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人工知能による産後回復と孤独感の教育:無作為化比較試験 (PEARL)

2026年8月4日 更新者:Cecile Ferrando、University of California, San Diego

人工知能による産後回復と孤独感の教育(PEARL):無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、生成AI(genAI)を搭載した産後チャットボットが、出産後の新しい母親がより良い骨盤底健康情報を得て、孤独感を軽減するのに役立つかを学ぶことです。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:

  • チャットボットの使用は産後の骨盤底健康知識を向上させるか?
  • チャットボットの使用は産後期間中の孤独感を軽減するのに役立つか?
  • チャットボットの使用は骨盤底症状に影響を与えるか?

研究者は、標準的な産後ケアと標準ケアにチャットボットを加えたものを比較します。

参加者は:

コイントスのように無作為に、チャットボットへのアクセスありまたはなしの標準的な産後ケアに割り当てられます。

チャットボットグループの場合、参加者は4週間にわたってチャットボットを通じて教育とサポートを受けます。

両グループは、骨盤底知識、骨盤底症状、孤独感、抑うつ、乳児との絆、知覚される社会的支援、逆境的小児期体験、および周外傷的苦痛を測定するための質問票に回答します。

このチャットボットは、泌尿器婦人科の専門家がカリフォルニア大学サンディエゴ校のコンピューターサイエンスおよびバイオメディカルインフォマティクスの研究者と協力して作成しました。 チャットボットは、新しい母親に個別化された、エビデンスに基づく情報とリアルタイムのサポートを提供するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

骨盤底障害(PFD)-尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱を含む-は、アメリカの女性の約25%に影響を及ぼす、非常に有病率が高く衰弱させる状態です。妊娠と出産はPFD発症の既知の危険因子です。 最近の画像研究によると、初産婦の最大19%に骨盤隔膜筋、会陰体、会陰膜の損傷が発生しています。 尿失禁や便失禁などの泌尿器科・婦人科的状態は、妊娠後に一般的であり、身体的症状だけでなく、関連する恥ずかしさ、孤立、否定的なスティグマのため、母体の生活の質に壊滅的な影響を及ぼすことがよくあります。この困難な回復をさらに複雑にするのは、5人に1人の女性が周産期気分障害(不安、うつ病、PTSDなど)を経験することです。 出産の深刻な身体的・心理的影響にもかかわらず、産後ケアは限定的で一貫性がなく、アクセスが困難なままです。

多くの産後の人々が様々なオンラインプラットフォームで教育、コミュニティ、情緒的承認を求めていることはよく知られています。 産後の人々にインタビューすると、多くの人が産後の健康上の懸念が軽視され、最小化されていると感じており、支援を求める過程を通じて無力感を抱いていると報告しています。 これらの感情をさらに悪化させるのは、タイムリーまたは頻繁な産後ケアの欠如であり、多くの女性が産後健診に参加するのが難しく、多くの場合産後に1回しか診察を受けられないことです。 さらに、分娩時に重度の骨盤底損傷を経験した患者は、周産期骨盤底障害の専門医療クリニックにアクセスできない可能性があります。 産科肛門括約筋損傷(OASI)のある産後の人々との質的インタビューを通じて、FacebookやInstagramなどのオンラインコミュニティを通じた社会的支援の求めというテーマが特定されましたが、これらのグループが患者のニーズを満たす効果は不明です。 ソーシャルメディアプラットフォームは、患者が産後健診を待つ間の支援の架け橋として機能するかもしれませんが、これらのプラットフォーム上のコンテンツの多くは体験談的、ユーモア的であり、医師によって作成されたものではありません。 さらに、これらのプラットフォームは回復中の個人に苦痛な体験談や理想的なイメージをさらけ出し、この脆弱な患者集団の精神的健康をさらに悪化させる可能性があります。

産後の人々が第四学期(産後3ヶ月間)を進む中で、孤独感と孤立感は一般的です。 孤独は、心血管疾患、認知機能の健康、感染症、全死因死亡率を含む有害な健康転帰と関連していますが、骨盤底筋回復への影響はほとんど調査されていません。米国医務総監の2023年勧告では、社会的つながりとコミュニティの治癒力が強調されました。 Lunstadらは、証拠が増えているにもかかわらず、医療が社会的関係が健康決定因子であることを認識するのが遅れていることを認めています。 産後の人々は孤独から免れているわけではなく、実際、系統的レビューでは、周産期女性の間での孤独の有病率は32%から100%の範囲でした。 産後の孤独の流行に対処する解決策を特定することは、出産する個人とその乳児の全体的な健康を改善するために重要です。

