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HEAL-4: Efectividad en el Mundo Real de 4 Aloinjertos Amnióticos como Adyuvante al Tratamiento Estándar en Úlceras del Pie Diabético (DFU), Úlceras Venosas de la Pierna (VLU) y Úlceras por Presión (PU) (HEAL-4)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Efectividad de Cuatro Aloinjertos de Sustitutos Cutáneos Basados en Membrana Amniótica Añadidos al Cuidado Estándar en Úlceras del Pie Diabético Crónicas, Úlceras Venosas de la Pierna y Úlceras por Presión (HEAL-4): Un Estudio Multisitio del Mundo Real

Este estudio observacional de cohorte retrospectivo y multicéntrico utiliza registros de salud electrónicos (EHR) de centros de cuidado de heridas en EE. UU. para evaluar la efectividad de cuatro aloinjertos de membrana amniótica (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) cuando se añaden al cuidado estándar de heridas para úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas de la pierna (VLU) y úlceras por presión (PU). El criterio de valoración principal es el cierre completo de la herida a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el cierre, reducción del área de la herida ≥50% a las 4 semanas, complicaciones relacionadas con la herida (infección, hospitalización, visitas al servicio de urgencias y amputación mayor/menor).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Optalis
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • ProCure Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas de la pierna (VLU) o úlceras por presión (PU)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años; Úlcera de pie diabético (DFU)/Úlcera venosa de la pierna (VLU)/Úlcera por presión (PU); observabilidad suficiente

Criterios de exclusión:

  • Uso de productos biológicos avanzados no relacionados con el estudio en los 60 días previos al índice; seguimiento insuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cuidado estándar solo para Úlcera del Pie Diabético (UPD)
Pacientes que recibieron únicamente atención estándar para su úlcera del pie diabético
Cuidado estándar solo para ÚV
Pacientes que recibieron únicamente atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
Cuidado estándar solo para úlceras por presión
Pacientes que recibieron únicamente atención estándar para su úlcera por presión
Acceso DL + Cuidado estándar para DFU
Los pacientes que recibieron Acesso DL más la atención estándar para su úlcera del pie diabético
Aceso TL + Cuidado estándar para DFU
Pacientes que recibieron Acesso TL más atención estándar para su DFU
Neostim DL + Cuidado estándar para DFU
Pacientes que recibieron Neostim DL más la atención estándar para su ÚPD
Neostim TL + Cuidado estándar para DFU
Pacientes que recibieron Neostim TL más el cuidado estándar para su úlcera del pie diabético
Acceso DL + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron Acesso DL más la atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
Acceso TL + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron Acesso TL más la atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
Neostim DL + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron Neostim DL más la atención estándar para su úlcera venosa de la pierna
Neostim TL + Cuidado estándar para VLU
Pacientes que recibieron Neostim TL más la atención estándar para su ULV
Acesso DL + Cuidado estándar para PU
Pacientes que recibieron Acesso DL más la atención estándar para su UP
Acceso TL + Cuidado estándar para úlceras por presión
Pacientes que recibieron Acesso TL más atención estándar para su PU
Neostim DL + Cuidado estándar para UP
Pacientes que recibieron Neostim DL más la atención estándar para su úlcera por presión
Neostim TL + Cuidado estándar para UP
Pacientes que recibieron Neostim TL más atención estándar para su PU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre completo de la herida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la visita índice hasta las 12 semanas posteriores al índice
Proporción de heridas índice con epitelización del 100%, sin drenaje ni apósitos; confirmación en ≥1 seguimiento dentro de 60 días
Desde la visita índice hasta las 12 semanas posteriores al índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Desde la visita del índice hasta 24 meses después del índice
Tiempo desde la visita índice hasta el cierre completo primario de la herida para las heridas que cicatrizan durante el período de estudio
Desde la visita del índice hasta 24 meses después del índice
≥50% de reducción del área de la herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la visita índice hasta 4 semanas después del índice
Proporción de pacientes cuyas heridas se cierran más del 50% dentro de las 4 semanas posteriores a la visita índice
Desde la visita índice hasta 4 semanas después del índice
Complicaciones relacionadas con heridas
Periodo de tiempo: Desde la visita índice hasta 24 meses posteriores al índice
Complicaciones relacionadas con heridas incluyendo infección que requiere tratamiento, hospitalización, visitas a urgencias y amputación mayor o menor
Desde la visita índice hasta 24 meses posteriores al índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-RWE-2025-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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