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Postpartale Bildung durch künstliche Intelligenz für Genesung und Einsamkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PEARL)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Cecile Ferrando, University of California, San Diego

Postpartale Bildung durch künstliche Intelligenz für Genesung und Einsamkeit (PEARL): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein postpartaler Chatbot, der von generativer künstlicher Intelligenz (genAI) betrieben wird, neuen Müttern helfen kann, bessere Informationen zur Beckenbodengesundheit zu erhalten und sich nach der Geburt weniger einsam zu fühlen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Verbessert die Nutzung des Chatbots das Wissen über die postpartale Beckenbodengesundheit?
  • Hilft die Nutzung des Chatbots dabei, Gefühle der Einsamkeit während der postpartalen Periode zu reduzieren?
  • Beeinflusst die Nutzung des Chatbots Beckenbodensymptome?

Forscher werden die Standardnachsorge nach der Geburt mit der Standardnachsorge plus dem Chatbot vergleichen.

Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) der Standardnachsorge nach der Geburt mit oder ohne Zugang zum Chatbot zugeteilt.

Wenn sie in der Chatbot-Gruppe sind, erhalten Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen Bildung und Unterstützung über den Chatbot.

Beide Gruppen werden Fragebögen ausfüllen, um ihr Beckenbodenwissen, Beckenbodensymptome, Gefühle der Einsamkeit, Depression, Eltern-Kind-Bindung, wahrgenommene soziale Unterstützung, negative Kindheitserfahrungen und peri-traumatische Belastung zu messen.

Der Chatbot wurde von urogynekologischen Experten in Zusammenarbeit mit Forschern der UC San Diego für Informatik und biomedizinische Informatik entwickelt. Der Chatbot ist darauf ausgelegt, neuen Müttern personalisierte, evidenzbasierte Informationen und Unterstützung in Echtzeit zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodenerkrankungen (PFDs) – einschließlich Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz und Senkung der Beckenorgane – sind weit verbreitete und schwächende Erkrankungen, von denen etwa 25 % der Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Schwangerschaft und Geburt sind bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von PFDs. Aktuelle Bildgebungsstudien zeigen, dass Verletzungen des Musculus levator ani, des Dammkörpers und der Dammmembran bei bis zu 19 % der Erstgebärenden auftreten. Urogynäkologische Erkrankungen wie Harn- und Stuhlinkontinenz sind nach der Schwangerschaft häufig und führen oft zu einer katastrophalen Auswirkung auf die Lebensqualität der Mutter, nicht nur aufgrund der körperlichen Symptome, sondern auch aufgrund der damit verbundenen Peinlichkeit, Isolation und negativen Stigmatisierung. Diese herausfordernde Erholung wird zusätzlich dadurch erschwert, dass eine von fünf Frauen eine perinatale Stimmungsstörung wie Angst, Depression oder PTBS erlebt. Trotz der tiefgreifenden körperlichen und psychologischen Auswirkungen der Geburt bleibt die postpartale Betreuung begrenzt, uneinheitlich und schwer zugänglich.

Es ist gut belegt, dass viele Menschen in der postpartalen Phase auf verschiedenen Online-Plattformen nach Bildung, Gemeinschaft und emotionaler Bestätigung suchen. Wenn Menschen in der postpartalen Phase interviewt werden, berichten viele, dass sie das Gefühl haben, ihre postpartalen Gesundheitsprobleme würden vernachlässigt und heruntergespielt, was zu Gefühlen der Entmachtung im Hilfesuchprozess führt. Diese Gefühle werden weiter durch den Mangel an zeitnaher oder häufiger postpartaler Betreuung verstärkt, da viele Frauen Schwierigkeiten haben, postpartale Besuche wahrzunehmen und oft nur einmal nach der Geburt gesehen werden. Darüber hinaus haben Patientinnen, die bei der Entbindung eine schwere Beckenbodenverletzung erleiden, möglicherweise keinen Zugang zu spezialisierten Kliniken für peripartale Beckenbodenerkrankungen. Durch qualitative Interviews mit Menschen in der postpartalen Phase mit geburtshilflicher Analinkontinenz (OASI) wurden Themen identifiziert, die die Suche nach sozialer Unterstützung in Online-Communities wie Facebook und Instagram betrafen, obwohl die Wirksamkeit dieser Gruppen bei der Erfüllung der Patientinnenbedürfnisse unklar ist. Während Social-Media-Plattformen als Unterstützungsbrücke für Patientinnen dienen können, während sie auf ihren postpartalen Besuch warten, ist ein Großteil der Inhalte auf diesen Plattformen anekdotisch, humorvoll und nicht von Ärzten erstellt. Darüber hinaus setzen diese Plattformen erholende Personen auch beunruhigenden anekdotischen Erzählungen oder idyllischen Bildern aus, die die psychische Gesundheit in dieser gefährdeten Patientinnenpopulation weiter verschlechtern können.

Wenn Menschen in der postpartalen Phase das vierte Trimester durchlaufen, sind Gefühle von Einsamkeit und Isolation häufig. Einsamkeit ist mit negativen Gesundheitsergebnissen verbunden, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, kognitiver Gesundheit, Infektionskrankheiten und Gesamtsterblichkeit, doch ihre Auswirkung auf die Erholung der Beckenbodenmuskulatur bleibt weitgehend unerforscht. In der Stellungnahme des US-Generalsurgeons von 2023 wurde die heilende Kraft sozialer Verbindung und Gemeinschaft betont. Lunstad et al. räumen ein, dass das Gesundheitswesen trotz zunehmender Beweise langsam erkannt hat, dass soziale Beziehungen Gesundheitsdeterminanten sind. Menschen in der postpartalen Phase sind nicht immun gegen Einsamkeit; tatsächlich lag in einer systematischen Übersicht die Prävalenz von Einsamkeit bei peripartalen Frauen zwischen 32 % und 100 %. Die Identifizierung von Lösungen zur Bewältigung der Epidemie der postpartalen Einsamkeit ist entscheidend für die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit sowohl der gebärenden Personen als auch ihrer Säuglinge.

Die Optimierung der postpartalen mütterlichen psychischen und körperlichen Gesundheit ist nicht nur für die Erholung der postpartalen Person entscheidend, sondern beeinflusst auch die Säuglingsentwicklung erheblich. Die ersten Wochen und Monate nach der Entbindung stellen ein sensibles Fenster für die neonatale Gehirnentwicklung, die Bindungsbildung und die physiologische Regulation dar. Wenn Menschen in der postpartalen Phase anhaltende Schmerzen, Inkontinenz oder eingeschränkte Mobilität erfahren, kann dies die frühe Betreuung behindern, den Stillerfolg verringern und die Mutter-Kind-Trennung erhöhen. Mütterliche psychische Gesundheitsstörungen wurden mit gestörter Bindung, beeinträchtigter Stressregulation des Säuglings und langfristigen kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Herausforderungen bei Kindern in Verbindung gebracht. Aufstrebende Forschung in der Entwicklungsneurowissenschaft zeigt, dass frühe Mutter-Kind-Interaktionen das Stressreaktionssystem und die Neuroentwicklungstrajektorie des Säuglings durch Mechanismen der Cortisolregulation, Oxytocin-Signalgebung und epigenetischen Modifikationen prägen. Es ist möglich, dass postpartale Personen durch verbessertes mütterliches Wissen über die Beckenbodengesundheit eine gesteigerte Selbstwirksamkeit, verringerte Einsamkeit und möglicherweise sogar eine verbesserte körperliche Erholung erfahren.

Allerdings fehlt es an Wissen über peripartale Beckenbodenerkrankungen. McLennan et al. bewerteten die Informationen, die Patientinnen während der Schwangerschaft erhielten, und fanden heraus, dass der am meisten vernachlässigte Inhaltsbereich die Aufklärung über PFDs war. Darüber hinaus stellten Reagan et al. fest, dass die meisten verfügbaren Patientinnenaufklärungsmaterialien über dem vom National Institutes of Health für maximale Patientinnenverständlichkeit empfohlenen Leseniveau liegen. Zahlreiche Veröffentlichungen stimmen darin überein, dass es weltweit an Wissen und Verständnis über Harninkontinenz, Senkung der Beckenorgane und Stuhlinkontinenz mangelt, um Patientinnen über PFDs aufzuklären, wobei viele Autoren eine verstärkte Betonung der Beckenbodengesundheit und die Entwicklung von Bildungsprogrammen zur Information der Patientinnen fordern. Rutledge et al. führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der das Wissen über peripartale Beckenbodengesundheit mittels des Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) bei Frauen bewertet wurde, die randomisiert entweder nur schriftliche Handouts oder schriftliche Handouts plus einen interaktiven Workshop erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass beide Gruppen ihr Wissen verbesserten, aber interessanterweise wurden die Patientinnenperspektiven zur bevorzugten Bildung entdeckt. Themen rund um die Vermittlung von Bildungsinhalten wurden identifiziert, wie z.B. eine Präferenz für das Durcharbeiten von Informationsmaterialien in eigener Zeit und die Möglichkeit, Echtzeit-Antworten auf Fragen zu erhalten. Darüber hinaus entwickelten sich Themen zu bevorzugten Bildungsinhalten, einschließlich des Wunsches, die Ätiologie von PFDs zu verstehen, des Wohlbefindens bei der Diskussion von PFDs und der Erleichterung beim Erlernen von Behandlungsoptionen.

Während persönliche Selbsthilfegruppen, textbasierte Plattformen und Telehealth-Coaches versucht haben, diesen ungedeckten Bedarf an postpartaler Unterstützung und Bildung zu adressieren, sind Konversationsagenten (Chatbots) kürzlich als vielversprechendes Werkzeug für skalierbare, Echtzeit-Gesundheitsbildung und -Unterstützung in dieser Patientinnenpopulation aufgetaucht. Chatbots haben das Potenzial, Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) zu liefern, ein neuartiges Interventionsdesign, das die Bereitstellung von Unterstützung (d.h. Art, Zeitpunkt, Intensität) anpasst, um Unterstützung im Moment und im Kontext zu liefern, in dem der Benutzer sie am dringendsten benötigt. JITAI erhöht die Benutzerakzeptanz für Unterstützung und wird zunehmend eingesetzt, um Gesundheitsverhaltensänderungen, einschließlich der psychischen Gesundheit, zu unterstützen. Mithilfe von Natural Language Processing interagieren Chatbots mit Benutzern, um Bildung, emotionale Unterstützung und Symptomführung zu bieten. Ihre Verfügbarkeit auf Smartphones hat sie zu einem weit verbreiteten Werkzeug für die Gesundheitsinformationsbeschaffung und das psychische Wohlbefinden gemacht. Frühere Studien, die Chatbots in der peripartalen Phase bewerteten, haben eine erfolgreiche Bindung von Personen, verbessertes Benutzerwissen und eine Verringerung depressiver Symptome gezeigt. Darüber hinaus ist bekannt, dass Chatbots außerhalb der peripartalen Patientinnenpopulation Einsamkeit durch direkte Begleitung und soziale Interaktionen reduzieren. Kim et al. untersuchten das psychische Gesundheitspotenzial von KI-Social-Chatbots über vier Wochen und fanden heraus, dass die UCLA-Einsamkeitsscores ab der zweiten Woche bei Personen, die mit dem Chatbot interagierten, zu verbessern begannen. Daher schlagen wir einen ähnlichen Studieninterventionszeitraum (4 Wochen) vor.

Es besteht ein dringender, ungedeckter Bedarf an umfassender, Echtzeit-Bildung und Unterstützung zur postpartalen Beckenbodengesundheit in der unmittelbaren postpartalen Phase. Um diesen ungedeckten Bedarf zu adressieren, haben wir einen genAI-Postpartum-Chatbot entwickelt, um die Lücke zwischen Patientinnen und ihren Anbietern zu schließen. Der Chatbot wurde unter Verwendung von UCSD Health-genehmigten Large Language Models (LLMs) erstellt, die innerhalb der UCSD Health Cloud verfügbar sind. Um genaue kuratierte Informationen als Antwort auf Patientinnenfragen im Chatbot bereitzustellen, implementiert der Chatbot Retrieval Augmented Generation (RAG).

Im Kontext steigender mütterlicher Morbidität, gepaart mit begrenztem Gesundheitszugang, ist das Verständnis der Auswirkungen eines postpartal geschulten KI-Chatbots auf mütterliche Einsamkeit, Wissen und körperliche Erholung entscheidend für die Verbesserung der mütterlichen und kindlichen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Cecile Ferrando, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besitzt die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Bereitschaft erklärt, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein
  3. Personen nach der Geburt, Alter >18 Jahre
  4. Erstgebärend
  5. Vaginale oder Kaiserschnittgeburt
  6. Englischsprachig
  7. Internetzugang und Kompetenz im Umgang mit Internetzugang
  8. Zugang zu einem Smartphone
  9. 2-6 Wochen postpartal

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrgebärend
  2. Schwere neonatale Anomalie
  3. Entbindung < 34 Schwangerschaftswochen
  4. Intrauteriner Fruchttod (IUFT)
  5. Teilnahme an interferierenden Studien
  6. Ungeplante Neonatologische Intensivstation-Aufnahme
  7. Entlassung nach Hause ohne lebendes Baby
  8. Leihmütter/Surrogatmütter
  9. Gebärende Personen, deren Baby zur Adoption freigegeben wurde
  10. Derzeit schwanger
  11. Psychiatrische Vorgeschichte mit stationärer psychiatrischer Behandlung vor der Entbindung
  12. Andere psychiatrische Zustände, die sofortige Aufmerksamkeit und Intervention erfordern, wie vom Studienteam und/oder Behandlungsteam bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige postpartale Versorgung
Standardpostpartale Versorgung
Zugang zur gleichen postpartalen Versorgung, die die Teilnehmer erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden.
Andere Namen:
  • Standard-Postpartumpflege
  • Routinemäßige postpartale Versorgung
Experimental: Generative KI-Chatbot-Intervention
Zugang zur gleichen postpartalen Versorgung, die die Teilnehmer erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden.
Andere Namen:
  • Standard-Postpartumpflege
  • Routinemäßige postpartale Versorgung

Teilnehmer, die zufällig der Chatbot-Intervention zugeteilt werden, erhalten eine URL zu einer sicheren, HIPAA-konformen Webanwendung, die von der UC San Diego gehostet wird (https://knolohealth.org/). Diese Anwendung verfügt über einen generativen KI-gestützten Chatbot, der zur Bereitstellung von postpartaler Beckenbodenaufklärung und Unterstützung entwickelt wurde. Der Chatbot steht für einen Zeitraum von 4 Wochen nach der Einschreibung zur Verfügung und kann während dieses Zeitfensters jederzeit genutzt werden.

Die Bildungsinhalte des Chatbots basieren auf seriösen, evidenzbasierten Ressourcen, einschließlich nationaler und internationaler urogynekologischer Patientenaufklärungsmaterialien sowie Richtlinien zur postpartalen Erholung. Teilnehmer können mit dem Chatbot interagieren, um Fragen zu stellen, und erhalten maßgeschneiderte Bildungsantworten im Zusammenhang mit der Beckenbodengesundheit.

Für die Intervention sind keine zusätzlichen persönlichen Studienbesuche erforderlich. Nutzungsdaten des Chatbots (z.B. Häufigkeit, Zeitpunkt und Inhalt der Chatbot-Interaktionen) werden erfasst, um das Engagement und die Benutzerbedürfnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaps- und Inkontinenzwissen
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardtherapie, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Das Wissen über Prolaps und Inkontinenz wird mittels des validierten Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogens (PIKQ) bewertet. Dies ist ein validiertes, selbstverwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um das Wissen von Frauen über die Epidemiologie, Pathogenese, Diagnose und Behandlung von Beckenorganprolaps und Harninkontinenz zu erfassen. Der PIKQ wurde in der postpartalen Bevölkerung eingesetzt. Dieser Fragebogen besteht aus zwei 12-Punkte-Subskalen (insgesamt 24 Fragen) mit Antwortoptionen von "stimme zu", "stimme nicht zu" oder "weiß nicht". Richtige Antworten erhalten 1 Punkt, während falsche Antworten 0 Punkte erhalten. Die Subskala reicht von 0-12 und die Gesamtpunktzahl von 0-24. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr Wissen hin. Wir streben an, einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 4 Punkten zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu erfassen. Dieser 4-Punkte-Unterschied entspricht einer ungefähren Steigerung des Wissens um 17 % und wird basierend auf früherer Literatur und der Art der pädagogischen Intervention als angemessener Effekt betrachtet.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardtherapie, 3) 6 Monate nach der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeitswerte
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Einsamkeit wird anhand der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala bewertet. Die überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala bietet ein robustes, empfindliches Maß für Einsamkeit mit hoher interner Konsistenz und Validität und wurde in der postpartalen Bevölkerung verwendet. Diese 20-Fragen-Skala misst subjektive Gefühle von Einsamkeit und sozialer Isolation. Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet; "1=nie", "2=selten", "3=manchmal", "4=oft" mit einem Gesamtpunktwert von 20 bis 80. Höhere Punktwerte weisen auf eine stärkere Einsamkeit hin.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Die Belastung des Beckenbodens wird mittels des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) bewertet. Dies ist ein validierter Fragebogen, der das Vorhandensein und die Auswirkungen von Beckenbodenbeschwerden bei Frauen erfasst. Er ist in 3 validierte Subskalen unterteilt, um die Belastung durch Beckenorganvorfall (POPDI-6), kolorektale-analen Distress (CRADI-8) und urologische Beschwerden (UDI-6) zu bewerten. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ziemlich stark) bewertet, und der Mittelwert jeder Subskala wird mit 25 multipliziert, um einen Subskalenbereich von 0 bis 100 und einen Gesamt-PFD-20-Score von 0 bis 300 zu erhalten.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneinschätzung der Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Der PGI-I bittet Patienten, ihre Gesamtverbesserung nach einer Intervention im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ zu bewerten. Er wurde entwickelt, um die vom Patienten wahrgenommene Veränderung speziell aufgrund einer Intervention zu erfassen, was ihn für die Bewertung von Behandlungsergebnissen in der Urogynäkologie besonders relevant macht.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Mutter-Kind-Bindungs-Skala (MIBS)
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Die Mutter-Kind-Bindungs-Skala (MIBS) ist eine 8-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die mütterlichen Emotionen gegenüber ihrem Säugling zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Überhaupt nicht, 1 = Ein wenig, 2 = Ziemlich viel, 3 = Sehr viel). Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Mutter-Kind-Bindung hindeuten.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Peritraumatisches Belastungsinventar (PDI)
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Das Peritraumatic Distress Inventory (PDI) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der dazu dient, emotionale und physiologische Belastungen zu erfassen, die während oder unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis erlebt werden. Dieser 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0 = Überhaupt nicht zutreffend, 1 = Leicht zutreffend, 2 = Etwas zutreffend, 3 = Sehr zutreffend und 4 = Äußerst zutreffend, um Antworten zu bewerten). Die Punkte werden summiert, um Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 52 zu erhalten. Das PDI wurde im Wochenbett-Kontext evaluiert und ein Wert von 15+ auf der modifizierten PDI (Ausschluss von Punkt 4 "Ich hatte Angst um meine eigene Sicherheit") erzielte hohe Sensitivität und Spezifität: 88 % mit positivem CB-PTSD-Screening in den ersten Monaten nach der Geburt und 93 % mit negativem Screening.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Die Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS) erfasst Symptome von postpartaler Depression und Angst in den letzten 2 Wochen und hat einen Punktwertbereich von 0 bis 30, wobei ein Wert von > 10 auf eine mögliche Depression hindeutet. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, der auch bei Schwangeren eingesetzt wird.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate nach der Entbindung.
Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate postpartum.
Die Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) ist eine 12-Item-Skala zur Erfassung der wahrgenommenen Angemessenheit sozialer Unterstützung von Freunden, Familie und signifikanten anderen. Es gibt 4 Items pro Subskala, und die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme sehr stark nicht zu bis 7 = stimme sehr stark zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Wird beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten verabreicht: 1) bei der Einschreibung, 2) nach der Intervention oder Standardbehandlung, 3) 6 Monate postpartum.
Adverse Childhood Experience (ACE) Fragebogen
Zeitfenster: Wird beiden Gruppen zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht: bei der Einschreibung.
Der Adverse Childhood Experience (ACE)-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die drei Bereiche abdecken: Missbrauch (emotional, körperlich, sexuell), Vernachlässigung (emotional, körperlich) und familiäre Herausforderungen (elterliche Trennung/Scheidung, häusliche Gewalt, Substanzmissbrauch, psychische Erkrankungen, Inhaftierung). Die Befragten beantworten jede Frage mit ja/nein, und der gesamte ACE-Score spiegelt die Anzahl der erlebten Kategorien wider. Höhere Werte sind mit einem erhöhten Risiko für eine Reihe negativer Gesundheitsfolgen im Erwachsenenalter verbunden, einschließlich psychischer Erkrankungen, Substanzkonsum und chronischer Krankheiten.
Wird beiden Gruppen zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht: bei der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelner Standort und die aktuelle IRB-Genehmigung gilt für keine Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Standardbehandlung (SOC)

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