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- Essai clinique NCT07223736
Éducation Postnatale par Intelligence Artificielle pour la Récupération et la Solitude : Un Essai Contrôlé Randomisé (PEARL)
Éducation Postnatale via l'Intelligence Artificielle pour le Rétablissement et la Solitude (PEARL) : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un chatbot post-partum alimenté par l'intelligence artificielle générative (genAI) peut aider les nouvelles mères à obtenir de meilleures informations sur la santé du plancher pelvien et à se sentir moins seules après l'accouchement.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- L'utilisation du chatbot améliore-t-elle les connaissances sur la santé du plancher pelvien post-partum ?
- L'utilisation du chatbot aide-t-elle à réduire les sentiments de solitude pendant la période post-partum ?
- L'utilisation du chatbot a-t-elle un impact sur les symptômes du plancher pelvien ?
Les chercheurs compareront les soins post-partum standards aux soins standards plus le chatbot.
Les participants :
Seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) aux soins post-partum standards avec ou sans accès au chatbot.
Si dans le groupe chatbot, les participants recevront une éducation et un soutien via le chatbot sur une période de 4 semaines.
Les deux groupes rempliront des questionnaires pour mesurer leurs connaissances sur le plancher pelvien, les symptômes du plancher pelvien, les sentiments de solitude, la dépression, le lien avec le nourrisson, le soutien social perçu, les expériences négatives de l'enfance et la détresse péri-traumatique.
Le chatbot a été créé par des experts en urogynécologie en collaboration avec des chercheurs en informatique et en informatique biomédicale de l'UC San Diego. Le chatbot est conçu pour donner aux nouvelles mères des informations et un soutien personnalisés et fondés sur des preuves en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du plancher pelvien (TPP), notamment l'incontinence urinaire, l'incontinence fécale et le prolapsus des organes pelviens, sont des affections très répandues et invalidantes qui touchent environ 25 % des femmes aux États-Unis. La grossesse et l'accouchement sont des facteurs de risque connus pour le développement des TPP. Des études d'imagerie récentes montrent que des lésions du muscle élévateur de l'anus, du corps périnéal et de la membrane périnéale surviennent chez jusqu'à 19 % des primipares. Les affections urogynécologiques, telles que l'incontinence urinaire et fécale, sont fréquentes après la grossesse et ont souvent un impact catastrophique sur la qualité de vie maternelle, non seulement en raison des symptômes physiques, mais aussi à cause de l'embarras, de l'isolement et de la stigmatisation négative associés. Aggravant encore cette période de récupération difficile, une femme sur cinq souffrira d'un trouble de l'humeur périnatal, tel que l'anxiété, la dépression ou le TSPT. Malgré les profonds impacts physiques et psychologiques de l'accouchement, les soins post-partum restent limités, incohérents et difficiles d'accès.
Il est bien établi que de nombreuses personnes en post-partum recherchent de l'éducation, une communauté et une validation émotionnelle sur diverses plateformes en ligne. Lorsque des personnes en post-partum sont interrogées, beaucoup déclarent avoir le sentiment que leurs préoccupations de santé post-partum sont négligées et minimisées, ce qui entraîne un sentiment de dépossession tout au long du processus de recherche d'aide. Ces sentiments sont encore aggravés par le manque de soins post-partum rapides ou fréquents, de nombreuses femmes ayant des difficultés à se rendre aux visites post-partum et n'étant souvent vues qu'une seule fois après l'accouchement. En outre, les patientes qui subissent une blessure grave du plancher pelvien lors de l'accouchement peuvent ne pas avoir accès à une clinique de soins spécialisés pour les troubles du plancher pelvien en période périnatale. À travers des entretiens qualitatifs avec des personnes en post-partum ayant subi une déchirure obstétricale du sphincter anal (DOSA), des thèmes de recherche de soutien social via des communautés en ligne comme Facebook et Instagram ont été identifiés, bien que l'efficacité de ces groupes à répondre aux besoins des patientes ne soit pas claire. Bien que les plateformes de médias sociaux puissent servir de pont de soutien pour les patientes en attendant leur visite post-partum, une grande partie du contenu sur ces plateformes est anecdotique, humoristique et non produit par des médecins. De plus, ces plateformes exposent également les personnes en convalescence à des récits anecdotiques pénibles ou à des images idylliques qui peuvent encore aggraver la santé mentale de cette population de patientes vulnérables.
