- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07223736
Edukacja poporodowa za pomocą sztucznej inteligencji na rzecz zdrowienia i samotności: randomizowane badanie kontrolowane (PEARL)
Edukacja Poporodowa Poprzez Sztuczną Inteligencję na Rzecz Rekonwalescencji i Samotności (PEARL): Randomizowane Badanie Kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy chatbot poporodowy oparty na generatywnej sztucznej inteligencji (genAI) może pomóc nowym matkom w uzyskaniu lepszych informacji na temat zdrowia dna miednicy i zmniejszyć poczucie samotności po porodzie.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z chatbota poprawia wiedzę na temat zdrowia dna miednicy w okresie poporodowym?
- Czy korzystanie z chatbota pomaga zmniejszyć poczucie samotności w okresie poporodowym?
- Czy korzystanie z chatbota wpływa na objawy związane z dnem miednicy?
Badacze porównają standardową opiekę poporodową ze standardową opieką plus chatbot.
Uczestnicy:
Będą losowo przydzielani (jak rzut monetą) do standardowej opieki poporodowej z dostępem do chatbota lub bez.
Jeśli znajdą się w grupie z chatbotem, uczestnicy będą otrzymywać edukację i wsparcie poprzez chatbot przez okres 4 tygodni.
Obie grupy wypełnią kwestionariusze mierzące ich wiedzę na temat dna miednicy, objawy związane z dnem miednicy, poczucie samotności, depresję, więź z dzieckiem, postrzegane wsparcie społeczne, traumatyczne doświadczenia z dzieciństwa i dystres peri-traumatyczny.
Chatbot został stworzony przez ekspertów uroginekologicznych we współpracy z badaczami z UC San Diego z dziedziny informatyki i informatyki biomedycznej. Chatbot jest zaprojektowany, aby dostarczać nowym matkom spersonalizowane, oparte na dowodach informacje i wsparcie w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia dna miednicy (PFD) – w tym nietrzymanie moczu, nietrzymanie kału oraz wypadanie narządów miednicy – to wysoce rozpowszechnione i wyniszczające schorzenia dotykające około 25% kobiet w Stanach Zjednoczonych. Ciąża i poród są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju PFD.
Najnowsze badania obrazowe pokazują, że uszkodzenia mięśnia dźwigacza odbytu, krocza oraz błony krocza występują u nawet 19% pierworódek.
Schorzenia uroginekologiczne, takie jak nietrzymanie moczu i stolca, są powszechne po ciąży i często mają katastrofalny wpływ na jakość życia matek, nie tylko z powodu objawów fizycznych, ale także z powodu związanego z nimi wstydu, izolacji i negatywnego piętna. Pogarszając tę trudną sytuację, co piąta kobieta doświadczy okołoporodowego zaburzenia nastroju, takiego jak lęk, depresja lub PTSD.
Mimo głębokich fizycznych i psychologicznych skutków porodu, opieka poporodowa pozostaje ograniczona, niespójna i trudno dostępna.
Dobrze wiadomo, że wiele osób po porodzie poszukuje edukacji, wspólnoty i potwierdzenia emocjonalnego na różnych platformach internetowych.
Kiedy przeprowadza się wywiady z osobami po porodzie, wiele z nich zgłasza, że czuje, iż ich problemy zdrowotne w okresie poporodowym są zaniedbywane i bagatelizowane, co prowadzi do poczucia bezsilności w procesie szukania pomocy.
Pogłębiając te uczucia, brakuje terminowej lub częstej opieki poporodowej, przy czym wiele kobiet ma trudności z uczestniczeniem w wizytach poporodowych i często jest widziana tylko raz po porodzie.
Ponadto, pacjentki, które doświadczyły poważnego urazu dna miednicy podczas porodu, mogą nie mieć dostępu do specjalistycznych poradni zajmujących się okołoporodowymi zaburzeniami dna miednicy.
Poprzez jakościowe wywiady z osobami po porodzie z pourazowym uszkodzeniem zwieracza odbytu (OASI), zidentyfikowano tematy poszukiwania wsparcia społecznego poprzez społeczności internetowe, takie jak Facebook i Instagram, choć skuteczność tych grup w zaspokajaniu potrzeb pacjentów jest niejasna.
Chociaż platformy społecznościowe mogą służyć jako pomost wsparcia dla pacjentów oczekujących na wizytę poporodową, większość treści na tych platformach ma charakter anegdotyczny, humorystyczny i nie jest tworzona przez lekarzy.
Ponadto, platformy te narażają osoby w okresie rekonwalescencji na niepokojące opowieści anegdotyczne lub sielankowe obrazy, które mogą dodatkowo pogorszyć zdrowie psychiczne w tej wrażliwej populacji pacjentów.
Gdy osoby po porodzie przechodzą przez czwarty trymestr, powszechne są uczucia samotności i izolacji.
Samotność jest powiązana z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym chorobami układu krążenia, zdrowiem poznawczym, chorobami zakaźnymi i śmiertelnością z wszystkich przyczyn, jednak jej wpływ na regenerację mięśni dna miednicy pozostaje w dużej mierze niezbadany. W zaleceniach Chirurga Generalnego USA z 2023 roku podkreślono uzdrawiającą moc więzi społecznych i wspólnoty.
Lunstad i wsp. przyznają, że pomimo rosnących dowodów, opieka zdrowotna powoli uznaje, że relacje społeczne są determinantami zdrowia.
Osoby po porodzie nie są odporne na samotność; w rzeczywistości w systematycznym przeglądzie rozpowszechnienie samotności wśród kobiet w okresie okołoporodowym wahało się od 32% do 100%.
Identyfikacja rozwiązań mających na celu zwalczanie epidemii samotności poporodowej jest kluczowa dla poprawy ogólnego zdrowia zarówno rodzących, jak i ich niemowląt.
Optymalizacja zdrowia psychicznego i fizycznego matek w okresie poporodowym jest nie tylko kluczowa dla powrotu do zdrowia osoby po porodzie, ale także głęboko wpływa na rozwój niemowlęcia.
Pierwsze tygodnie i miesiące po porodzie reprezentują wrażliwy okres dla rozwoju mózgu noworodka, formowania się przywiązania i regulacji fizjologicznej.
Gdy osoby po porodzie doświadczają uporczywego bólu, nietrzymania moczu/stolca lub ograniczonej mobilności, może to utrudniać wczesną opiekę, zmniejszać sukces karmienia piersią i zwiększać separację matka-dziecko. Zaburzenia zdrowia psychicznego matek są związane z zakłóceniem więzi, upośledzeniem regulacji stresu u niemowląt oraz długotrwałymi wyzwaniami poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi u dzieci.
Pojawiające się badania w dziedzinie neuronauki rozwojowej pokazują, że wczesne interakcje matka-niemowlę kształtują system reakcji na stres i trajektorię neurodevelopmentu niemowlęcia poprzez mechanizmy obejmujące regulację kortyzolu, sygnalizację oksytocyny i modyfikacje epigenetyczne.
Możliwe, że dzięki poprawie wiedzy matek na temat zdrowia dna miednicy, osoby po porodzie doświadczą poprawy samooceny, zmniejszenia samotności, a nawet możliwej poprawy fizycznej regeneracji.
Jednakże wiedza na temat okołoporodowych zaburzeń dna miednicy jest niewystarczająca.
McLennan i wsp. ocenili informacje, które pacjentki otrzymywały podczas ciąży, i stwierdzili, że najbardziej zaniedbanym obszarem treści była edukacja na temat PFD.
Ponadto, Reagan i wsp. odkryli, że większość dostępnych materiałów edukacyjnych dla pacjentów przekracza poziom czytania zalecany przez National Institutes of Health dla maksymalnego zrozumienia przez pacjentów.
Liczne publikacje zgodnie potwierdzają, że na całym świecie brakuje wiedzy i zrozumienia dotyczącego nietrzymania moczu, wypadania narządów miednicy i nietrzymania kału w edukacji pacjentów na temat PFD, przy czym wielu autorów wzywa do zwiększenia nacisku na zdrowie dna miednicy i rozwoju programów edukacyjnych informujących pacjentów. Rutledge i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane oceniające wiedzę na temat zdrowia dna miednicy w okresie okołoporodowym mierzoną za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Wypadaniu i Nietrzymaniu (PIKQ) wśród kobiet losowo przydzielonych do otrzymywania tylko materiałów pisemnych lub materiałów pisemnych plus interaktywny warsztat.
Wyniki tego badania wykazały, że obie grupy poprawiły swoją wiedzę, ale co ciekawe, odkryto perspektywy pacjentek dotyczące preferowanej edukacji.
Zidentyfikowano tematy dotyczące dostarczania treści edukacyjnych, takie jak preferencja przeglądania materiałów informacyjnych we własnym tempie i możliwość otrzymywania odpowiedzi na pytania w czasie rzeczywistym.
Ponadto, rozwinęły się tematy preferowanych treści edukacyjnych, w tym chęć zrozumienia etiologii PFD, komfort w dyskusji na temat PFD oraz ulga w poznaniu opcji leczenia.
Podczas gdy osobiste grupy wsparcia, platformy tekstowe i trenerzy telezdrowia próbowali zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę wsparcia i edukacji poporodowej, agenci konwersacyjni (chatboty) niedawno pojawili się jako obiecujące narzędzie do skalowalnej, rzeczywistej edukacji zdrowotnej i wsparcia w tej populacji pacjentów.
Chatboty mają potencjał dostarczania interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie (JITAI), nowatorskiego projektu interwencji, który dostosowuje świadczenie wsparcia (tj. rodzaj, czas, intensywność) do dostarczania wsparcia w momencie i w kontekście, w którym użytkownik najbardziej go potrzebuje.
JITAI zwiększa podatność użytkowników na wsparcie i jest coraz częściej używane do wspierania zmian w zachowaniach zdrowotnych, w tym zdrowia psychicznego.
Wykorzystując przetwarzanie języka naturalnego, chatboty wchodzą w interakcje z użytkownikami, aby zapewnić edukację, wsparcie emocjonalne i wskazówki dotyczące objawów.
Ich dostępność na smartfonach sprawiła, że stały się powszechnie używanym narzędziem do pozyskiwania informacji zdrowotnych i dobrego samopoczucia psychicznego.
Wcześniejsze badania oceniające chatboty w okresie okołoporodowym wykazały skuteczne zaangażowanie osób, poprawę wiedzy użytkowników oraz redukcję objawów depresyjnych.
Ponadto, poza populacją pacjentów okołoporodowych, wiadomo, że chatboty zmniejszają samotność poprzez bezpośrednie towarzystwo i interakcje społeczne.
Kim i wsp. zbadali potencjał zdrowia psychicznego społecznościowych chatbotów AI przez cztery tygodnie i odkryli, że wyniki samotności UCLA zaczęły się poprawiać w drugim tygodniu wśród osób współdziałających z chatbotem.
Dlatego proponujemy podobny ramowy czas interwencji badania (4 tygodnie).
Istnieje pilna, niezaspokojona potrzeba kompleksowej, rzeczywistej edukacji i wsparcia w zakresie zdrowia dna miednicy w okresie bezpośrednio poporodowym.
Aby sprostać tej niezaspokojonej potrzebie, opracowaliśmy genAI chatbot poporodowy, aby wypełnić lukę między pacjentami a ich dostawcami.
Chatbot został zbudowany przy użyciu zatwierdzonych przez UCSD Health dużych modeli językowych (LLM) udostępnionych w chmurze UCSD Health.
W celu dostarczania dokładnych, starannie dobranych informacji w odpowiedzi na pytania pacjentów w chatbotie, chatbot implementuje generowanie wzbogacone o pobieranie (RAG).
W warunkach rosnącej zachorowalności matek, w połączeniu z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej, zrozumienie wpływu wyedukowanego AI chatbotu poporodowego na samotność matek, wiedzę i regenerację fizyczną jest kluczowe dla poprawy zdrowia matek i niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra C Nutaitis, DO
- Numer telefonu: 858-657-7344
- E-mail: anutaitis@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecile Ferrando, MD, MPH
- Numer telefonu: (858) 657-1238
- E-mail: cferrando@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Główny śledczy:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiada zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez czas trwania badania
- Osoby w okresie poporodowym, w wieku >18 lat
- Pierworódki
- Poród naturalny lub cięcie cesarskie
- Znajomość języka angielskiego
- Dostęp do internetu i umiejętność korzystania z internetu
- Dostęp do smartfona
- 2-6 tygodni po porodzie
Kryteria wykluczenia:
- Wieloródki
- Poważne wady wrodzone noworodka
- Poród < 34 tygodnia ciąży
- Obumarcie płodu wewnątrzmaciczne (IUFD)
- Uczestnictwo w jakichkolwiek zakłócających badaniach
- Nieprzewidziana hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
- Wypis do domu bez żywego dziecka
- Matki zastępcze/surogatki
- Osoby rodzące, których dziecko zostało oddane do adopcji
- Obecnie w ciąży
- Historia psychiatryczna wymagająca hospitalizacji psychiatrycznej przed porodem
- Inne schorzenia psychiatryczne wymagające natychmiastowej uwagi i interwencji według oceny zespołu badawczego i/lub zespołu terapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka poporodowa
|
Dostęp do takiej samej opieki poporodowej, jaką uczestnicy otrzymaliby, gdyby nie brali udziału w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Chatbota z Generatywną Sztuczną Inteligencją
|
Dostęp do takiej samej opieki poporodowej, jaką uczestnicy otrzymaliby, gdyby nie brali udziału w badaniu.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji z chatbotem otrzymają adres URL do bezpiecznej, zgodnej z HIPAA aplikacji internetowej hostowanej przez UC San Diego (https://knolohealth.org/). Ta aplikacja zawiera chatbot napędzany generatywną sztuczną inteligencją, zaprojektowany do dostarczania edukacji i wsparcia w zakresie dna miednicy po porodzie. Chatbot jest dostępny przez 4-tygodniowy okres po rejestracji i można z niego korzystać w dowolnym momencie w tym przedziale czasowym. Treści edukacyjne chatbota opierają się na renomowanych, opartych na dowodach źródłach, w tym krajowych i międzynarodowych materiałach edukacyjnych dla pacjentów z zakresu uroginekologii, a także wytycznych dotyczących powrotu do zdrowia po porodzie. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcję z chatbotem, zadawać pytania i otrzymywać spersonalizowane odpowiedzi edukacyjne związane ze zdrowiem dna miednicy. Dodatkowe wizyty studyjne w ramach interwencji nie są wymagane. Dane dotyczące korzystania z chatbota (np. częstotliwość, czas i treść interakcji z chatbotem) będą zbierane w celu oceny zaangażowania i potrzeb użytkowników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o wypadaniu i nietrzymaniu
Ramy czasowe: Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6. miesiącu po porodzie.
|
Wiedzę na temat wypadania i nietrzymania moczu będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza wiedzy o wypadaniu i nietrzymaniu moczu (PIKQ).
Jest to zwalidowany, samodzielnie wypełniany instrument zaprojektowany do oceny wiedzy kobiet na temat epidemiologii, patogenezy, diagnostyki i leczenia wypadania narządów miednicy oraz nietrzymania moczu.
PIKQ był używany w populacji poporodowej. Ten kwestionariusz składa się z dwóch podskal po 12 pozycji (łącznie 24 pytania) z opcjami odpowiedzi „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „nie wiem”.
Prawidłowe odpowiedzi otrzymują 1 punkt, podczas gdy nieprawidłowe odpowiedzi otrzymują 0 punktów.
Wynik podskali mieści się w zakresie 0-12, a łączny wynik w zakresie 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Naszym celem jest wykrycie klinicznie znaczącej różnicy 4 punktów między grupą kontrolną a interwencyjną.
Ta 4-punktowa różnica reprezentuje około 17% wzrost wiedzy i jest uznawana za rozsądny efekt w oparciu o wcześniejszą literaturę i charakter interwencji edukacyjnej.
|
Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6. miesiącu po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki samotności
Ramy czasowe: Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
Samotność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali samotności UCLA.
Zmodyfikowana skala samotności UCLA zapewnia solidny, czuły pomiar samotności o wysokiej spójności wewnętrznej i trafności, i była stosowana w populacji poporodowej. Ta 20-pytaniowa skala mierzy subiektywne uczucia samotności i izolacji społecznej.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali; "1=nigdy", "2=rzadko", "3=czasami", "4=często" z całkowitym wynikiem w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
|
Dyskomfort Miednicy
Ramy czasowe: Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
Dolegliwości dna miednicy będą oceniane za pomocą Inwentarza Dolegliwości Dna Miednicy-20 (PFDI-20).
Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający występowanie i wpływ objawów PFD u kobiet.
Jest podzielony na 3 zwalidowane podskale do oceny dolegliwości związanych z wypadaniem narządów miednicy (POPDI-6), dolegliwości jelitowo-odbytniczych (CRADI-8) i dolegliwości układu moczowego (UDI-6).
Każda pozycja jest punktowana od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a średnia każdej podskali jest mnożona przez 25, aby uzyskać zakres podskali od 0 do 100 i całkowity wynik PFD-20 od 0 do 300.
|
Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne odczucie pacjenta dotyczące poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Będzie podawana obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) w momencie rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
PGI-I prosi pacjentów o ocenę ogólnej poprawy po interwencji w porównaniu z ich stanem wyjściowym, stosując 7-punktową skalę Likerta od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”.
Jest zaprojektowany tak, aby uchwycić postrzeganą przez pacjenta zmianę specyficznie przypisywaną interwencji, co czyni go bardzo istotnym w ocenie wyników leczenia w uroginekologii.
|
Będzie podawana obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) w momencie rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
|
Skala Więzi Matki z Dzieckiem (MIBS)
Ramy czasowe: Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6. miesiącu po porodzie.
|
Skala więzi między matką a niemowlęciem (MIBS) to 8-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru emocji matki wobec swojego dziecka.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = Wcale, 1 = Trochę, 2 = Dość dużo, 3 = Bardzo dużo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w tworzeniu więzi między matką a niemowlęciem.
|
Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6. miesiącu po porodzie.
|
|
Inwentarz Dystresu Okołourazowego (PDI)
Ramy czasowe: Będzie podawany obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
Inwentarz Dyskomfortu Okolourazowego (PDI) to zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny emocjonalnego i fizjologicznego dystresu doświadczanego podczas lub bezpośrednio po traumatycznym wydarzeniu.
Ten 13-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0 = Zupełnie Nieprawdziwe, 1 = Nieco Prawdziwe, 2 = Dość Prawdziwe, 3 = Bardzo Prawdziwe, 4 = Niezwykle Prawdziwe do oceny odpowiedzi).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitych wyników w zakresie od 0 do 52.
PDI został oceniony w warunkach poporodowych i wynik 15+ w zmodyfikowanym PDI (wykluczenie pozycji 4 "Czułam/em strach o własne bezpieczeństwo") wykazał wysoką czułość i specyficzność: 88% z pozytywnym wynikiem badania CB-PTSD w pierwszych miesiącach poporodowych i 93% z negatywnym wynikiem badania.
|
Będzie podawany obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Będzie podawana obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS) bada objawy depresji poporodowej i lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni, z zakresem punktacji od 0 do 30, przy czym wynik > 10 wskazuje na możliwą depresję.
Jest to również zweryfikowane badanie w populacjach prenatalnych.
|
Będzie podawana obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-punktowa skala dotycząca postrzegania adekwatności wsparcia społecznego od przyjaciół, rodziny i znaczącej osoby.
Każda podskala zawiera 4 pozycje, a pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = bardzo zdecydowanie zgadzam się).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Będzie podawane obu grupom w trzech punktach czasowych: 1) przy rekrutacji, 2) po interwencji lub standardowej opiece, 3) w 6 miesiącu po porodzie.
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Związanych z Niekorzystnymi Wydarzeniami w Dzieciństwie (ACE)
Ramy czasowe: Będzie podawane obu grupom w jednym punkcie czasowym: podczas rejestracji.
|
Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE) składa się z 10 pozycji obejmujących trzy obszary: nadużycia (emocjonalne, fizyczne, seksualne), zaniedbanie (emocjonalne, fizyczne) oraz wyzwania domowe (separacja/rozwód rodziców, przemoc domowa, nadużywanie substancji, choroba psychiczna, uwięzienie).
Respondenci odpowiadają tak/nie na każdą pozycję, a całkowity wynik ACE odzwierciedla liczbę doświadczonych kategorii.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia szeregu niekorzystnych skutków zdrowotnych w dorosłości, w tym chorób psychicznych, używania substancji i chorób przewlekłych.
|
Będzie podawane obu grupom w jednym punkcie czasowym: podczas rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct 31;54(14):1-7. doi: 10.1017/S0033291724002083. Online ahead of print.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Depresja
- Zaburzenia dna miednicy
- Samopoczucie psychiczne
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 812859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
FibroBiologicsJeszcze nie rekrutacja
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
ElmediXZakończonyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Patan Academy of Health SciencesPatan Academy of Health Sciences, NepalRekrutacyjnyChoroba gorączkowa | Gorączka bez źródłaNepal
-
ActiveProtective Technologies, IncAvaniaZakończonyUrazy biodra | Osteoporoza | Ryzyko osteoporozy | Upadek | Złamania, biodro | Ryzyko upadkuStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyEgzosomy | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Egipt