- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07223736
Vzdělávání po Porodu Pomocí Umělé Inteligence pro Zotavení a Osamělost: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (PEARL)
Vzdělávání Poporodní Péče Prostřednictvím Umělé Inteligence pro Zotavení a Osamělost (PEARL): Randomizovaná Klinická Studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může chatbot pro poporodní období využívající generativní umělou inteligenci (genAI) pomoci novopečeným matkám získat lepší informace o zdraví pánevního dna a cítit se méně osaměle po porodu.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje používání chatbotu znalosti o poporodním zdraví pánevního dna?
- Pomáhá používání chatbotu snížit pocity osamělosti během poporodního období?
- Ovlivňuje používání chatbotu příznaky týkající se pánevního dna?
Výzkumníci budou srovnávat standardní poporodní péči se standardní péčí doplněnou o chatbot.
Účastníci budou:
Náhodně přiděleni (jako při hodu mincí) ke standardní poporodní péči s přístupem k chatbotu nebo bez něj.
Pokud budou ve skupině s chatbotem, účastníci obdrží během 4týdenního období vzdělávání a podporu prostřednictvím chatbotu.
Obě skupiny vyplní dotazníky pro měření jejich znalostí o pánevním dnu, příznaků týkajících se pánevního dna, pocitů osamělosti, deprese, vazby s dítětem, vnímané sociální podpory, nepříznivých zážitků z dětství a peritraumatické tísně.
Chatbot byl vytvořen odborníky na urogynekologii ve spolupráci s výzkumníky z UC San Diego v oboru počítačové vědy a biomedicínské informatiky. Chatbot je navržen tak, aby poskytoval novopečeným matkám personalizované, na důkazech založené informace a podporu v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy pánevního dna (PFD) – včetně močové inkontinence, fekální inkontinence a prolapsu pánevních orgánů – jsou vysoce prevaletní a vysilující stavy postihující přibližně 25 % žen ve Spojených státech. Těhotenství a porod jsou známými rizikovými faktory pro rozvoj PFD. Nové zobrazovací studie ukazují, že poranění svalu levator ani, perineálního tělesa a perineální membrány se vyskytuje až u 19 % prvorodiček. Urogynekologické potíže, jako je močová a střevní inkontinence, jsou po těhotenství běžné a často mají katastrofální dopad na kvalitu života matek nejen kvůli fyzickým příznakům, ale také kvůli souvisejícímu rozpakům, izolaci a negativnímu stigmatu. Toto náročné zotavení dále komplikuje skutečnost, že jedna z pěti žen zažije perinatální poruchu nálady, jako je úzkost, deprese nebo PTSD. Navzdory hlubokým fyzickým a psychologickým dopadům porodu zůstává poporodní péče omezená, nekonzistentní a obtížně dostupná.
Je dobře známo, že mnoho poporodních osob hledá vzdělání, komunitu a emocionální validaci na různých online platformách. Když jsou poporodní osoby dotazovány, mnohé uvádějí, že mají pocit, že jejich poporodní zdravotní problémy jsou zanedbávány a bagatelizovány, což vede k pocitům bezmoci během procesu hledání pomoci. Tyto pocity dále umocňuje nedostatek včasné nebo časté poporodní péče, přičemž mnoho žen má potíže s účastí na poporodních kontrolách a často jsou vyšetřeny pouze jednou po porodu. Navíc pacientky, které utrpěly při porodu závažné poranění pánevního dna, nemusí mít přístup do specializované ambulance pro peripartální poruchy pánevního dna. Prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s poporodními osobami s poraněním análního svěrače při porodu (OASI) byly identifikovány témy hledání sociální podpory prostřednictvím online komunit, jako jsou Facebook a Instagram, ačkoli účinnost těchto skupin při naplňování potřeb pacientek není jasná. Zatímco platformy sociálních médií mohou sloužit jako podpůrný most pro pacientky, když čekají na poporodní kontrolu, velká část obsahu na těchto platformách je anekdotická, humorná a není vytvářena lékaři. Navíc tyto platformy také vystavují zotavující se osoby znepokojivým anekdotickým vyprávěním nebo idylickým obrazům, které mohou dále zhoršit duševní zdraví této zranitelné populace pacientek.
Když poporodní osoby procházejí čtvrtým trimestrem, pocity osamělosti a izolace jsou běžné. Osamělost je spojena s nepříznivými zdravotními výsledky, včetně kardiovaskulárních onemocnění, kognitivního zdraví, infekčních onemocnění a úmrtnosti ze všech příčin, přesto její dopad na zotavení svalů pánevního dna zůstává z velké části neprozkoumán. V prohlášení generálního chirurga USA z roku 2023 byl zdůrazněn léčivý účinek sociálního spojení a komunity. Lunstad a kol. uznávají, že navzdory rostoucím důkazům zdravotnictví pomalu přijímá, že sociální vztahy jsou determinanty zdraví. Poporodní osoby nejsou vůči osamělosti imunní, ve skutečnosti v systematickém přehledu se prevalence osamělosti u peripartálních žen pohybovala mezi 32 % až 100 %. Identifikace řešení pro řešení epidemie poporodní osamělosti je klíčová pro zlepšení celkového zdraví jak rodících osob, tak jejich dětí.
Optimalizace poporodního duševního a fyzického zdraví matek je kritická nejen pro zotavení poporodní osoby, ale také hluboce ovlivňuje vývoj dítěte. První týdny a měsíce po porodu představují citlivé okno pro vývoj mozku novorozence, formování vazby a fyziologickou regulaci. Když poporodní osoby zažívají přetrvávající bolest, inkontinenci nebo omezenou pohyblivost, může to bránit rané péči, snížit úspěšnost kojení a zvýšit separaci matky a dítěte. Poruchy duševního zdraví matek byly spojeny s narušením vazby, narušenou regulací stresu u kojence a dlouhodobými kognitivními, emocionálními a behaviorálními problémy u dětí. Nový výzkum ve vývojové neurovědě ukazuje, že rané interakce mezi matkou a dítětem formují systém reakce na stres a neurovývojovou trajektorii kojence prostřednictvím mechanismů zahrnujících regulaci kortizolu, signalizaci oxytocinu a epigenetické modifikace. Je možné, že díky lepším znalostem matek o zdraví pánevního dna zažijí poporodní osoby zlepšenou sebeúčinnost, sníženou osamělost a možná i lepší fyzické zotavení.
Avšak znalosti o peripartálních poruchách pánevního dna chybí. McLennan a kol. vyhodnotili informace, které pacientky obdržely během těhotenství, a zjistili, že nejvíce zanedbávanou oblastí bylo vzdělávání o PFD. Navíc Reagan a kol. zjistili, že většina dostupných edukačních materiálů pro pacientky je nad úrovní čtení doporučenou Národními ústavy zdraví pro maximální porozumění pacientů. Četné publikace se shodly, že globálně chybí znalosti a porozumění močové inkontinenci, prolapsu pánevních orgánů a střevní inkontinenci při edukaci pacientek o PFD, přičemž mnoho autorů volá po větším důrazu na zdraví pánevního dna a vývoji vzdělávacích programů pro informování pacientek. Rutledge a kol. provedli randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící znalosti o peripartálním zdraví pánevního dna měřené pomocí dotazníku znalostí o prolapsu a inkontinenci (PIKQ) u žen randomizovaných k přijímání pouze písemných materiálů nebo písemných materiálů plus interaktivního workshopu. Výsledky této studie prokázaly, že obě skupiny si zlepšily znalosti, ale zajímavě byly objeveny pacientčiny perspektivy na preferované vzdělávání. Byly identifikovány témy týkající se poskytování edukačního obsahu, jako je preference procházení informačních materiálů ve vlastním čase a možnost získat odpovědi na otázky v reálném čase. Kromě toho se vyvinuly témy preferovaného edukačního obsahu, včetně touhy porozumět etiologii PFD, pohodlí při diskusi o PFD a úlevy při seznamování se s možnostmi léčby.
Zatímco osobní podpůrné skupiny, textové platformy a telemedicínští kouči se pokoušeli řešit tuto nenaplněnou potřebu poporodní podpory a vzdělávání, konverzační agenti (chatboti) se nedávno objevili jako slibný nástroj pro škálovatelné vzdělávání a podporu zdraví v reálném čase u této populace pacientek. Chatboti mají potenciál poskytovat intervenci přizpůsobenou v reálném čase (JITAI), nový intervenční design, který přizpůsobuje poskytování podpory (tj. typ, načasování, intenzitu) k poskytnutí podpory v okamžiku a v kontextu, kdy ji uživatel nejvíce potřebuje. JITAI zvyšuje ochotu uživatele přijímat podporu a stále více se používá k podpoře změn zdravotního chování, včetně duševního zdraví. Pomocí zpracování přirozeného jazyka chatboti interagují s uživateli za účelem poskytování vzdělávání, emocionální podpory a vedení ohledně příznaků. Jejich dostupnost na chytrých telefonech z nich učinila široce používaný nástroj pro vyhledávání zdravotních informací a duševní pohody. Předchozí studie hodnotící chatboty v peripartálním období prokázaly úspěšné zapojení osob, zlepšení znalostí uživatelů a snížení depresivních příznaků. Navíc mimo populaci peripartálních pacientek je známo, že chatboti snižují osamělost prostřednictvím přímého společenství a sociálních interakcí. Kim a kol. zkoumali potenciál AI sociálních chatbotů pro duševní zdraví po dobu čtyř týdnů a zjistili, že skóre osamělosti UCLA se začalo zlepšovat již druhý týden u osob interagujících s chatbotem. Proto navrhujeme podobný časový rámec studie (4 týdny).
Existuje naléhavá, nenaplněná potřeba komplexního vzdělávání a podpory o zdraví pánevního dna v reálném čase v bezprostředním poporodním období. Abychom tuto nenaplněnou potřebu řešili, vyvinuli jsme genAI poporodního chatbotu, který má zaplnit mezeru mezi pacienty a jejich poskytovateli. Chatbot byl vytvořen pomocí modelů velkého jazyka (LLM) schválených UCSD Health, které jsou k dispozici v rámci UCSD Health Cloud. Aby chatbot poskytoval přesné kurátorované informace v reakci na otázky pacientů v chatu, implementuje rozšířené generování načítáním (RAG).
V kontextu rostoucí mateřské morbidity spolu s omezeným přístupem ke zdravotní péči je pochopení dopadu vzdělaného AI chatbotu na mateřskou osamělost, znalosti a fyzické zotavení klíčové pro zlepšení zdraví matek a dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra C Nutaitis, DO
- Telefonní číslo: 858-657-7344
- E-mail: anutaitis@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Telefonní číslo: (858) 657-1238
- E-mail: cferrando@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu
- Vyjádřena ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Poporodní osoby starší 18 let
- Prvorodičky
- Vaginální nebo císařský řez
- Mluvčí angličtiny
- Přístup k internetu a znalost jeho používání
- Přístup k chytrému telefonu
- Poporodní období 2-6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné porody
- Vážná novorozenecká anomálie
- Porod < 34 týdnů gestačního věku
- Intrauterinní úmrtí plodu (IUFD)
- Zařazení do jakýchkoli interferujících studií
- Neočekávaný příjem na JIP novorozenců
- Propouštění domů bez živého dítěte
- Náhradní matky/gestační nosičky
- Rodičky, jejichž dítě bylo dáno k adopci
- Aktuálně těhotné
- Psychiatrická anamnéza vyžadující psychiatrickou hospitalizaci před porodem
- Další psychiatrické stavy vyžadující okamžitou pozornost a zásah podle posouzení studijního týmu a/nebo léčebného týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní poporodní péče
|
Přístup ke stejné poporodní péči, jakou by účastníci obdrželi, pokud by se studie nezúčastnili.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence chatbotu s generativní umělou inteligencí
|
Přístup ke stejné poporodní péči, jakou by účastníci obdrželi, pokud by se studie nezúčastnili.
Ostatní jména:
Účastníci náhodně přiřazení k intervenci pomocí chatu obdrží URL adresu k zabezpečené webové aplikaci v souladu s HIPAA, kterou hostuje UC San Diego (https://knolohealth.org/). Tato aplikace obsahuje chatbot poháněný generativní umělou inteligencí, navržený k poskytování vzdělávání a podpory v oblasti pánevního dna po porodu. Chatbot je k dispozici po dobu 4 týdnů po zápisu do studie a lze k němu přistupovat kdykoli během tohoto období. Vzdělávací obsah chatbotu vychází z renomovaných, na důkazech založených zdrojů, včetně národních a mezinárodních materiálů pro vzdělávání pacientů v urogynekologii, stejně jako pokynů pro rekonvalescenci po porodu. Účastníci mohou s chatbotem komunikovat, klást otázky a obdrží přizpůsobené vzdělávací odpovědi týkající se zdraví pánevního dna. Pro intervenci nejsou vyžadovány žádné další osobní návštěvy ve studii. Data o využití chatbotu (např. frekvence, načasování a obsah interakcí s chatbotem) budou shromažďována za účelem posouzení zapojení a potřeb uživatelů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o prolapsu a inkontinenci
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Znalosti o prolapsu a inkontinenci budou hodnoceny pomocí ověřeného dotazníku znalostí o prolapsu a inkontinenci (PIKQ).
Toto je ověřený, samovyplňovaný nástroj určený k hodnocení znalostí žen o epidemiologii, patogenezi, diagnostice a léčbě prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence.
PIKQ byl využit v poporodní populaci. Tento dotazník se skládá ze dvou subškálek po 12 položkách (celkem 24 otázek) s možnostmi odpovědí "souhlasím", "nesouhlasím" nebo "nevím".
Správné odpovědi získávají 1 bod, zatímco nesprávné odpovědi získávají 0 bodů.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 12 a celkové skóre od 0 do 24.
Vyšší skóre indikuje větší znalosti.
Cílem je detekovat klinicky významný rozdíl 4 bodů mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Tento 4bodový rozdíl představuje přibližně 17% nárůst znalostí a je považován za rozumný efekt na základě předchozí literatury a povahy vzdělávací intervence.
|
Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre osamělosti
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) 6 měsíců po porodu.
|
Osamělost bude hodnocena pomocí revidované UCLA škály osamělosti.
Revidovaná UCLA škála osamělosti poskytuje spolehlivé a citlivé měření osamělosti s vysokou vnitřní konzistencí a validitou a byla použita v poporodní populaci. Tato 20bodová škála měří subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále; "1=nikdy", "2=vzácnně", "3=někdy", "4=často" s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje horší osamělost.
|
Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) 6 měsíců po porodu.
|
|
Porucha pánevního dna
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Obtíže pánevního dna budou hodnoceny pomocí inventáře obtíží pánevního dna PFDI-20.
Jedná se o ověřený dotazník, který hodnotí přítomnost a dopad příznaků PFD u žen.
Je rozdělen do 3 ověřených podškál pro hodnocení obtíží spojených s prolapsem pánevních orgánů (POPDI-6), kolorektálně-análních obtíží (CRADI-8) a močových obtíží (UDI-6).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) a průměr každé podškály je vynásoben 25 pro dosažení rozpětí podškály od 0 do 100 a celkového skóre PFD-20 od 0 do 300.
|
Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení zlepšení pacientem (PGI-I)
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
PGI-I požaduje, aby pacienti ohodnotili své celkové zlepšení po zásahu ve srovnání se svým výchozím stavem pomocí 7bodové Likertovy škály od "mnohem lepší" po "mnohem horší".
Je navrženo tak, aby zachytilo pacientovo vnímání změny konkrétně přičitatelné zásahu, což jej činí velmi relevantním pro hodnocení výsledků léčby v urogynekologii.
|
Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
|
Škála pouta mezi matkou a dítětem (MIBS)
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Matka k dětské bondingové škále (MIBS) je 8 otázková škála navržená k měření mateřských emocí vůči jejich dítěti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = Vůbec ne, 1 = Trochu, 2 = Docela hodně, 3 = Velmi mnoho).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže v mateřsko-dětském poutu.
|
Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
|
Inventář peritraumatické tísně (PDI)
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Inventář peritraumatické tísně (PDI) je ověřený, sebehodnoticí dotazník navržený k posouzení emoční a fyziologické tísně prožívané během traumatické události nebo bezprostředně po ní.
Tento 13položkový sebehodnoticí dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu (0 = Vůbec neplatí, 1 = Mírně platí, 2 = Částečně platí, 3 = Velmi platí a 4 = Extrémně platí pro hodnocení odpovědí).
Položky se sčítají pro dosažení celkového skóre v rozsahu 0 až 52.
PDI byl hodnocen v poporodním prostředí a skóre 15+ na modifikovaném PDI (s vyloučením položky 4 „Bál/a jsem se o svou vlastní bezpečnost“) vykazovalo vysokou senzitivitu a specificitu: 88 % s pozitivním CB-PTSD screeningem v prvních poporodních měsících a 93 % s negativním screeningem.
|
Bude podávána oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Bude podáváno oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) testuje příznaky poporodní deprese a úzkosti za poslední 2 týdny a má skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž skóre > 10 naznačuje možnou depresi.
Jedná se o ověřený dotazník také pro prenatální populace.
|
Bude podáváno oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) v 6 měsících po porodu.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Bude podáváno oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) 6 měsíců po porodu.
|
Multidimenzální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je 12položková škála měřící vnímanou přiměřenost sociální podpory od přátel, rodiny a významných osob.
Každá subškálá obsahuje 4 položky a položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím až 7 = velmi silně souhlasím).
Vyšší skóre indikují vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Bude podáváno oběma skupinám ve třech časových bodech: 1) při zařazení do studie, 2) po intervenci nebo standardní péči, 3) 6 měsíců po porodu.
|
|
Dotazník o nepříznivých dětských zkušenostech (ACE)
Časové okno: Bude podávána oběma skupinám v jediném časovém bodě: při zařazení do studie.
|
Dotazník Negativních Dětství Zkušeností (ACE) obsahuje 10 položek pokrývajících tři oblasti: zneužívání (emocionální, fyzické, sexuální), zanedbávání (emocionální, fyzické) a problémy v domácnosti (rodičovské odloučení/rozvod, domácí násilí, zneužívání návykových látek, duševní onemocnění, uvěznění).
Respondenti odpovídají ano/ne na každou položku a celkové skóre ACE odráží počet zažitých kategorií.
Vyšší skóre jsou spojena se zvýšeným rizikem řady negativních zdravotních následků v dospělosti, včetně duševních onemocnění, užívání návykových látek a chronických onemocnění.
|
Bude podávána oběma skupinám v jediném časovém bodě: při zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct 31;54(14):1-7. doi: 10.1017/S0033291724002083. Online ahead of print.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Chování
- Osobní spokojenost
- Deprese
- Poruchy pánevního dna
- Psychická pohoda
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 812859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard péče (SOC)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaUkončeno