- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07223736
Postpartum Utdanning Gjennom Kunstig Intelligens for Restitusjon og Ensomhet: En Randomisert Kontrollert Studie (PEARL)
Postpartum Utdanning Gjennom Kunstig Intelligens for Restitusjon og Ensomhet (PEARL): En Randomisert Kontrollert Studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om en barselchatbot drevet av generativ kunstig intelligens (genAI) kan hjelpe nybakte mødre med å få bedre informasjon om bekkenbunnshelse og føle seg mindre ensomme etter fødselen.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
- Forbedrer bruk av chatboten kunnskapen om bekkenbunnshelse i barseltiden?
- Hjelper bruk av chatboten med å redusere følelser av ensomhet i barselperioden?
- Påvirker bruk av chatboten bekkenbunnssymptomer?
Forskere vil sammenligne standard barselpleie med standard pleie pluss chatboten.
Deltakere vil:
Bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til standard barselpleie med eller uten tilgang til chatboten.
Hvis de er i chatbotgruppen, vil deltakerne motta opplæring og støtte via chatboten over en 4-ukers periode.
Begge grupper vil fylle ut spørreskjemaer for å måle sin bekkenbunnskunnskap, bekkenbunnssymptomer, følelser av ensomhet, depresjon, binding med spedbarn, opplevd sosial støtte, negative barndomserfaringer og peritraumatisk distress.
Chatboten ble utviklet av urogynokologiske eksperter i samarbeid med UC San Diego sine forskere innen datavitenskap og biomedisinsk informatikk. Chatboten er designet for å gi nybakte mødre personlig tilpasset, evidensbasert informasjon og støtte i sanntid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnslidelser (PFD) – inkludert urinlekkasje, avføringslekkasje og senkning av bekkenorganer – er svært utbredte og belastende tilstander som rammer omtrent 25 % av kvinner i USA. Svangerskap og fødsel er kjente risikofaktorer for å utvikle PFD. Nye bildediagnostiske studier viser at skader på levator ani-muskelen, perineum og perinealmembran forekommer hos opptil 19 % av førstegangsfødende. Urogynokologiske tilstander, som urin- og avføringslekkasje, er vanlige etter svangerskap og fører ofte til en katastrofal innvirkning på mors livskvalitet, ikke bare på grunn av de fysiske symptomene, men også på grunn av tilhørende flauhet, isolasjon og negativ stigmatisering. For å ytterligere forverre denne utfordrende bedringsprosessen, vil en av fem kvinner oppleve en perinatal stemningslidelse, som angst, depresjon eller PTSD. Tross de dype fysiske og psykologiske konsekvensene av fødsel, er postpartumomsorgen begrenset, inkonsistent og vanskelig tilgjengelig.
Det er velkjent at mange postpartumpersoner søker opplæring, fellesskap og emosjonell bekreftelse på ulike online plattformer. Når postpartumpersoner intervjues, rapporterer mange at de føler sine postpartum helsebekymringer blir oversett og bagatellisert, noe som fører til følelser av maktløshet gjennom hjelpesøknadsprosessen. Ytterligere forsterket av disse følelsene er mangelen på rettidig eller hyppig postpartumomsorg, hvor mange kvinner har vanskelig for å delta på postpartumkontroller og ofte kun blir sett én gang postpartum. Videre har pasienter som opplever en alvorlig bekkenbunnsskade under fødsel, kanskje ikke tilgang til spesialistklinikker for peripartale bekkenbunnslidelser. Gjennom kvalitative intervjuer med postpartumpersoner med obstetrisk anal sfinkterskade (OASI), ble temaer om søking av sosial støtte gjennom online fellesskap som Facebook og Instagram identifisert, selv om effektiviteten til disse gruppene i å møte pasientenes behov er uklar. Selv om sosiale medieplattformer kan fungere som en støttebro for pasienter mens de venter på sin postpartumkontroll, er mye av innholdet på disse plattformene anekdotisk, humoristisk og ikke produsert av leger. Dessuten utsetter disse plattformene også bedrende personer for forstyrrende anekdotiske fortellinger eller idylliske bilder som kan forverre mental helse ytterligere i denne sårbare pasientpopulasjonen.
