- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07223736
Postpartum Uddannelse Via Kunstig Intelligens for Restitution og Ensomhed: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (PEARL)
Postpartum Uddannelse Via Kunstig Intelligens for Genopretning og Ensomhed (PEARL): Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en postpartal chatbot drevet af generativ kunstig intelligens (genAI) kan hjælpe nybagte mødre med at få bedre information om bækkenbundssundhed og føle sig mindre ensomme efter fødslen.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer brugen af chatbotten viden om postpartal bækkenbundssundhed?
- Hjælper brugen af chatbotten med at reducere følelsen af ensomhed i postpartumperioden?
- Påvirker brugen af chatbotten bækkenbundssymptomer?
Forskerne vil sammenligne standard postpartal pleje med standard pleje plus chatbotten.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt (som at kaste mønt) til standard postpartal pleje med eller uden adgang til chatbotten.
Hvis de er i chatbotgruppen, vil deltagerne modtage uddannelse og støtte via chatbotten over en 4-ugers periode.
Begge grupper vil udfylde spørgeskemaer for at måle deres viden om bækkenbunden, bækkenbundssymptomer, følelser af ensomhed, depression, binding til barnet, opfattet social støtte, uheldige barndomserfaringer og peritraumatisk distress.
Chatbotten blev skabt af urogynekologiske eksperter i samarbejde med UC San Diego forskere inden for datalogi og biomedicinsk informatik.
Chatbotten er designet til at give nybagte mødre personlig, evidensbaseret information og støtte i realtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundslidelser (PFD'er) – herunder urininkontinens, analinkontinens og prolaps af bækkenorganer – er meget udbredte og invalidiserende tilstande, der rammer cirka 25% af kvinder i USA. Graviditet og fødsel er kendte risikofaktorer for at udvikle PFD'er. Nylige billeddannende undersøgelser viser, at skader på levator ani-musklen, perineum og perinealmembran forekommer hos op til 19% af førstegangsfødende. Urogynækologiske tilstande som urin- og tarminkontinens er almindelige efter graviditet og resulterer ofte i en katastrofal indvirkning på moderens livskvalitet, ikke blot på grund af de fysiske symptomer, men også på grund af den tilknyttede forlegenhed, isolation og negative stigmatisering. Yderligere forværres denne udfordrende genopretning, idet en ud af fem kvinder vil opleve en perinatal stemningslidelse som angst, depression eller PTSD. På trods af fødslens dybtgribende fysiske og psykologiske konsekvenser forbliver postnatal pleje begrænset, inkonsistent og vanskelig at få adgang til.
Det er velkendt, at mange postnatale personer søger uddannelse, fællesskab og følelsesmæssig validering på forskellige online platforme. Når postnatale personer bliver interviewet, rapporterer mange, at de føler, at deres postnatale helbredsbekymringer bliver negligeret og minimeret, hvilket resulterer i følelser af afmagring gennem hjælpesøgningsprocessen. Disse følelser forværres yderligere af manglen på rettidig eller hyppig postnatal pleje, idet mange kvinder har svært ved at deltage i postpartum konsultationer og ofte kun bliver set én gang efter fødsel. Desuden har patienter, der oplever en alvorlig bækkenbundsskade under fødsel, muligvis ikke adgang til specialklinikker for peripartale bækkenbundslidelser. Gennem kvalitative interviews med postnatale personer med obstetrisk anal sphinkterskade (OASI) blev temaer om søgen efter social støtte via online fællesskaber som Facebook og Instagram identificeret, selvom effektiviteten af disse grupper i at imødekomme patienters behov er uklar. Mens sociale medieplatforme kan fungere som en støttebro for patienter, mens de venter på deres postpartum konsultation, er meget af indholdet på disse platforme anekdotisk, humoristisk og ikke produceret af læger. Desuden udsætter disse platforme også genoprettende personer for foruroligende anekdotiske beretninger eller idylliske billeder, som kan forværre den mentale sundhed yderligere i denne sårbare patientgruppe.
Når postnatale personer navigerer gennem den fjerde trimester, er følelser af ensomhed og isolation almindelige. Ensomhed er forbundet med negative sundhedsresultater, herunder hjerte-kar-sygdomme, kognitiv sundhed, infektionssygdomme og dødelighed af alle årsager, men dens indvirkning på bækkenbundsmuskelgenopretning er stort set uudforsket. I USA's surgeon generals rågivning fra 2023 blev helbredende kraft ved social forbindelse og fællesskab fremhævet. Lunstad et al. anerkender, at på trods af stigende beviser har sundhedsvæsnet været langsom til at anerkende, at sociale relationer er sundhedsdeterminanter. Postnatale personer er ikke immune overfor ensomhed; faktisk varierede forekomsten af ensomhed blandt peripartale kvinder mellem 32% og 100% i en systematisk gennemgang. Identifikation af løsninger til at imødegå epidemien af postnatal ensomhed er afgørende for at forbedre den generelle sundhed hos både fødende personer og deres spædbørn.
Optimering af postnatal moderens mentale og fysiske sundhed er ikke kun afgørende for den postnatale persons genopretning, men påvirker også spædbarnsudviklingen dybt. De første uger og måneder efter fødsel repræsenterer et følsomt vindue for neonatal hjerneudvikling, dannelse af tilknytning og fysiologisk regulering. Når postnatale personer oplever vedvarende smerter, inkontinens eller begrænset mobilitet, kan det hæmme tidlig omsorg, reducere ammelykkes og øge mor-barn-separation. Moders mentale sundhedslidelser er blevet forbundet med forstyrret bonding, nedsat spædbarns stressregulering og langsigtede kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer hos børn. Fremvoksende forskning i udviklingsneurovidenskab viser, at tidlige mor-barn-interaktioner former barnets stressresponssystem og neuroudviklingstrajektor gennem mekanismer, der involverer kortisolregulering, oxytocinsignalering og epigenetiske modifikationer. Det er muligt, at gennem forbedret moderens viden om bækkenbundssundhed, vil postnatale personer opleve forbedret selvtillid, reduceret ensomhed og muligvis endda forbedret fysisk genopretning.
Dog mangler der viden om peripartale bækkenbundslidelser. McLennan et al. evaluerede den information, patienter modtog under graviditet, og fandt, at det mest forsømte indholdsområde var undervisning om PFD'er. Desuden fandt Reagan et al., at de fleste tilgængelige patientuddannelsesmaterialer er over den læseniveau, som National Institutes of Health anbefaler for maksimal patientforståelse. Adskillige publikationer har været enige om, at der globalt mangler viden og forståelse af urininkontinens, prolaps af bækkenorganer og tarminkontinens vedrørende undervisning af patienter om PFD'er, og mange forfattere opfordrer til øget fokus på bækkenbundssundhed og udvikling af uddannelsesprogrammer for at informere patienter. Rutledge et al. udførte et randomiseret kontrolleret forsog, der vurderede viden om peripartal bækkenbundssundhed målt med Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) blandt kvinder, der randomiseres til at modtage skriftlige håndouts alene eller skriftlige håndouts plus en interaktiv workshop. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at begge grupper forbedrede deres viden, men interessant nok blev patientperspektiver på foretrukken uddannelse opdaget. Temaer omkring leveringen af uddannelsesindhold blev identificeret, såsom en præference for at gennemgå informationsmaterialer på egen tid og have muligheden for at modtage realtidssvar på spørgsmål. Derudover udviklede temaer om foretrukket uddannelsesindhold sig, herunder ønske om at forstå ætiologien af PFD'er, komfort med at diskutere PFD'er og lettelse ved at lære om behandlingsmuligheder.
Mens personlige støttegrupper, tekstbaserede platforme og telehealth-coaches har forsøgt at imødekomme dette uopfyldte behov for postnatal støtte og uddannelse, er samtaleagenter (chatbots) for nylig dukket op som et lovende værktøj til skalerbar, realtidssundhedsuddannelse og støtte i denne patientgruppe. Chatbots har potentiale til at levere just-in-time adaptiv intervention (JITAI), en ny interventionsdesign, der tilpasser leveringen af støtte (dvs. type, timing, intensitet) for at levere støtte i det øjeblik og i den kontekst, hvor brugeren har mest brug for det. JITAI øger brugerens modtagelighed overfor støtte og bruges i stigende grad til at hjælpe med at støtte sundhedsadfærdsændringer, herunder mental sundhed. Ved hjælp af naturlig sprogbehandling interagerer chatbots med brugere for at give uddannelse, følelsesmæssig støtte og symptombaseret vejledning. Deres tilgængelighed på smartphones har gjort dem til et bredt anvendt værktøj til sundhedsinformationssøgning og mental trivsel. Tidligere undersøgelser, der evaluerer chatbots i den peripartale periode, har vist succesfuld engagement af personer, forbedret brugerviden og reduktion i depressive symptomer. Desuden er det kendt, at chatbots uden for den peripartale patientgruppe reducerer ensomhed gennem direkte selskab og sociale interaktioner. Kim et al. udforskede den mentale sundhedspotentiale af AI-sociale chatbots over fire uger og fandt, at UCLA-ensomhedsscorer begyndte at forbedres i uge to blandt personer, der interagerede med chatboten. Derfor foreslår vi en lignende undersøgelsesinterventions tidsramme (4 uger).
