Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEAL-4: Reële Wereld Effectiviteit van 4 Vruchtvlies Allograften als Aanvulling op Standaardzorg bij DFU, VLU en PU (HEAL-4)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Effectiviteit van vier op amnionvlies gebaseerde huidvervangende allograften toegevoegd aan standaardzorg bij chronische diabetische voetzweren, veneuze beenzweren en decubitus (HEAL-4): Een multi-site real-world onderzoek

Deze retrospectieve observationele cohortstudie op meerdere locaties gebruikt elektronische gezondheidsdossiers (EHR) van Amerikaanse wondzorgcentra om de effectiviteit te evalueren van vier amniotische membraan allografts (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL) wanneer deze worden toegevoegd aan standaard wondzorg voor diabetische voetulcera (DFU), veneuze beenulcera (VLU) en decubitus (PU). Het primaire eindpunt is volledige wondsluiting binnen 12 weken. Secundaire uitkomsten omvatten tijd-tot-sluiting, ≥50% wondoppervlakreductie na 4 weken, wondgerelateerde complicaties (infectie, ziekenhuisopname, spoedeisende hulp bezoeken en grote/kleine amputaties).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
    - Optalis
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
    - ProCure Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met DFU, VLU of PU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥18 jaar; DFU/VLU/PU; voldoende observeerbaarheid

Exclusiecriteria:

Gebruik van niet-onderzoeks geavanceerde biologische producten binnen 60 dagen vóór de index; onvoldoende follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Standaardzorg alleen voor DFU Patiënten die alleen standaardzorg kregen voor hun DFU
Standaardzorg alleen voor VLU Patiënten die alleen standaardzorg kregen voor hun VLU
Standaardzorg alleen voor doorligwonden Patiënten die alleen standaardzorg ontvingen voor hun decubitus
Acesso DL + Standaardzorg voor DFU Patiënten die Acesso DL plus standaardzorg kregen voor hun DFU
Acesso TL + Standaardzorg voor DFU Patiënten die Acesso TL plus standaardzorg voor hun DFU ontvingen
Neostim DL + Standaardzorg voor DFU Patiënten die Neostim DL plus standaardzorg voor hun DFU ontvingen
Neostim TL + Standaardbehandeling voor DFU Patiënten die Neostim TL plus standaardzorg voor hun DFU kregen
DL-toegang + Standaardzorg voor VLU Patiënten die Acesso DL plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
Toegang TL + Standaardzorg voor VLU Patiënten die Acesso TL plus standaardzorg ontvingen voor hun VLU
Neostim DL + Standaardzorg voor VLU Patiënten die Neostim DL plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
Neostim TL + Standaardbehandeling voor VLU Patiënten die Neostim TL plus standaardzorg voor hun VLU ontvingen
Toegang DL + Standaardzorg voor PU Patiënten die Acesso DL plus standaardzorg voor hun PU ontvingen
Toegang TL + Standaardzorg bij PU Patiënten die Acesso TL plus standaardzorg voor hun PU ontvingen
Neostim DL + Standaardzorg voor PU Patiënten die Neostim DL plus standaardzorg voor hun PU ontvingen
Neostim TL + Standaardzorg voor PU Patiënten die Neostim TL plus standaardzorg voor hun doorligwonden ontvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volledige wondsluiting na 12 weken Tijdsspanne: Van indexbezoek tot 12 weken na de index	Aandeel indexwonden met 100% epithelialisatie, geen drainage of verband; bevestiging op ≥1 vervolgafspraak binnen 60 dagen	Van indexbezoek tot 12 weken na de index

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot volledige wondsluiting Tijdsspanne: Vanaf indexbezoek tot 24 maanden na de index	Tijd vanaf het indexbezoek tot primaire volledige wondsluiting voor wonden die genezen tijdens de studieduur	Vanaf indexbezoek tot 24 maanden na de index
≥50% wondgebiedreductie na 4 weken Tijdsspanne: Van indexbezoek tot 4 weken na de index	Aandeel patiënten bij wie de wonden meer dan 50% gesloten zijn binnen 4 weken na het indexbezoek	Van indexbezoek tot 4 weken na de index
Wondgerelateerde complicaties Tijdsspanne: Van indexbezoek tot 24 maanden na de index	Wondgerelateerde complicaties, waaronder infectie die behandeling vereist, ziekenhuisopname, SEH-bezoeken en grote of kleine amputatie	Van indexbezoek tot 24 maanden na de index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)