Etter hvert som postpartumpersoner navigerer gjennom den fjerde trimesteren, er følelser av ensomhet og isolasjon vanlige. Ensomhet er knyttet til negative helseutfall, inkludert hjerte- og karsykdommer, kognitiv helse, infeksjonssykdommer og dødelighet fra alle årsaker, men dens innvirkning på bekkenbunnsmuskelbedring er stort sett uutforsket. I USAs helsedirektørs rådgivning fra 2023 ble helbredende kraft av sosial tilknytning og fellesskap understreket. Lunstad et al. anerkjenner at til tross for økende bevis, har helsevesenet vært tregt til å innse at sosiale relasjoner er helsedeterminanter. Postpartumpersoner er ikke immune mot ensomhet; faktisk, i en systematisk oversikt, varierte forekomsten av ensomhet blant peripartale kvinner mellom 32 % og 100 %. Å identifisere løsninger for å håndtere epidemien av postpartum ensomhet er avgjørende for å forbedre den generelle helsen til både fødende personer og deres spedbarn.
Å optimalisere postpartum mors mentale og fysiske helse er ikke bare kritisk for postpartumpersonens bedring, men påvirker også spedbarnets utvikling dypt. De første ukene og månedene etter fødselen representerer et sensitivt vindu for neonatal hjerneutvikling, tilknytningsdannelse og fysiologisk regulering. Når postpartumpersoner opplever vedvarende smerter, lekkasje eller begrenset mobilitet, kan det hindre tidlig omsorg, redusere ammingens suksess og øke mor-barn-separasjon. Mors mentale helselidelser har blitt assosiert med forstyrret binding, svekket spedbarnets stressregulering og langsiktige kognitive, emosjonelle og atferdsmessige utfordringer hos barn. Nye forskning innen utviklingsnevrovitenskap viser at tidlige mor-barn-interaksjoner former spedbarnets stressresponssystem og nevroutviklingsbane gjennom mekanismer som involverer kortisolregulering, oksytocinsignalering og epigenetiske modifikasjoner. Det er mulig at gjennom forbedret mors kunnskap om bekkenbunnshelse, vil postpartumpersoner oppleve forbedret selvtillit, redusert ensomhet og kanskje til og med forbedret fysisk bedring.
Imidlertid mangler det kunnskap om peripartale bekkenbunnslidelser. McLennan et al. evaluerte informasjonen som pasienter mottok under svangerskapet og fant at det mest forsømte innholdsområdet var opplæring om PFD. Videre fant Reagan et al. at de fleste tilgjengelige pasientopplæringsmaterialer er over lesenivået anbefalt av National Institutes of Health for maksimal pasientforståelse. Tallrike publikasjoner har bekreftet at det er en global mangel på kunnskap og forståelse av urinlekkasje, bekkenorgansenkning og avføringslekkasje når det gjelder å utdanne pasienter om PFD, med mange forfattere som oppfordrer til økt vektlegging av bekkenbunnshelse og utvikling av opplæringsprogrammer for å informere pasienter. Rutledge et al. utførte en randomisert kontrollert studie som vurderte kunnskap om peripartal bekkenbunnshelse målt med Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) blant kvinner randomisert til å motta skriftlige haåndouts alene eller skriftlige haåndouts pluss en interaktiv workshop. Resultatene fra denne studien viste at begge grupper forbedret sin kunnskap, men interessant nok ble pasientperspektiver på foretrukket opplæring oppdaget. Temaer rundt leveringen av opplæringsinnhold ble identifisert, som en preferanse for å gå gjennom informasjonsmaterialer på egen tid og ha muligheten til å få sanntidssvar på spørsmål. I tillegg utviklet temaer om foretrukket opplæringsinnhold seg, inkludert ønske om å forstå etiologien til PFD, komfort med å diskutere PFD og lettelse ved å lære om behandlingsalternativer.
Mens personlige støttegrupper, tekstbaserte plattformer og telehelseveiledere har forsøkt å håndtere dette uoppfylte behovet for postpartum støtte og opplæring, har samtaleagenter (chatbots) nylig dukket opp som et lovende verktøy for skalerbar, sanntids helseopplæring og støtte i denne pasientpopulasjonen. Chatbots har potensial til å levere just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI), en ny intervensjonsdesign som tilpasser tilbudet av støtte (dvs. type, timing, intensitet) for å levere støtte i øyeblikket og i konteksten der brukeren trenger det mest. JITAI øker brukerens mottakelighet for støtte og brukes i økende grad for å hjelpe til med helseatferdsendringer, inkludert mental helse. Ved hjelp av naturlig språkbehandling samhandler chatbots med brukere for å gi opplæring, emosjonell støtte og symptomanvisning. Deres tilgjengelighet på smarttelefoner har gjort dem til et mye brukt verktøy for helseinformasjonssøk og mental velvære. Tidligere studier som evaluerer chatbots i peripartalperioden har vist vellykket engasjement av enkeltpersoner, forbedret brukerkunnskap og reduksjon i depressive symptomer. Videre, utenfor peripartal pasientpopulasjon, er chatbots kjent for å redusere ensomhet gjennom direkte selskap og sosiale interaksjoner. Kim et al. utforsket den mentale helsepotensialet til AI-sosiale chatbots over fire uker og fant at UCLA ensomhetsskår begynte å forbedres innen uke to blant personer som samhandlet med chatboten. Derfor foreslår vi en lignende studiintervensjonstidsramme (4 uker).
Det er et presserende, uoppfylt behov for omfattende, sanntids postpartum bekkenbunnshelseopplæring og støtte i den umiddelbare postpartumperioden. For å håndtere dette uoppfylte behovet, har vi utviklet en genAI postpartum chatbot for å bygge bro for pasienter til sine behandlere. Chatboten ble bygget ved bruk av UCSD Health-godkjente Large Language Models (LLMs) tilgjengelig innenfor UCSD Health Cloud. For å gi nøyaktig kuratert informasjon som svar på pasientens spørsmål i chatboten, implementerer chatboten retrieval augmented generation (RAG).
I lys av økende morskadelighet, kombinert med begrenset helsetilgang, er det avgjørende å forstå innvirkningen av en postpartum utdannet AI-chatbot på mors ensomhet, kunnskap og fysisk bedring for å forbedre mors og spedbarns helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra C Nutaitis, DO
- Telefonnummer: 858-657-7344
- E-post: anutaitis@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Telefonnummer: (858) 657-1238
- E-post: cferrando@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kapasitet til å gi informert samtykke
- Har oppgitt vilje til å følge alle studiens prosedyrer og er tilgjengelig for hele studieperioden
- Personer i barseltiden, over 18 år
- Førstegangsfødende
- Fødselsmåte: vaginal eller keisersnitt
- Engelsktalende
- Tilgang til internett og ferdigheter i bruk av internett
- Tilgang til en smarttelefon
- 2-6 uker etter fødsel
Eksklusjonskriterier:
- Flergangsfødende
- Stor neonatal anomali
- Fødsel før 34. svangerskapsuke
- Intrauterin fosterdød (IUFD)
- Deltakelse i andre studier som forstyrrer
- Uventet innleggelse på nyfødtintensiv
- Utskrevet hjemmefra uten levende barn
- Surrogatmødre/gestasjonsbærere
- Fødende personer som har gitt barnet bort til adopsjon
- For tiden gravid
- Psykisk helsehistorie som krevde psykiatrisk innleggelse før fødsel
- Andre psykiske tilstander som krever umiddelbar oppmerksomhet og intervensjon etter vurdering av studieteamet og/eller behandlingsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fødselsomsorg
Standard barselomsorg
|
Tilgang til den samme barselomsorgen som deltakerne ville fått hvis de ikke deltok i studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Generativ KI-chatbotintervensjon
Generativ KI-chatbot-intervensjon
|
Tilgang til den samme barselomsorgen som deltakerne ville fått hvis de ikke deltok i studien.
