HEAL-4：標準治療に加えて4種類の羊膜同種移植材を補助的に使用したDFU、VLU、およびPUにおける実臨床での有効性 (HEAL-4)
2025年10月29日 更新者：Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
慢性糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、および褥瘡における標準治療に4種類の羊膜ベース皮膚代替同種移植材を追加した有効性（HEAL-4）：多施設リアルワールド研究
この後ろ向き多施設観察コホート研究は、米国の創傷治療センターからの電子健康記録（EHR）を使用し、糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性下肢潰瘍（VLU）、および褥瘡（PU）に対する標準的な創傷治療に4種類の羊膜同種移植片（Acesso DL、Acesso TL、Neostim DL、Neostim TL）を追加した場合の有効性を評価します。
主要評価項目は12週間までの完全創傷閉鎖です。
副次評価項目には、閉鎖までの時間、4週間時点での創傷面積50％以上の減少、創傷関連合併症（感染症、入院、救急部門受診、および大／小切断）が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48375
- Optalis
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- ProCure Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DFU、VLU、またはPUの患者
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人；糖尿病性足潰瘍／静脈性潰瘍／褥瘡；十分な観察可能性
除外基準：
- 指標日以前60日以内の研究対象外先進バイオロジック製品の使用；不十分な追跡調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DFUに対する標準治療単独
標準的なケアのみを受けたDFU患者
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VLUに対する単独標準治療
VLUに対して標準治療のみを受けた患者
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PUに対する単独標準治療
圧迫創に対して標準治療のみを受けた患者
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DLアクセス + DFUの標準治療
DFU患者に対してAcesso DLに標準治療を併用した患者
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TLアクセス + DFUに対する標準治療
Acesso TLと標準治療を受けたDFU患者
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ネオスティムDL + 糖尿病性足潰瘍の標準治療
DFU患者がネオスティムDLに加えて標準治療を受けた場合
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ネオスティムTL + 標準的DFU治療
ネオスティムTLと標準治療を受けたDFU患者
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DLアクセス + VLUの標準治療
VLUに対する標準治療に加えてAcesso DLを受けた患者
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TLアクセス＋VLUの標準治療
VLU患者に対してAcesso TLと標準治療を受けた患者
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ネオスティムDL + 標準的静脈性下肢潰瘍ケア
ネオスティムDLと標準治療の両方を受けたVLU患者
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ネオスティムTL + 静脈性潰瘍に対する標準治療
Neostim TLに加えて標準治療を受けたVLU患者
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DLアクセス＋PUの標準治療
PUに対するAcesso DLプラス標準治療を受けた患者
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PUに対するTLアクセス＋標準治療
PUに対するAcesso TLプラス標準治療を受けた患者
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ネオスティムDL + 褥瘡の標準治療
PU患者に対して標準治療に加えてNeostim DLを投与された患者
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ネオスティムTL + 褥瘡の標準治療
PU患者におけるネオスティムTLと標準治療の併用を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間における創傷の完全閉鎖
時間枠：指標日来院から指標日後12週間まで
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100％上皮化、排液または包帯のない指標創の割合；60日以内の経過観察で確認（確認回数は1回以上）
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指標日来院から指標日後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：指標訪問から指標後24か月まで
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研究期間中に治癒した創傷について、初回診察から一次創傷完全閉鎖までの期間
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指標訪問から指標後24か月まで
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4週間で創傷面積の50％以上の減少
時間枠：インデックス訪問から4週間後まで
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インデックス訪問から4週間以内に創傷が50％以上閉鎖した患者の割合
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インデックス訪問から4週間後まで
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創傷関連合併症
時間枠：インデックス訪問から最大24か月後までの期間
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創傷関連の合併症（感染症を含み、治療、入院、救急外来受診、および大または小切断を要するもの）
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インデックス訪問から最大24か月後までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (推定)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。