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通过人工智能进行产后康复与孤独感教育:一项随机对照试验 (PEARL)

2026年8月4日 更新者:Cecile Ferrando、University of California, San Diego

通过人工智能进行产后恢复与孤独感教育(PEARL):一项随机对照试验

本临床试验的目的是了解由生成式人工智能(genAI)驱动的产后聊天机器人是否能帮助新妈妈获得更好的盆底健康信息,并在分娩后减少孤独感。

本研究旨在回答的主要问题包括:

  • 使用聊天机器人是否能提高产后盆底健康知识水平?
  • 使用聊天机器人是否有助于减轻产后期的孤独感?
  • 使用聊天机器人是否会影响盆底症状?

研究人员将比较标准产后护理与标准护理加聊天机器人的效果。

参与者将:

被随机分配(如抛硬币)至接受标准产后护理,或标准护理加聊天机器人服务。

若被分至聊天机器人组,参与者将在4周内通过聊天机器人获得教育支持。

两组参与者均需完成问卷调查,评估其盆底知识掌握程度、盆底症状、孤独感、抑郁状况、亲子依恋关系、感知社会支持、不良童年经历及围创伤期应激反应。

该聊天机器人由泌尿妇科专家与加州大学圣地亚哥分校计算机科学及生物医学信息学研究人员合作开发。聊天机器人旨在为新妈妈实时提供个性化、基于实证的信息支持。

研究概览

详细说明

盆底功能障碍(PFDs)——包括尿失禁、粪失禁和盆腔器官脱垂——是高度流行且使人衰弱的疾病,影响美国约25%的女性。妊娠和分娩是发生PFDs的已知风险因素。 近期影像学研究表明,高达19%的初产妇会出现耻骨直肠肌、会阴体和会阴膜损伤。 妊娠后常见的泌尿妇科疾病,如尿失禁和肠道失禁,常对产妇生活质量造成灾难性影响,这不仅源于身体症状,还因伴随的尴尬、孤立和负面污名化。更令这一艰难恢复期雪上加霜的是,五分之一女性会经历围产期情绪障碍,如焦虑、抑郁或创伤后应激障碍。 尽管分娩带来深远的生理和心理影响,产后护理仍然有限、不一致且难以获取。

已有充分证据表明,许多产后人群在各种网络平台寻求教育、社群和情感认同。 当对产后人群进行访谈时,多人反映其产后健康问题被忽视和淡化,导致在求助过程中产生无力感。 由于缺乏及时或频繁的产后护理——许多女性难以参加产后访视,通常仅能在产后获得一次诊疗——这些负面情绪进一步加剧。 此外,分娩时遭遇严重盆底损伤的患者可能无法获得围产期盆底功能障碍的专科诊疗服务。 通过对产科肛门括约肌损伤(OASI)产后患者的质性访谈,发现她们通过Facebook和Instagram等网络社群寻求社会支持的主题,尽管这些群体满足患者需求的有效性尚不明确。 虽然社交媒体平台可作为患者等待产后访视期间的支撑桥梁,但这些平台上的内容多为轶事性、幽默性且非医师创作。 更重要的是,这些平台还会让康复中的个体接触令人困扰的传闻叙述或理想化影像,可能进一步恶化这一脆弱患者群体的心理健康。

当产后人群经历“第四妊娠期”时,孤独与孤立感颇为常见。 孤独与不良健康结局相关,包括心血管疾病、认知健康、传染性疾病和全因死亡率,但其对盆底肌恢复的影响仍尚未被充分探索。在美国卫生总监2023年公告中,强调了社会联结与社群的治愈力量。 Lunstad等人指出,尽管证据日益增多,医疗界仍迟迟未能认识到社会关系是健康决定因素。 产后人群并非对孤独免疫,事实上系统综述显示围产期女性孤独发生率介于32%至100%。 针对产后孤独这一普遍现象制定解决方案,对改善分娩者及其婴儿的整体健康至关重要。

优化产后母婴心理健康不仅对产后个体康复至关重要,更深刻影响婴儿发育。 分娩后最初数周至数月是新生儿大脑发育、依恋形成和生理调节的关键窗口期。 当产后个体经历持续疼痛、失禁或活动受限时,会阻碍早期照护、降低母乳喂养成功率并增加母婴分离。母亲心理健康障碍与亲子联结中断、婴儿应激调节受损以及儿童长期认知、情绪和行为挑战相关。 发展神经科学新兴研究表明,早期母婴互动通过皮质醇调节、催产素信号传导和表观遗传修饰等机制,塑造婴儿应激反应系统和神经发育轨迹。 通过提升产妇对盆底健康的认知,产后个体可能获得更强的自我效能感、减轻孤独感,甚至可能改善生理恢复。

然而,围产期盆底功能障碍知识普遍缺乏。 McLennan等人评估了患者妊娠期间获取的信息,发现最被忽视的内容领域正是PFDs教育。 此外,Reagan等人发现现有患者教育材料大多超出美国国立卫生研究院为达到最佳患者理解度推荐的阅读水平。 众多文献一致认为全球范围内对尿失禁、盆腔器官脱垂和肠道失禁的认知存在普遍不足,多位作者呼吁应加强盆底健康宣传并开发患者教育项目。Rutledge等人开展随机对照试验,通过盆腔器官脱垂与尿失禁知识问卷(PIKQ)评估围产期盆底健康知识,受试者被随机分配至仅接收书面资料组或书面资料加互动工作坊组。 研究结果显示两组知识水平均有提升,但有趣的是发现了患者对教育形式的偏好倾向。 研究确定了关于教育内容传递方式的主题,如倾向自主安排时间学习资料、希望获得实时答疑机会等。 同时形成了偏好教育内容的主题,包括希望了解PFDs病因、提升讨论PFDs的舒适度、获知治疗方案的安心感。

虽然线下支持小组、文字平台和远程医疗教练曾试图解决产后支持与教育的未满足需求,但会话代理(聊天机器人)近年已成为该患者群体中实现可扩展实时健康教育与支持的新型工具。 聊天机器人具备提供即时适应性干预(JITAI)的潜力,这种创新干预设计能根据用户最需要支持的场景即时调整支持方式(如类型、时机、强度)。 JITAI可增强用户对支持的接受度,正日益广泛用于促进健康行为改变(包括心理健康)。 借助自然语言处理技术,聊天机器人通过与用户互动提供教育、情感支持和症状指导。 其在智能手机端的可用性使其成为健康信息获取和心理健康的常用工具。 先前针对围产期聊天机器人的评估研究显示,该工具能成功吸引用户参与、提升知识水平并缓解抑郁症状。 此外,在非围产期人群中,聊天机器人已证实能通过直接陪伴和社交互动减轻孤独感。 Kim等人通过四周观察探索AI社交聊天机器人的心理健康潜力,发现与聊天机器人互动的个体在第二周时UCLA孤独量表评分开始改善。 因此,我们建议采用类似的研究干预时长(4周)。

产后即时阶段存在对全面、实时盆底健康教育与支持的迫切未满足需求。 为应对此需求,我们开发了生成式AI产后聊天机器人,搭建患者与医疗提供者之间的桥梁。 该聊天机器人采用加州大学圣地亚哥分校健康系统批准的云端大语言模型(LLMs)构建。 为通过聊天机器人向患者问题提供精准定制信息,系统采用了检索增强生成(RAG)技术。

在孕产妇发病率持续上升与医疗资源受限的双重背景下,理解基于产后教育的AI聊天机器人对产妇孤独感、知识水平和生理恢复的影响,对改善母婴健康具有关键意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 首席研究员:
          • Cecile Ferrando, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 具备提供知情同意书的能力
  2. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间保证可参与性
  3. 产后人士,年龄>18岁
  4. 初产妇
  5. 阴道分娩或剖宫产
  6. 能使用英语交流
  7. 具备网络接入条件及网络使用能力
  8. 拥有智能手机
  9. 产后2-6周

排除标准:

  1. 经产妇
  2. 重大新生儿畸形
  3. 分娩时孕周<34周
  4. 宫内胎儿死亡
  5. 参与任何存在干扰性的研究项目
  6. 意外新生儿重症监护室入院
  7. 出院时未携带存活婴儿
  8. 代孕者/妊娠载体
  9. 婴儿被安排收养的分娩者
  10. 当前处于妊娠状态
  11. 分娩前有需要精神病院住院治疗的精神病史
  12. 经研究团队和/或治疗团队判定需要立即关注与干预的其他精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准产后护理
与未参与研究的受试者享有相同的产后护理
其他名称:
  • 标准产后护理
  • 常规产后护理
实验性的:生成式AI聊天机器人干预
与未参与研究的受试者享有相同的产后护理
其他名称:
  • 标准产后护理
  • 常规产后护理

随机分配到聊天机器人干预组的参与者将获得一个由加州大学圣地亚哥分校托管的、符合HIPAA安全标准的网络应用程序URL(https://knolohealth.org/)。 该应用程序采用生成式AI驱动的聊天机器人,旨在提供产后盆底教育和支持。 参与者在入组后4周内可随时访问该聊天机器人。

聊天机器人的教育内容基于权威的循证资源,包括国内外泌尿妇科患者教育材料以及产后恢复指南。 参与者可通过与聊天机器人互动提问,并获得与盆底健康相关的个性化教育回复。

该干预无需额外的线下研究访视。 系统将收集聊天机器人使用数据(如互动频率、时间及内容)以评估参与度和用户需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱垂和尿失禁知识
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准护理后,3) 产后6个月时。
脱垂和尿失禁知识将通过经过验证的脱垂与尿失禁知识问卷(PIKQ)进行评估。 该问卷为经验证的自我评估工具,旨在评估女性对盆腔器官脱垂和尿失禁的流行病学、发病机制、诊断及治疗方面的认知水平。 PIKQ已在产后人群中应用。问卷包含两个12条目的子量表(共24题),选项为"同意"、"不同意"或"不知道"。 正确答案计1分,错误答案计0分。 子量表得分范围为0-12分,总分范围为0-24分。 得分越高表明知识掌握程度越高。 我们旨在检测对照组与干预组之间4分的临床意义差异。 这4分差异相当于知识水平提升约17%,根据既往文献及教育干预的性质,该差异被视为合理效应。
将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准护理后,3) 产后6个月时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孤独感评分
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准治疗后,3) 产后6个月。
孤独感将通过修订版UCLA孤独量表进行评估。 修订版UCLA孤独量表具有高内部一致性和效度,可提供稳健、敏感的孤独感测量,并已在产后人群中应用。该20项量表用于测量主观孤独感与社会隔离感。 采用4点计分法:"1=从未"、"2=很少"、"3=有时"、"4=经常",总分范围20-80分。分数越高表明孤独感越严重。
将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准治疗后,3) 产后6个月。
盆底不适
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准治疗后,3)产后6个月时。
盆底功能障碍将通过盆底困扰量表-20(PFDI-20)进行评估。 该量表是经过验证的问卷,用于评估女性盆底功能障碍症状的存在及其影响。 它分为3个经过验证的子量表,分别评估盆腔器官脱垂困扰(POPDI-6)、结直肠肛门困扰(CRADI-8)和泌尿困扰(UDI-6)。 每个条目评分从0(完全没有)到4(非常严重),各子量表的平均值乘以25后得到0至100分的子量表分值,PFDI-20总分范围为0至300分。
将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准治疗后,3)产后6个月时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者总体改善印象(PGI-I)
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准护理后,3)产后6个月时。
PGI-I要求患者使用从“明显好转”到“明显恶化”的7点李克特量表,对其在接受干预后相较于基线状态的总体改善情况进行评分。 该量表旨在专门捕捉患者因干预引起的变化感知,使其在评估泌尿妇科治疗结果时具有高度相关性。
将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准护理后,3)产后6个月时。
母婴情感联结量表 (MIBS)
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准护理后,3) 产后6个月时。
母婴依恋量表(MIBS)是一个包含8个问题的量表,旨在评估母亲对婴儿的情感态度。 每个项目采用4点李克特量表评分(0=完全没有,1=有一点,2=相当多,3=非常多)。 总分范围为0至24分,分数越高表明母婴依恋关系存在越严重的困难。
将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准护理后,3) 产后6个月时。
围创伤期痛苦量表 (PDI)
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准护理后,3)产后6个月时。
围创伤期痛苦量表(PDI)是一种经过验证的自评问卷,旨在评估在创伤事件期间或之后立即经历的情感和生理痛苦。 这份包含13个项目的自评问卷采用5点李克特量表(0=完全不正确,1=稍微正确,2=有些正确,3=非常正确,4=极其正确)来评估回答。 各项得分相加得出总分,范围在0至52分之间。 PDI已在产后环境中进行评估,改良版PDI(排除第4项“我为自身安全感到恐惧”)得分15分以上显示出高敏感性和特异性:在产后最初几个月内,与阳性CB-PTSD筛查的符合率为88%,与阴性筛查的符合率为93%。
将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准护理后,3)产后6个月时。
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准护理后,3)产后6个月时。
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)用于筛查过去2周内产后抑郁和焦虑的症状,其评分范围为0至30分,得分>10分提示可能存在抑郁。该量表在产前人群中也经过有效性验证。
将在三个时间点对两组进行给药:1)入组时,2)干预后或标准护理后,3)产后6个月时。
感知社会支持多维量表 (MSPSS)
大体时间:将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准治疗后,3) 产后6个月时。
多维感知社会支持量表(MSPSS)是一个包含12个条目的量表,用于评估个体从朋友、家人和重要他人处获得的社会支持感知程度。 每个子量表包含4个条目,采用7点李克特量表评分(1=非常不同意至7=非常同意)。 得分越高表明感知到的社会支持水平越高。
将在三个时间点对两组进行给药:1) 入组时,2) 干预后或标准治疗后,3) 产后6个月时。
不良童年经历(ACE)问卷
大体时间:将在单一时间点对两组进行给药:入组时。
《童年不良经历(ACE)问卷》包含10个项目,涵盖三大领域:虐待(情感、身体、性方面)、忽视(情感、身体方面)和家庭困境(父母分居/离婚、家庭暴力、物质滥用、精神疾病、监禁)。 受访者对每个项目回答是/否,ACE总分反映所经历类别的数量。 分数越高,成年期出现一系列不良健康后果的风险越大,包括精神疾病、物质使用和慢性疾病。
将在单一时间点对两组进行给药:入组时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月31日

首次发布 (实际的)

2025年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

单个试验中心地点,当前伦理委员会批准不允许数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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