Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEAL-4: Effekt i virkeligheten av 4 fosterhinnetransplantater som supplement til standardbehandling for DFU, VLU og PU (HEAL-4)

29. oktober 2025 oppdatert av: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Effektiviteten av fire fosterhinnebaserte hudsubstitutt-allogrefter lagt til standardbehandling for kroniske diabetiske fotulcer, venøse beinulcer og trykksår (HEAL-4): En multisenter reell verdensstudie

Denne retrospektive, flersentriske observasjonskohortstudien bruker elektroniske helsejournaler (EHR) fra amerikanske sårbehandlingssentre for å evaluere effektiviteten av fire amniotisk membran allograft-produkter (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) når de legges til standard sårbehandling for diabetiske føttsår (DFU), venøse beinsår (VLU) og trykksår (PU). Hovedendepunktet er fullstendig sårlukning innen 12 uker. Sekundære utfall inkluderer tid til lukning, ≥50 % reduksjon i sårflate ved 4 uker, sårrelaterte komplikasjoner (infeksjon, innleggelse, besøk på legevakt og større/mindre amputasjon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Michigan
  - Novi, Michigan, Forente stater, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
    - ProCure Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med DFU, VLU eller PU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥18 år; DFU/VLU/PU; tilstrekkelig observasjonsevne

Eksklusjonskriterier:

Bruk av avansert biologisk produkt utenfor studien innen 60 dager før indeks; utilstrekkelig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Standardbehandling alene for DFU Pasienter som kun mottok standardbehandling for sitt DFU
Standardbehandling alene for VLU Pasienter som kun mottok standardbehandling for VLU
Standardbehandling alene for PU Pasienter som kun mottok standardbehandling for trykksårene sine
DL-tilgang + standardbehandling for DFU Pasienter som mottok Acesso DL pluss standardbehandling for deres DFU
TL-behandling + standardbehandling for DFU Pasienter som mottok Acesso TL pluss standardbehandling for deres DFU
Neostim DL + Standardbehandling for DFU Pasienter som mottok Neostim DL pluss standardbehandling for deres DFU
Neostim TL + Standardbehandling for DFU Pasienter som fikk Neostim TL i tillegg til standardbehandling for deres DFU
DL-tilgang + standardbehandling for VLU Pasienter som mottok Acesso DL pluss standardbehandling for VLU
Acesso TL + standardbehandling for VLU Pasienter som mottok Acesso TL pluss standardbehandling for deres VLU
Neostim DL + Standardbehandling for VLU Pasienter som fikk Neostim DL pluss standardbehandling for sin VLU
Neostim TL + standardbehandling for VLU Pasienter som mottok Neostim TL i tillegg til standardbehandling for deres VLU
DL-tilgang + standardbehandling for PU Pasienter som mottok Acesso DL pluss standardbehandling for sitt trykksår
Tilgang TL + standardbehandling for PU Pasienter som mottok Acesso TL pluss standardbehandling for trykksårene sine
Neostim DL + Standardbehandling for PU Pasienter som mottok Neostim DL pluss standardbehandling for deres trykksår
Neostim TL + Standardbehandling for trykksår Pasienter som fikk Neostim TL i tillegg til standardbehandling for trykksårene sine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fullstendig sårlukning etter 12 uker Tidsramme: Fra indeksbesøk til 12 uker etter indeks	Andel av indekssår med 100% epitelisering, ingen drenasje eller bandasjer; bekreftelse på ≥1 oppfølging innen 60 dager	Fra indeksbesøk til 12 uker etter indeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til fullstendig sårlukning Tidsramme: Fra indeksbesøk og opptil 24 måneder etter indeks	Tid fra indeksbesøket til primær fullstendig sårlukning for sår som leger i løpet av studieperioden	Fra indeksbesøk og opptil 24 måneder etter indeks
≥50 % sårområdereduksjon ved 4 uker Tidsramme: Fra indeksbesøk til 4 uker etter indeks	Andel pasienter med sår som lukker seg mer enn 50 % innen 4 uker fra indeksbesøket	Fra indeksbesøk til 4 uker etter indeks
Sårrelaterte komplikasjoner Tidsramme: Fra indeksbesøk opp til 24 måneder etter indeks	Sårrelaterte komplikasjoner inkludert infeksjon som krever behandling, innleggelse på sykehus, besøk på legevakt, og større eller mindre amputasjon	Fra indeksbesøk opp til 24 måneder etter indeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)