HEAL-4: Efficacia Reale di 4 Allotrapianti di Amnios come Adiuvanti alle Cure Standard per DFU, VLU e PU (HEAL-4)
29 ottobre 2025 aggiornato da: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
Efficacia di quattro allotrapianti sostitutivi cutanei a base di membrana amniotica aggiunti alla cura standard nelle ulcere croniche del piede diabetico, ulcere venose delle gambe e ulcere da pressione (HEAL-4): Uno studio multicentrico nel mondo reale
Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico utilizza cartelle cliniche elettroniche (EHR) provenienti da centri di cura delle ferite statunitensi per valutare l'efficacia di quattro allotrapianti di membrana amniotica (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) quando aggiunti al trattamento standard delle ferite per ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere venose della gamba (VLU) e ulcere da pressione (PU).
L'endpoint primario è la chiusura completa della ferita entro 12 settimane.
Gli esiti secondari includono il tempo alla chiusura, ≥50% di riduzione dell'area della ferita a 4 settimane, complicazioni correlate alla ferita (infezione, ospedalizzazione, visite al pronto soccorso e amputazioni maggiori/minori).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
- Optalis
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- ProCure Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con DFU, VLU o PU
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18; DFU/VLU/PU; sufficiente osservabilità
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti biologici avanzati non in studio entro 60 giorni pre-indice; follow-up insufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cura standard da sola per DFU
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro DFU
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Cura standard da sola per VLU
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro VLU
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Cura standard da sola per le piaghe da decubito
Pazienti che hanno ricevuto solo cure standard per la loro lesione da pressione
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Assistenza DL + Cura standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso DL più cure standard per la loro DFU
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Accesso TL + Cure standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso TL più cure standard per la loro DFU
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Neostim DL + Cura standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim DL più le cure standard per la loro DFU
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Neostim TL + Trattamento standard per DFU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim TL insieme alle cure standard per la loro DFU
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Trattamento DL + Cura standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso DL più le cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori
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Cura TL + Assistenza standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso TL più cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori (VLU)
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Neostim DL + Cura standard per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim DL più cure standard per la loro ulcus venosum degli arti inferiori (VLU)
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Neostim TL + Cure standardi per VLU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim TL oltre alle cure standard per la loro ulcera venosa degli arti inferiori
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Assistenza DL + Cura standard per UP
Pazienti che hanno ricevuto Acesso DL più le cure standard per la loro PU
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Accesso TL + Cure standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Acesso TL più le cure standard per la loro PU
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Neostim DL + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim DL più le cure standard per la loro PU
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Neostim TL + Cura standard per PU
Pazienti che hanno ricevuto Neostim TL più la cura standard per la loro PU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura completa della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita indice a 12 settimane post-indice
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Proporzione di ferite indice con epitelizzazione al 100%, senza drenaggio o medicazioni; conferma in ≥1 follow-up entro 60 giorni
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Dalla visita indice a 12 settimane post-indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il completamento della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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Tempo dalla visita indice alla chiusura completa primaria della ferita per le ferite che guariscono durante il periodo di studio
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Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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≥50% riduzione dell'area della ferita a 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale a 4 settimane dopo l'indice
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Percentuale di pazienti le cui ferite si chiudono per più del 50% entro 4 settimane dalla visita indice
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Dalla visita iniziale a 4 settimane dopo l'indice
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Complicazioni correlate alle ferite
Lasso di tempo: Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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Complicazioni correlate alle ferite, incluse infezioni che richiedono trattamento, ricovero ospedaliero, visite al pronto soccorso e amputazioni maggiori o minori
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Dalla visita indice fino a 24 mesi post-indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Piede diabetico
- Ulcera da pressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-RWE-2025-01
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