- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07223736
Educazione Postpartum Mediante Intelligenza Artificiale per il Recupero e la Solitudine: Uno Studio Controllato Randomizzato (PEARL)
Educazione Postpartum Tramite Intelligenza Artificiale per il Recupero e la Solitudine (PEARL): Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un chatbot postpartum alimentato da intelligenza artificiale generativa (genAI) possa aiutare le neomamme a ottenere migliori informazioni sulla salute del pavimento pelvico e a sentirsi meno sole dopo il parto.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- L'uso del chatbot migliora la conoscenza della salute del pavimento pelvico postpartum?
- L'uso del chatbot aiuta a ridurre i sentimenti di solitudine durante il periodo postpartum?
- L'uso del chatbot influisce sui sintomi del pavimento pelvico?
I ricercatori confronteranno le cure postpartum standard con le cure standard più il chatbot.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) alle cure postpartum standard con o senza accesso al chatbot.
Se nel gruppo chatbot, i partecipanti riceveranno educazione e supporto tramite il chatbot per un periodo di 4 settimane.
Entrambi i gruppi completeranno questionari per misurare la loro conoscenza del pavimento pelvico, i sintomi del pavimento pelvico, i sentimenti di solitudine, depressione, legame con il neonato, supporto sociale percepito, esperienze infantili avverse e distress peri-traumatico.
Il chatbot è stato creato da esperti di uroginecologia in collaborazione con ricercatori di informatica e informatica biomedica dell'UC San Diego. Il chatbot è progettato per fornire alle neomamme informazioni e supporto personalizzati e basati su evidenze in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del pavimento pelvico (PFD), inclusi l'incontinenza urinaria, l'incontinenza fecale e il prolasso degli organi pelvici, sono condizioni altamente prevalenti e debilitanti che colpiscono circa il 25% delle donne negli Stati Uniti. La gravidanza e il parto sono noti fattori di rischio per lo sviluppo di PFD. Studi di imaging recenti mostrano che lesioni al muscolo elevatore dell'ano, al corpo perineale e alla membrana perineale si verificano fino al 19% delle madri alla prima gravidanza. Le condizioni uro-ginecologiche, come l'incontinenza urinaria e fecale, sono comuni dopo la gravidanza e spesso risultano in un impatto catastrofico sulla qualità della vita materna non solo a causa dei sintomi fisici, ma anche per l'imbarazzo associato, l'isolamento e lo stigma negativo. A complicare ulteriormente questo recupero impegnativo, una donna su cinque sperimenterà un disturbo dell'umore perinatale, come ansia, depressione o PTSD. Nonostante i profondi impatti fisici e psicologici del parto, l'assistenza post-partum rimane limitata, incoerente e di difficile accesso.
È ben stabilito che molte persone nel post-partum cercano educazione, comunità e convalida emotiva su varie piattaforme online. Quando le persone nel post-partum vengono intervistate, molte riferiscono di sentire che le loro preoccupazioni di salute post-partum vengono trascurate e minimizzate, risultando in sentimenti di impotenza durante il processo di ricerca di aiuto. A complicare ulteriormente questi sentimenti, è la mancanza di assistenza post-partum tempestiva o frequente, con molte donne che hanno difficoltà a partecipare alle visite post-partum e spesso vengono viste solo una volta dopo il parto. Inoltre, le pazienti che subiscono una grave lesione del pavimento pelvico al parto potrebbero non avere accesso a cliniche di cura specializzate per i disturbi del pavimento pelvico peripartum. Attraverso interviste qualitative con persone nel post-partum con lesione dello sfintere anale ostetrico (OASI), sono stati identificati temi di ricerca di supporto sociale attraverso comunità online come Facebook e Instagram, sebbene l'efficacia di questi gruppi nel soddisfare le esigenze dei pazienti non sia chiara. Mentre le piattaforme dei social media possono servire come ponte di supporto per i pazienti in attesa della visita post-partum, gran parte del contenuto su queste piattaforme è aneddotico, umoristico e non prodotto da medici. Inoltre, queste piattaforme espongono anche le persone in recupero a narrazioni aneddotiche angoscianti o immagini idilliache che potrebbero ulteriormente peggiorare la salute mentale in questa popolazione di pazienti vulnerabile.
Mentre le persone nel post-partum attraversano il quarto trimestre, i sentimenti di solitudine e isolamento sono comuni. La solitudine è collegata a esiti di salute avversi, inclusi malattie cardiovascolari, salute cognitiva, malattie infettive e mortalità per tutte le cause, tuttavia il suo impatto sul recupero muscolare del pavimento pelvico rimane in gran parte inesplorato. Nell'avviso del Surgeon General degli Stati Uniti del 2023, è stata enfatizzata la potenza curativa della connessione sociale e della comunità. Lunstad et al. riconoscono che nonostante le prove crescenti, l'assistenza sanitaria è stata lenta nel riconoscere che le relazioni sociali sono determinanti della salute. Le persone nel post-partum non sono immuni alla solitudine, infatti in una revisione sistematica, la prevalenza della solitudine tra le donne peripartum variava tra il 32% e il 100%. Identificare soluzioni per affrontare l'epidemia di solitudine post-partum è fondamentale per migliorare la salute generale sia delle persone che partoriscono che dei loro bambini.
Ottimizzare la salute mentale e fisica materna post-partum non è solo cruciale per il recupero della persona nel post-partum, ma influenza profondamente anche lo sviluppo del bambino. Le prime settimane e mesi dopo il parto rappresentano una finestra sensibile per lo sviluppo cerebrale neonatale, la formazione dell'attaccamento e la regolazione fisiologica. Quando le persone nel post-partum sperimentano dolore persistente, incontinenza o mobilità limitata, ciò può ostacolare l'assistenza precoce, ridurre il successo dell'allattamento al seno e aumentare la separazione madre-bambino. I disturbi della salute mentale materna sono stati associati a legami interrotti, compromissione della regolazione dello stress infantile e sfide cognitive, emotive e comportamentali a lungo termine nei bambini. Le ricerche emergenti nelle neuroscienze dello sviluppo dimostrano che le prime interazioni madre-bambino modellano il sistema di risposta allo stress del bambino e la traiettoria neurosviluppo attraverso meccanismi che coinvolgono la regolazione del cortisolo, la segnalazione dell'ossitocina e le modificazioni epigenetiche. È possibile che attraverso una migliore conoscenza materna della salute del pavimento pelvico, le persone nel post-partum sperimentino una migliore autoefficacia, una diminuzione della solitudine e forse anche un miglior recupero fisico.
Tuttavia, manca la conoscenza dei disturbi del pavimento pelvico peripartum. McLennan et al. hanno valutato le informazioni che i pazienti hanno ricevuto durante la gravidanza e hanno scoperto che l'area di contenuto più trascurata era l'educazione sui PFD. Inoltre, Reagan et al. hanno scoperto che la maggior parte dei materiali educativi disponibili per i pazienti sono al di sopra del livello di lettura raccomandato dai National Institutes of Health per la massima comprensione del paziente. Numerose pubblicazioni hanno concordato che c'è una mancanza globale di conoscenza e comprensione dell'incontinenza urinaria, del prolasso degli organi pelvici e dell'incontinenza fecale nell'educare i pazienti sui PFD, con molti autori che chiedono una maggiore enfasi sulla salute del pavimento pelvico e lo sviluppo di programmi educativi per informare i pazienti. Rutledge et al. hanno condotto uno studio randomizzato controllato valutando la conoscenza della salute del pavimento pelvico peripartum misurata con il Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) tra donne randomizzate a ricevere solo opuscoli scritti o opuscoli scritti più un workshop interattivo. I risultati di questo studio hanno dimostrato che entrambi i gruppi hanno migliorato le loro conoscenze, ma interessantemente sono state scoperte le prospettive dei pazienti sull'educazione preferita. Sono stati identificati temi riguardanti la consegna del contenuto educativo, come una preferenza per rivedere i materiali informativi nel proprio tempo e avere l'opportunità di ricevere risposte in tempo reale alle domande. Inoltre, si sono sviluppati temi di contenuto educativo preferito, incluso il desiderio di comprendere l'eziologia dei PFD, il comfort nel discutere i PFD e il sollievo nell'apprendere le opzioni di trattamento.
Mentre i gruppi di supporto di persona, le piattaforme basate su testo e i coach di telemedicina hanno tentato di affrontare questo bisogno insoddisfatto di supporto ed educazione post-partum, gli agenti conversazionali (chatbot) sono recentemente emersi come uno strumento promettente per l'educazione sanitaria e il supporto scalabili e in tempo reale in questa popolazione di pazienti. I chatbot hanno il potenziale per fornire un intervento adattivo just-in-time (JITAI), un design di intervento innovativo che adatta la fornitura di supporto (cioè tipo, tempistica, intensità) per fornire supporto nel momento e nel contesto in cui l'utente ne ha più bisogno. JITAI aumenta la ricettività dell'utente al supporto e viene sempre più utilizzato per aiutare a supportare i cambiamenti di comportamento sanitario, inclusa la salute mentale. Utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale, i chatbot interagiscono con gli utenti per fornire educazione, supporto emotivo e guida sui sintomi. La loro disponibilità sugli smartphone li ha resi uno strumento ampiamente utilizzato per il recupero di informazioni sanitarie e il benessere mentale. Studi precedenti che valutano i chatbot nel periodo peripartum hanno dimostrato un coinvolgimento riuscito degli individui, una migliore conoscenza dell'utente e una riduzione dei sintomi depressivi. Inoltre, al di fuori della popolazione di pazienti peripartum, è noto che i chatbot riducono la solitudine attraverso la compagnia diretta e le interazioni sociali. Kim et al. hanno esplorato il potenziale di salute mentale dei chatbot sociali AI per quattro settimane e hanno scoperto che i punteggi di solitudine UCLA hanno iniziato a migliorare entro la seconda settimana tra gli individui che interagivano con il chatbot. Pertanto, proponiamo un intervallo di tempo di intervento di studio simile (4 settimane).
C'è un bisogno urgente e insoddisfatto di educazione e supporto completo e in tempo reale per la salute del pavimento pelvico post-partum nel periodo immediatamente successivo al parto. Per affrontare questo bisogno insoddisfatto, abbiamo sviluppato un chatbot post-partum genAI per colmare il divario tra i pazienti e i loro fornitori. Il chatbot è stato costruito utilizzando i Large Language Models (LLM) approvati da UCSD Health resi disponibili all'interno di UCSD Health Cloud. Per fornire informazioni accurate e curate in risposta alle domande dei pazienti nel chatbot, il chatbot implementa la generazione aumentata dal recupero (RAG).
Nel contesto della crescente morbilità materna, unita all'accesso limitato all'assistenza sanitaria, comprendere l'impatto di un chatbot AI educato post-partum sulla solitudine materna, la conoscenza e il recupero fisico è fondamentale per migliorare la salute materna e infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra C Nutaitis, DO
- Numero di telefono: 858-657-7344
- Email: anutaitis@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Numero di telefono: (858) 657-1238
- Email: cferrando@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Investigatore principale:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Possiede la capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Persone nel postpartum, di età >18 anni
- Primipare
- Parto vaginale o cesareo
- Di lingua inglese
- Accesso a Internet e competenza nell'uso di Internet
- Accesso a uno smartphone
- Postpartum 2-6 settimane
Criteri di esclusione:
- Pluripare
- Anomalia neonatale maggiore
- Parto < 34 settimane di età gestazionale
- Morte fetale endouterina (IUFD)
- Arruolamento in studi interferenti
- Ricovero non previsto in terapia intensiva neonatale (NICU)
- Dimissione a casa senza bambino vivo
- Madri surrogate/portatrici gestazionali
- Partorienti che hanno dato il bambino in adozione
- Attualmente in gravidanza
- Storia psichiatrica che ha richiesto ricovero psichiatrico prima del parto
- Altre condizioni psichiatriche che necessitano di attenzione immediata e intervento come determinato dal team di studio e/o dal team di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Assistenza postpartum standard
|
Accesso alle stesse cure postpartum che i partecipanti riceverebbero se non partecipassero allo studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Intervento con Chatbot di Intelligenza Artificiale Generativa
|
Accesso alle stesse cure postpartum che i partecipanti riceverebbero se non partecipassero allo studio.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati casualmente all'intervento del chatbot riceveranno un URL per un'applicazione web sicura e conforme all'HIPAA ospitata da UC San Diego (https://knolohealth.org/). Questa applicazione include un chatbot alimentato da intelligenza artificiale generativa progettato per fornire educazione e supporto sul pavimento pelvico postpartum. Il chatbot è disponibile per un periodo di 4 settimane successivo all'arruolamento e può essere accessibile in qualsiasi momento durante tale finestra temporale. Il contenuto educativo del chatbot si basa su risorse affidabili e basate su evidenze, inclusi materiali educativi per pazienti di uroginecologia nazionali e internazionali, nonché linee guida per il recupero postpartum. I partecipanti possono interagire con il chatbot per porre domande e riceveranno risposte educative personalizzate relative alla salute del pavimento pelvico. Non sono richiesti ulteriori visite di studio in presenza per l'intervento. I dati di utilizzo del chatbot (ad esempio frequenza, tempistica e contenuto delle interazioni con il chatbot) verranno raccolti per valutare il coinvolgimento e le esigenze degli utenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza del prolasso e dell'incontinenza
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
La conoscenza del prolasso e dell'incontinenza sarà valutata tramite il questionario validato sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza (PIKQ).
Questo è uno strumento validato e auto-somministrato progettato per valutare la conoscenza delle donne sull'epidemiologia, patogenesi, diagnosi e trattamento del prolasso degli organi pelvici e dell'incontinenza urinaria.
Il PIKQ è stato utilizzato nella popolazione postpartum. Questo questionario consiste in due sottoscale di 12 item ciascuna (per un totale di 24 domande) con opzioni di risposta "concordo", "non concordo" o "non so".
Le risposte corrette ricevono 1 punto, mentre quelle errate ricevono 0 punti.
Il punteggio della sottoscala varia da 0 a 12 e il punteggio totale varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Miriamo a rilevare una differenza clinicamente significativa di 4 punti tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Questa differenza di 4 punti rappresenta approssimativamente un aumento del 17% della conoscenza ed è considerato un effetto ragionevole in base alla letteratura precedente e alla natura dell'intervento educativo.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di solitudine
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) dopo l'intervento o lo standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
|
La solitudine sarà valutata tramite la scala UCLA di solitudine rivista.
La scala UCLA di solitudine rivista fornisce una misura robusta e sensibile della solitudine con elevata coerenza interna e validità, ed è stata utilizzata nella popolazione postpartum. Questa scala di 20 domande misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale.
Le risposte sono classificate su una scala a 4 punti; "1=mai", "2=raramente", "3=qualche volta", "4=spesso" con un punteggio totale che varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano una peggiore solitudine.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) dopo l'intervento o lo standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
|
|
Disturbo del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
Il disagio del pavimento pelvico sarà valutato tramite il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Questo è un questionario validato che valuta la presenza e l'impatto dei sintomi del PFD nelle donne.
È suddiviso in 3 sottoscale validate per valutare il disagio da prolasso degli organi pelvici (POPDI-6), il disagio colorettale-anale (CRADI-8) e il disagio urinario (UDI-6).
Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (abbastanza) e la media di ciascuna sottoscala viene moltiplicata per 25 per ottenere un intervallo di sottoscala da 0 a 100 e un punteggio totale PFD-20 da 0 a 300.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dopo il parto.
|
Il PGI-I richiede ai pazienti di valutare il loro miglioramento complessivo dopo un intervento rispetto alla loro condizione iniziale, utilizzando una scala di Likert a 7 punti da "molto meglio" a "molto peggio".
È progettato per catturare la percezione del paziente del cambiamento specificamente attribuibile a un intervento, rendendolo altamente rilevante per valutare gli esiti del trattamento in uroginecologia.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dopo il parto.
|
|
Scala del Legame Madre-Bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
|
La Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) è una scala di 8 domande progettata per misurare le emozioni materne verso il loro neonato.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = Per niente, 1 = Un po', 2 = Abbastanza, 3 = Molto).
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel legame madre-neonato.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
|
|
Inventario del Distress Peritraumatico (PDI)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
L'Inventario del Disagio Peritraumatico (PDI) è un questionario autovalutativo validato progettato per valutare il disagio emotivo e fisiologico vissuto durante o immediatamente dopo un evento traumatico.
Questo questionario autovalutativo di 13 item utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = Per Nulla Vero, 1 = Leggermente Vero, 2 = Abbastanza Vero, 3 = Molto Vero e 4 = Estremamente Vero per valutare le risposte).
Gli item vengono sommati per ottenere punteggi totali nell'intervallo da 0 a 52.
Il PDI è stato valutato nel contesto postpartum e un punteggio di 15+ sul PDI modificato (esclusione dell'item 4 "Mi sono sentito/a in pericolo per la mia sicurezza") ha prodotto alta sensibilità e specificità: 88% con uno screening CB-PTSD positivo nei primi mesi postpartum e 93% con uno screening negativo.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
|
Scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) rileva i sintomi di depressione post-partum e ansia nelle ultime 2 settimane e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio > 10 che indica una possibile depressione.
Si tratta di un questionario validato anche nelle popolazioni prenatali.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
|
Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) è una scala di 12 item sulla percezione dell'adeguatezza percepita del supporto sociale da amici, famiglia e partner significativo.
Ci sono 4 item per ogni sottoscala e gli item sono valutati su una Scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
|
|
Questionario sulle Esperienze Infantili Sfavorevoli (ACE)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in un unico momento: al momento dell'arruolamento.
|
Il Questionario sulle Esperienze Infantili Avverse (ACE) comprende 10 elementi che coprono tre ambiti: abuso (emotivo, fisico, sessuale), negligenza (emotiva, fisica) e difficoltà familiari (separazione/divorzio dei genitori, violenza domestica, abuso di sostanze, malattia mentale, incarcerazione).
I partecipanti rispondono sì/no a ciascun elemento e il punteggio ACE totale riflette il numero di categorie vissute.
Punteggi più elevati sono associati a un aumento del rischio di una serie di esiti sanitari negativi in età adulta, inclusi malattie mentali, uso di sostanze e malattie croniche.
|
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in un unico momento: al momento dell'arruolamento.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct 31;54(14):1-7. doi: 10.1017/S0033291724002083. Online ahead of print.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Depressione
- Patologie del pavimento pelvico
- Benessere psicologico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 812859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Standard di Cura (SOC)
-
Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
-
FibroBiologicsNon ancora reclutamento
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCReclutamentoMALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Turchia (Türkiye)
-
ActiveProtective Technologies, IncAvaniaCompletatoLesioni all'anca | Osteoporosi | Rischio di osteoporosi | Infortunio da caduta | Fratture, anca | Rischio di cadutaStati Uniti
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxReclutamentoInfezione del flusso sanguigno | Infezioni da Gram-positivi | Batteriemia Sepsi | Infezioni Gram-negativeItalia
-
Patan Academy of Health SciencesPatan Academy of Health Sciences, NepalReclutamentoMalattia febbrile | Febbre senza origineNepal
-
University College, LondonNon ancora reclutamentoCancro alla prostata localizzato