産後の母体の精神的・身体的健康を最適化することは、産後の個人の回復にとって重要なだけでなく、乳児の発達にも深く影響します。 分娩後の最初の数週間と数ヶ月は、新生児の脳発達、愛着形成、生理的調節の感受性の高い窓を表します。 産後の個人が持続的な痛み、失禁、または限られた可動性を経験すると、早期の育児を妨げ、母乳育児の成功を減少させ、母子分離を増加させる可能性があります。母体の精神的健康障害は、愛着の混乱、乳児のストレス調節の障害、および子供の長期的な認知的、情緒的、行動的課題と関連しています。 発達神経科学の新興研究は、初期の母子相互作用が、コルチゾール調節、オキシトシンシグナル伝達、およびエピジェネティック修飾を含むメカニズムを通じて、乳児のストレス応答システムと神経発達軌道を形成することを示しています。 骨盤底健康に関する母体の知識が向上することで、産後の個人が自己効力感の向上、孤独感の減少、そしておそらく身体的回復の改善さえも経験する可能性があります。

しかしながら、周産期骨盤底障害の知識は不足しています。 McLennanらは、妊娠中に患者が受け取った情報を評価し、最も無視された内容領域がPFDに関する教育であることを発見しました。 さらに、Reaganらは、利用可能な患者教育資料のほとんどが、患者の最大理解のために国立衛生研究所が推奨する読解レベルを上回っていることを発見しました。 多くの出版物が、尿失禁、骨盤臓器脱、便失禁に関する知識と理解の世界的な不足に同意しており、多くの著者が骨盤底健康の強調と患者に情報を提供する教育プログラムの開発を求めています。Rutledgeらは、書面配布のみを受けるか、書面配布にインタラクティブワークショップを加えた女性を無作為化し、骨盤臓器脱と失禁知識質問票(PIKQ)で測定された周産期骨盤底健康知識を評価する無作為化比較試験を実施しました。 この研究の結果は、両群で知識が向上したことを示しましたが、興味深いことに、好まれる教育に関する患者の視点が発見されました。 教育コンテンツの提供に関するテーマ、例えば自分自身の時間で情報資料をレビューすることを好む、質問に対してリアルタイムで回答を受ける機会を持つことなどが特定されました。 さらに、好まれる教育内容のテーマが発展し、PFDの病因を理解したいという欲求、PFDについて議論することへの快適さ、治療オプションを学ぶことでの安堵が含まれました。

対面支援グループ、テキストベースのプラットフォーム、遠隔医療コーチがこの満たされていない産後支援と教育のニーズに対処しようと試みている間、会話エージェント(チャットボット)は最近、この患者集団におけるスケーラブルなリアルタイムの健康教育と支援のための有望なツールとして登場しました。 チャットボットは、ジャストインタイム適応介入(JITAI)を提供する可能性があります。これは、支援の提供(つまり種類、タイミング、強度)を、ユーザーが最も必要とする瞬間と文脈で支援を提供するために適応させる新しい介入設計です。 JITAIはユーザーの支援への受容性を高め、精神的健康を含む健康行動変容を支援するためにますます使用されています。 自然言語処理を使用して、チャットボットはユーザーと対話し、教育、情緒的支援、症状ガイダンスを提供します。 スマートフォンでの利用可能性により、健康情報検索と精神的ウェルネスのための広く使用されるツールとなっています。 周産期におけるチャットボットを評価した以前の研究は、個人の関与の成功、ユーザー知識の改善、うつ症状の減少を示しました。 さらに、周産期患者集団以外では、チャットボットは直接の仲間意識と社会的相互作用を通じて孤独を減少させることが知られています。 Kimらは、4週間にわたるAIソーシャルチャットボットの精神的健康可能性を探求し、UCLA孤独スコアがチャットボットと相互作用する個人の間で2週目までに改善し始めることを発見しました。 したがって、我々は同様の研究介入期間(4週間)を提案します。

産後直後の包括的でリアルタイムの産後骨盤底健康教育と支援に対する緊急かつ満たされていないニーズがあります。 この満たされていないニーズに対処するために、我々は患者と医療提供者の間のギャップを埋めるためのgenAI産後チャットボットを開発しました。 このチャットボットは、UCSDヘルスクラウド内で利用可能なUCSDヘルス承認大型言語モデル(LLM)を使用して構築されました。 チャットボット内で患者の質問に応答する正確に精選された情報を提供するために、チャットボットは検索拡張生成(RAG)を実装しています。

