Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEAL-4: Эффективность применения 4 амниотических аллотрансплантатов в дополнение к стандартной терапии при диабетических язвах стопы, венозных язвах нижних конечностей и пролежнях в реальной клинической практике (HEAL-4)

29 октября 2025 г. обновлено: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Эффективность четырех аллотрансплантатов кожи на основе амниотической мембраны, добавленных к стандартной терапии при хронических диабетических язвах стопы, венозных язвах голени и пролежнях (HEAL-4): Многоцентровое исследование в реальных условиях

В этом ретроспективном многоцентровом наблюдательном когортном исследовании используются электронные медицинские карты (EHR) из американских центров по уходу за ранами для оценки эффективности четырех аллотрансплантатов амниотической мембраны (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) при добавлении к стандартному уходу за ранами при диабетических язвах стопы (DFU), венозных язвах голени (VLU) и пролежнях (PU). Основной конечной точкой является полное заживление раны к 12 неделям. Вторичные исходы включают время до заживления, ≥50% уменьшение площади раны через 4 недели, осложнения, связанные с раной (инфекция, госпитализация, обращения в отделение неотложной помощи и малая/большая ампутация).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
    - ProCure Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ДФЯ, ВЛЯ или ПЯ

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет; диабетическая язва стопы/венозная язва голени/пролежневая язва; достаточная наблюдаемость

Критерии исключения:

Использование не участвующих в исследовании биологических препаратов продвинутого уровня в течение 60 дней до начала исследования; недостаточное наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандартное лечение только для диабетической язвы стопы Пациенты, получавшие только стандартное лечение по поводу диабетической язвы стопы
Стандартная терапия в качестве единственного метода лечения ВЛЯ Пациенты, которые получали только стандартное лечение по поводу их ВЛЯ
Стандартная терапия ИН в монотерапии Пациенты, получавшие только стандартное лечение по поводу пролежневой язвы
Доступ DL + Стандартная терапия при ДФР Пациенты, получившие Acesso DL в дополнение к стандартной терапии для лечения диабетической язвы стопы
Доступ TL + Стандартная терапия при ДФР Пациенты, которые получали Acesso TL в дополнение к стандартной терапии для лечения ДФЯ
Неостим DL + Стандартная терапия при ДФУ Пациенты, получавшие Неостим DL в дополнение к стандартной терапии при диабетической язве стопы
Неостим ТЛ + Стандартная терапия при ДЯС Пациенты, которые получали Неостим TL в дополнение к стандартной терапии при диабетической язве стопы
Доступ DL + Стандартная терапия при ВЛЯ Пациенты, получавшие Аксesso DL в сочетании со стандартной терапией по поводу ВЛЯ
Аксesso TL + Стандартное лечение ВЛЯ Пациенты, которые получали Acesso TL в дополнение к стандартной терапии для лечения своей ВЛЯ
Неостим ДЛ + Стандартная терапия при ВЛК Пациенты, получавшие Неостим DL в дополнение к стандартной терапии при их ВЛЯ
Неостим TL + Стандартная терапия при ВЛЯ Пациенты, которые получали Неостим TL в дополнение к стандартной терапии при венозной трофической язве
Доступ DL + Стандартная помощь при язвах Пациенты, получившие Ассесо DL в дополнение к стандартной терапии пролежней
Acesso TL + Стандартная терапия при ПЯ Пациенты, получавшие Acesso TL в сочетании со стандартной терапией для лечения пролежневой язвы
Неостим ДЛ + Стандартная терапия при пролежнях Пациенты, получавшие Неостим DL в дополнение к стандартной терапии пролежней
Неостим ТЛ + Стандартная терапия пролежневой язвы Пациенты, которые получали Неостим ТЛ в сочетании со стандартной терапией для лечения пролежней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полное заживление раны через 12 недель Временное ограничение: С момента индексационного визита до 12 недель после индексации	Доля первичных ран со 100% эпителизацией, без дренажа или перевязок; подтверждение на ≥1 контрольном визите в течение 60 дней	С момента индексационного визита до 12 недель после индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до полного заживления раны Временное ограничение: С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса	Время от визита-индекса до первичного полного заживления раны для ран, заживающих в течение периода исследования	С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса
≥50% уменьшения площади раны за 4 недели Временное ограничение: С момента первого визита до 4 недель после включения в исследование	Доля пациентов, у которых раны закрываются более чем на 50% в течение 4 недель с момента визита-индекса	С момента первого визита до 4 недель после включения в исследование
Осложнения, связанные с ранами Временное ограничение: С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса	Раневые осложнения, включая инфекции, требующие лечения, госпитализацию, посещения отделения неотложной помощи, а также крупные или мелкие ампутации	С момента визита по индексу до 24 месяцев после индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)