- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07223736
Educação Pós-Parto Via Inteligência Artificial para Recuperação e Solidão: Um Ensaio Controlado Randomizado (PEARL)
Educação Pós-Parto Via Inteligência Artificial para Recuperação e Solidão (PEARL): Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um chatbot pós-parto alimentado por inteligência artificial generativa (genAI) pode ajudar as novas mães a obter melhor informação sobre saúde do pavimento pélvico e sentirem-se menos sozinhas após o parto.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O uso do chatbot melhora o conhecimento sobre a saúde do pavimento pélvico no pós-parto?
- O uso do chatbot ajuda a reduzir os sentimentos de solidão durante o período pós-parto?
- O uso do chatbot tem impacto nos sintomas do pavimento pélvico?
Os investigadores irão comparar os cuidados pós-parto padrão com os cuidados padrão mais o chatbot.
Os participantes irão:
Ser atribuídos aleatoriamente (como lançar uma moeda ao ar) para cuidados pós-parto padrão com ou sem acesso ao chatbot.
Se estiverem no grupo do chatbot, os participantes receberão educação e apoio através do chatbot durante um período de 4 semanas.
Ambos os grupos preencherão questionários para medir o seu conhecimento sobre o pavimento pélvico, sintomas do pavimento pélvico, sentimentos de solidão, depressão, vinculação com o bebé, suporte social percebido, experiências adversas na infância e sofrimento peri-traumático.
O chatbot foi criado por especialistas em uroginecologia em colaboração com investigadores de ciência da computação e informática biomédica da UC San Diego. O chatbot foi concebido para dar às novas mães informação e apoio personalizados e baseados em evidências em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações do pavimento pélvico (PPP) - incluindo incontinência urinária, incontinência fecal e prolapso de órgãos pélvicos - são condições altamente prevalentes e debilitantes que afetam aproximadamente 25% das mulheres nos Estados Unidos. A gravidez e o parto são fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de PPP. Estudos de imagem recentes mostram que lesões no músculo elevador do ânus, corpo perineal e membrana perineal ocorrem em até 19% das mães de primeira viagem. Condições uroginecológicas, como incontinência urinária e intestinal, são comuns após a gravidez e frequentemente resultam num impacto catastrófico na qualidade de vida materna, não apenas devido aos sintomas físicos, mas também devido ao embaraço, isolamento e estigma negativo associados. A agravar ainda mais esta recuperação desafiadora, uma em cada cinco mulheres experienciará uma perturbação de humor perinatal, como ansiedade, depressão ou PTSD. Apesar dos profundos impactos físicos e psicológicos do parto, os cuidados pós-parto permanecem limitados, inconsistentes e de difícil acesso.
Está bem estabelecido que muitas pessoas no pós-parto procuram educação, comunidade e validação emocional em várias plataformas online. Quando as pessoas no pós-parto são entrevistadas, muitas relatam sentir que as suas preocupações de saúde pós-parto são negligenciadas e minimizadas, resultando em sentimentos de desempoderamento durante o processo de procura de ajuda. A agravar ainda mais estes sentimentos, é a falta de cuidados pós-parto atempados ou frequentes, com muitas mulheres tendo dificuldade em comparecer às consultas pós-parto e frequentemente sendo vistas apenas uma vez no pós-parto. Além disso, as doentes que experienciam uma lesão grave do pavimento pélvico no parto podem não ter acesso a clínicas de cuidados especializados para perturbações do pavimento pélvico no período perinatal. Através de entrevistas qualitativas com pessoas no pós-parto com lesão obstétrica do esfíncter anal (LOEA), identificaram-se temas de procura de apoio social através de comunidades online como o Facebook e Instagram, embora a eficácia destes grupos em satisfazer as necessidades das doentes seja incerta. Embora as plataformas de redes sociais possam servir como uma ponte de apoio para as doentes enquanto aguardam pela sua consulta pós-parto, grande parte do conteúdo nestas plataformas é anedótico, humorístico e não é produzido por médicos. Além disso, estas plataformas também expõem as pessoas em recuperação a narrativas anedóticas angustiantes ou imagens idílicas que podem piorar ainda mais a saúde mental nesta população de doentes vulnerável.
À medida que as pessoas no pós-parto navegam pelo quarto trimestre, os sentimentos de solidão e isolamento são comuns. A solidão está ligada a desfechos de saúde adversos, incluindo doença cardiovascular, saúde cognitiva, doenças infecciosas e mortalidade por todas as causas, mas o seu impacto na recuperação muscular do pavimento pélvico permanece largamente inexplorado. No aviso do Cirurgião Geral dos EUA de 2023, foi enfatizado o poder curativo da conexão social e da comunidade. Lunstad et al. reconhecem que, apesar das crescentes evidências, os cuidados de saúde têm sido lentos em reconhecer que as relações sociais são determinantes de saúde. As pessoas no pós-parto não são imunes à solidão; de facto, numa revisão sistemática, a prevalência de solidão entre mulheres no período perinatal variou entre 32% a 100%. Identificar soluções para abordar a epidemia de solidão pós-parto é crucial para melhorar a saúde global tanto das pessoas que dão à luz como dos seus bebés.
Otimizar a saúde mental e física materna no pós-parto não é apenas crítica para a recuperação da pessoa no pós-parto, mas também influencia profundamente o desenvolvimento infantil. As primeiras semanas e meses após o parto representam uma janela sensível para o desenvolvimento cerebral neonatal, formação do apego e regulação fisiológica. Quando as pessoas no pós-parto experienciam dor persistente, incontinência ou mobilidade limitada, isso pode dificultar os cuidados precoces, reduzir o sucesso da amamentação e aumentar a separação mãe-bebé. As perturbações de saúde mental materna têm sido associadas a ligação interrompida, regulação do stresse infantil prejudicada e desafios cognitivos, emocionais e comportamentais a longo prazo nas crianças. Investigação emergente em neurociência do desenvolvimento demonstra que as interações precoces mãe-bebé moldam o sistema de resposta ao stresse do bebé e a trajetória do neurodesenvolvimento através de mecanismos envolvendo regulação do cortisol, sinalização da oxitocina e modificações epigenéticas. É possível que através de um melhor conhecimento materno sobre a saúde do pavimento pélvico, as pessoas no pós-parto experienciem maior autoeficácia, diminuição da solidão e possivelmente até uma melhor recuperação física.
No entanto, falta conhecimento sobre as perturbações do pavimento pélvico no período perinatal. McLennan et al. avaliaram a informação que as doentes receberam durante a gravidez e descobriram que a área de conteúdo mais negligenciada foi a educação sobre PPP. Além disso, Reagan et al. descobriram que a maioria dos materiais de educação do doente disponíveis estão acima do nível de leitura recomendado pelos National Institutes of Health para máxima compreensão do doente. Numerosas publicações concordaram que há uma falta global de conhecimento e compreensão sobre incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos e incontinência intestinal na educação de doentes sobre PPP, com muitos autores a apelarem para uma maior ênfase na saúde do pavimento pélvico e desenvolvimento de programas educativos para informar as doentes. Rutledge et al. realizaram um ensaio controlado randomizado avaliando o conhecimento sobre saúde do pavimento pélvico perinatal, medido com o Questionário de Conhecimento sobre Prolapso e Incontinência (PIKQ), entre mulheres randomizadas para receber apenas folhetos escritos ou folhetos escritos mais um workshop interativo. Os resultados deste estudo demonstraram que ambos os grupos melhoraram o seu conhecimento, mas interessantemente foram descobertas as perspetivas das doentes sobre a educação preferida. Foram identificados temas em torno da entrega de conteúdo educativo, como uma preferência por rever materiais informativos no seu próprio tempo e ter a oportunidade de receber respostas em tempo real a perguntas. Além disso, desenvolveram-se temas de conteúdo educativo preferido, incluindo o desejo de compreender a etiologia das PPP, conforto em discutir PPP e alívio em aprender opções de tratamento.
Embora grupos de apoio presenciais, plataformas baseadas em texto e coaches de telessaúde tenham tentado abordar esta necessidade não satisfeita de apoio e educação pós-parto, os agentes conversacionais (chatbots) emergiram recentemente como uma ferramenta promissora para educação e apoio de saúde escalável e em tempo real nesta população de doentes. Os chatbots têm o potencial de fornecer intervenção adaptativa just-in-time (JITAI), um design de intervenção inovador que adapta o fornecimento de suporte (ou seja, tipo, tempo, intensidade) para fornecer suporte no momento e no contexto em que o utilizador mais precisa. A JITAI aumenta a recetividade do utilizador ao suporte e está a ser cada vez mais usada para ajudar a suportar mudanças de comportamento de saúde, incluindo saúde mental. Usando processamento de linguagem natural, os chatbots interagem com os utilizadores para fornecer educação, apoio emocional e orientação de sintomas. A sua disponibilidade em smartphones tornou-os uma ferramenta amplamente utilizada para recuperação de informação de saúde e bem-estar mental. Estudos anteriores avaliando chatbots no período perinatal demonstraram um envolvimento bem-sucedido de indivíduos, melhoria do conhecimento do utilizador e redução de sintomas depressivos. Além disso, fora da população de doentes perinatais, sabe-se que os chatbots reduzem a solidão através de companheirismo direto e interações sociais. Kim et al. exploraram o potencial de saúde mental dos chatbots sociais de IA ao longo de quatro semanas e descobriram que os scores de solidão da UCLA começaram a melhorar na segunda semana entre os indivíduos que interagiram com o chatbot. Assim, propomos um período de intervenção de estudo semelhante (4 semanas).
Existe uma necessidade urgente e não satisfeita de educação e apoio abrangente e em tempo real sobre a saúde do pavimento pélvico no pós-parto imediato. Para abordar esta necessidade não satisfeita, desenvolvemos um chatbot pós-parto de IA generativa para preencher a lacuna entre os doentes e os seus prestadores. O chatbot foi construído usando Large Language Models (LLMs) aprovados pela UCSD Health disponibilizados dentro da UCSD Health Cloud. Para fornecer informação curada precisa em resposta às perguntas dos doentes no chatbot, o chatbot implementa geração aumentada por recuperação (RAG).
No contexto do aumento da morbilidade materna, aliado ao acesso limitado aos cuidados de saúde, compreender o impacto de um chatbot de IA educado no pós-parto na solidão, conhecimento e recuperação física materna é crucial para melhorar a saúde materna e infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra C Nutaitis, DO
- Número de telefone: 858-657-7344
- E-mail: anutaitis@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Número de telefone: (858) 657-1238
- E-mail: cferrando@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tem capacidade para dar consentimento informado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Pessoas no pós-parto, com idade >18 anos
- Primíparas
- Parto vaginal ou cesariana
- Falantes de inglês
- Acesso à internet e proficiência no uso da internet
- Acesso a um smartphone
- Pós-parto de 2-6 semanas
Critérios de Exclusão:
- Multíparas
- Anomalia neonatal grave
- Parto < 34 semanas de idade gestacional
- Óbito fetal intrauterino (OFI)
- Inscrição em qualquer estudo interferente
- Internação não prevista na UCI neonatal
- Alta hospitalar sem bebé vivo
- Substitutos/portadora gestacional
- Indivíduos que deram à luz com bebé colocado para adoção
- Atualmente grávida
- Histórico psiquiátrico que exigiu hospitalização psiquiátrica antes do parto
- Outras condições psiquiátricas que necessitam de atenção e intervenção imediata, conforme determinado pela equipa do estudo e/ou equipa de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados pós-parto padrão
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Acesso aos mesmos cuidados pós-parto que os participantes receberiam se não participassem no estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de Chatbot com IA Generativa
Intervenção de Chatbot de IA Generativa
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Acesso aos mesmos cuidados pós-parto que os participantes receberiam se não participassem no estudo.
Outros nomes:
Os participantes aleatoriamente designados para a intervenção do chatbot receberão um URL para uma aplicação web segura e compatível com a HIPAA, alojada pela UC San Diego (https://knolohealth.org/). Esta aplicação inclui um chatbot alimentado por IA generativa, concebido para fornecer educação e apoio sobre o pavimento pélvico no pós-parto. O chatbot estará disponível durante um período de 4 semanas após a inscrição e pode ser acedido a qualquer momento durante esse período. O conteúdo educativo do chatbot baseia-se em recursos reputados e baseados em evidências, incluindo materiais de educação para doentes de uroginecologia nacionais e internacionais, bem como diretrizes de recuperação pós-parto. Os participantes podem interagir com o chatbot para colocar questões e receberão respostas educativas personalizadas relacionadas com a saúde do pavimento pélvico. Não são necessárias visitas adicionais presenciais para o estudo na intervenção. Os dados de utilização do chatbot (por exemplo, frequência, horário e conteúdo das interações com o chatbot) serão recolhidos para avaliar o envolvimento e as necessidades dos utilizadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre prolapso e incontinência
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) após a intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses após o parto.
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O conhecimento sobre prolapso e incontinência será avaliado através do questionário validado de conhecimento sobre prolapso e incontinência (PIKQ).
Este é um instrumento validado e auto-administrado concebido para avaliar o conhecimento das mulheres sobre a epidemiologia, patogénese, diagnóstico e tratamento do prolapso de órgãos pélvicos e da incontinência urinária.
O PIKQ tem sido utilizado na população pós-parto. Este questionário consiste em duas subescalas de 12 itens (total de 24 perguntas) com opções de resposta de "concordo", "discordo" ou "não sei".
As respostas corretas recebem 1 ponto, enquanto as respostas incorretas recebem 0 pontos.
A pontuação da subescala varia de 0 a 12 e a pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento.
Pretendemos detetar uma diferença clinicamente significativa de 4 pontos entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção.
Esta diferença de 4 pontos representa aproximadamente um aumento de 17% no conhecimento e é considerada um efeito razoável com base na literatura anterior e na natureza da intervenção educativa.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) após a intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de solidão
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses pós-parto.
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A solidão será avaliada através da escala de solidão da UCLA revista.
A escala de solidão da UCLA revista fornece uma medida robusta e sensível de solidão com elevada consistência interna e validade, e tem sido utilizada na população pós-parto. Esta escala de 20 questões mede os sentimentos subjectivos de solidão e isolamento social.
As respostas são classificadas numa escala de 4 pontos; "1=nunca", "2=raramente", "3=às vezes", "4=frequentemente" com uma pontuação total que varia de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam pior solidão.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses pós-parto.
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Desconforto do Pavimento Pélvico
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou padrão de cuidados, 3) aos 6 meses pós-parto.
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A angústia do pavimento pélvico será avaliada através do Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20).
Este é um questionário validado que avalia a presença e o impacto dos sintomas de DPP nas mulheres.
Está dividido em 3 subescalas validadas para avaliar a angústia do prolapso de órgãos pélvicos (POPDI-6), a angústia colorretal-anal (CRADI-8) e a angústia urinária (UDI-6).
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (bastante) e a média de cada subescala é multiplicada por 25 para obter uma subescala de 0 a 100 e um total de pontuações do PFDI-20 de 0 a 300.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou padrão de cuidados, 3) aos 6 meses pós-parto.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão global do doente sobre a melhoria (PGI-I)
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) após a intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses após o parto.
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O PGI-I solicita aos pacientes que classifiquem a sua melhoria global após uma intervenção em comparação com o seu estado inicial, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos, desde "muito melhor" até "muito pior".
Foi concebido para captar a perceção do paciente sobre a mudança especificamente atribuível a uma intervenção, tornando-o altamente relevante para avaliar os resultados do tratamento em uro-ginecologia.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) após a intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses após o parto.
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Escala de Vinculação Mãe-Bebé (MIBS)
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses pós-parto.
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A Escala de Ligação Mãe-Bebé (MIBS) é uma escala de 8 perguntas concebida para medir a emoção materna em relação ao seu bebé.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Bastante, 3 = Muito).
As pontuações variam entre 0 e 24, com pontuações mais altas a indicar maiores dificuldades na ligação mãe-bebé.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses pós-parto.
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Inventário de Angústia Peritraumática (PDI)
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou padrão de cuidados, 3) aos 6 meses pós-parto.
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O Inventário de Angústia Peritraumática (PDI) é um questionário autoaplicável validado, concebido para avaliar a angústia emocional e fisiológica experienciada durante ou imediatamente após um evento traumático.
Este questionário autoaplicável de 13 itens utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (0 = Nada Verdadeiro, 1 = Ligeiramente Verdadeiro, 2 = Algo Verdadeiro, 3 = Muito Verdadeiro e 4 = Extremamente Verdadeiro para avaliar as respostas).
Os itens são somados para obter pontuações totais no intervalo de 0 a 52.
O PDI foi avaliado no contexto pós-parto e uma pontuação de 15+ no PDI modificado (exclusão do item 4 "Senti-me com medo pela minha própria segurança") produziu alta sensibilidade e especificidade: 88% com um rastreio positivo de CB-PTSD nos primeiros meses pós-parto e 93% com um rastreio negativo.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou padrão de cuidados, 3) aos 6 meses pós-parto.
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou padrão de cuidados, 3) aos 6 meses pós-parto.
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) rastreia sintomas de depressão pós-parto e ansiedade nas últimas 2 semanas e tem uma pontuação que varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação > 10 indica possível depressão.
É um questionário validado também em populações pré-natais.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou padrão de cuidados, 3) aos 6 meses pós-parto.
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses após o parto.
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é uma escala de 12 itens sobre a perceção da adequação percebida do suporte social de amigos, família e outro significativo.
Existem 4 itens por subescala e os itens são pontuados numa Escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo completamente a 7 = concordo completamente).
Pontuações mais elevadas indicam maior suporte social percebido.
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Será administrado a ambos os grupos em três momentos: 1) na inscrição, 2) pós-intervenção ou tratamento padrão, 3) aos 6 meses após o parto.
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Questionário de Experiências Adversas na Infância (ACE)
Prazo: Será administrado a ambos os grupos num único momento: na inscrição.
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O Questionário de Experiências Adversas na Infância (ACE) consiste em 10 itens que abrangem três domínios: abuso (emocional, físico, sexual), negligência (emocional, física) e desafios familiares (separação/divórcio dos pais, violência doméstica, abuso de substâncias, doença mental, encarceramento).
Os inquiridos respondem sim/não a cada item, e a pontuação total do ACE reflete o número de categorias experienciadas.
Pontuações mais elevadas estão associadas a um risco aumentado de uma série de consequências adversas para a saúde na idade adulta, incluindo doença mental, uso de substâncias e doenças crónicas.
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Será administrado a ambos os grupos num único momento: na inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Depressão
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Bem-estar psicológico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 812859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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