Alors que les personnes en post-partum traversent le quatrième trimestre, les sentiments de solitude et d'isolement sont courants. La solitude est liée à des issues de santé défavorables, notamment les maladies cardiovasculaires, la santé cognitive, les maladies infectieuses et la mortalité toutes causes confondues, mais son impact sur la récupération musculaire du plancher pelvien reste largement inexploré. Dans l'avis du Médecin Général des États-Unis de 2023, le pouvoir guérisseur de la connexion sociale et de la communauté a été souligné. Lunstad et al. reconnaissent qu'en dépit de preuves croissantes, le secteur de la santé a été lent à reconnaître que les relations sociales sont des déterminants de la santé. Les personnes en post-partum ne sont pas à l'abri de la solitude ; en fait, dans une revue systématique, la prévalence de la solitude chez les femmes en période périnatale variait entre 32 % et 100 %. Identifier des solutions pour faire face à l'épidémie de solitude post-partum est essentiel pour améliorer la santé globale des personnes qui accouchent et de leurs nourrissons.
Optimiser la santé mentale et physique maternelle post-partum est non seulement crucial pour la récupération de la personne en post-partum, mais influence également profondément le développement du nourrisson. Les premières semaines et mois après l'accouchement représentent une fenêtre sensible pour le développement cérébral néonatal, la formation de l'attachement et la régulation physiologique. Lorsque les personnes en post-partum souffrent de douleurs persistantes, d'incontinence ou d'une mobilité réduite, cela peut entraver les soins précoces, réduire le succès de l'allaitement et augmenter la séparation mère-enfant. Les troubles de la santé mentale maternelle ont été associés à une perturbation du lien, à une altération de la régulation du stress chez le nourrisson et à des difficultés cognitives, émotionnelles et comportementales à long terme chez les enfants. Les recherches émergentes en neurosciences du développement démontrent que les interactions précoces mère-nourrisson façonnent le système de réponse au stress du nourrisson et sa trajectoire de neurodéveloppement par des mécanismes impliquant la régulation du cortisol, la signalisation de l'ocytocine et les modifications épigénétiques. Il est possible qu'avec une meilleure connaissance de la santé du plancher pelvien, les personnes en post-partum connaissent une amélioration de leur auto-efficacité, une diminution de la solitude et peut-être même une meilleure récupération physique.
Cependant, les connaissances sur les troubles du plancher pelvien en période périnatale font défaut. McLennan et al. ont évalué les informations que les patientes ont reçues pendant la grossesse et ont constaté que le domaine de contenu le plus négligé était l'éducation sur les TPP. De plus, Reagan et al. ont constaté que la plupart des documents d'éducation des patientes disponibles dépassent le niveau de lecture recommandé par les National Institutes of Health pour une compréhension maximale des patientes. De nombreuses publications ont convenu qu'il existe un manque global de connaissances et de compréhension de l'incontinence urinaire, du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence fécale pour éduquer les patientes sur les TPP, de nombreux auteurs appelant à un accent accru sur la santé du plancher pelvien et au développement de programmes éducatifs pour informer les patientes. Rutledge et al. ont réalisé un essai contrôlé randomisé évaluant les connaissances sur la santé du plancher pelvien en période périnatale, mesurées avec le Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ), parmi des femmes randomisées pour recevoir seulement des documents écrits ou des documents écrits plus un atelier interactif. Les résultats de cette étude ont démontré que les deux groupes ont amélioré leurs connaissances, mais il a été intéressant de découvrir les perspectives des patientes sur l'éducation préférée. Des thèmes entourant la diffusion du contenu éducatif ont été identifiés, tels qu'une préférence pour réviser les documents d'information à leur propre rythme et avoir la possibilité de recevoir des réponses en temps réel à leurs questions. De plus, des thèmes de contenu éducatif préféré se sont développés, incluant le désir de comprendre l'étiologie des TPP, le confort à discuter des TPP et le soulagement d'apprendre les options de traitement.
Bien que des groupes de soutien en personne, des plateformes textuelles et des coachs en télésanté aient tenté de répondre à ce besoin non satisfait de soutien et d'éducation post-partum, les agents conversationnels (chatbots) sont récemment apparus comme un outil prometteur pour une éducation et un soutien en santé évolutifs et en temps réel dans cette population de patientes. Les chatbots ont le potentiel de fournir une intervention adaptative juste à temps (JITAI), une conception d'intervention novatrice qui adapte la fourniture du soutien (c'est-à-dire le type, le moment, l'intensité) pour offrir un soutien au moment et dans le contexte où l'utilisateur en a le plus besoin. La JITAI augmente la réceptivité de l'utilisateur au soutien et est de plus en plus utilisée pour aider à soutenir les changements de comportement en matière de santé, y compris la santé mentale. Utilisant le traitement du langage naturel, les chatbots interagissent avec les utilisateurs pour fournir de l'éducation, un soutien émotionnel et des conseils sur les symptômes. Leur disponibilité sur les smartphones en a fait un outil largement utilisé pour la recherche d'informations sur la santé et le bien-être mental. Des études antérieures évaluant les chatbots pendant la période périnatale ont démontré un engagement réussi des individus, une amélioration des connaissances des utilisateurs et une réduction des symptômes dépressifs. De plus, en dehors de la population de patientes périnatales, il est connu que les chatbots réduisent la solitude grâce à une compagnie directe et à des interactions sociales. Kim et al. ont exploré le potentiel de santé mentale des chatbots sociaux IA sur quatre semaines et ont constaté que les scores de solitude de l'UCLA ont commencé à s'améliorer dès la deuxième semaine chez les individus interagissant avec le chatbot. Ainsi, nous proposons une période d'intervention d'étude similaire (4 semaines).
Il existe un besoin urgent et non satisfait d'éducation et de soutien complets et en temps réel sur la santé du plancher pelvien post-partum dans la période immédiate suivant l'accouchement. Pour répondre à ce besoin non satisfait, nous avons développé un chatbot post-partum genAI pour combler le fossé entre les patients et leurs prestataires. Le chatbot a été construit en utilisant les modèles de langage de grande taille (LLM) approuvés par UCSD Health, mis à disposition dans le Cloud UCSD Health. Afin de fournir des informations précises et sélectionnées en réponse aux questions des patients dans le chatbot, celui-ci met en œuvre la génération augmentée par récupération (RAG).
Dans le contexte de la morbidité maternelle croissante, associée à un accès limité aux soins de santé, comprendre l'impact d'un chatbot IA éduqué post-partum sur la solitude maternelle, les connaissances et la récupération physique est essentiel pour améliorer la santé maternelle et infantile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra C Nutaitis, DO
- Numéro de téléphone: 858-657-7344
- E-mail: anutaitis@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (858) 657-1238
- E-mail: cferrando@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego
-
Chercheur principal:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- A la capacité de fournir un consentement éclairé
- A exprimé sa volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et sa disponibilité pour la durée de l'étude
- Personnes en post-partum, âgées de >18 ans
- Primipares
- Accouchement vaginal ou par césarienne
- Anglophones
- Accès à Internet et maîtrise de l'utilisation d'Internet
- Accès à un smartphone
- Post-partum de 2 à 6 semaines
Critères d'exclusion :
- Multipares
- Anomalie néonatale majeure
- Accouchement < 34 semaines d'âge gestationnel
- Mort fœtale in utero (MFIU)
- Inclusion dans toute étude interférente
- Admission non anticipée en USIN
- Retour à domicile sans bébé vivant
- Mères porteuses/gestionnaires de gestation
- Personnes ayant accouché dont le bébé a été placé en adoption
- Actuellement enceinte
- Antécédents psychiatriques ayant nécessité une hospitalisation psychiatrique avant l'accouchement
- Autres conditions psychiatriques nécessitant une attention et une intervention immédiates selon l'équipe d'étude et/ou l'équipe de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins post-partum standards
Soins post-partum standard
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Accès aux mêmes soins post-partum que les participants recevraient s'ils ne participaient pas à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention de Chatbot IA Génératrice
Intervention par Chatbot IA Génératrice
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Accès aux mêmes soins post-partum que les participants recevraient s'ils ne participaient pas à l'étude.
Autres noms:
Les participants assignés au hasard à l'intervention par chatbot recevront une URL vers une application web sécurisée, conforme à la HIPAA, hébergée par UC San Diego (https://knolohealth.org/). Cette application comporte un chatbot alimenté par l'IA générative conçu pour dispenser une éducation et un soutien sur le plancher pelvien postpartum. Le chatbot est disponible pendant une période de 4 semaines suivant l'inscription et peut être consulté à tout moment pendant cette fenêtre. Le contenu éducatif du chatbot est fondé sur des ressources réputées et fondées sur des preuves, y compris des documents d'éducation des patients en uro-gynécologie nationaux et internationaux, ainsi que des directives de rétablissement postpartum. Les participants peuvent interagir avec le chatbot pour poser des questions et recevront des réponses éducatives personnalisées liées à la santé du plancher pelvien. Aucune visite d'étude supplémentaire en personne n'est requise pour l'intervention. Les données d'utilisation du chatbot (par exemple, la fréquence, le moment et le contenu des interactions avec le chatbot) seront collectées pour évaluer l'engagement et les besoins des utilisateurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur le prolapsus et l'incontinence
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) après l'intervention ou le traitement standard, 3) à 6 mois post-partum.
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Les connaissances sur le prolapsus et l'incontinence seront évaluées via le questionnaire validé de connaissances sur le prolapsus et l'incontinence (PIKQ).
Il s'agit d'un instrument auto-administré validé conçu pour évaluer les connaissances des femmes sur l'épidémiologie, la pathogénèse, le diagnostic et le traitement du prolapsus d'organes pelviens et de l'incontinence urinaire.
Le PIKQ a été utilisé dans la population postpartum. Ce questionnaire se compose de deux sous-échelles de 12 items (total de 24 questions) avec des options de réponse « d'accord », « pas d'accord » ou « ne sait pas ».
Les réponses correctes reçoivent 1 point, tandis que les réponses incorrectes reçoivent 0 point.
Le score de la sous-échelle varie de 0 à 12 et le score total varie de 0 à 24.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
Nous visons à détecter une différence cliniquement significative de 4 points entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
Cette différence de 4 points représente approximativement une augmentation de 17 % des connaissances et est considérée comme un effet raisonnable sur la base de la littérature antérieure et de la nature de l'intervention éducative.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) après l'intervention ou le traitement standard, 3) à 6 mois post-partum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de solitude
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) à l'inscription, 2) post-intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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La solitude sera évaluée via l'échelle de solitude UCLA révisée.
L'échelle de solitude UCLA révisée fournit une mesure robuste et sensible de la solitude avec une cohérence interne et une validité élevées, et a été utilisée dans la population postpartum. Cette échelle de 20 questions mesure les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social.
Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points ; « 1=jamais », « 2=rarement », « 3=parfois », « 4=souvent » avec un score total allant de 20 à 80. Les scores plus élevés indiquent une solitude plus importante.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) à l'inscription, 2) post-intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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Détresse Pelvienne
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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La détresse du plancher pelvien sera évaluée via l'Inventaire de Détresse du Plancher Pelvien-20 (PFDI-20).
Il s'agit d'un questionnaire validé qui évalue la présence et l'impact des symptômes de DPP chez les femmes.
Il est divisé en 3 sous-échelles validées pour évaluer la détresse liée au prolapsus d'organe pelvien (POPDI-6), la détresse colorectale-anale (CRADI-8) et la détresse urinaire (UDI-6).
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et la moyenne de chaque sous-échelle est multipliée par 25 pour obtenir une plage de sous-échelle de 0 à 100 et un score total PFD-20 de 0 à 300.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient de l'amélioration (PGI-I)
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) à l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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L'échelle PGI-I demande aux patients d'évaluer leur amélioration globale après une intervention par rapport à leur état initial, en utilisant une échelle de Likert en 7 points allant de « bien meilleur » à « bien pire ».
Elle est conçue pour saisir la perception du patient du changement spécifiquement attribuable à une intervention, ce qui la rend très pertinente pour évaluer les résultats des traitements en uro-gynécologie.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) à l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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Échelle de Lien Mère-Nourrisson (MIBS)
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) post-intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois postpartum.
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L'échelle de lien mère-enfant (MIBS) est une échelle de 8 questions conçue pour mesurer l'émotion maternelle envers leur nourrisson.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Un peu, 2 = Beaucoup, 3 = Énormément).
Les scores vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés dans le lien mère-enfant.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) post-intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois postpartum.
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Inventaire de Détresse Péritraumatique (PDI)
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inscription, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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L'Inventaire de Détresse Péritraumatique (PDI) est un questionnaire auto-rapporté validé conçu pour évaluer la détresse émotionnelle et physiologique vécue pendant ou immédiatement après un événement traumatique.
Ce questionnaire auto-rapporté de 13 items utilise une échelle de Likert en 5 points (0 = Pas du tout vrai, 1 = Légèrement vrai, 2 = Assez vrai, 3 = Très vrai, et 4 = Extrêmement vrai pour évaluer les réponses).
Les items sont additionnés pour obtenir des scores totaux dans la plage de 0 à 52.
Le PDI a été évalué dans le contexte postpartum et un score de 15+ sur le PDI modifié (exclusion de l'item 4 « J'ai eu peur pour ma propre sécurité ») a montré une sensibilité et une spécificité élevées : 88 % avec un dépistage positif de CB-ESPT au cours des premiers mois postpartum et 93 % avec un dépistage négatif.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inscription, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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L'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS) dépiste les symptômes de dépression post-partum et d'anxiété au cours des 2 dernières semaines et a une plage de scores de 0 à 30, un score > 10 indiquant une dépression possible.
C'est également une enquête validée dans les populations prénatales.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) lors de l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois post-partum.
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Échelle Multidimensionnelle de Soutien Social Perçu (MSPSS)
Délai: Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) à l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois postpartum.
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L'Échelle Multidimensionnelle de Soutien Social Perçu (MSPSS) est une échelle de 12 items sur la perception de l'adéquation perçue du soutien social de la part des amis, de la famille et d'un autre significatif.
Il y a 4 items par sous-échelle et les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très fortement en désaccord à 7 = très fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important.
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Sera administré aux deux groupes à trois moments : 1) à l'inclusion, 2) après l'intervention ou selon les soins standards, 3) à 6 mois postpartum.
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Questionnaire sur les Expériences Défavorables de l'Enfance (ACE)
Délai: Sera administré aux deux groupes à un moment unique : à l'inscription.
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Le questionnaire sur les expériences adverses de l'enfance (ACE) comprend 10 items couvrant trois domaines : les abus (émotionnels, physiques, sexuels), la négligence (émotionnelle, physique) et les difficultés familiales (séparation/divorce des parents, violence domestique, abus de substances, maladie mentale, incarcération).
Les répondants répondent par oui/non à chaque item, et le score ACE total reflète le nombre de catégories vécues.
Des scores plus élevés sont associés à un risque accru de divers problèmes de santé à l'âge adulte, notamment les maladies mentales, l'usage de substances et les maladies chroniques.
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Sera administré aux deux groupes à un moment unique : à l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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