Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEAL-4: Real-World Effektivitet av 4 Fosterhinnsallograftar som Kompletterande Behandling till Standardvård vid DFU, VLU och PU (HEAL-4)

29 oktober 2025 uppdaterad av: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Effektiviteten av fyra amniotmembranbaserade hudsubstitutsallograft tillagda till standardvård vid kroniska diabetiska fotsår, venösa bensår och trycksår (HEAL-4): En multisite-studie i verklig vårdmiljö

Denna retrospektiva multisajt-observationskohortstudie använder elektroniska patientjournaler (EHR) från amerikanska sårvårdscenter för att utvärdera effektiviteten hos fyra amniotisk membranetransplantat (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) när de läggs till standardvården för diabetiska fotsår (DFU), venösa bensår (VLU) och trycksår (PU). Den primära slutpunkten är fullständigt sårläkning inom 12 veckor. Sekundära utfall inkluderar tid-till-läkning, ≥50% sårareasreduktion vid 4 veckor, sårrelaterade komplikationer (infektion, sjukhusinläggning, akutmottagningsbesök och större/mindre amputation).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Michigan
  - Novi, Michigan, Förenta staterna, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
    - ProCure Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med DFU, VLU eller PU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥18 år; DFU/VLU/PU; tillräcklig observerbarhet

Exklusionskriterier:

Användning av avancerade biologiska produkter utanför studien inom 60 dagar före index; otillräcklig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Endast standardvård för DFU Patienter som endast fick standardbehandling för sin DFU
Standardvård ensamt för VLU Patienter som endast fick standardvård för sitt VLU
Standardvård ensam för PU Patienter som endast fick standardvård för sina trycksår
Acesso DL + Standardvård för DFU Patienter som fick Acesso DL plus standardbehandling för sin DFU
Acesso TL + Standardvård för DFU Patienter som fick Acesso TL plus standardvård för sin DFU
Neostim DL + Standardvård för DFU Patienter som fick Neostim DL plus standardvård för sin DFU
Neostim TL + Standardvård för DFU Patienter som fick Neostim TL plus standardvård för sitt DFU
DL-åtkomst + Standardsjukvård för VLU Patienter som fick Acesso DL plus standardvård för sitt VLU
Acesso TL + Standardvård för VLU Patienter som fick Acesso TL plus standardvård för sin VLU
Neostim DL + Standardvård för VLU Patienter som fick Neostim DL plus standardvård för sitt VLU
Neostim TL + Standardvård för VLU Patienter som fick Neostim TL plus standardvård för sitt VLU
DL-åtkomst + Standardvård för PU Patienter som fick Acesso DL plus standardvård för sitt trycksår
Åtkomst TL + Standardvård för PU Patienter som fick Acesso TL plus standardvård för sitt trycksår
Neostim DL + Standardvård för trycksår Patienter som fick Neostim DL plus standardvård för sina trycksår
Neostim TL + Standardvård för trycksår Patienter som fick Neostim TL plus standardvård för sina trycksår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fullständigt sårläkning efter 12 veckor Tidsram: Från indexbesök till 12 veckor efter index	Andel indexsår med 100 % epitelisering, inget dränage eller förband; bekräftad på ≥1 uppföljning inom 60 dagar	Från indexbesök till 12 veckor efter index

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid till fullständigt sårläkning Tidsram: Från indexbesök upp till 24 månader efter index	Tid från indexbesöket till primär komplett sårläkning för sår som läker under studieperioden	Från indexbesök upp till 24 månader efter index
≥50 % sårområdesreduktion vid 4 veckor Tidsram: Från indexbesök till 4 veckor efter index	Andel patienter vars sår läker mer än 50 % inom 4 veckor från indexbesöket	Från indexbesök till 4 veckor efter index
Sårrelaterade komplikationer Tidsram: Från indexbesök upp till 24 månader efter index	Sårrelaterade komplikationer inklusive infektion som kräver behandling, sjukhusvistelse, akutmottagning och större eller mindre amputation	Från indexbesök upp till 24 månader efter index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)