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HEAL-4: Eficácia no Mundo Real de 4 Aloenxertos Amnióticos como Adjuvante aos Cuidados Padrão em Úlceras do Pé Diabético (DFU), Úlceras Venosas das Pernas (VLU) e Úlceras por Pressão (PU) (HEAL-4)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Eficácia de Quatro Aloenxertos de Substituto Cutâneo Baseados em Membrana Amniótica Adicionados aos Cuidados Padrão em Úlceras do Pé Diabéticas Crónicas, Úlceras Venosas da Perna e Úlceras de Pressão (HEAL-4): Um Estudo Multicêntrico do Mundo Real

Este estudo de coorte observacional retrospetivo multicêntrico utiliza registos eletrónicos de saúde (EHR) de centros de tratamento de feridas dos EUA para avaliar a eficácia de quatro aloenxertos de membrana amniótica (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) quando adicionados ao tratamento padrão de feridas para úlceras do pé diabético (DFU), úlceras venosas da perna (VLU) e úlceras de pressão (PU). O endpoint primário é o encerramento completo da ferida até às 12 semanas. Os resultados secundários incluem o tempo até ao encerramento, redução da área da ferida ≥50% às 4 semanas, complicações relacionadas com a ferida (infeção, hospitalização, visitas ao serviço de urgência e amputação maior/menor).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Michigan
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
    - ProCure Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DFU, VLU ou PU

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos ≥18 anos; Úlcera do Pé Diabético (DFU)/Úlcera Venosa da Perna (VLU)/Úlcera por Pressão (PU); observabilidade suficiente

Critérios de Exclusão:

Utilização de produtos biológicos avançados não relacionados ao estudo nos 60 dias anteriores ao índice; acompanhamento insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cuidados padrão isolados para DFU Doentes que receberam apenas cuidados padrão para a sua DFU
Cuidados padrão isolados para Úlcera Venosa da Perna Doentes que receberam apenas cuidados padrão para a sua úlcera venosa da perna
Cuidados padrão isolados para UP Pacientes que receberam apenas cuidados padrão para a sua PU
Acesso DL + Cuidados padrão para DFU Doentes que receberam Acesso DL mais cuidados padrão para a sua DFU
Acesso TL + Cuidados padrão para DFU Doentes que receberam Acesso TL mais os cuidados padrão para a sua úlcera do pé diabético
Neostim DL + Cuidados padrão para DFU Pacientes que receberam Neostim DL mais cuidados padrão para a sua úlcera do pé diabético
Neostim TL + Cuidados padrão para Pé Diabético Pacientes que receberam Neostim TL mais os cuidados padrão para a sua DFU
Acesso DL + Cuidados padrão para Úlcera Venosa da Perna Pacientes que receberam Acesso DL mais cuidados padrão para a sua úlcera venosa da perna
Acesso TL + Cuidados padrão para VLU Doentes que receberam Acesso TL mais cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
Neostim DL + Cuidados padrão para Úlcera Venosa da Perna Pacientes que receberam Neostim DL mais cuidados padrão para a sua úlcera venosa da perna
Neostim TL + Cuidados padrão para Úlcera Venosa da Perna Pacientes que receberam Neostim TL mais cuidados padrão para a sua úlcera venosa da perna
Acesso DL + Cuidados padrão para UP Doentes que receberam o Acesso DL mais os cuidados padrão para a sua úlcera de pressão
Acesso TL + Cuidados padrão para PU Pacientes que receberam Acesso TL mais cuidados padrão para a sua PU
Neostim DL + Cuidados padrão para UP Doentes que receberam Neostim DL mais cuidados padrão para a sua PU
Neostim TL + Cuidados padrão para UP Pacientes que receberam Neostim TL mais os cuidados padrão para a sua UP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Encerramento completo da ferida às 12 semanas Prazo: Da visita do índice às 12 semanas após o índice	Proporção de feridas índice com 100% de epitelização, sem drenagem ou pensos; confirmação em ≥1 acompanhamento dentro de 60 dias	Da visita do índice às 12 semanas após o índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para completar o encerramento da ferida Prazo: Desde a visita inicial até 24 meses após o índice	Tempo desde a visita inicial até ao encerramento completo primário da ferida para feridas que cicatrizam durante o período do estudo	Desde a visita inicial até 24 meses após o índice
Redução da área da ferida ≥50% às 4 semanas Prazo: Da visita inicial até 4 semanas após o índice	Proporção de doentes cujas feridas fecham mais de 50% dentro de 4 semanas a partir da consulta índice	Da visita inicial até 4 semanas após o índice
Complicações relacionadas com feridas Prazo: Desde a visita do índice até 24 meses pós-índice	Complicações relacionadas com feridas incluindo infeção que requer tratamento, hospitalização, visitas ao serviço de urgência e amputação maior ou menor	Desde a visita do índice até 24 meses pós-índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)