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HEAL-4 : Efficacité en conditions réelles de 4 allogreffes amniotiques en complément des soins standards pour les UPD, ULV et UP (HEAL-4)

29 octobre 2025 mis à jour par: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Efficacité de quatre allogreffes de substituts cutanés à base de membrane amniotique ajoutées aux soins standard dans les ulcères chroniques du pied diabétique, les ulcères veineux de jambe et les ulcères de pression (HEAL-4) : une étude multi-sites en conditions réelles

Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique utilise les dossiers médicaux électroniques (DME) de centres de soins des plaies américains pour évaluer l'efficacité de quatre allogreffes de membrane amniotique (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) lorsqu'elles sont ajoutées aux soins standards des plaies pour les ulcères du pied diabétique (DFU), les ulcères veineux de jambe (VLU) et les ulcères de pression (PU). Le critère d'évaluation principal est la fermeture complète de la plaie à 12 semaines. Les critères secondaires incluent le délai de fermeture, une réduction de la surface de la plaie ≥50 % à 4 semaines, les complications liées à la plaie (infection, hospitalisation, visites aux urgences et amputation majeure/mineure).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Novi, Michigan, États-Unis, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
    - ProCure Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec DFU, VLU ou PU

La description

Critères d'inclusion :

Adultes ≥18 ans ; UPD/ULV/UPP ; observabilité suffisante

Critères d'exclusion :

Utilisation de produits biologiques avancés non liés à l'étude dans les 60 jours avant l'indice ; suivi insuffisant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Soins standard seuls pour l'ulcère du pied diabétique Patients ayant reçu uniquement des soins standards pour leur UPD
Soins standards seuls pour l'ULV Patients ayant reçu uniquement des soins standards pour leur ULCV
Soins standard seuls pour l'ulcère de pression Patients qui ont reçu uniquement des soins standard pour leur PU
Acesso DL + Soins standard pour DFU Patients ayant reçu Acesso DL plus les soins standards pour leur ulcère du pied diabétique
Accès TL + Traitement standard pour UPD Patients ayant reçu Acesso TL ainsi que les soins standard pour leur ulcère du pied diabétique
Neostim DL + Soins standard pour UPD Patients ayant reçu Neostim DL plus les soins standard pour leur UPD
Neostim TL + Soins standards pour UPD Patients ayant reçu Neostim TL en plus des soins standard pour leur ulcère du pied diabétique
Soins DL + Traitement standard pour l'ULV Patients ayant reçu Acesso DL plus les soins standards pour leur ULV
Acesso TL + Soins standard pour UJV Patients ayant reçu Acesso TL associé aux soins standards pour leur ulcère veineux de jambe
Neostim DL + Traitement standard pour l'UVC Patients ayant reçu Neostim DL plus les soins standard pour leur ULCV
Neostim TL + Soins standard pour UVC Patients ayant reçu Neostim TL en plus des soins standards pour leur ulcère veineux de jambe
Accès DL + Soins standard pour PU Patients ayant reçu Acesso DL plus les soins standard pour leur PU
Accès TL + Soins standard pour les escarres Patients ayant reçu Acesso TL plus les soins standard pour leur plaie de pression
Neostim DL + Soins standard pour PU Patients ayant reçu Neostim DL plus les soins standard pour leur PU
Neostim TL + Soins standard pour les escarres Patients ayant reçu Neostim TL ainsi que les soins standard pour leur PU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cicatrisation complète de la plaie à 12 semaines Délai: De la visite index à 12 semaines post-index	Proportion de plaies de référence avec 100 % d'épithélialisation, sans drainage ni pansements ; confirmation sur ≥1 suivi dans les 60 jours	De la visite index à 12 semaines post-index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps nécessaire pour la fermeture complète de la plaie Délai: De la visite de l'indice jusqu'à 24 mois après l'indice	Temps entre la visite index et la fermeture complète primaire de la plaie pour les plaies qui guérissent pendant la période de l'étude	De la visite de l'indice jusqu'à 24 mois après l'indice
≥50 % de réduction de la surface de la plaie à 4 semaines Délai: De la visite index à 4 semaines post-index	Proportion de patients dont les plaies se ferment à plus de 50 % dans les 4 semaines suivant la visite de référence	De la visite index à 4 semaines post-index
Complications liées aux plaies Délai: De la visite d'index jusqu'à 24 mois post-index	Complications liées aux plaies incluant les infections nécessitant un traitement, l'hospitalisation, les visites aux urgences et les amputations majeures ou mineures	De la visite d'index jusqu'à 24 mois post-index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)