HEAL-4: Neljän sidekalvosiirteen todellinen teho käytännössä standardihoidon lisänä diabeteksen aiheuttamissa haavoissa, laskimoperäisissä haavoissa ja painehaavoissa (HEAL-4)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
Neljän amnionkalvopohjaisen ihokorvike-allograftin teho standardihoidon lisänä kroonisissa diabeettisissa jalkahaavoissa, laskimoperäisissä säärihaavoissa ja painehaavoissa (HEAL-4): monikeskuksellinen todellisen maailman tutkimus
Tämä retrospektiivi monikeskushavainnointikohorttitutkimus käyttää Yhdysvaltojen haavahoitokeskusten sähköisiä terveystietoja (EHR) arvioidakseen neljän aminootisen kalvon allograftin (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) tehoa, kun niitä lisätään standardiin haavahoitoon diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU), laskimoperäisissä säärihaavoissa (VLU) ja painehaavoissa (PU).
Ensisijainen päätepiste on täydellinen haavan umpeutuminen 12 viikon kuluessa.
Toissijaisia tuloksia ovat umpeutumisaika, ≥50 % haava-alan väheneminen 4 viikon kuluessa, haavaan liittyvät komplikaatiot (infektio, sairaalahoito, päivystyskäynnit sekä suuret/pienet amputaatiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
- Optalis
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- ProCure Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on DFU, VLU tai PU
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat; DFU/VLU/PU; riittävä seurattavuus
Erimissäkriteerit:
- Ei-tutkimukseen liittyvän kehittyneen biologisten tuotteiden käyttö 60 päivän kuluessa ennen indeksointia; riittämätön seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vain standardihoito DFU:lle
Potilaat, jotka saivat vain standardihoitoa DFU:taan
|
|
Vain standardihoito VLU:lle
Potilaat, jotka saivat vain standardinhoitoa VLU:taan
|
|
Vain perushoito painihaavoihin
Potilaat, jotka saivat vain standardinhoitoa ihon painehaavoihinsa
|
|
Acesso DL + Vakiohoito DFU:lle
Potilaat, jotka saivat Acesso DL:ää yhdistettynä standardihoitoon diabeteksen aiheuttamaan jalkahaavaan
|
|
Acesso TL + Vakiintunut hoito DFU:lle
Potilaat, jotka saivat Acesso TL:ää ja tavanomaista hoitoa diabeteksen aiheuttamaan jalkahaavaan
|
|
Neostim DL + standardihuolto DFU:lle
Potilaat, jotka saivat Neostim DL -hoitoa yhdistettynä standardihoitoon diabeteksen aiheuttamaan haavaan
|
|
Neostim TL + vakiohoito DFU:lle
Potilaat, jotka saivat Neostim TL:ää ja normaalia hoitoa diabeteksen aiheuttamaan jalkahaavaan
|
|
DL-hoito + vakiintunut hoito VLU:lle
Potilaat, jotka saivat Acesso DL:n ja tavanomaisen hoidon VLU:taan
|
|
Acesso TL + Vakiovarusteet VLU:lle
Potilaat, jotka saivat Acesso TL:n yhdistettynä vakiintuneeseen hoitoon VLU:taan
|
|
Neostim DL + Vakiohoito haavamaatautia (VLU) varten
Potilaat, jotka saivat Neostim DL:ää yhdistettynä standardihoitoon VLU:taan
|
|
Neostim TL + Vakiohoito haavamaiseille haavoille
Potilaat, jotka saivat Neostim TL:ää yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa VLU:taan
|
|
Acesso DL + Vakiohoito haavoille
Potilaat, jotka saivat Acesso DL:ää yhdistettynä normaaliin hoitoon mahahaavaansa varten
|
|
Acesso TL + perushoito haavamaiden hoitoon
Potilaat, jotka saivat Acesso TL:n lisäksi normaalia hoitoa haavoihinsa
|
|
Neostim DL + Vakiomuotoinen hoito painehaavoihin
Potilaat, jotka saivat Neostim DL:ää ja normaalia hoitoa makuupaikkojen haavoihinsa
|
|
Neostim TL + Vakiovarusteet painehaavoihin
Potilaat, jotka saivat Neostim TL:ää yhdessä normaalin hoidon kanssa painehaavoihinsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan umpeenkasvu 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Indeksivierailusta 12 viikkoon indeksin jälkeen
|
Osuus indeksihaavoista, joilla on 100 % epiteelin uusiutumista, ei eritystä tai siteitä; vahvistus ≥1 seurannassa 60 päivän kuluessa
|
Indeksivierailusta 12 viikkoon indeksin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen umpeutumisen aika
Aikaikkuna: Indeksiä seuraavasta käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen
|
Aika indeksikäynnistä ensisijaiseen täydelliseen haavan umpeen sulkeutumiseen tutkimusjakson aikana paraneville haavoille
|
Indeksiä seuraavasta käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen
|
|
≥50 % haavan alueen pienentyminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Indeksikäynnistä 4 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, joiden haavat sulkeutuvat yli 50 % 4 viikon kuluessa indeksikäynnistä
|
Indeksikäynnistä 4 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
|
|
Haavaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksi-käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen
|
Haavaan liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot, jotka vaativat hoitoa, sairaalahoitoa, ensiapuosastokäyntejä sekä suurta tai pientä amputaatiota
|
Indeksi-käynnistä aina 24 kuukauteen indeksin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-RWE-2025-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .