HEAL-4：四种羊膜同种异体移植物辅助标准治疗在糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡和压力性溃疡中的真实世界疗效 (HEAL-4)
2025年10月29日 更新者：Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
四种羊膜基皮肤替代物同种异体移植物联合标准护理治疗慢性糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡和压疮的有效性（HEAL-4）：一项多中心真实世界研究
这项回顾性多中心观察性队列研究采用美国伤口护理中心的电子健康记录（EHR），评估在糖尿病足溃疡（DFU）、静脉性腿部溃疡（VLU）和压力性溃疡（PU）的标准伤口护理基础上，加用四种羊膜异体移植物（Acesso DL、Acesso TL、Neostim DL、Neostim TL）的有效性。
主要终点为12周内实现伤口完全愈合。
次要结局包括愈合时间、4周时伤口面积减少≥50%、伤口相关并发症（感染、住院治疗、急诊就诊及大/小截肢术）。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48375
- Optalis
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
- ProCure Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡或压力性溃疡的患者
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁；糖尿病足溃疡/静脉性腿部溃疡/压力性溃疡；具备充分可观察性
排除标准：
- 索引日期前60天内使用过非研究性高级生物制品；随访数据不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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仅使用标准护理治疗糖尿病足溃疡
仅接受标准治疗的糖尿病足溃疡患者
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仅采用标准护理治疗静脉性腿部溃疡
仅接受标准护理治疗的静脉性腿部溃疡患者
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单纯压力性溃疡标准护理
仅接受标准护理治疗的压疮患者
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DL通路 + 糖尿病足溃疡标准治疗
接受Acesso DL联合标准治疗方案的糖尿病足溃疡患者
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TL通路+标准治疗用于糖尿病足溃疡
接受Acesso TL联合标准护理治疗糖尿病足溃疡的患者
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Neostim DL + 糖尿病足溃疡标准护理
接受Neostim DL联合标准治疗糖尿病足溃疡的患者
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Neostim TL + 糖尿病足溃疡标准护理
接受Neostim TL联合标准治疗糖尿病足溃疡的患者
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DL通路+静脉腿部溃疡标准护理
接受Acesso DL联合标准护理治疗其静脉性腿部溃疡的患者
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TL通路 + 标准VLU治疗
接受Acesso TL联合标准护理治疗其静脉性腿部溃疡的患者
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Neostim DL + VLU 标准护理
接受Neostim DL联合标准护理治疗其静脉性腿部溃疡的患者
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Neostim TL + 静脉性腿部溃疡标准疗法
接受Neostim TL联合标准治疗的VLU患者
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DL通道 + 压疮标准护理
接受Acesso DL联合标准治疗的压力性损伤患者
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TL通路治疗 + 压疮标准护理
接受Acesso TL联合标准护理治疗压力性损伤的患者
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Neostim DL + 褥疮标准护理
接受Neostim DL联合标准护理治疗压力性溃疡的患者
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Neostim TL + 压疮标准护理
接受Neostim TL联合标准护理治疗其压力性损伤的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周时伤口完全闭合
大体时间：从索引访视至索引后12周
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指数伤口中实现100%上皮化、无引流或无需敷料的比例；需在60天内通过≥1次随访确认
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从索引访视至索引后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合所需时间
大体时间：自索引访视起至索引后24个月
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研究期间愈合创面从首次访视至实现完全创面闭合的时间
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自索引访视起至索引后24个月
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4周时伤口面积减少≥50%
大体时间：从索引访视至索引后4周
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从基线访算起4周内伤口闭合超过50%的患者比例
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从索引访视至索引后4周
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伤口相关并发症
大体时间：从索引访视至索引后24个月
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伤口相关并发症，包括需要治疗的感染、住院、急诊就诊以及大或小截肢
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从索引访视至索引后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月24日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (估计的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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