Der er et presserende, uopfyldt behov for omfattende, realtid postnatal bækkenbundssundhedsuddannelse og støtte i den umiddelbare postpartum periode. For at imødekomme dette uopfyldte behov har vi udviklet en genAI postnatal chatbot for at overbringe broen for patienter til deres udbydere. Chatboten blev bygget ved hjælp af UCSD Health-godkendte Large Language Models (LLM'er) tilgængelige i UCSD Health Cloud. For at give nøjagtig kurateret information som svar på patienters spørgsmål i chatboten, implementerer chatboten retrieval augmented generation (RAG).
I lyset af stigende maternal morbiditet kombineret med begrænset adgang til sundhedspleje er det afgørende at forstå indvirkningen af en postnatalt uddannet AI-chatbot på maternal ensomhed, viden og fysisk genopretning for at forbedre mor- og spædbarnssundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra C Nutaitis, DO
- Telefonnummer: 858-657-7344
- E-mail: anutaitis@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Telefonnummer: (858) 657-1238
- E-mail: cferrando@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Ledende efterforsker:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at give informeret samtykke
- Har angivet villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed i hele studiet
- Fødte personer, >18 år gamle
- Førstegangsfødende
- Vaginal eller kejsersnitsfødsel
- Engelsktalende
- Internetadgang og færdigheder i internetbrug
- Adgang til en smartphone
- 2-6 uger efter fødsel
Eksklusionskriterier:
- Flergangsfødende
- Større neonatal anomalitet
- Fødsel < 34 ugers gestational alder
- Intrauterin fosterdød (IUFD)
- Indmeldelse i andre forstyrrende studier
- Uforudset indlæggelse på neonatalafdeling (NICU)
- Udsendelse hjem uden levende baby
- Rugemødre/gestationsbærere
- Fødende personer, hvis baby er afgivet til adoption
- Nuværende graviditet
- Psykiatrisk historie, der krævede psykiatrisk indlæggelse før fødsel
- Andre psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed og intervention som bestemt af studiegruppen og/eller behandlingsteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fødselspleje
|
Adgang til den samme fødselspleje, som deltagerne ville modtage, hvis de ikke deltog i studiet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Generativ AI Chatbot-intervention
|
Adgang til den samme fødselspleje, som deltagerne ville modtage, hvis de ikke deltog i studiet.
Andre navne:
Deltagere, der er tilfældigt tildelt chatbot-interventionen, vil modtage en URL til en sikker, HIPAA-kompatibel webapplikation hostet af UC San Diego (https://knolohealth.org/). Denne applikation indeholder en generativ AI-drevet chatbot, der er designet til at levere postpartal bækkenbundsundervisning og støtte. Chatboten er tilgængelig i en 4-ugers periode efter tilmelding og kan tilgås på ethvert tidspunkt i dette vindue. Chatbotens pædagogiske indhold er baseret på anerkendte, evidensbaserede ressourcer, herunder nationale og internationale urogynekologiske patientuddannelsesmaterialer samt retningslinjer for postpartal genopretning. Deltagere kan interagere med chatboten for at stille spørgsmål og vil modtage skræddersyede pædagogiske svar relateret til bækkenbundssundhed. Ingen yderligere personlige studievejledninger er påkrævet for interventionen. Chatbot-brugsdata (f.eks. hyppighed, timing og indhold af chatbot-interaktioner) vil blive indsamlet for at vurdere engagement og brugerbehov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaps og inkontinens viden
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Viden om prolaps og inkontinens vil blive vurderet via det validerede spørgeskema om prolaps og inkontinens (PIKQ). Dette er et valideret, selvadministreret instrument designet til at vurdere kvinders viden om epidemiologi, patogenese, diagnose og behandling af bekkenbundsprolap og urininkontinens. PIKQ er blevet brugt i populationen efter fødsel. Dette spørgeskema består af to 12-punkts subskalaer (i alt 24 spørgsmål) med svarmulighederne "enig", "uenig" eller "ved ikke". Korrekte svar giver 1 point, mens forkerte svar giver 0 point. Subskala-scoren spænder fra 0-12 og den totale score spænder fra 0-24. Højere score indikerer større viden. Vi har til formål at påvise en klinisk meningsfuld forskel på 4 point mellem kontrol- og interventionsgruppen. Denne 4-points forskel repræsenterer cirka en 17% stigning i viden og anses for en rimelig effekt baseret på tidligere litteratur og den pædagogiske interventions art.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhedsscores
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Ensomhed vil blive vurderet via den reviderede UCLA ensomhedsskala.
Den reviderede UCLA ensomhedsskala giver en robust, følsom måling af ensomhed med høj intern konsistens og validitet, og er blevet brugt i postpartum-befolkningen. Denne 20-spørgsmålsskala måler subjektive følelser af ensomhed og social isolation.
Svar vurderes på en 4-point skala; "1=aldrig", "2=sjældent", "3=lejlighedsvis", "4=ofte" med en samlet score fra 20 til 80. Højere score indikerer værre ensomhed.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
|
Bækkenbundsbesvær
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper ved tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Bækkenbundsbesvær vil blive vurderet via Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Dette er en valideret spørgeskema, der vurderer forekomsten og påvirkningen af PFD-symptomer hos kvinder.
Det er opdelt i 3 validerede subskalaer for at vurdere bækkenorganprolapsbesvær (POPDI-6), kolorektal-anal besvær (CRADI-8) og urinbesvær (UDI-6).
Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad) og gennemsnittet af hver subskala ganges med 25 for at opnå en subskala-range fra 0 til 100 og en samlet PFDI-20-score fra 0 til 300.
|
Vil blive administreret til begge grupper ved tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
PGI-I beder patienter om at vurdere deres generelle forbedring efter en intervention i forhold til deres udgangstilstand ved hjælp af en 7-point Likert-skala fra "meget bedre" til "meget værre".
Det er designet til at fange patientens opfattelse af forandring specifikt tilskrevet en intervention, hvilket gør det meget relevant for at vurdere behandlingsresultater i urogynekologi.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
|
Mor-Barn-tilknytningsskalaen (MIBS)
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) er en 8-spørgsmålsskala designet til at måle moderlige følelser over for deres spædbarn.
Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 1 = En lille smule, 2 = En del, 3 = Meget).
Scoringen spænder fra 0 til 24, hvor højere scoringer indikerer større vanskeligheder i mor-barn-bindingen.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
|
Peritraumatisk Distress Inventar (PDI)
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) er et valideret, selvrapporteringsskema designet til at vurdere følelsesmæssig og fysiologisk distress oplevet under eller umiddelbart efter en traumatisk begivenhed.
Dette 13-punkts selvrapporteringsskema bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke sandt, 1 = Lidt sandt, 2 = Nogenlunde sandt, 3 = Meget sandt og 4 = Ekstremt sandt til at vurdere svar).
Punkterne summeres for at opnå totalscore i intervallet 0 til 52.
PDI er blevet evalueret i postpartal sammenhæng, og en score på 15+ på den modificerede PDI (udeladelse af punkt 4 "Jeg følte mig bange for min egen sikkerhed") viste høj sensitivitet og specificitet: 88% med en positiv CB-PTSD-screen i de første postpartale måneder og 93% med en negativ screen.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved indskrivning, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screen for symptomer på postnatal depression og angst over de sidste 2 uger og har en score på 0 til 30, hvor en score på > 10 indikerer mulig depression.
Det er en valideret undersøgelse også i prænatale populationer.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved indskrivning, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
|
Multidimensional Skala for Opfattet Social Støtte (MSPSS)
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
Den Multidimensionelle Skala for Opfattet Social Støtte (MSPSS) er en 12-punkts skala, der måler opfattelsen af den opfattede tilstrækkelighed af social støtte fra venner, familie og en signifikant anden.
Der er 4 spørgsmål pr. subskala, og spørgsmålene scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget stærkt uenig til 7 = meget stærkt enig).
Højere score indikerer større opfattet social støtte.
|
Vil blive administreret til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved tilmelding, 2) efter intervention eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder efter fødsel.
|
|
Uønsket Barndomserfaring (ACE) Spørgeskema
Tidsramme: Vil blive administreret til begge grupper på et enkelt tidspunkt: ved tilmelding.
|
Adverse Childhood Experience (ACE)-spørgeskemaet består af 10 emner, der dækker tre områder: mishandling (følelsesmæssig, fysisk, seksuel), forsømmelse (følelsesmæssig, fysisk) og husstandsproblemer (forældreseparation/skilsmisse, vold i hjemmet, stofmisbrug, psykisk sygdom, fængsling).
Respondenter svarer ja/nej på hvert emne, og den samlede ACE-score afspejler antallet af kategorier, der er oplevet.
Højere scorer er forbundet med øget risiko for en række negative helbredsresultater i voksenalderen, herunder psykisk sygdom, stofbrug og kroniske sygdomme.
|
Vil blive administreret til begge grupper på et enkelt tidspunkt: ved tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct 31;54(14):1-7. doi: 10.1017/S0033291724002083. Online ahead of print.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Depression
- Bækkenbundslidelser
- Psykologisk velvære
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 812859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardbehandling (SOC)
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
SeaStar MedicalTrukket tilbageCOVID-19 | Kontinuerlig nyreerstatningsterapi | Lungeødem
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdUkendt
-
Merakris TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasRekrutteringGraviditetskomplikationer | Overdreven svangerskabsforøgelseForenede Stater
-
AKARI TherapeuticsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Kasakhstan, Litauen, Sri Lanka
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Association of Broncology and Interventional PulmonologyRekrutteringStenose af luftrørForenede Stater
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensGhana
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Den Russiske Føderation