母体罹病率の上昇と医療アクセスの制限が組み合わさった状況において、産後教育AIチャットボットが母体の孤独、知識、身体的回復に与える影響を理解することは、母体と乳児の健康を改善するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者:
          • Cecile Ferrando, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  1. インフォームドコンセントを提供する能力を有すること
  2. すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること
  3. 産後女性、18歳以上
  4. 初産婦
  5. 経腟分娩または帝王切開分娩
  6. 英語を話せること
  7. インターネットへのアクセスとインターネット利用の習熟度
  8. スマートフォンへのアクセス
  9. 産後2~6週間

除外基準:

  1. 経産婦
  2. 重大な新生児奇形
  3. 在胎週数34週未満での分娩
  4. 子宮内胎児死亡(IUFD)
  5. 干渉する可能性のある研究への参加
  6. 予期しない新生児集中治療室(NICU)入院
  7. 生存児なしでの退院
  8. 代理母/妊娠キャリア
  9. 里親委託された赤ちゃんを持つ出産者
  10. 現在妊娠中
  11. 分娩前に精神科入院を必要とした精神疾患の既往歴
  12. 研究チームおよび/または治療チームによって即時の注意と介入が必要と判断されたその他の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な産後ケア
参加者が研究に参加しなかった場合に受けられる産後ケアと同じケアへのアクセス。
他の名前:
  • 標準的な産後ケア
  • 定期的な産後ケア
実験的:生成AIチャットボット介入
参加者が研究に参加しなかった場合に受けられる産後ケアと同じケアへのアクセス。
他の名前:
  • 標準的な産後ケア
  • 定期的な産後ケア

チャットボット介入に無作為に割り付けられた参加者には、カリフォルニア大学サンディエゴ校がホストする安全でHIPAA準拠のウェブアプリケーション(https://knolohealth.org/)へのURLが提供されます。 このアプリケーションには、産後骨盤底教育とサポートを提供するために設計された生成AI搭載のチャットボットが備わっています。 チャットボットは登録後4週間利用可能で、その期間中はいつでもアクセスできます。

チャットボットの教育コンテンツは、国内外の泌尿器科婦人科患者教育資料や産後回復ガイドラインなど、信頼性の高いエビデンスに基づくリソースに基づいています。 参加者はチャットボットと対話して質問することができ、骨盤底健康に関連する tailored な教育的回答を受け取ります。

介入のために追加の対面研究訪問は必要ありません。 チャットボットの使用データ(例:チャットボット対話の頻度、タイミング、内容)は、エンゲージメントとユーザーニーズを評価するために収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱出と失禁の知識
時間枠:両群に3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6ヶ月時。
脱出と失禁に関する知識は、検証済みの脱出・失禁知識質問票(PIKQ)を用いて評価されます。 これは、骨盤臓器脱および尿失禁の疫学、病因、診断、治療に関する女性の知識を評価するために設計された、検証済みの自己記入式調査票です。 PIKQは産後人口において使用されてきました。この質問票は12項目からなる2つの下位尺度(合計24問)で構成され、回答選択肢は「同意する」、「同意しない」、「わからない」です。 正解には1点、不正解には0点が与えられます。 下位尺度のスコア範囲は0~12点、総合スコア範囲は0~24点です。 スコアが高いほど知識レベルが高いことを示します。 対照群と介入群の間に4点の臨床的に意味のある差を検出することを目指しています。 この4点の差は約17%の知識増加に相当し、先行文献および教育的介入の性質に基づいて妥当な効果と見なされています。
両群に3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6ヶ月時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独スコア
時間枠:両群に3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6か月時点。
孤独感は改訂版UCLA孤独感尺度を用いて評価されます。 改訂版UCLA孤独感尺度は、高い内的整合性と妥当性を備えた孤独感の強固で感度の高い測定尺度であり、産後人口においても使用されています。この20項目の尺度は、孤独感と社会的孤立の主観的感覚を測定します。 回答は4段階評価で行われます:「1=決してない」、「2=まれにある」、「3=時々ある」、「4=よくある」で、総合スコアは20点から80点の範囲です。スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
両群に3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6か月時点。
骨盤底障害
時間枠:両群に3つの時点で投与される:1) 登録時、2) 介入後または標準治療後、3) 産後6ヶ月時。
骨盤底障害は、Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20)を用いて評価されます。 これは、女性におけるPFD症状の存在と影響を評価するための検証済み質問票です。 骨盤臓器脱障害(POPDI-6)、大腸肛門障害(CRADI-8)、および尿路障害(UDI-6)を評価する3つの検証済み下位尺度に分けられています。 各項目は0(全くない)から4(かなりある)で採点され、各下位尺度の平均値を25倍して0から100の範囲の下位尺度スコアと、0から300の総合PFD-20スコアを算出します。
両群に3つの時点で投与される:1) 登録時、2) 介入後または標準治療後、3) 産後6ヶ月時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体印象改善尺度 (PGI-I)
時間枠:両群に対し、以下の3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6か月時点。
PGI-Iは、患者に介入後の全体的な改善度をベースライン状態と比較して、「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの7段階のリッカート尺度で評価するよう求めます。 これは、患者が介入に起因すると認識する変化を特に捉えるように設計されており、泌尿器婦人科学における治療結果の評価に非常に適しています。
両群に対し、以下の3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6か月時点。
母子絆尺度 (MIBS)
時間枠:両群に対し、3つの時点で投与される:1) 登録時、2) 介入後または標準治療後、3) 産後6ヶ月時点。
母と乳児の絆尺度(MIBS)は、母親の乳児に対する感情を測定するために設計された8項目の尺度です。 各項目は4件法のリッカート尺度(0 = 全くない、1 = 少しある、2 = かなりある、3 = 非常に多い)で採点されます。 スコア範囲は0から24で、スコアが高いほど母と乳児の絆に困難が大きいことを示します。
両群に対し、3つの時点で投与される:1) 登録時、2) 介入後または標準治療後、3) 産後6ヶ月時点。
周辺外傷性苦痛インベントリー (PDI)
時間枠:両群に対して3つの時点で投与されます:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6か月時。
周囲外傷性苦痛インベントリー(PDI)は、外傷的出来事の最中または直後に経験した感情的および生理的苦痛を評価するために設計された、検証済みの自己記入式質問票です。 この13項目からなる自己記入式質問票は、5段階のリッカート尺度(0=全く真実ではない、1=少し真実、2=やや真実、3=非常に真実、4=極めて真実)を使用して回答を評価します。 項目を合計して0から52の範囲の総合スコアを算出します。 PDIは産後環境において評価され、修正版PDI(項目4「自分自身の安全を恐れた」を除外)で15点以上のスコアは、高い感度と特異度を示しました:産後数ヶ月以内のCB-PTSD陽性スクリーニングで88%、陰性スクリーニングで93%でした。
両群に対して3つの時点で投与されます:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6か月時。
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠:両群に3回投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6ヶ月時。
エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)は、過去2週間における産後うつ病と不安の症状をスクリーニングするもので、スコア範囲は0~30点で、10点以上がうつ病の可能性を示唆します。 これは妊婦集団においても検証済みの調査票です。
両群に3回投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6ヶ月時。
多次元知覚的ソーシャルサポート尺度 (MSPSS)
時間枠:両群に対して3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6ヶ月時。
多次元知覚的ソーシャルサポート尺度(MSPSS)は、友人、家族、重要な他者からの知覚的ソーシャルサポートの適切さに関する知覚を測定する12項目の尺度です。 各下位尺度につき4項目あり、項目は7段階のリッカート尺度(1=非常に強く不同意から7=非常に強く同意)で採点されます。 高いスコアは、より大きな知覚的ソーシャルサポートを示します。
両群に対して3つの時点で投与される:1)登録時、2)介入後または標準治療後、3)産後6ヶ月時。
有害な小児期体験(ACE)アンケート
時間枠:両群に単回投与されます:登録時。
逆境的小児期体験(ACE)質問票は、10項目からなり、虐待(情緒的、身体的、性的)、ネグレクト(情緒的、身体的)、家庭環境の問題(親の別居/離婚、家庭内暴力、薬物乱用、精神疾患、投獄)の3つの領域を網羅しています。 回答者は各項目に対してはい/いいえで答え、総合ACEスコアは経験したカテゴリーの数を反映します。 高いスコアは、精神疾患、薬物使用、慢性疾患など、成人期における様々な健康問題のリスク増加と関連しています。
両群に単回投与されます:登録時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

2025年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

単一施設での実施であり、現在のIRB承認はデータ共有を行わないことです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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