- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07223736
Postpartumutbildning via artificiell intelligens för återhämtning och ensamhet: En randomiserad kontrollerad studie (PEARL)
Postpartumutbildning via artificiell intelligens för återhämtning och ensamhet (PEARL): En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om en postpartum chatbot som drivs av generativ artificiell intelligens (genAI) kan hjälpa nyblivna mödrar att få bättre information om bäckenbottens hälsa och känna sig mindre ensamma efter förlossningen.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar användning av chatboten kunskapen om postpartum bäckenbottenhälsa?
- Hjälper användning av chatboten till att minska känslor av ensamhet under postpartumperioden?
- Påverkar användning av chatboten bäckenbottensymptom?
Forskare kommer att jämföra standard postpartumvård med standardvård plus chatboten.
Deltagare kommer att:
Bliva slumpmässigt tilldelade (som att singla slant) till standard postpartumvård med eller utan tillgång till chatboten.
Om de tillhör chatbotgruppen kommer deltagarna att få utbildning och stöd via chatboten under en 4-veckorsperiod.
Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär för att mäta deras kunskap om bäckenbotten, bäckenbottensymptom, känslor av ensamhet, depression, barnabindning, upplevt socialt stöd, negativa barndomserfarenheter och peri-traumatisk distress.
Chatboten skapades av urogynekologiska experter i samarbete med UC San Diegos datavetenskapliga och biomedicinska informatikforskare. Chatboten är utformad för att ge nyblivna mödrar personlig, evidensbaserad information och stöd i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottensrubbningar (PFDs) – inklusive urininkontinens, fekalin kontinens och prolaps av bäckenorgan – är mycket vanliga och handikappande tillstånd som drabbar ungefär 25% av kvinnor i USA. Graviditet och förlossning är kända riskfaktorer för att utveckla PFDs. Nyligen genomförda bildundersökningar visar att skador på levator ani-muskeln, perineum och perinealmembran uppträder hos upp till 19% av förstföderskor. Urogynekologiska tillstånd, såsom urin- och tarminkontinens, är vanliga efter graviditet och leder ofta till en katastrofal påverkan på den maternala livskvaliteten inte bara på grund av de fysiska symptomen, utan också på grund av den associerade förlägenheten, isoleringen och negativa stigmat. Ytterligare försvårande för denna utmanande återhämtning är att en av fem kvinnor kommer att uppleva ett perinatalt humörstörning, såsom ångest, depression eller PTSD. Trots de djupa fysiska och psykologiska effekterna av förlossning förblir postpartumvården begränsad, inkonsekvent och svår att komma åt.
Det är väletablerat att många postpartumindivider söker utbildning, gemenskap och emotionell validering på olika onlineplattformar. När postpartumindivider intervjuas rapporterar många att de känner att deras postpartumhälsoproblem försummas och minimeras, vilket leder till känslor av maktlöshet genom hjälpsökningsprocessen. Ytterligare förvärrande för dessa känslor är bristen på tidig eller frekvent postpartumvård, med många kvinnor som har svårt att delta på postpartumbesök och ofta bara ses en gång postpartum. Dessutom kan patienter som upplever en allvarlig bäckenbottenskada vid förlossning inte ha tillgång till specialvårdsklinik för peripartala bäckenbottensrubbningar. Genom kvalitativa intervjuer med postpartumindivider med obstetrisk anal sfinkterskada (OASI) identifierades teman om att söka socialt stöd genom onlinecommunities som Facebook och Instagram, även om effektiviteten hos dessa grupper för att möta patienternas behov är oklar. Medan sociala medieplattformar kan fungera som ett stödbro för patienter medan de väntar på sitt postpartumbesök, är mycket av innehållet på dessa plattformar anekdotiskt, humoristiskt och inte producerat av läkare. Dessutom utsätter dessa plattformar även återhämtande individer för upprörande anekdotiska berättelser eller idylliska bilder som kan ytterligare försämra den mentala hälsan i denna sårbara patientpopulation.
När postpartumindivider navigerar genom fjärde trimestern är känslor av ensamhet och isolering vanliga. Ensamhet är länkad till negativa hälsoresultat, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, kognitiv hälsa, infektionssjukdomar och dödlighet från alla orsaker, men dess inverkan på bäckenbottenmuskelåterhämtning förblir i stort sett outforskad. I USA:s surgeon generals rådgivning 2023 betonades lärandekraften i social anslutning och gemenskap. Lunstad et al. erkänner att trots växande bevis har hälso- och sjukvården varit långsam att inse att sociala relationer är hälsodeterminanter. Postpartumindivider är inte immuna mot ensamhet, faktiskt i en systematisk översikt varierade förekomsten av ensamhet bland peripartala kvinnor mellan 32% till 100%. Att identifiera lösningar för att hantera epidemin av postpartumensamhet är avgörande för att förbättra den övergripande hälsan hos både förlossningsindivider och deras spädbarn.
Att optimera postpartum maternell mental och fysisk hälsa är inte bara avgörande för postpartumindividens återhämtning, utan påverkar också djupt spädbarnets utveckling. De första veckorna och månaderna efter förlossning representerar ett känsligt fönster för neonatal hjärnutveckling, anknytningsbildning och fysiologisk reglering. När postpartumindivider upplever ihållande smärta, inkontinens eller begränsad rörlighet kan det hindra tidig omsorg, minska amningsframgång och öka separation mellan mor och barn. Maternella mentala hälsostörningar har associerats med störd bindning, nedsatt spädbarnsstressreglering och långvariga kognitiva, emotionella och beteendemässiga utmaningar hos barn. Framväxande forskning inom utvecklingsneurovetenskap demonstrerar att tidiga mor-barn-interaktioner formar spädbarnets stressresponssystem och neuroutvecklingsbana genom mekanismer som involverar kortisolreglering, oxytocinsignalering och epigenetiska modifieringar. Det är möjligt att genom förbättrad maternell kunskap om bäckenbottenhälsa kommer postpartumindivider att uppleva förbättrad självförmåga, minskad ensamhet och möjligen till och med förbättrad fysisk återhämtning.
Emellertid saknas kunskap om peripartala bäckenbottensrubbningar. McLennan et al. utvärderade informationen som patienter fick under graviditet och fann att det mest försummade innehållsområdet var utbildning om PFDs. Dessutom fann Reagan et al. att de flesta tillgängliga patientutbildningsmaterial är över läsnivån som rekommenderas av National Institutes of Health för maximal patientförståelse. Många publikationer har samstämt att det finns en global brist på kunskap och förståelse för urininkontinens, prolaps av bäckenorgan och tarminkontinens när det gäller att utbilda patienter om PFDs, med många författare som efterlyser ökad betoning på bäckenbottenhälsa och utveckling av utbildningsprogram för att informera patienter. Rutledge et al. genomförde en randomiserad kontrollerad studie som bedömde peripartal bäckenbottenhälsokunskap mätt med Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) bland kvinnor randomiserade till att endast få skriftliga informationsblad eller skriftliga informationsblad plus en interaktiv workshop. Resultaten av denna studie demonstrerade att båda grupperna förbättrade sin kunskap, men intressant nog upptäcktes patientperspektiv på föredragen utbildning. Teman kring leveransen av utbildningsinnehåll identifierades, såsom en preferens för att granska informationsmaterial på egen tid och ha möjlighet att få realtidssvar på frågor. Dessutom utvecklades teman om föredraget utbildningsinnehåll, inklusive önskan att förstå etiologin för PFDs, bekvämlighet med att diskutera PFDs och lättnad i att lära sig behandlingsalternativ.
Medan personliga stödgrupper, textbaserade plattformar och telehealth-coacher har försökt att adressera detta otillfredsställda behov av postpartumstöd och utbildning, har konversationsagenter (chattrobotar) nyligen framträtt som ett lovande verktyg för skalbar, realtidshälsoutbildning och stöd i denna patientpopulation. Chattrobotar har potential att leverera just-in-time adaptiv intervention (JITAI), en innovativ interventionsdesign som anpassar tillhandahållandet av stöd (dvs typ, timing, intensitet) för att leverera stöd i ögonblicket och i sammanhanget där användaren behöver det mest. JITAI ökar användarmottagligheten för stöd och används i allt högre grad för att hjälpa till att stödja hälsobeteendeförändringar, inklusive mental hälsa. Genom användning av naturlig språkbehandling interagerar chattrobotar med användare för att tillhandahålla utbildning, emotionellt stöd och symtomvägledning. Deras tillgänglighet på smartphones har gjort dem till ett vitt använt verktyg för hälsoinformationshämtning och mental välbefinnande. Tidigare studier som utvärderat chattrobotar under peripartalperioden har demonstrerat framgångsrik engagemang av individer, förbättrad användarkunskap och minskning av depressiva symptom. Dessutom, utanför den peripartala patientpopulationen, är det känt att chattrobotar minskar ensamhet genom direkt kamratskap och sociala interaktioner. Kim et al. utforskade den mentala hälsopotentialen hos AI-sociala chattrobotar över fyra veckor och fann att UCLA-ensamhetspoäng började förbättras vid vecka två bland individer som interagerade med chattroboten. Således föreslår vi en liknande studieinterventions tidsram (4 veckor).
Det finns ett brådskande, otillfredsställt behov av omfattande, realtids postpartum bäckenbottenhälsoutbildning och stöd i den omedelbara postpartumperioden. För att adressera detta otillfredsställda behov har vi utvecklat en genAI postpartumchattrobot för att överbrygga klyftan för patienter till sina vårdgivare. Chattroboten byggdes med UCSD Health godkända Large Language Models (LLMs) tillgängliga inom UCSD Health Cloud. För att tillhandahålla exakt kuraterad information som svar på patientfrågor i chattroboten implementerar chattroboten retrieval augmented generation (RAG).
I sammanhanget av ökande maternell morbiditet, kombinerat med begränsad hälso- och sjukvårdstillgång, är förståelsen av inverkan av en postpartumutbildad AI-chattrobot på maternell ensamhet, kunskap och fysisk återhämtning avgörande för att förbättra maternell och spädbarnshälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra C Nutaitis, DO
- Telefonnummer: 858-657-7344
- E-post: anutaitis@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Telefonnummer: (858) 657-1238
- E-post: cferrando@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Huvudutredare:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har förmåga att ge informerat samtycke
- Uttalat vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studieperioden
- Förlossningspersoner, ålder >18 år
- Förstföderskor
- Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
- Engelsktalande
- Internetåtkomst och färdighet i internetanvändning
- Tillgång till smartphone
- 2-6 veckor postpartum
Exklusionskriterier:
- Flergångsföderskor
- Större neonatal anomali
- Förlossning < 34 veckors gestationsålder
- Intrauterin fosterdöd (IUFD)
- Deltagande i studier som kan störa
- Oplanerad neonatalavdelning (NICU)-inläggning
- Hemgång utan levande barn
- Surrogatmödrar/graviditetsbärare
- Födande personer vars barn placerats för adoption
- För närvarande gravid
- Psykiatrisk historik som krävt psykiatrisk inneliggande vård före förlossning
- Andra psykiatriska tillstånd som kräver omedelbar uppmärksamhet och intervention enligt studie- och/eller vårdteamets bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postpartumvård
Standard postpartalvård
|
Tillgång till samma postpartumvård som deltagarna skulle få om de inte deltog i studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Generativ AI-chattbotsintervention
Generativ AI-chattbotintervention
|
Tillgång till samma postpartumvård som deltagarna skulle få om de inte deltog i studien.
Andra namn:
Deltagare som slumpmässigt tilldelats chatbot-interventionen kommer att få en URL till en säker, HIPAA-kompatibel webbapplikation som hanteras av UC San Diego (https://knolohealth.org/). Denna applikation har en generativ AI-driven chatbot utformad för att ge postpartal bäckenbottensutbildning och stöd. Chatboten är tillgänglig under en 4-veckorsperiod efter registrering och kan nås när som helst under denna period. Chatbotens utbildningsinnehåll är grundat i pålitliga, evidensbaserade resurser, inklusive nationella och internationella urogynekologiska patientutbildningsmaterial samt riktlinjer för postpartal återhämtning. Deltagare kan interagera med chatboten för att ställa frågor och kommer att få skräddarsydda utbildningssvar relaterade till bäckenbottenhälsa. Inga ytterligare personliga studiebesök krävs för interventionen. Chatbotanvändningsdata (t.ex. frekvens, tidpunkt och innehåll för chatbotinteraktioner) kommer att samlas in för att bedöma engagemang och användarbehov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om prolaps och inkontinens
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossningen.
|
Kunskap om prolaps och inkontinens kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret för kunskap om prolaps och inkontinens (PIKQ).
Detta är ett validerat, självadministrerat instrument som är utformat för att bedöma kvinnors kunskap om epidemiologi, patogenes, diagnos och behandling av prolaps i bäckenorgan och urininkontinens.
PIKQ har använts i postpartumpopulationen. Detta frågeformulär består av två delskalor med 12 frågor vardera (totalt 24 frågor) med svarsalternativen "instämmer", "instämmer inte" eller "vet inte".
Korrekta svar ger 1 poäng, medan felaktiga svar ger 0 poäng.
Delskalan har ett poängintervall på 0-12 och totalpoängen har ett intervall på 0-24.
Högre poäng indikerar bättre kunskap.
Vi syftar till att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad på 4 poäng mellan kontroll- och interventionsgruppen.
Denna 4-poängsskillnad representerar ungefär en 17% ökning av kunskapen och anses vara en rimlig effekt baserat på tidigare litteratur och den pedagogiska interventionens karaktär.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhetspoäng
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
Ensambed kommer att bedömas via den reviderade UCLA ensamhetsskalan.
Den reviderade UCLA ensamhetsskalan ger ett robust, sensitivt mått på ensamhet med hög intern konsistens och validitet, och har använts i postpartumpopulationen. Denna 20-frågorskala mäter subjektiva känslor av ensamhet och social isolering.
Svar bedöms på en 4-gradig skala; "1=aldrig", "2=sällan", "3=ibland", "4=ofta" med totalsummor som sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar värre ensamhet.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
|
Bäckenbottendistress
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
Bäckenbottendistress kommer att bedömas via Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Detta är ett validerat frågeformulär som bedömer förekomsten och påverkan av PFD-symptom hos kvinnor.
Det är uppdelat i 3 validerade subskalor för att bedöma distress relaterad till bäckenorganprolaps (POPDI-6), kolorektal-anal distress (CRADI-8) och urindistress (UDI-6).
Varje post poängsätts från 0 (inte alls) till 4 (i ganska hög grad) och medelvärdet för varje subskala multipliceras med 25 för att få en subskalintervall från 0 till 100 och totala PFDI-20-poäng från 0 till 300.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader postpartum.
|
PGI-I ber patienter att bedöma sin övergripande förbättring efter en intervention jämfört med deras ursprungliga tillstånd, med hjälp av en 7-gradig Likertskala från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre".
Den är utformad för att fånga patientens uppfattning om förändring specifikt till skrivbar till en intervention, vilket gör den mycket relevant för att utvärdera behandlingsresultat inom urogynäkologi.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader postpartum.
|
|
Moder-Barn Bindningsskala (MIBS)
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inskrivning, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossningen.
|
Moder-barnbindningsskalan (MIBS) är en 8-frågeformärkt skala utformad för att mäta mammans känslor gentemot deras spädbarn.
Varje post poängsätts på en 4-gradig Likertskala (0 = Inte alls, 1 = Lite, 2 = Ganska mycket, 3 = Väldigt mycket).
Poängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större svårigheter i moder-barnbindningen.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inskrivning, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossningen.
|
|
Peritraumatisk Distressinventering (PDI)
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) är ett validerat, självrapporteringsformulär utformat för att bedöma emotionell och fysiologisk distress som upplevts under eller omedelbart efter en traumatisk händelse.
Detta 13-frågeformulär använder en 5-gradig Likertskala (0 = Inte alls sant, 1 = Lite sant, 2 = Ganska sant, 3 = Mycket sant och 4 = Extremt sant för att bedöma svaren).
Poängen från frågorna summeras för att uppnå totalpoäng i intervallet 0 till 52.
PDI har utvärderats i postpartum-sammanhang och ett poäng på 15+ på den modifierade PDI (exkludering av fråga 4 "Jag kände mig rädd för min egen säkerhet") gav hög sensitivitet och specificitet: 88% med en positiv CB-PTSD-utläsning under de första postpartum-månaderna och 93% med en negativ utläsning.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
|
Edinburghs postpartala depressionsskala (EPDS)
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screener för symptom på postpartumdepression och ångest under de senaste 2 veckorna och har en poängskala från 0 till 30, där en poäng på > 10 indikerar möjlig depression.
Det är också en validerad enkät i prenatala populationer.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
|
Multidimensionala skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS) är en 12-punkts skala som mäter upplevd tillräcklighet av socialt stöd från vänner, familj och signifikant andra.
Det finns 4 punkter per subskala och punkterna poängsätts på en 7-gradig Likertskala (1 = mycket starkt ogillar till 7 = mycket starkt gillar).
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid tre tidpunkter: 1) vid inkludering, 2) efter intervention eller standardvård, 3) vid 6 månader efter förlossning.
|
|
Frågeformulär för ogynnsamma barndomserfarenheter (ACE)
Tidsram: Kommer att administreras till båda grupperna vid en enda tidpunkt: vid inkludering.
|
The Adverse Childhood Experience (ACE)-formuläret består av 10 frågor som täcker tre områden: missbruk (känslomässigt, fysiskt, sexuellt), försummelse (känslomässig, fysisk) och hemförhållanden (föräldrars separation/skilsmässa, våld i hemmet, substansmissbruk, psykisk sjukdom, frihetsberövande).
Respondenterna svarar ja/nej på varje fråga, och det totala ACE-poängspegeln återspeglar antalet kategorier som har upplevts.
Högre poäng är förknippade med ökad risk för en rad negativa hälsoresultat i vuxen ålder, inklusive psykisk sjukdom, substansanvändning och kroniska sjukdomar.
|
Kommer att administreras till båda grupperna vid en enda tidpunkt: vid inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct;54(14):3821-3827. doi: 10.1017/S0033291724002083. Epub 2024 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Depression
- Bäckenbottensjukdom
- Psykologiskt välmående
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 812859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .