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Educazione Postpartum Mediante Intelligenza Artificiale per il Recupero e la Solitudine: Uno Studio Controllato Randomizzato (PEARL)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Cecile Ferrando, University of California, San Diego

Educazione Postpartum Tramite Intelligenza Artificiale per il Recupero e la Solitudine (PEARL): Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un chatbot postpartum alimentato da intelligenza artificiale generativa (genAI) possa aiutare le neomamme a ottenere migliori informazioni sulla salute del pavimento pelvico e a sentirsi meno sole dopo il parto.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'uso del chatbot migliora la conoscenza della salute del pavimento pelvico postpartum?
  • L'uso del chatbot aiuta a ridurre i sentimenti di solitudine durante il periodo postpartum?
  • L'uso del chatbot influisce sui sintomi del pavimento pelvico?

I ricercatori confronteranno le cure postpartum standard con le cure standard più il chatbot.

I partecipanti:

Saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) alle cure postpartum standard con o senza accesso al chatbot.

Se nel gruppo chatbot, i partecipanti riceveranno educazione e supporto tramite il chatbot per un periodo di 4 settimane.

Entrambi i gruppi completeranno questionari per misurare la loro conoscenza del pavimento pelvico, i sintomi del pavimento pelvico, i sentimenti di solitudine, depressione, legame con il neonato, supporto sociale percepito, esperienze infantili avverse e distress peri-traumatico.

Il chatbot è stato creato da esperti di uroginecologia in collaborazione con ricercatori di informatica e informatica biomedica dell'UC San Diego. Il chatbot è progettato per fornire alle neomamme informazioni e supporto personalizzati e basati su evidenze in tempo reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del pavimento pelvico (PFD), inclusi l'incontinenza urinaria, l'incontinenza fecale e il prolasso degli organi pelvici, sono condizioni altamente prevalenti e debilitanti che colpiscono circa il 25% delle donne negli Stati Uniti. La gravidanza e il parto sono noti fattori di rischio per lo sviluppo di PFD. Studi di imaging recenti mostrano che lesioni al muscolo elevatore dell'ano, al corpo perineale e alla membrana perineale si verificano fino al 19% delle madri alla prima gravidanza. Le condizioni uro-ginecologiche, come l'incontinenza urinaria e fecale, sono comuni dopo la gravidanza e spesso risultano in un impatto catastrofico sulla qualità della vita materna non solo a causa dei sintomi fisici, ma anche per l'imbarazzo associato, l'isolamento e lo stigma negativo. A complicare ulteriormente questo recupero impegnativo, una donna su cinque sperimenterà un disturbo dell'umore perinatale, come ansia, depressione o PTSD. Nonostante i profondi impatti fisici e psicologici del parto, l'assistenza post-partum rimane limitata, incoerente e di difficile accesso.

È ben stabilito che molte persone nel post-partum cercano educazione, comunità e convalida emotiva su varie piattaforme online. Quando le persone nel post-partum vengono intervistate, molte riferiscono di sentire che le loro preoccupazioni di salute post-partum vengono trascurate e minimizzate, risultando in sentimenti di impotenza durante il processo di ricerca di aiuto. A complicare ulteriormente questi sentimenti, è la mancanza di assistenza post-partum tempestiva o frequente, con molte donne che hanno difficoltà a partecipare alle visite post-partum e spesso vengono viste solo una volta dopo il parto. Inoltre, le pazienti che subiscono una grave lesione del pavimento pelvico al parto potrebbero non avere accesso a cliniche di cura specializzate per i disturbi del pavimento pelvico peripartum. Attraverso interviste qualitative con persone nel post-partum con lesione dello sfintere anale ostetrico (OASI), sono stati identificati temi di ricerca di supporto sociale attraverso comunità online come Facebook e Instagram, sebbene l'efficacia di questi gruppi nel soddisfare le esigenze dei pazienti non sia chiara. Mentre le piattaforme dei social media possono servire come ponte di supporto per i pazienti in attesa della visita post-partum, gran parte del contenuto su queste piattaforme è aneddotico, umoristico e non prodotto da medici. Inoltre, queste piattaforme espongono anche le persone in recupero a narrazioni aneddotiche angoscianti o immagini idilliache che potrebbero ulteriormente peggiorare la salute mentale in questa popolazione di pazienti vulnerabile.

Mentre le persone nel post-partum attraversano il quarto trimestre, i sentimenti di solitudine e isolamento sono comuni. La solitudine è collegata a esiti di salute avversi, inclusi malattie cardiovascolari, salute cognitiva, malattie infettive e mortalità per tutte le cause, tuttavia il suo impatto sul recupero muscolare del pavimento pelvico rimane in gran parte inesplorato. Nell'avviso del Surgeon General degli Stati Uniti del 2023, è stata enfatizzata la potenza curativa della connessione sociale e della comunità. Lunstad et al. riconoscono che nonostante le prove crescenti, l'assistenza sanitaria è stata lenta nel riconoscere che le relazioni sociali sono determinanti della salute. Le persone nel post-partum non sono immuni alla solitudine, infatti in una revisione sistematica, la prevalenza della solitudine tra le donne peripartum variava tra il 32% e il 100%. Identificare soluzioni per affrontare l'epidemia di solitudine post-partum è fondamentale per migliorare la salute generale sia delle persone che partoriscono che dei loro bambini.

Ottimizzare la salute mentale e fisica materna post-partum non è solo cruciale per il recupero della persona nel post-partum, ma influenza profondamente anche lo sviluppo del bambino. Le prime settimane e mesi dopo il parto rappresentano una finestra sensibile per lo sviluppo cerebrale neonatale, la formazione dell'attaccamento e la regolazione fisiologica. Quando le persone nel post-partum sperimentano dolore persistente, incontinenza o mobilità limitata, ciò può ostacolare l'assistenza precoce, ridurre il successo dell'allattamento al seno e aumentare la separazione madre-bambino. I disturbi della salute mentale materna sono stati associati a legami interrotti, compromissione della regolazione dello stress infantile e sfide cognitive, emotive e comportamentali a lungo termine nei bambini. Le ricerche emergenti nelle neuroscienze dello sviluppo dimostrano che le prime interazioni madre-bambino modellano il sistema di risposta allo stress del bambino e la traiettoria neurosviluppo attraverso meccanismi che coinvolgono la regolazione del cortisolo, la segnalazione dell'ossitocina e le modificazioni epigenetiche. È possibile che attraverso una migliore conoscenza materna della salute del pavimento pelvico, le persone nel post-partum sperimentino una migliore autoefficacia, una diminuzione della solitudine e forse anche un miglior recupero fisico.

Tuttavia, manca la conoscenza dei disturbi del pavimento pelvico peripartum. McLennan et al. hanno valutato le informazioni che i pazienti hanno ricevuto durante la gravidanza e hanno scoperto che l'area di contenuto più trascurata era l'educazione sui PFD. Inoltre, Reagan et al. hanno scoperto che la maggior parte dei materiali educativi disponibili per i pazienti sono al di sopra del livello di lettura raccomandato dai National Institutes of Health per la massima comprensione del paziente. Numerose pubblicazioni hanno concordato che c'è una mancanza globale di conoscenza e comprensione dell'incontinenza urinaria, del prolasso degli organi pelvici e dell'incontinenza fecale nell'educare i pazienti sui PFD, con molti autori che chiedono una maggiore enfasi sulla salute del pavimento pelvico e lo sviluppo di programmi educativi per informare i pazienti. Rutledge et al. hanno condotto uno studio randomizzato controllato valutando la conoscenza della salute del pavimento pelvico peripartum misurata con il Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire (PIKQ) tra donne randomizzate a ricevere solo opuscoli scritti o opuscoli scritti più un workshop interattivo. I risultati di questo studio hanno dimostrato che entrambi i gruppi hanno migliorato le loro conoscenze, ma interessantemente sono state scoperte le prospettive dei pazienti sull'educazione preferita. Sono stati identificati temi riguardanti la consegna del contenuto educativo, come una preferenza per rivedere i materiali informativi nel proprio tempo e avere l'opportunità di ricevere risposte in tempo reale alle domande. Inoltre, si sono sviluppati temi di contenuto educativo preferito, incluso il desiderio di comprendere l'eziologia dei PFD, il comfort nel discutere i PFD e il sollievo nell'apprendere le opzioni di trattamento.

Mentre i gruppi di supporto di persona, le piattaforme basate su testo e i coach di telemedicina hanno tentato di affrontare questo bisogno insoddisfatto di supporto ed educazione post-partum, gli agenti conversazionali (chatbot) sono recentemente emersi come uno strumento promettente per l'educazione sanitaria e il supporto scalabili e in tempo reale in questa popolazione di pazienti. I chatbot hanno il potenziale per fornire un intervento adattivo just-in-time (JITAI), un design di intervento innovativo che adatta la fornitura di supporto (cioè tipo, tempistica, intensità) per fornire supporto nel momento e nel contesto in cui l'utente ne ha più bisogno. JITAI aumenta la ricettività dell'utente al supporto e viene sempre più utilizzato per aiutare a supportare i cambiamenti di comportamento sanitario, inclusa la salute mentale. Utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale, i chatbot interagiscono con gli utenti per fornire educazione, supporto emotivo e guida sui sintomi. La loro disponibilità sugli smartphone li ha resi uno strumento ampiamente utilizzato per il recupero di informazioni sanitarie e il benessere mentale. Studi precedenti che valutano i chatbot nel periodo peripartum hanno dimostrato un coinvolgimento riuscito degli individui, una migliore conoscenza dell'utente e una riduzione dei sintomi depressivi. Inoltre, al di fuori della popolazione di pazienti peripartum, è noto che i chatbot riducono la solitudine attraverso la compagnia diretta e le interazioni sociali. Kim et al. hanno esplorato il potenziale di salute mentale dei chatbot sociali AI per quattro settimane e hanno scoperto che i punteggi di solitudine UCLA hanno iniziato a migliorare entro la seconda settimana tra gli individui che interagivano con il chatbot. Pertanto, proponiamo un intervallo di tempo di intervento di studio simile (4 settimane).

C'è un bisogno urgente e insoddisfatto di educazione e supporto completo e in tempo reale per la salute del pavimento pelvico post-partum nel periodo immediatamente successivo al parto. Per affrontare questo bisogno insoddisfatto, abbiamo sviluppato un chatbot post-partum genAI per colmare il divario tra i pazienti e i loro fornitori. Il chatbot è stato costruito utilizzando i Large Language Models (LLM) approvati da UCSD Health resi disponibili all'interno di UCSD Health Cloud. Per fornire informazioni accurate e curate in risposta alle domande dei pazienti nel chatbot, il chatbot implementa la generazione aumentata dal recupero (RAG).

Nel contesto della crescente morbilità materna, unita all'accesso limitato all'assistenza sanitaria, comprendere l'impatto di un chatbot AI educato post-partum sulla solitudine materna, la conoscenza e il recupero fisico è fondamentale per migliorare la salute materna e infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Cecile Ferrando, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Possiede la capacità di fornire il consenso informato
  2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Persone nel postpartum, di età >18 anni
  4. Primipare
  5. Parto vaginale o cesareo
  6. Di lingua inglese
  7. Accesso a Internet e competenza nell'uso di Internet
  8. Accesso a uno smartphone
  9. Postpartum 2-6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pluripare
  2. Anomalia neonatale maggiore
  3. Parto < 34 settimane di età gestazionale
  4. Morte fetale endouterina (IUFD)
  5. Arruolamento in studi interferenti
  6. Ricovero non previsto in terapia intensiva neonatale (NICU)
  7. Dimissione a casa senza bambino vivo
  8. Madri surrogate/portatrici gestazionali
  9. Partorienti che hanno dato il bambino in adozione
  10. Attualmente in gravidanza
  11. Storia psichiatrica che ha richiesto ricovero psichiatrico prima del parto
  12. Altre condizioni psichiatriche che necessitano di attenzione immediata e intervento come determinato dal team di studio e/o dal team di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza postpartum standard
Accesso alle stesse cure postpartum che i partecipanti riceverebbero se non partecipassero allo studio.
Altri nomi:
  • Assistenza postpartum standard
  • Assistenza postpartum di routine
Sperimentale: Intervento con Chatbot di Intelligenza Artificiale Generativa
Accesso alle stesse cure postpartum che i partecipanti riceverebbero se non partecipassero allo studio.
Altri nomi:
  • Assistenza postpartum standard
  • Assistenza postpartum di routine

I partecipanti assegnati casualmente all'intervento del chatbot riceveranno un URL per un'applicazione web sicura e conforme all'HIPAA ospitata da UC San Diego (https://knolohealth.org/). Questa applicazione include un chatbot alimentato da intelligenza artificiale generativa progettato per fornire educazione e supporto sul pavimento pelvico postpartum. Il chatbot è disponibile per un periodo di 4 settimane successivo all'arruolamento e può essere accessibile in qualsiasi momento durante tale finestra temporale.

Il contenuto educativo del chatbot si basa su risorse affidabili e basate su evidenze, inclusi materiali educativi per pazienti di uroginecologia nazionali e internazionali, nonché linee guida per il recupero postpartum. I partecipanti possono interagire con il chatbot per porre domande e riceveranno risposte educative personalizzate relative alla salute del pavimento pelvico.

Non sono richiesti ulteriori visite di studio in presenza per l'intervento. I dati di utilizzo del chatbot (ad esempio frequenza, tempistica e contenuto delle interazioni con il chatbot) verranno raccolti per valutare il coinvolgimento e le esigenze degli utenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del prolasso e dell'incontinenza
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
La conoscenza del prolasso e dell'incontinenza sarà valutata tramite il questionario validato sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza (PIKQ). Questo è uno strumento validato e auto-somministrato progettato per valutare la conoscenza delle donne sull'epidemiologia, patogenesi, diagnosi e trattamento del prolasso degli organi pelvici e dell'incontinenza urinaria. Il PIKQ è stato utilizzato nella popolazione postpartum. Questo questionario consiste in due sottoscale di 12 item ciascuna (per un totale di 24 domande) con opzioni di risposta "concordo", "non concordo" o "non so". Le risposte corrette ricevono 1 punto, mentre quelle errate ricevono 0 punti. Il punteggio della sottoscala varia da 0 a 12 e il punteggio totale varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza. Miriamo a rilevare una differenza clinicamente significativa di 4 punti tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Questa differenza di 4 punti rappresenta approssimativamente un aumento del 17% della conoscenza ed è considerato un effetto ragionevole in base alla letteratura precedente e alla natura dell'intervento educativo.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di solitudine
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) dopo l'intervento o lo standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
La solitudine sarà valutata tramite la scala UCLA di solitudine rivista. La scala UCLA di solitudine rivista fornisce una misura robusta e sensibile della solitudine con elevata coerenza interna e validità, ed è stata utilizzata nella popolazione postpartum. Questa scala di 20 domande misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Le risposte sono classificate su una scala a 4 punti; "1=mai", "2=raramente", "3=qualche volta", "4=spesso" con un punteggio totale che varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano una peggiore solitudine.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) dopo l'intervento o lo standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
Disturbo del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
Il disagio del pavimento pelvico sarà valutato tramite il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Questo è un questionario validato che valuta la presenza e l'impatto dei sintomi del PFD nelle donne. È suddiviso in 3 sottoscale validate per valutare il disagio da prolasso degli organi pelvici (POPDI-6), il disagio colorettale-anale (CRADI-8) e il disagio urinario (UDI-6). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (abbastanza) e la media di ciascuna sottoscala viene moltiplicata per 25 per ottenere un intervallo di sottoscala da 0 a 100 e un punteggio totale PFD-20 da 0 a 300.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dopo il parto.
Il PGI-I richiede ai pazienti di valutare il loro miglioramento complessivo dopo un intervento rispetto alla loro condizione iniziale, utilizzando una scala di Likert a 7 punti da "molto meglio" a "molto peggio". È progettato per catturare la percezione del paziente del cambiamento specificamente attribuibile a un intervento, rendendolo altamente rilevante per valutare gli esiti del trattamento in uroginecologia.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dopo il parto.
Scala del Legame Madre-Bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
La Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) è una scala di 8 domande progettata per misurare le emozioni materne verso il loro neonato. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = Per niente, 1 = Un po', 2 = Abbastanza, 3 = Molto). I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel legame madre-neonato.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o standard di cura, 3) a 6 mesi dal parto.
Inventario del Distress Peritraumatico (PDI)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
L'Inventario del Disagio Peritraumatico (PDI) è un questionario autovalutativo validato progettato per valutare il disagio emotivo e fisiologico vissuto durante o immediatamente dopo un evento traumatico. Questo questionario autovalutativo di 13 item utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = Per Nulla Vero, 1 = Leggermente Vero, 2 = Abbastanza Vero, 3 = Molto Vero e 4 = Estremamente Vero per valutare le risposte). Gli item vengono sommati per ottenere punteggi totali nell'intervallo da 0 a 52. Il PDI è stato valutato nel contesto postpartum e un punteggio di 15+ sul PDI modificato (esclusione dell'item 4 "Mi sono sentito/a in pericolo per la mia sicurezza") ha prodotto alta sensibilità e specificità: 88% con uno screening CB-PTSD positivo nei primi mesi postpartum e 93% con uno screening negativo.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
Scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) rileva i sintomi di depressione post-partum e ansia nelle ultime 2 settimane e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio > 10 che indica una possibile depressione. Si tratta di un questionario validato anche nelle popolazioni prenatali.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cura standard, 3) a 6 mesi dal parto.
Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) è una scala di 12 item sulla percezione dell'adeguatezza percepita del supporto sociale da amici, famiglia e partner significativo. Ci sono 4 item per ogni sottoscala e gli item sono valutati su una Scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento, 2) post-intervento o cure standard, 3) a 6 mesi dal parto.
Questionario sulle Esperienze Infantili Sfavorevoli (ACE)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a entrambi i gruppi in un unico momento: al momento dell'arruolamento.
Il Questionario sulle Esperienze Infantili Avverse (ACE) comprende 10 elementi che coprono tre ambiti: abuso (emotivo, fisico, sessuale), negligenza (emotiva, fisica) e difficoltà familiari (separazione/divorzio dei genitori, violenza domestica, abuso di sostanze, malattia mentale, incarcerazione). I partecipanti rispondono sì/no a ciascun elemento e il punteggio ACE totale riflette il numero di categorie vissute. Punteggi più elevati sono associati a un aumento del rischio di una serie di esiti sanitari negativi in età adulta, inclusi malattie mentali, uso di sostanze e malattie croniche.
Sarà somministrato a entrambi i gruppi in un unico momento: al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Localizzazione in un singolo sito e l'approvazione attuale del comitato etico non prevede la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di Cura (SOC)

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