientrapporterede HRQoL-scoringer ved hjælp af EORTC QLQ-C30-instrumentet (30 emner). Kategorierne/domænerne omfatter funktionelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, emotionel, social), symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning) samt global sundhedsstatus og livskvalitetsskala. Emnescoring for funktionelle og symptomemner er 1 (Slet ikke) til 4 (Meget); Emnescoring for globale sundhedsemner er 1 (Meget dårlig) til 7 (Fremragende). Totalscoringer spænder fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere scoringer et bedre funktionsniveau. For symptoms-orienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
På dag 1 i behandlingscyklus 6
Forandring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 48 måneder
Ændringer i patientrapporterede HRQoL-scorer målt med EORTC QLQ-C30 instrumentet. Kategorierne/domænerne omfatter funktionelle skalaer (fysisk, rollerelateret, kognitiv, emotionel, social), symptomskalaer (træthed, smerter samt kvalme og opkastning) og global sundhedsstatus og livskvalitetsskala. Item-scoring for funktionelle og symptom-items er 1 (Slet ikke) til 4 (I meget høj grad); Item-scoring for globale sundhedsitems er 1 (Meget dårlig) til 7 (Fremragende). Totalscorer spænder fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere scorer et bedre funktionsniveau. For symptoms-orienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
Op til 48 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: Screeningsfase - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Score fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Screeningsfase - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: På dag 1 i behandlingscyklus 3
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
På dag 1 i behandlingscyklus 3
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: På dag 1 i behandlingscyklus 6
Patientrapporterede HRQoL-score ved brug af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
På dag 1 i behandlingscyklus 6
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 48 måneder
Ændring i patientrapporterede HRQoL-score ved anvendelse af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
Op til 48 måneder
Lægedefineret TTNT
Tidsramme: Op til 48 måneder
Lægedefineret tid til næste behandling (TTNT) defineres som perioden fra behandlingens start til starten på den næste behandlingslinje.
Op til 48 måneder
Forekomst af irAEs
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger (irAEs), der fører til dosisudældelse eller forsinkelse hos patienter behandlet med enten SC eller IV nivolumab (eller pembrolizumab) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) retningslinjer v5
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diwakar Davar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diwakar J Davar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 25-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner