이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HEAL-4: 당뇨발궤양(DFU), 정맥궤양(VLU) 및 욕창궤양(PU)에서 표준 치료에 보조적으로 사용되는 4가지 양막 동종이식편의 실제 임상 효과 (HEAL-4)

2025년 10월 29일 업데이트: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

만성 당뇨병성 발궤양, 정맥성 다리궤양 및 욕창에 표준 치료에 추가된 네 가지 양막 기반 피부 대체 동종이식편의 효과(HEAL-4): 다기관 실제 임상 연구

이 후향적 다기관 관찰 코호트 연구는 미국 상처 치료 센터의 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 당뇨병성 발 궤양(DFU), 정맥성 다리 궤양(VLU) 및 욕창(PU)에 대한 표준 상처 치료에 4종의 양막 동종 이식편(Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL)을 추가했을 때의 효과를 평가합니다. 주요 종료점은 12주까지의 완전한 상처 폐쇄입니다. 2차 결과에는 폐쇄까지의 시간, 4주 시점에서 ≥50% 상처 면적 감소, 상처 관련 합병증(감염, 입원, 응급실 방문 및 주요/부위 절단)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Michigan
  - Novi, Michigan, 미국, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
    - ProCure Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DFU, VLU 또는 PU 환자

설명

포함 기준:

성인 ≥18세; 당뇨병성 발궤양/정맥성 궤양/압박 궤양; 충분한 관찰 가능성

배제 기준:

인덱스 시점 60일 이내 비연구 고급 생물학적 제제 사용; 불충분한 추적 관찰

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
당뇨병성 발 궤양에 대한 표준 치료 단독 DFU 환자 중 표준 치료만 받은 환자
VLU에 대한 표준 치료만 표준 치료만 받은 VLU 환자
단순 압박성 궤양 표준 치료 자기 욕창에 대해 표준 치료만 받은 환자
DL 접근법 + 당뇨발궤양 표준 치료 자기 당뇨병성 족부궤양에 대해 Acesso DL과 표준 치료를 병용하여 투여받은 환자
Acesso TL + 당뇨병성 족부 궤양을 위한 표준 치료 Acesso TL 및 표준 치료를 받은 당뇨병성 발궤양(DFU) 환자
Neostim DL + 당뇨발 궤양에 대한 표준 치료 자신의 당뇨병성 발궤양(DFU)에 대해 Neostim DL 및 표준 치료를 받은 환자
네오스팀 TL + 당뇨발궤양 표준 치료 네오스팀 TL과 표준 치료를 함께 받은 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자
DL 접근법 + 만성 정맥성 궤양(VLU)을 위한 표준 치료 VLU 환자에게 Acesso DL과 표준 치료를 함께 투여받은 환자
TL 접근법 + 정맥성 궤양을 위한 표준 치료 VLU 환자에게 Acesso TL 및 표준 치료를 병행 투여한 환자
네오스팀 DL + 울루 표준 치료 VLU 환자로서 Neostim DL과 표준 치료를 함께 받은 환자
네오스팀 TL + 울혈성 정맥 궤양에 대한 표준 치료 네오스팀 TL과 표준 치료를 함께 받은 정맥성 하지 궤양(VLU) 환자
DL 접근법 + 욕창 치료 표준 요법 자신의 욕창(PU) 치료를 위해 Acesso DL 및 표준 치료를 받은 환자
TL 접근법 + 욕창 표준 치료 PU 환자에게 Acesso TL과 표준 치료를 병행하여 투여한 환자
네오스팀 DL + 욕창 표준 치료 PU 환자들에게 Neostim DL과 표준 치료를 병행한 환자들
네오스팀 TL + 욕창 치료를 위한 표준 요법 자신의 욕창에 대해 네오스팀 TL과 표준 치료를 병행한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12주차 완전 창상 치유 기간: 인덱스 방문부터 인덱스 후 12주까지	지표 창상 중 100% 표피화, 배액물 없음 또는 드레싱 없음; 60일 내에 ≥1회 추적 관찰에서 확인	인덱스 방문부터 인덱스 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
상처 폐쇄 완료까지의 시간 기간: 인덱스 시점부터 인덱스 후 24개월까지	연구 기간 동안 치유되는 상처에 대한 인덱스 방문부터 일차 완전 창상 폐쇄까지의 시간	인덱스 시점부터 인덱스 후 24개월까지
4주차에 50% 이상의 상처 면적 감소 기간: 인덱스 방문 시점부터 인덱스 후 4주까지	대조군 방문 후 4주 이내에 상처가 50% 이상 치유된 환자의 비율	인덱스 방문 시점부터 인덱스 후 4주까지
상처 관련 합병증 기간: 인덱스 기준 방문부터 인덱스 후 24개월까지	상처 관련 합병증(치료가 필요한 감염, 입원, 응급실 방문 및 대소 절단술 포함)	인덱스 기준 방문부터 인덱스 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)