HEAL-4: Rzeczywista Skuteczność 4 Alloprzeszczepów Owodniowych Jako Uzupełnienie Standardowej Opieki w Leczeniu DFU, VLU i PU (HEAL-4)
29 października 2025 zaktualizowane przez: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
Skuteczność czterech alloprzeszczepów skórnych na bazie błony owodniowej dodanych do standardowej opieki w przewlekłych owrzodzeniach cukrzycowych stopy, żylnych owrzodzeniach podudzi i odleżynach (HEAL-4): wieloośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych
To retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystuje elektroniczne dokumentacje medyczne (EHR) z amerykańskich ośrodków leczenia ran w celu oceny skuteczności czterech alloprzeszczepów błony owodniowej (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) dodanych do standardowego leczenia ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) oraz odleżyn (PU).
Głównym punktem końcowym jest całkowite zamknięcie rany w ciągu 12 tygodni.
Wtórne wyniki obejmują czas do zamknięcia rany, ≥50% redukcję powierzchni rany w 4 tygodnie, powikłania związane z raną (zakażenie, hospitalizacja, wizyty na oddziale ratunkowym oraz amputacje większe/mniejsze).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
- Optalis
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- ProCure Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z DFU, VLU lub PU
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat; DFU/VLU/PU; wystarczająca obserwowalność
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie zaawansowanych produktów biologicznych spoza badania w ciągu 60 dni przed indeksacją; niewystarczająca obserwacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standardowa opieka wyłącznie w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU)
Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie standardową opiekę w związku z DFU
|
|
Standardowa opieka samodzielna w leczeniu VLU
Pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie standardową opiekę w przypadku VLU
|
|
Standardowa opieka samodzielna dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie standardową opiekę w związku z odleżynami
|
|
Acesso DL + Standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Acesso DL oraz standardową opiekę z powodu owrzodzenia cukrzycowego stopy
|
|
Acesso TL + Standardowa opieka w leczeniu DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Acesso TL wraz ze standardową opieką w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU)
|
|
Neostim DL + Standardowa opieka przy DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Neostim DL wraz ze standardową opieką z powodu owrzodzenia cukrzycowego stopy (DFU)
|
|
Neostim TL + Standardowa opieka w leczeniu DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Neostim TL wraz ze standardową opieką z powodu owrzodzenia cukrzycowego stopy
|
|
Acesso DL + Standardowa opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Acesso DL oraz standardową opiekę z powodu VLU
|
|
Acesso TL + Standardowa opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Acesso TL wraz ze standardową opieką w leczeniu owrzodzenia żylnego podudzia
|
|
Neostim DL + Standardowa opieka w przypadku VLU
Pacjenci, którzy otrzymywali Neostim DL wraz ze standardową opieką w przypadku VLU
|
|
Neostim TL + Standardowa opieka w leczeniu VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Neostim TL wraz ze standardową opieką w przypadku VLU
|
|
Dostęp DL + Standardowa opieka w przypadku PU
Pacjenci, którzy otrzymali Acesso DL oraz standardową opiekę w przypadku odleżyn
|
|
Acesso TL + Standardowa opieka dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali Acesso TL wraz ze standardową opieką w przypadku odleżyn
|
|
Neostim DL + Opieka standardowa w przypadku PU
Pacjenci, którzy otrzymali Neostim DL oraz standardową opiekę w przypadku ich PU
|
|
Neostim TL + Opieka standardowa dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali Neostim TL wraz ze standardową opieką w przypadku ich odleżyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty indeksowej do 12 tygodni po indeksie
|
Odsetek ran pierwotnych z całkowitą epitelializacją (100%), bez drenażu lub opatrunków; potwierdzenie na ≥1 wizycie kontrolnej w ciągu 60 dni
|
Od wizyty indeksowej do 12 tygodni po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
Czas od wizyty wstępnej do całkowitego zamknięcia rany w przypadku ran gojących się w okresie badania
|
Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
|
≥50% redukcji powierzchni rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 4 tygodni po wskaźnikowej
|
Odsetek pacjentów, u których rany zamykają się w ponad 50% w ciągu 4 tygodni od wizyty wstępnej
|
Od wizyty wskaźnikowej do 4 tygodni po wskaźnikowej
|
|
Powikłania związane z ranami
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
Powikłania związane z ranami, w tym infekcje wymagające leczenia, hospitalizacji, wizyt na SOR oraz amputacje większe lub mniejsze
|
Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-RWE-2025-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .