- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07223736
Postpartum Educatie Via Kunstmatige Intelligentie voor Herstel en Eenzaamheid: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (PEARL)
Postpartum Educatie Via Kunstmatige Intelligentie voor Herstel en Eenzaamheid (PEARL): Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een postpartum chatbot, aangedreven door generatieve kunstmatige intelligentie (genAI), nieuwe moeders kan helpen betere informatie over bekkenbodemgezondheid te krijgen en zich minder eenzaam te voelen na de bevalling.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert het gebruik van de chatbot de kennis over postpartum bekkenbodemgezondheid?
- Helpt het gebruik van de chatbot gevoelens van eenzaamheid tijdens de postpartum periode te verminderen?
- Beïnvloedt het gebruik van de chatbot bekkenbodemsymptomen?
Onderzoekers zullen standaard postpartumzorg vergelijken met standaardzorg plus de chatbot.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan standaard postpartumzorg met of zonder toegang tot de chatbot.
Indien in de chatbotgroep, zullen deelnemers gedurende een periode van 4 weken educatie en ondersteuning ontvangen via de chatbot.
Beide groepen zullen vragenlijsten invullen om hun bekkenbodemkennis, bekkenbodemsymptomen, gevoelens van eenzaamheid, depressie, hechting met de baby, ervaren sociale steun, nare jeugdervaringen en peri-traumatische stress te meten.
De chatbot is ontwikkeld door urogynecologie-experts in samenwerking met UC San Diego onderzoekers in computerwetenschappen en biomedische informatica.
De chatbot is ontworpen om nieuwe moeders persoonlijke, evidence-based informatie en ondersteuning in realtime te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemstoornissen (PFD's) - inclusief urine-incontinentie, fecale incontinentie en verzakking van bekkenorganen - zijn veelvoorkomende en invaliderende aandoeningen die ongeveer 25% van de vrouwen in de Verenigde Staten treffen. Zwangerschap en bevalling zijn bekende risicofactoren voor het ontwikkelen van PFD's. Recente beeldvormende studies tonen aan dat verwondingen aan de musculus levator ani, perineumlichaam en perineum membraan voorkomen bij tot 19% van de eerstbarende moeders. Urogynaecologische aandoeningen, zoals urine- en darmincontinentie, komen vaak voor na de zwangerschap en resulteren vaak in een catastrofale impact op de levenskwaliteit van moeders, niet alleen vanwege de fysieke symptomen, maar ook vanwege de bijbehorende schaamte, isolatie en negatieve stigmatisering. Dit uitdagende herstel wordt verder verergerd doordat één op de vijf vrouwen een perinatale stemmingsstoornis ervaart, zoals angst, depressie of PTSS. Ondanks de ingrijpende fysieke en psychologische gevolgen van de bevalling, blijft postpartumzorg beperkt, inconsistent en moeilijk toegankelijk.
Het is goed gedocumenteerd dat veel postpartum personen educatie, gemeenschap en emotionele erkenning zoeken op diverse online platforms. Wanneer postpartum personen worden geïnterviewd, geven velen aan het gevoel te hebben dat hun postpartum gezondheidszorgen worden verwaarloosd en geminimaliseerd, wat resulteert in gevoelens van onmacht tijdens het hulpzoekproces. Deze gevoelens worden verder versterkt door het gebrek aan tijdige of frequente postpartumzorg, waarbij veel vrouwen moeite hebben om postpartumcontroles bij te wonen en vaak slechts één keer postpartum worden gezien. Bovendien hebben patiënten die een ernstig bekkenbodemletsel oplopen tijdens de bevalling mogelijk geen toegang tot gespecialiseerde zorgklinieken voor peripartum bekkenbodemstoornissen. Door kwalitatieve interviews met postpartum personen met obstetrisch anale sfincterletsel (OASI) werden thema's geïdentificeerd van het zoeken naar sociale steun via online gemeenschappen zoals Facebook en Instagram, hoewel de effectiviteit van deze groepen in het vervullen van de behoeften van patiënten onduidelijk is. Hoewel sociale mediaplatforms kunnen dienen als een ondersteuningsbrug voor patiënten terwijl ze wachten op hun postpartumcontrole, is veel van de inhoud op deze platforms anekdotisch, humoristisch en niet geproduceerd door artsen. Bovendien stellen deze platforms herstellende personen bloot aan verontrustende anekdotische verhalen of idyllische beelden die de mentale gezondheid in deze kwetsbare patiëntenpopulatie verder kunnen verslechteren.
Terwijl postpartum personen de vierde trimester doorkruisen, zijn gevoelens van eenzaamheid en isolatie gebruikelijk. Eenzaamheid is gekoppeld aan nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, cognitieve gezondheid, infectieziekten en mortaliteit door alle oorzaken, maar de impact op het herstel van de bekkenbodemspieren blijft grotendeels ononderzocht. In de adviesverklaring van de U.S. Surgeon General van 2023 werd de helende kracht van sociale verbinding en gemeenschap benadrukt. Lunstad et al. erkennen dat, ondanks toenemend bewijs, de gezondheidszorg traag is geweest in het erkennen dat sociale relaties gezondheidsdeterminanten zijn. Postpartum personen zijn niet immuun voor eenzaamheid; in een systematische review varieerde de prevalentie van eenzaamheid onder peripartum vrouwen tussen 32% en 100%. Het identificeren van oplossingen om de epidemie van postpartum eenzaamheid aan te pakken is cruciaal voor het verbeteren van de algehele gezondheid van zowel barende personen als hun baby's.
Het optimaliseren van de postpartum mentale en fysieke gezondheid van moeders is niet alleen cruciaal voor het herstel van de postpartum persoon, maar beïnvloedt ook de ontwikkeling van de baby diepgaand. De eerste weken en maanden na de bevalling vormen een gevoelig venster voor neonatale hersenontwikkeling, hechtingsvorming en fysiologische regulatie. Wanneer postpartum personen aanhoudende pijn, incontinentie of beperkte mobiliteit ervaren, kan dit de vroege zorgverlening belemmeren, het succes van borstvoeding verminderen en de scheiding tussen moeder en kind vergroten. Mentale gezondheidsstoornissen bij moeders zijn geassocieerd met verstoorde binding, verstoorde stressregulatie bij zuigelingen en langdurige cognitieve, emotionele en gedragsuitdagingen bij kinderen. Opkomend onderzoek in ontwikkelingsneurowetenschappen toont aan dat vroege moeder-kind interacties het stressreactiesysteem en de neurodevelopmenttraject van de baby vormen via mechanismen die cortisolregulatie, oxytocinesignalering en epigenetische modificaties omvatten. Het is mogelijk dat door verbeterde kennis van bekkenbodemgezondheid bij moeders, postpartum personen verbeterde zelfeffectiviteit, verminderde eenzaamheid en mogelijk zelfs verbeterd fysiek herstel zullen ervaren.
Echter, kennis over peripartum bekkenbodemstoornissen ontbreekt. McLennan et al. evalueerden de informatie die patiënten tijdens de zwangerschap ontvingen en ontdekten dat het meest verwaarloosde inhoudsgebied educatie over PFD's was. Bovendien ontdekten Reagan et al. dat de meeste beschikbare patiënteneducatiematerialen boven het leesniveau liggen dat door de National Institutes of Health wordt aanbevolen voor maximale patiëntbegrip. Talloze publicaties zijn het erover eens dat er wereldwijd een gebrek aan kennis en begrip is van urine-incontinentie, verzakking van bekkenorganen en darmincontinentie bij het onderwijzen van patiënten over PFD's, waarbij veel auteurs pleiten voor meer nadruk op bekkenbodemgezondheid en de ontwikkeling van educatieve programma's om patiënten te informeren. Rutledge et al. voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarbij peripartum bekkenbodemgezondheidskennis werd beoordeeld met de Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) onder vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan het ontvangen van alleen geschreven hand-outs of geschreven hand-outs plus een interactieve workshop. De resultaten van deze studie toonden aan dat beide groepen hun kennis verbeterden, maar interessant genoeg werden patiëntperspectieven over voorkeurseducatie ontdekt. Thema's rond de levering van educatieve inhoud werden geïdentificeerd, zoals een voorkeur voor het zelfstandig doorlezen van informatieve materialen en de mogelijkheid om real-time antwoorden op vragen te ontvangen. Daarnaast ontwikkelden zich thema's van voorkeurseducatieve inhoud, waaronder de wens om de etiologie van PFD's te begrijpen, comfort bij het bespreken van PFD's en opluchting bij het leren over behandelopties.
Hoewel persoonlijke steungroepen, tekstgebaseerde platforms en telehealth coaches hebben geprobeerd in deze onvervulde behoefte aan postpartum ondersteuning en educatie te voorzien, zijn conversationele agents (chatbots) recentelijk naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel voor schaalbare, real-time gezondheidseducatie en ondersteuning in deze patiëntenpopulatie. Chatbots hebben het potentieel om just-in-time adaptieve interventie (JITAI) te leveren, een nieuwe interventieontwerp dat de ondersteuning (bijv. type, timing, intensiteit) aanpast om ondersteuning te bieden op het moment en in de context dat de gebruiker deze het meest nodig heeft. JITAI verhoogt de ontvankelijkheid van gebruikers voor ondersteuning en wordt steeds vaker gebruikt om gezondheidsgedragsveranderingen te ondersteunen, inclusief mentale gezondheid. Met behulp van natuurlijke taalverwerking interacteren chatbots met gebruikers om educatie, emotionele ondersteuning en symptoombegeleiding te bieden. Hun beschikbaarheid op smartphones heeft ze een veelgebruikt hulpmiddel gemaakt voor gezondheidsinformatie retrieval en mentaal welzijn. Eerdere studies die chatbots in de peripartum periode evalueerden, toonden succesvolle betrokkenheid van individuen, verbeterde gebruikerskennis en vermindering van depressieve symptomen aan. Bovendien zijn chatbots buiten de peripartum patiëntenpopulatie bekend om eenzaamheid te verminderen door directe gezelschap en sociale interacties. Kim et al. onderzochten het mentale gezondheidspotentieel van AI sociale chatbots gedurende vier weken en ontdekten dat UCLA eenzaamheidsscores begonnen te verbeteren vanaf week twee onder individuen die met de chatbot interacteerden. Daarom stellen we een vergelijkbare studie interventieperiode voor (4 weken).
Er is een dringende, onvervulde behoefte aan uitgebreide, real-time postpartum bekkenbodemgezondheidseducatie en ondersteuning in de directe postpartum periode. Om in deze onvervulde behoefte te voorzien, hebben we een genAI postpartum chatbot ontwikkeld om de kloof tussen patiënten en hun zorgverleners te overbruggen. De chatbot is gebouwd met behulp van UCSD Health goedgekeurde Large Language Models (LLM's) beschikbaar gesteld binnen de UCSD Health Cloud. Om accurate gecureerde informatie te bieden in reactie op patiëntvragen in de chatbot, implementeert de chatbot retrieval augmented generation (RAG).
In de context van stijgende maternale morbiditeit, gekoppeld aan beperkte toegang tot gezondheidszorg, is het begrijpen van de impact van een postpartum opgeleide AI chatbot op maternale eenzaamheid, kennis en fysiek herstel cruciaal om de gezondheid van moeder en kind te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra C Nutaitis, DO
- Telefoonnummer: 858-657-7344
- E-mail: anutaitis@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Telefoonnummer: (858) 657-1238
- E-mail: cferrando@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft verklaard bereid te zijn alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
- Postpartum personen, ouder dan 18 jaar
- Primipara (eerste bevalling)
- Vaginale of keizersnede bevalling
- Engelssprekend
- Internettoegang en bekwaamheid in internetgebruik
- Toegang tot een smartphone
- Postpartum 2-6 weken
Exclusiecriteria:
- Multipara (meerdere bevallingen)
- Ernstige neonatale afwijking
- Bevalling < 34 weken zwangerschapsduur
- Intra-uteriene vruchtdood (IUVD)
- Deelname aan enige verstorende onderzoeken
- Onverwachte NICU-opname
- Ontslag naar huis zonder levende baby
- Draagmoeders/surrogaatmoeders
- Barende personen bij wie de baby ter adoptie is afgestaan
- Momenteel zwanger
- Psychiatrische voorgeschiedenis met psychiatrische opname vóór de bevalling
- Andere psychiatrische aandoeningen die onmiddellijke aandacht en interventie vereisen zoals bepaald door het onderzoeksteam en/of behandelteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard postpartumzorg
|
Toegang tot dezelfde postpartumzorg die de deelnemers zouden ontvangen als zij niet aan de studie zouden deelnemen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Generatieve AI Chatbot Interventie
Generatieve AI Chatbot-interventie
|
Toegang tot dezelfde postpartumzorg die de deelnemers zouden ontvangen als zij niet aan de studie zouden deelnemen.
Andere namen:
Deelnemers die willekeurig toegewezen zijn aan de chatbotinterventie krijgen een URL naar een veilige, HIPAA-conforme webapplicatie die wordt gehost door UC San Diego (https://knolohealth.org/). Deze applicatie beschikt over een door generatieve AI aangedreven chatbot die is ontworpen om postpartumpelvische vloereducatie en ondersteuning te bieden. De chatbot is beschikbaar gedurende een periode van 4 weken na inschrijving en kan op elk moment binnen dat venster worden benaderd. De educatieve inhoud van de chatbot is gebaseerd op gerenommeerde, op bewijs gebaseerde bronnen, waaronder nationale en internationale urogynecologische patiënteneducatiematerialen, evenals richtlijnen voor postpartumherstel. Deelnemers kunnen met de chatbot communiceren om vragen te stellen en krijgen op maat gemaakte educatieve antwoorden met betrekking tot de gezondheid van de bekkenbodem. Er zijn geen extra persoonlijke studiebezoeken vereist voor de interventie. Gebruiksgegevens van de chatbot (bijv. frequentie, timing en inhoud van chatbotinteracties) worden verzameld om betrokkenheid en gebruikersbehoeften te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over prolaps en incontinentie
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
De kennis over prolaps en incontinentie wordt beoordeeld via de gevalideerde prolaps- en incontinentie-kennisvragenlijst (PIKQ).
Dit is een gevalideerd, zelf-ingevuld instrument ontworpen om de kennis van vrouwen over de epidemiologie, pathogenese, diagnose en behandeling van bekkenbodemprolaps en urine-incontinentie te meten.
De PIKQ is gebruikt in de postpartum populatie. Deze vragenlijst bestaat uit twee subschalen van elk 12 items (totaal 24 vragen) met antwoordopties van "eens", "oneens" of "weet ik niet".
Correcte antwoorden ontvangen 1 punt, terwijl incorrecte antwoorden 0 punten krijgen.
De subschaalscore varieert van 0-12 en de totale score varieert van 0-24.
Hogere scores duiden op meer kennis.
We streven ernaar een klinisch betekenisvol verschil van 4 punten tussen de controlegroep en interventiegroep te detecteren.
Dit verschil van 4 punten vertegenwoordigt ongeveer een 17% toename in kennis en wordt beschouwd als een redelijk effect op basis van eerdere literatuur en de aard van de educatieve interventie.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheidsscores
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) bij 6 maanden postpartum.
|
Eenzaamheid wordt beoordeeld via de herziene UCLA-eenzaamheidsschaal.
De herziene UCLA-eenzaamheidsschaal biedt een robuuste, gevoelige meting van eenzaamheid met hoge interne consistentie en validiteit, en is gebruikt in de postpartum populatie. Deze schaal van 20 vragen meet subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociale isolatie.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal; "1=nooit", "2=zelden", "3=soms", "4=vaak" met een totale score variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op ergere eenzaamheid.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) bij 6 maanden postpartum.
|
|
Bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
Bekkenbodemklachten zullen worden beoordeeld via de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Dit is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid en impact van PFD-symptomen bij vrouwen beoordeelt.
Het is verdeeld in 3 gevalideerde subschalen om bekkenorgaanverzakking (POPDI-6), colorectaal-anale klachten (CRADI-8) en urineklachten (UDI-6) te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (nogal wat) en het gemiddelde van elke subschaal wordt vermenigvuldigd met 25 om een subschaalbereik van 0 tot 100 en een totale PFDI-20-score van 0 tot 300 te verkrijgen.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient global impression of improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) 6 maanden postpartum.
|
PGI-I vraagt patiënten om hun algehele verbetering na een interventie te beoordelen in vergelijking met hun uitgangstoestand, met behulp van een 7-punts Likertschaal van "veel beter" tot "veel slechter".
Het is ontworpen om de perceptie van verandering door de patiënt specifiek toe te schrijven aan een interventie vast te leggen, waardoor het zeer relevant is voor het beoordelen van behandelresultaten in de urogynecologie.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) 6 maanden postpartum.
|
|
Moeder-Kind Hechtingsschaal (MIBS)
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) bij 6 maanden postpartum.
|
De Moeder-Kind Hechtingsschaal (MIBS) is een 8-vragen schaal ontworpen om de emotionele band van de moeder met hun kind te meten.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0 = Helemaal niet, 1 = Een beetje, 2 = Nogal veel, 3 = Heel veel).
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores meer problemen in de moeder-kindhechting aangeven.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) bij 6 maanden postpartum.
|
|
Peritraumatisch Distress Inventaris (PDI)
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
De Peritraumatic Distress Inventory (PDI) is een gevalideerde, zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om emotionele en fysiologische distress te meten die wordt ervaren tijdens of direct na een traumatische gebeurtenis.
Deze 13-item zelfrapportagevragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (0 = Helemaal niet waar, 1 = Een beetje waar, 2 = Enigszins waar, 3 = Zeer waar, en 4 = Extreem waar om antwoorden te beoordelen).
De items worden opgeteld om totalscores in het bereik van 0 tot 52 te verkrijgen.
De PDI is geëvalueerd in de postpartumsetting en een score van 15+ op de aangepaste PDI (uitsluiting van item 4 "Ik voelde me onveilig voor mijn eigen veiligheid") vertoonde hoge sensitiviteit en specificiteit: 88% met een positieve CB-PTSS-screening in de eerste postpartummaanden en 93% met een negatieve screening.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na de interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) screent op symptomen van postpartum depressie en angst in de afgelopen 2 weken en heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij een score van > 10 mogelijke depressie aangeeft.
Het is ook een gevalideerde vragenlijst in prenatale populaties.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na de interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
|
Multidimensionele Schaal voor Waargenomen Sociale Steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
De Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS) is een 12-item schaal over de perceptie van waargenomen adequaatheid van sociale steun van vrienden, familie en een significante ander.
Er zijn 4 items per subschaal en items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = zeer sterk oneens tot 7 = zeer sterk eens).
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op drie tijdstippen: 1) bij inschrijving, 2) na interventie of standaardzorg, 3) na 6 maanden postpartum.
|
|
Adverse Childhood Experience (ACE) Vragenlijst
Tijdsspanne: Wordt aan beide groepen toegediend op één enkel tijdstip: bij inschrijving.
|
De Adverse Childhood Experience (ACE) vragenlijst bestaat uit 10 items die drie domeinen beslaan: misbruik (emotioneel, fysiek, seksueel), verwaarlozing (emotioneel, fysiek) en huiselijke problematiek (ouderlijke scheiding/echtscheiding, huiselijk geweld, middelenmisbruik, psychische aandoening, detentie).
Respondenten beantwoorden ja/nee voor elk item, en de totale ACE-score weerspiegelt het aantal ervaren categorieën.
Hogere scores worden geassocieerd met een verhoogd risico op een reeks nadelige gezondheidsuitkomsten in de volwassenheid, waaronder psychische aandoeningen, middelengebruik en chronische ziekten.
|
Wordt aan beide groepen toegediend op één enkel tijdstip: bij inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct;54(14):3821-3827. doi: 10.1017/S0033291724002083. Epub 2024 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Depressie
- Bekkenbodemaandoeningen
- Geestelijk welzijn
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 812859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .