- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07223736
Educación Postparto Mediante Inteligencia Artificial para la Recuperación y la Soledad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (PEARL)
Educación Postparto Mediante Inteligencia Artificial para la Recuperación y la Soledad (PEARL): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si un chatbot posparto impulsado por inteligencia artificial generativa (genAI) puede ayudar a las nuevas madres a obtener mejor información sobre la salud del suelo pélvico y sentirse menos solas después del parto.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿El uso del chatbot mejora el conocimiento sobre la salud del suelo pélvico posparto?
- ¿El uso del chatbot ayuda a reducir los sentimientos de soledad durante el período posparto?
- ¿El uso del chatbot afecta los síntomas del suelo pélvico?
Los investigadores compararán la atención posparto estándar con la atención estándar más el chatbot.
Los participantes:
Serán asignados al azar (como lanzar una moneda) a atención posparto estándar con o sin acceso al chatbot.
Si están en el grupo del chatbot, los participantes recibirán educación y apoyo a través del chatbot durante un período de 4 semanas.
Ambos grupos completarán cuestionarios para medir su conocimiento sobre el suelo pélvico, síntomas del suelo pélvico, sentimientos de soledad, depresión, vínculo con el bebé, apoyo social percibido, experiencias adversas en la infancia y malestar peri-traumático.
El chatbot fue creado por expertos en uroginecología en colaboración con investigadores de informática biomédica y ciencias de la computación de UC San Diego. El chatbot está diseñado para brindar a las nuevas madres información y apoyo personalizados y basados en evidencia en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del suelo pélvico (TSP), que incluyen incontinencia urinaria, incontinencia fecal y prolapso de órganos pélvicos, son afecciones altamente prevalentes y debilitantes que afectan aproximadamente al 25% de las mujeres en Estados Unidos. El embarazo y el parto son factores de riesgo conocidos para desarrollar TSP. Estudios de imagen recientes muestran que las lesiones del músculo elevador del ano, del cuerpo perineal y de la membrana perineal ocurren hasta en el 19% de las madres primerizas. Las afecciones uroginecológicas, como la incontinencia urinaria e intestinal, son comunes después del embarazo y a menudo resultan en un impacto catastrófico en la calidad de vida materna no solo por los síntomas físicos, sino también por la vergüenza, el aislamiento y el estigma negativo asociados. Agravando aún más esta recuperación desafiante, una de cada cinco mujeres experimentará un trastorno del estado de ánimo perinatal, como ansiedad, depresión o TEPT. A pesar de los profundos impactos físicos y psicológicos del parto, la atención posparto sigue siendo limitada, inconsistente y de difícil acceso.
Está bien establecido que muchas personas en el posparto buscan educación, comunidad y validación emocional en varias plataformas en línea. Cuando se entrevista a personas en el posparto, muchas informan sentir que sus preocupaciones de salud posparto son descuidadas y minimizadas, lo que resulta en sentimientos de desempoderamiento durante el proceso de búsqueda de ayuda. Agravando aún más estos sentimientos, está la falta de atención posparto oportuna o frecuente, ya que muchas mujeres tienen dificultades para asistir a las visitas posparto y a menudo solo son vistas una vez después del parto. Además, las pacientes que experimentan una lesión grave del suelo pélvico durante el parto pueden no tener acceso a clínicas de atención especializada para trastornos del suelo pélvico en el período perinatal. A través de entrevistas cualitativas con personas en el posparto con lesión del esfínter anal obstétrico (OASI), se identificaron temas de búsqueda de apoyo social a través de comunidades en línea como Facebook e Instagram, aunque la efectividad de estos grupos para satisfacer las necesidades de las pacientes no está clara. Si bien las plataformas de redes sociales pueden servir como un puente de apoyo para las pacientes mientras esperan su visita posparto, gran parte del contenido en estas plataformas es anecdótico, humorístico y no producido por médicos. Además, estas plataformas también exponen a las personas en recuperación a narrativas anecdóticas angustiantes o imágenes idílicas que pueden empeorar aún más la salud mental en esta población de pacientes vulnerable.
A medida que las personas en el posparto navegan por el cuarto trimestre, los sentimientos de soledad y aislamiento son comunes. La soledad está vinculada a resultados adversos de salud, incluyendo enfermedades cardiovasculares, salud cognitiva, enfermedades infecciosas y mortalidad por todas las causas, sin embargo, su impacto en la recuperación muscular del suelo pélvico permanece en gran parte inexplorado. En el informe del Cirujano General de EE. UU. de 2023, se enfatizó el poder curativo de la conexión social y la comunidad. Lunstad et al. reconocen que, a pesar de la creciente evidencia, la atención médica ha sido lenta en reconocer que las relaciones sociales son determinantes de salud. Las personas en el posparto no son inmunes a la soledad; de hecho, en una revisión sistemática, la prevalencia de soledad entre las mujeres en el período perinatal osciló entre el 32% y el 100%. Identificar soluciones para abordar la epidemia de soledad posparto es crucial para mejorar la salud general tanto de las personas que dan a luz como de sus bebés.
Optimizar la salud mental y física materna posparto no solo es crucial para la recuperación de la persona en el posparto, sino que también influye profundamente en el desarrollo del bebé. Las primeras semanas y meses después del parto representan una ventana sensible para el desarrollo cerebral neonatal, la formación del apego y la regulación fisiológica. Cuando las personas en el posparto experimentan dolor persistente, incontinencia o movilidad limitada, esto puede dificultar los cuidados tempranos, reducir el éxito de la lactancia materna y aumentar la separación madre-bebé. Los trastornos de salud mental materna se han asociado con la interrupción del vínculo, el deterioro de la regulación del estrés infantil y desafíos cognitivos, emocionales y conductuales a largo plazo en los niños. La investigación emergente en neurociencia del desarrollo demuestra que las interacciones tempranas madre-bebé moldean el sistema de respuesta al estrés del bebé y la trayectoria del neurodesarrollo a través de mecanismos que involucran la regulación del cortisol, la señalización de la oxitocina y las modificaciones epigenéticas. Es posible que, a través de un mejor conocimiento materno sobre la salud del suelo pélvico, las personas en el posparto experimenten una mayor autoeficacia, una disminución de la soledad y posiblemente incluso una mejor recuperación física.
Sin embargo, falta conocimiento sobre los trastornos del suelo pélvico en el período perinatal. McLennan et al. evaluaron la información que las pacientes recibieron durante el embarazo y encontraron que el área de contenido más descuidada fue la educación sobre los TSP. Además, Reagan et al. encontraron que la mayoría de los materiales educativos disponibles para pacientes están por encima del nivel de lectura recomendado por los Institutos Nacionales de Salud para la máxima comprensión del paciente. Numerosas publicaciones han coincidido en que existe una falta global de conocimiento y comprensión sobre la incontinencia urinaria, el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia intestinal al educar a los pacientes sobre los TSP, y muchos autores piden un mayor énfasis en la salud del suelo pélvico y el desarrollo de programas educativos para informar a los pacientes. Rutledge et al. realizaron un ensayo controlado aleatorizado evaluando el conocimiento sobre la salud del suelo pélvico en el período perinatal medido con el Cuestionario de Conocimiento sobre Prolapso e Incontinencia (PIKQ) entre mujeres aleatorizadas a recibir solo folletos escritos o folletos escritos más un taller interactivo. Los resultados de este estudio demostraron que ambos grupos mejoraron su conocimiento, pero curiosamente se descubrieron las perspectivas de las pacientes sobre la educación preferida. Se identificaron temas en torno a la entrega de contenido educativo, como la preferencia por revisar materiales informativos en su propio tiempo y tener la oportunidad de recibir respuestas en tiempo real a las preguntas. Además, se desarrollaron temas de contenido educativo preferido, incluido el deseo de comprender la etiología de los TSP, la comodidad para discutir los TSP y el alivio al conocer las opciones de tratamiento.
Si bien los grupos de apoyo en persona, las plataformas basadas en texto y los entrenadores de telesalud han intentado abordar esta necesidad insatisfecha de apoyo y educación posparto, los agentes conversacionales (chatbots) han surgido recientemente como una herramienta prometedora para una educación y apoyo de salud escalable y en tiempo real en esta población de pacientes. Los chatbots tienen el potencial de ofrecer intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI), un diseño de intervención novedoso que adapta la provisión de apoyo (es decir, tipo, momento, intensidad) para ofrecer apoyo en el momento y en el contexto que el usuario más lo necesita. JITAI aumenta la receptividad del usuario al apoyo y se está utilizando cada vez más para ayudar a respaldar cambios en el comportamiento de salud, incluida la salud mental. Usando procesamiento de lenguaje natural, los chatbots interactúan con los usuarios para proporcionar educación, apoyo emocional y orientación sobre síntomas. Su disponibilidad en teléfonos inteligentes los ha convertido en una herramienta ampliamente utilizada para la recuperación de información de salud y el bienestar mental. Estudios previos que evaluaron chatbots en el período perinatal han demostrado un compromiso exitoso de los individuos, una mejora en el conocimiento del usuario y una reducción de los síntomas depresivos. Además, fuera de la población de pacientes perinatales, se sabe que los chatbots reducen la soledad a través de la compañía directa y las interacciones sociales. Kim et al. exploraron el potencial de salud mental de los chatbots sociales de IA durante cuatro semanas y encontraron que las puntuaciones de soledad de la UCLA comenzaron a mejorar en la segunda semana entre los individuos que interactuaron con el chatbot. Por lo tanto, proponemos un marco de tiempo de intervención de estudio similar (4 semanas).
Existe una necesidad urgente e insatisfecha de educación y apoyo integral y en tiempo real sobre la salud del suelo pélvico posparto en el período inmediatamente posterior al parto. Para abordar esta necesidad insatisfecha, hemos desarrollado un chatbot posparto de IA generativa para cerrar la brecha entre los pacientes y sus proveedores. El chatbot fue construido utilizando Modelos de Lenguaje Grande (LLM) aprobados por UCSD Health disponibles dentro de la Nube de UCSD Health. Para proporcionar información precisa y seleccionada en respuesta a las preguntas de los pacientes en el chatbot, el chatbot implementa la generación aumentada por recuperación (RAG).
En el contexto del aumento de la morbilidad materna, junto con el acceso limitado a la atención médica, comprender el impacto de un chatbot de IA educado en el posparto sobre la soledad materna, el conocimiento y la recuperación física es crucial para mejorar la salud materna e infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra C Nutaitis, DO
- Número de teléfono: 858-657-7344
- Correo electrónico: anutaitis@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Número de teléfono: (858) 657-1238
- Correo electrónico: cferrando@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Personas posparto, mayores de 18 años
- Primíparas
- Parto vaginal o por cesárea
- Hablantes de inglés
- Acceso a internet y competencia en el uso de internet
- Acceso a un teléfono inteligente
- Posparto de 2 a 6 semanas
Criterios de exclusión:
- Multíparas
- Anomalía neonatal grave
- Parto < 34 semanas de edad gestacional
- Muerte fetal intrauterina (MFIU)
- Inscripción en cualquier estudio que interfiera
- Ingreso imprevisto en UCIN
- Alta hospitalaria sin bebé vivo
- Subrogadas/portadoras gestacionales
- Personas que dieron a luz con bebé dado en adopción
- Actualmente embarazadas
- Antecedentes psiquiátricos que requirieron hospitalización psiquiátrica antes del parto
- Otras condiciones psiquiátricas que necesiten atención e intervención inmediatas según determine el equipo del estudio y/o el equipo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado posparto estándar
Atención posparto estándar
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Acceso a la misma atención posparto que los participantes recibirían si no participaran en el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de Chatbot con IA Generativa
Intervención del Chatbot de IA Generativa
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Acceso a la misma atención posparto que los participantes recibirían si no participaran en el estudio.
Otros nombres:
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención del chatbot recibirán una URL para una aplicación web segura y compatible con HIPAA alojada por UC San Diego (https://knolohealth.org/). Esta aplicación cuenta con un chatbot impulsado por IA generativa diseñado para ofrecer educación y apoyo sobre el suelo pélvico posparto. El chatbot estará disponible durante un período de 4 semanas después de la inscripción y se podrá acceder a él en cualquier momento durante ese período. El contenido educativo del chatbot se basa en recursos reputados y basados en evidencia, que incluyen materiales educativos para pacientes de uroginecología nacionales e internacionales, así como pautas de recuperación posparto. Los participantes pueden interactuar con el chatbot para hacer preguntas y recibirán respuestas educativas personalizadas relacionadas con la salud del suelo pélvico. No se requieren visitas de estudio adicionales en persona para la intervención. Se recopilarán datos de uso del chatbot (por ejemplo, frecuencia, momento y contenido de las interacciones con el chatbot) para evaluar la participación y las necesidades del usuario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre prolapso e incontinencia
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) en el momento de la inscripción, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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El conocimiento sobre prolapso e incontinencia se evaluará mediante el cuestionario validado de conocimiento sobre prolapso e incontinencia (PIKQ).
Este es un instrumento validado y autoadministrado diseñado para evaluar el conocimiento de las mujeres sobre la epidemiología, patogénesis, diagnóstico y tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria.
El PIKQ se ha utilizado en la población posparto. Este cuestionario consta de dos subescalas de 12 ítems (total de 24 preguntas) con opciones de respuesta de "de acuerdo", "en desacuerdo" o "no sé".
Las respuestas correctas reciben 1 punto, mientras que las incorrectas reciben 0 puntos.
La puntuación de la subescala varía de 0 a 12 y la puntuación total varía de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayor conocimiento.
Nuestro objetivo es detectar una diferencia clínicamente significativa de 4 puntos entre el grupo de control y el de intervención.
Esta diferencia de 4 puntos representa aproximadamente un aumento del 17% en el conocimiento y se considera un efecto razonable basado en la literatura previa y la naturaleza de la intervención educativa.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) en el momento de la inscripción, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de soledad
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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La soledad se evaluará mediante la escala de soledad de UCLA revisada.
La escala de soledad de UCLA revisada proporciona una medida sólida y sensible de la soledad con alta consistencia interna y validez, y se ha utilizado en la población posparto. Esta escala de 20 preguntas mide los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social.
Las respuestas se califican en una escala de 4 puntos; "1=nunca", "2=rara vez", "3=a veces", "4=a menudo" con un puntaje total que oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican peor soledad.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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Distress del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) en la inscripción, 2) después de la intervención o el estándar de atención, 3) a los 6 meses después del parto.
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La angustia del suelo pélvico se evaluará mediante el Inventario de Angustia del Suelo Pélvico-20 (PFDI-20).
Se trata de un cuestionario validado que evalúa la presencia e impacto de los síntomas de PFD en mujeres.
Se divide en 3 subescalas validadas para evaluar la angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6), la angustia colorrecto-anal (CRADI-8) y la angustia urinaria (UDI-6).
Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (bastante) y la media de cada subescala se multiplica por 25 para obtener un rango de subescala de 0 a 100 y una puntuación total de PFD-20 de 0 a 300.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) en la inscripción, 2) después de la intervención o el estándar de atención, 3) a los 6 meses después del parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o el tratamiento estándar, 3) a los 6 meses después del parto.
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El PGI-I solicita a los pacientes que evalúen su mejora general después de una intervención en comparación con su estado basal, utilizando una escala Likert de 7 puntos desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
Está diseñado para captar la percepción del paciente sobre el cambio específicamente atribuible a una intervención, lo que lo hace altamente relevante para evaluar los resultados del tratamiento en uroginecología.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o el tratamiento estándar, 3) a los 6 meses después del parto.
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Escala de Vinculación Madre-Bebé (MIBS)
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) tras la intervención o tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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La Escala de Vinculación Madre-Bebé (MIBS) es una escala de 8 preguntas diseñada para medir la emoción materna hacia su bebé.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = Nada en absoluto, 1 = Un poco, 2 = Bastante, 3 = Mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 24, con puntuaciones más altas que indican mayores dificultades en la vinculación madre-bebé.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) tras la intervención o tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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Inventario de Malestar Peritraumático (PDI)
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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El Inventario de Malestar Peritraumático (PDI) es un cuestionario validado de autoinforme diseñado para evaluar el malestar emocional y fisiológico experimentado durante o inmediatamente después de un evento traumático.
Este cuestionario de autoinforme de 13 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 = Nada cierto, 1 = Ligeramente cierto, 2 = Algo cierto, 3 = Muy cierto y 4 = Extremadamente cierto para evaluar las respuestas).
Los ítems se suman para obtener puntuaciones totales en el rango de 0 a 52.
El PDI ha sido evaluado en el contexto posparto y una puntuación de 15+ en el PDI modificado (exclusión del ítem 4 "Sentí miedo por mi propia seguridad") mostró alta sensibilidad y especificidad: 88% con una prueba positiva de TEPT-CB en los primeros meses posparto y 93% con una prueba negativa.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) detecta síntomas de depresión y ansiedad posparto durante las últimas 2 semanas y tiene un rango de puntuación de 0 a 30, considerándose una puntuación > 10 como posible indicio de depresión.
Es una encuesta validada también en poblaciones prenatales. |
Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una escala de 12 ítems sobre la percepción de la adecuación del apoyo social percibido por parte de amigos, familiares y una persona significativa.
Hay 4 ítems por subescala y los ítems se puntúan en una Escala Likert de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo a 7 = muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Se administrará a ambos grupos en tres momentos: 1) al inicio del estudio, 2) después de la intervención o del tratamiento estándar, 3) a los 6 meses posparto.
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Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Se administrará a ambos grupos en un único momento: al inicio del estudio.
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El Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) consta de 10 ítems que abarcan tres dominios: abuso (emocional, físico, sexual), negligencia (emocional, física) y problemas familiares (separación/divorcio parental, violencia doméstica, abuso de sustancias, enfermedad mental, encarcelamiento).
Los encuestados responden sí/no a cada ítem, y la puntuación total ACE refleja el número de categorías experimentadas.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor riesgo de sufrir diversos problemas de salud en la edad adulta, incluyendo enfermedades mentales, consumo de sustancias y enfermedades crónicas.
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Se administrará a ambos grupos en un único momento: al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Depresión
- Trastornos del suelo pélvico
- Bienestar psicológico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 812859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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