Andre navn:
Deltakere som er tildelt chatbot-intervensjonen tilfeldig vil få en lenke til en sikker, HIPAA-kompatibel nettapplikasjon vertet av UC San Diego (https://knolohealth.org/). Denne applikasjonen inneholder en generativ AI-drevet chatbot designet for å tilby utdanning og støtte om bekkenbunn etter fødsel. Chatboten er tilgjengelig i en 4-ukers periode etter påmelding og kan brukes når som helst i denne perioden. Chatbotens undervisningsmateriale er basert på anerkjente, evidensbaserte kilder, inkludert nasjonale og internasjonale pasientutdanningsmaterieller innen urogynkologi, samt retningslinjer for bedring etter fødsel. Deltakere kan samhandle med chatboten for å stille spørsmål og vil få skreddersydde opplæringssvar relatert til bekkenbunnshelse. Ingen ytterligere personlige studieveisøk er nødvendige for intervensjonen. Data om chatbotbruk (f.eks. hyppighet, tidspunkt og innhold i chatbot-samhandlinger) vil bli innsamlet for å vurdere engasjement og brukerbehov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om prolaps og inkontinens
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Kunnskap om prolaps og inkontinens vil bli vurdert via det validerte prolaps og inkontinens kunnskapsspørreskjemaet (PIKQ).
Dette er et validert, selvadministrert instrument designet for å vurdere kvinners kunnskap om epidemiologi, patogenese, diagnostisering og behandling av bekkenbunnsprolaps og urininkontinens.
PIKQ har blitt brukt i populasjoner etter fødsel. Dette spørreskjemaet består av to 12-punkts subskalaer (totalt 24 spørsmål) med svarmulighetene "enig", "uenig" eller "vet ikke".
Korrekte svar gir 1 poeng, mens feil svar gir 0 poeng.
Subskala-score varierer fra 0-12 og totalscore varierer fra 0-24.
Høyere score indikerer større kunnskap.
Vi tar sikte på å påvise en klinisk meningsfull forskjell på 4 poeng mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Denne 4-punkts forskjellen representerer omtrent en 17% økning i kunnskap og anses som en rimelig effekt basert på tidligere litteratur og karakteren av den pedagogiske intervensjonen.
|
Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhetsskår
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved opptak i studien, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødselen.
|
Ensomhet vil bli vurdert via den reviderte UCLA ensomhetsskalaen.
Den reviderte UCLA ensomhetsskalaen gir en robust, følsom måling av ensomhet med høy intern konsistens og validitet, og har blitt brukt i populasjonen etter fødsel.
Denne 20-spørsmålsskalaen måler subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
Svar vurderes på en 4-punkts skala; "1=aldri", "2=sjelden", "3=noen ganger", "4=ofte" med totalscore fra 20 til 80. Høyere score indikerer verre ensomhet.
|
Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved opptak i studien, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødselen.
|
|
Bekkenbunnsplager
Tidsramme: Vil bli gitt til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Bekkenbunnsplager vil bli vurdert ved hjelp av Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Dette er et validert spørreskjema som vurderer forekomst og påvirkning av PFD-symptomer hos kvinner.
Det er delt inn i 3 validerte subskalaer for å vurdere bekkenorganprolapsplager (POPDI-6), kolorektal-anale plager (CRADI-8) og urinplager (UDI-6).
