HEAL-4: Reale Wirksamkeit von 4 Amnionallotransplantaten als Ergänzung zur Standardbehandlung bei DFU, VLU und PU (HEAL-4)
29. Oktober 2025 aktualisiert von: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
Wirksamkeit von vier auf Amnionmembran basierenden Hautersatz-Allotransplantaten in Ergänzung zur Standardversorgung bei chronischen diabetischen Fußulzera, venösen Beingeschwüren und Dekubitus (HEAL-4): Eine multizentrische Real-World-Studie
Diese retrospektive multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie verwendet elektronische Gesundheitsakten (EHR) aus US-amerikanischen Wundversorgungszentren, um die Wirksamkeit von vier Amnionmembran-Allotransplantaten (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) zu bewerten, wenn sie zur Standardwundversorgung bei diabetischen Fußulzera (DFU), venösen Beingeschwüren (VLU) und Dekubitus (PU) hinzugefügt werden.
Der primäre Endpunkt ist der vollständige Wundverschluss innerhalb von 12 Wochen.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Verschluss, ≥50%ige Wundflächenreduktion nach 4 Wochen, wundbezogene Komplikationen (Infektionen, Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche und Major-/Minor-Amputationen).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
- Optalis
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
- ProCure Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit DFU, VLU oder PU
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18; DFU/VLU/PU; ausreichende Beobachtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Anwendung nicht-studienbezogener biologischer Hochtechnologieprodukte innerhalb von 60 Tagen vor dem Index; unzureichende Nachbeobachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Standardbehandlung allein für DFU
Patienten, die ausschließlich Standardversorgung für ihr DFU erhalten haben
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Standardbehandlung allein für VLU
Patienten, die ausschließlich Standardtherapie für ihr VLU erhalten haben
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Standardbehandlung allein für PU
Patienten, die nur eine Standardbehandlung für ihr Dekubitus erhalten haben
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Acesso DL + Standardbehandlung für DFU
Patienten, die Acesso DL plus Standardversorgung für ihr DFU erhielten
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Acesso TL + Standardversorgung für DFU
Patienten, die Acesso TL plus Standardversorgung für ihr DFU erhielten
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Neostim DL + Standardbehandlung für DFU
Patienten, die Neostim DL plus Standardtherapie für ihr DFU erhielten
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Neostim TL + Standardversorgung für DFU
Patienten, die Neostim TL plus Standardtherapie für ihr DFU erhielten
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DL-Zugang + Standardversorgung für VLU
Patienten, die Acesso DL plus Standardversorgung für ihr VLU erhalten haben
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Acesso TL + Standardtherapie für VLU
Patienten, die Acesso TL plus Standardbehandlung für ihr VLU erhielten
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Neostim DL + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Neostim DL plus Standardversorgung für ihr VLU erhielten
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Neostim TL + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Neostim TL plus Standardtherapie für ihr VLU erhielten
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Acesso DL + Standardbehandlung für PU
Patienten, die Acesso DL plus Standardbehandlung für ihre PU erhielten
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Acesso TL + Standardbehandlung für PU
Patienten, die Acesso TL plus Standardversorgung für ihr Druckgeschwür erhielten
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Neostim DL + Standardbehandlung für PU
Patienten, die Neostim DL plus Standardtherapie für ihre Druckulzera erhielten
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Neostim TL + Standardbehandlung für Druckgeschwüre
Patienten, die Neostim TL plus Standardbehandlung für ihr Druckulkus erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständiger Wundverschluss nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von Index-Besuch bis 12 Wochen nach Index
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Anteil der Indexwunden mit 100%iger Epithelialisierung, ohne Drainage oder Verbände; Bestätigung bei ≥1 Nachuntersuchung innerhalb von 60 Tagen
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Von Index-Besuch bis 12 Wochen nach Index
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Von Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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Zeit vom Indexbesuch bis zum primären vollständigen Wundverschluss für Wunden, die während des Studienzeitraums abheilen
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Von Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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≥50 % Wundflächenreduktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von Index-Visite bis 4 Wochen nach Index
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Anteil der Patienten, deren Wunden sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexbesuch um mehr als 50 % schließen
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Von Index-Visite bis 4 Wochen nach Index
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Wundbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Vom Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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Wundbedingte Komplikationen einschließlich Infektionen, die eine Behandlung, Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuche sowie größere oder kleinere Amputationen erfordern
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Vom Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-RWE-2025-01
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