Hvert enkelt punkt scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i ganske stor grad) og gjennomsnittet av hver subskala multipliseres med 25 for å oppnå en subskala-rekkevidde fra 0 til 100 og en total PFDI-20 poengsum fra 0 til 300.
|
Vil bli gitt til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper ved tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder postpartum.
|
PGI-I ber pasienter om å vurdere sin generelle forbedring etter en intervensjon sammenlignet med deres utgangstilstand, ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala fra "mye bedre" til "mye verre".
Den er designet for å fange pasientens oppfatning av endring spesifikt tilskrevet en intervensjon, noe som gjør den svært relevant for å vurdere behandlingsutfall innen urogynækologi.
|
Vil bli administrert til begge grupper ved tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder postpartum.
|
|
Mors binding til spedbarn-skala (MIBS)
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Mors og spedbarns-binding-skalaen (MIBS) er en 8-spørsmålsskala designet for å måle mors følelser overfor spedbarnet sitt.
Hvert punkt skåres på en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Ganske mye, 3 = Veldig mye).
Skåreringen går fra 0 til 24, hvor høyere skår indikerer større vanskeligheter i mor-spedbarn-bindingen.
|
Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
|
Peritraumatisk Distress Inventar (PDI)
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Peritraumatisk Distress Inventar (PDI) er et validert, selvrapporteringsskjema designet for å vurdere emosjonell og fysiologisk distress opplevd under eller umiddelbart etter en traumatisk hendelse.
Dette 13-punkts selvrapporteringsskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt sant, 1 = Litt sant, 2 = Noe sant, 3 = Veldig sant, og 4 = Ekstremt sant for å vurdere responser).
Punktene summeres for å oppnå totalskår i området 0 til 52.
PDI har blitt evaluert i postpartum-setting og et skår på 15+ på den modifiserte PDI (uten punkt 4 "Jeg følte meg redd for min egen sikkerhet") viste høy sensitivitet og spesifisitet: 88% med positiv CB-PTSD-screen i de første postpartum-månedene og 93% med negativ screen.
|
Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
|
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) screener for symptomer på postpartum depresjon og angst de siste 2 ukene og har en poengsum fra 0 til 30, der en poengsum > 10 indikerer mulig depresjon.
Det er en validert undersøkelse også i svangerskapsperioden.
|
Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standardbehandling, 3) ved 6 måneder etter fødsel.
|
|
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder postpartum.
|
Den flerdimensionale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS) er en 12-punkts skala som måler opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra venner, familie og signifikant andre.
Det er 4 punkter per subskala og punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = svært uenig til 7 = svært enig).
Høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Vil bli administrert til begge grupper på tre tidspunkter: 1) ved inkludering, 2) etter intervensjon eller standard behandling, 3) ved 6 måneder postpartum.
|
|
Skadelig Barndomsopplevelse (ACE) Spørreskjema
Tidsramme: Vil bli gitt til begge grupper på et enkelt tidspunkt: ved inkludering.
|
Adverse Childhood Experience (ACE)-spørreskjemaet består av 10 elementer som dekker tre domener: mishandling (emosjonell, fysisk, seksuell), omsorgssvikt (emosjonell, fysisk) og hjemmesituasjonsutfordringer (foreldreseparasjon/skilsmisse, vold i hjemmet, substansmisbruk, psykisk sykdom, fengsling).
Respondenter svarer ja/nei på hvert element, og den totale ACE-scoren reflekterer antall kategorier opplevd.
Høyere score er assosiert med økt risiko for en rekke negative helseutfall i voksen alder, inkludert psykisk sykdom, substansbruk og kroniske sykdommer.
|
Vil bli gitt til begge grupper på et enkelt tidspunkt: ved inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct;54(14):3821-3827. doi: 10.1017/S0033291724002083. Epub 2024 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Depresjon
- Bekkenbunnslidelser
- Psykologisk velvære
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 812859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .