- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07223736
인공지능을 통한 산후 회복 및 외로움 교육: 무작위 대조 시험 (PEARL)
산후 회복과 외로움을 위한 인공지능 기반 교육(PEARL): 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목표는 생성형 인공지능(genAI)으로 구동되는 산후 챗봇이 산모들이 더 나은 골반저 건강 정보를 얻고 출산 후 외로움을 덜 느끼도록 도울 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 챗봇 사용이 산후 골반저 건강 지식을 향상시키는가?
- 챗봇 사용이 산후 기간 동안 외로움 감소에 도움이 되는가?
- 챗봇 사용이 골반저 증상에 영향을 미치는가?
연구진은 표준 산후 관리와 표준 관리에 챗봇을 추가한 것을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같습니다:
챗봇 접근권 유무에 따라 무작위(동전 던지기와 같은)로 표준 산후 관리 그룹에 배정됩니다.
챗봇 그룹에 속한 경우, 참가자들은 4주 동안 챗봇을 통해 교육과 지원을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 골반저 지식, 골반저 증상, 외로움 감정, 우울증, 영아 애착, 지각된 사회적 지지, 유아기 부정적 경험, 주변 외상적 스트레스를 측정하기 위한 설문지를 작성할 것입니다.
챗봇은 UC 샌디에고 컴퓨터 과학 및 의료정보학 연구진과 협력한 비뇨기과 전문의들이 개발했습니다. 챗봇은 산모들에게 실시간으로 맞춤형, 증거 기반 정보와 지원을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
골반저 장애(PFDs) - 요실금, 대변실금 및 골반기관 탈출증을 포함하는 - 은 미국 여성의 약 25%에 영향을 미치는 매우 흔하고 쇠약하게 만드는 상태입니다. 임신과 출산은 PFDs 발병의 알려진 위험 요인입니다. 최근 영상 연구에 따르면 초산모의 최대 19%에서 치골미근, 회음체 및 회음막 손상이 발생합니다. 요실금 및 장실금과 같은 비뇨기과적 상태는 임신 후 흔히 발생하며, 신체적 증상뿐만 아니라 관련된 당혹감, 고립감 및 부정적인 낙인으로 인해 산모의 삶의 질에 파괴적인 영향을 미치는 경우가 많습니다. 이 어려운 회복을 더욱 악화시키는 것은 다섯 명 중 한 명의 여성이 불안, 우울증 또는 PTSD와 같은 주산기 기분 장애를 경험한다는 점입니다. 출산의 심각한 신체적 및 심리적 영향에도 불구하고, 산후 관리仍然是 제한적이고 일관성이 없으며 접근하기 어렵습니다.
많은 산후 개인이 다양한 온라인 플랫폼에서 교육, 커뮤니티 및 정서적 검증을 찾는 것은 잘 알려져 있습니다. 산후 개인을 인터뷰할 때, 많은 사람들이 자신의 산후 건강 문제가 소홀히 여겨지고 최소화되어 도움을 구하는 과정에서 무력감을 느낀다고 보고합니다. 이러한 감정을 더욱 악화시키는 것은 시기적절하거나 빈번한 산후 관리의 부족으로, 많은 여성들이 산후 방문에 참석하는 데 어려움을 겪고 종종 산후에 한 번만 진료를 받는다는 점입니다. 더욱이, 분만 시 심각한 골반저 손상을 경험하는 환자들은 주산기 골반저 장애에 대한 전문 진료 클리닉에 접근하지 못할 수 있습니다. 산도항문괄약근 손상(OASI)이 있는 산후 개인들과의 질적 인터뷰를 통해 Facebook 및 Instagram과 같은 온라인 커뮤니티를 통한 사회적 지지 추구의 주제가 확인되었지만, 이러한 그룹이 환자의 요구를 충족시키는 효과는 불분명합니다. 소셜 미디어 플랫폼이 환자들이 산후 방문을 기다리는 동안 지원 다리 역할을 할 수 있지만, 이러한 플랫폼의 많은 콘텐츠는 경험담, 유머러스하며 의사에 의해 제작되지 않았습니다. 또한, 이러한 플랫폼은 회복 중인 개인들에게 고통스러운 경험담이나 이상적인 이미지를 노출시켜 이 취약한 환자 집단의 정신 건강을 더욱 악화시킬 수 있습니다.
산후 개인들이 제4의 삼분기(산후기)를 겪으면서 외로움과 고립감은 흔합니다. 외로움은 심혈관 질환, 인지 건강, 감염병 및 모든 원인으로 인한 사망률을 포함한 부정적인 건강 결과와 연결되지만, 골반저 근육 회복에 미치는 영향은 크게 탐구되지 않았습니다. 미국 보건총장의 2023년 권고에서는 사회적 연결과 커뮤니티의 치유력이 강조되었습니다. Lunstad 등은 증가하는 증거에도 불구하고 의료계가 사회적 관계가 건강 결정 요인임을 인식하는 데 느렸다고 인정합니다. 산후 개인들도 외로움에서 면역되지 않으며, 사실 체계적 문헌 고찰에서 주산기 여성들 사이의 외로움 유병률은 32%에서 100% 사이였습니다. 산후 외로움의 유행을 해결하기 위한 해결책을 찾는 것은 출산 개인과 그들의 영유아의 전반적인 건강을改善하는 데 중요합니다.
산후 모성 정신 및 신체 건강을 최적화하는 것은 산후 개인의 회복에 중요할 뿐만 아니라 영유아 발달에도 깊이 영향을 미칩니다. 분만 후 첫 몇 주와 몇 달은 신생아 뇌 발달, 애착 형성 및 생리적 조절을 위한 민감한 창입니다. 산후 개인이 지속적인 통증, 실금 또는 제한된 이동성을 경험할 때, 이는 초기 양육을 방해하고 모유 수유 성공을 감소시키며 모자 분리를 증가시킬 수 있습니다. 모성 정신 건강 장애는 결합 방해, 영유아 스트레스 조절 손상 및 아동의 장기적 인지, 정서 및 행동적 어려움과 연관되었습니다. 발생 신경과학의 신흥 연구는 초기 모자 상호작용이 코르티솔 조절, 옥시토신 신호 전달 및 후성적 변형을 포함하는 메커니즘을 통해 영유아의 스트레스 반응 시스템 및 신경발달 궤적을 형성함을 보여줍니다. 골반저 건강에 대한 모성 지식 향상을 통해 산후 개인들이 자기 효능감이 향상되고 외로움이 감소하며 신체 회복까지 개선될 가능성이 있습니다.
그러나 주산기 골반저 장애 지식이 부족합니다. McLennan 등은 임신 중 환자들이 받은 정보를 평가했으며, 가장 소홀히 여겨진 내용 영역은 PFDs에 대한 교육이었습니다. 더욱이, Reagan 등은 대부분의 이용 가능한 환자 교육 자료가 국립보건원이 최대 환자 이해를 위해 권장하는 읽기 수준보다 높다는 것을 발견했습니다. 많은 출판물들이 요실금, 골반기관 탈출증 및 장실금에 대한 전 세계적 지식과 이해 부족에 동의하며, 많은 저자들이 골반저 건강에 대한 강조 증가와 환자에게 정보를 제공하기 위한 교육 프로그램 개발을 촉구했습니다. Rutledge 등은 서면 핸드아웃만 받거나 서면 핸드아웃 plus 대화형 워크숍을 받은 여성들 사이에서 탈출 및 실금 지식 설문지(PIKQ)로 측정한 주산기 골반저 건강 지식을 평가하는 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 이 연구의 결과는 두 그룹 모두 지식이 향상되었음을 보여주었지만, 흥미롭게도 선호하는 교육에 대한 환자 관점이 발견되었습니다. 교육 콘텐츠 전달에 관한 주제들이 확인되었으며, 예를 들어 자신의 시간에 정보 자료를 검토하는 선호와 질문에 실시간 응답을 받을 기회를 갖는 것 등이 있습니다. 또한, 선호하는 교육 내용에 관한 주제들이 개발되었으며, PFDs의 병인 이해, PFDs 논의에 대한 편안함, 치료 옵션 학습에서의 안도감 포함됩니다.
대면 지원 그룹, 텍스트 기반 플랫폼 및 원격의료 코치가 이 미충족 산후 지원 및 교육 필요를 해결하려 시도했지만, 대화형 에이전트(챗봇)는 최근 이 환자 집단에서 확장 가능한 실시간 건강 교육 및 지원을 위한 유망한 도구로 부상했습니다. 챗봇은 적시 적응적 중재(JITAI)를 제공할 잠재력을 가지며, 이는 지원 제공(즉, 유형, 타이밍, 강도)을 사용자가 가장 필요로 하는 순간과 맥락에 맞추어 조정하는 새로운 중재 설계입니다. JITAI는 사용자의 지원 수용성을 증가시키며, 정신 건강을 포함한 건강 행동 변화를 지원하는 데 점점 더 사용되고 있습니다. 자연어 처리를 사용하여, 챗봇은 사용자와 상호 작용하여 교육, 정서적 지원 및 증상 지도를 제공합니다. 스마트폰에서의 가용성으로 인해, 챗봇은 건강 정보 검색 및 정신 웰빙을 위한 널리 사용되는 도구가 되었습니다. 주산기期間에서 챗봇을 평가한 이전 연구들은 개인의 성공적 참여, 사용자 지식 향상 및 우울 증상 감소를 입증했습니다. 더욱이, 주산기 환자 집단 외부에서, 챗봇은 직접적인 동반자 및 사회적 상호작용을 통해 외로움을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. Kim 등은 4주에 걸쳐 AI 소셜 챗봇의 정신 건강 잠재력을 탐구했으며, 챗봇과 상호 작용하는 개인들 사이에서 UCLA 외로움 점수가 2주차부터 개선되기 시작함을 발견했습니다. 따라서, 우리는 유사한 연구 중재 시간 프레임(4주)을 제안합니다.
산후 즉시 시기에 포괄적이고 실시간인 산후 골반저 건강 교육 및 지원에 대한 긴급하고 미충족된 필요가 있습니다. 이 미충족 필요를 해결하기 위해, 우리는 환자와 의료 제공자 사이의 격차를 메우기 위해 genAI 산후 챗봇을 개발했습니다. 이 챗봇은 UCSD 헬스 클라우드 내에서 이용 가능한 UCSD 헬스 승인 대규모 언어 모델(LLMs)을 사용하여 구축되었습니다. 챗봇에서 환자 질문에 응답하여 정확하게 선별된 정보를 제공하기 위해, 챗봇은 검색 증강 생성(RAG)을 구현합니다.
모성 이환율 증가와 제한된 의료 접근성이 결합된 상황에서, 산후 교육된 AI 챗봇이 모성 외로움, 지식 및 신체 회복에 미치는 영향을 이해하는 것은 모자 건강을改善하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra C Nutaitis, DO
- 전화번호: 858-657-7344
- 이메일: anutaitis@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cecile Ferrando, MD, MPH
- 전화번호: (858) 657-1238
- 이메일: cferrando@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
수석 연구원:
- Cecile Ferrando, MD, MPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력을 가짐
- 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있으며 연구 기간 동안 참여 가능해야 함
- 출산 후 여성, 만 18세 이상
- 초산모
- 질식 분만 또는 제왕절개
- 영어 사용 가능
- 인터넷 접속 가능 및 인터넷 사용 능숙
- 스마트폰 보유
- 출산 후 2-6주
제외 기준:
- 경산모
- 중대한 신생아 기형
- 임신 34주 미만 분만
- 자궁 내 태아 사망(IUFD)
- 간섭 가능한 다른 연구에 참여 중
- 예기치 않은 신생아 중환자실 입원
- 생존 아동 없이 퇴원
- 대리모/임신 대리인
- 입양을 위해 아동을 양도한 분만자
- 현재 임신 중
- 분만 전 정신과 입원이 필요한 정신과적 병력
- 연구팀 및/또는 치료팀이 판단한 즉각적인 주의와 중재가 필요한 기타 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 산후 관리
|
연구에 참여하지 않았더라도 참가자들이 받게 될 동일한 산후 관리에 대한 접근.
다른 이름들:
|
|
실험적: 생성형 AI 챗봇 중재
생성형 AI 챗봇 개입
|
연구에 참여하지 않았더라도 참가자들이 받게 될 동일한 산후 관리에 대한 접근.
다른 이름들:
챗봇 중재군에 무작위로 배정된 참가자들은 UC 샌디에고에서 호스팅하는 HIPAA 준수 보안 웹 애플리케이션(https://knolohealth.org/) URL을 제공받게 됩니다. 이 애플리케이션은 산후 골반저 교육 및 지원을 제공하도록 설계된 생성형 AI 기반 챗봇을 특징으로 합니다. 챗봇은 등록 후 4주 동안 이용 가능하며 해당 기간 내 언제든지 접근할 수 있습니다. 챗봇의 교육 콘텐츠는 국내외 비뇨기과 환자 교육 자료 및 산후 회복 지침을 포함한 신뢰할 수 있는 증거 기반 자료에 근거합니다. 참가자는 챗봇과 상호작용하여 질문을 할 수 있으며 골반저 건강과 관련된 맞춤형 교육 응답을 받게 됩니다. 중재를 위한 추가 대면 연구 방문은 필요하지 않습니다. 챗봇 사용 데이터(예: 챗봇 상호작용 빈도, 시기 및 내용)는 참여도 및 사용자 요구 평가를 위해 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈출증과 요실금 지식
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에서 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
탈출증과 요실금 지식은 검증된 탈출증 및 요실금 지식 설문지(PIKQ)를 통해 평가됩니다.
이것은 골반기관탈출증과 요실금의 역학, 병인, 진단 및 치료에 대한 여성들의 지식을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 도구입니다.
PIKQ는 산후 인구에서 사용되었습니다. 이 설문지는 12개 항목의 두 개의 하위 척도(총 24개 문항)로 구성되어 있으며, 응답 옵션은 "동의함", "동의하지 않음", "모름"입니다.
정답은 1점을 받고 오답은 0점을 받습니다.
하위 척도 점수 범위는 0-12점이고 총 점수 범위는 0-24점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
우리는 대조군과 중재군 사이에 4점의 임상적으로 의미 있는 차이를 검출하는 것을 목표로 합니다.
이 4점 차이는 약 17%의 지식 증가를 나타내며, 선행 문헌과 교육적 중재의 성격을 고려할 때 합리적인 효과로 간주됩니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에서 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외로움 점수
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에서 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 출산 후 6개월 시점.
|
외로움은 개정된 UCLA 외로움 척도를 통해 평가됩니다.
개정된 UCLA 외로움 척도는 높은 내적 일관성과 타당성을 지닌 강력하고 민감한 외로움 측정 도구로, 산후 인구에서 사용된 바 있습니다. 이 20문항 척도는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정합니다.
응답은 4점 척도("1=전혀 그렇지 않다", "2=드물게", "3=가끔", "4=자주")로 평가되며, 총점 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 더 심한 외로움을 나타냅니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에서 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 출산 후 6개월 시점.
|
|
골반기저부 불편감
기간: 두 군 모두에서 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
골반저 장애는 Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)을 통해 평가됩니다.
이것은 여성의 PFD 증상의 존재와 영향을 평가하는 검증된 설문지입니다.
이는 골반기관 탈출 장애(POPDI-6), 대장항문 장애(CRADI-8), 요로 장애(UDI-6)를 평가하기 위해 3개의 검증된 하위 척도로 구분됩니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(상당히 많이)까지 점수가 매겨지며, 각 하위 척도의 평균에 25를 곱하여 0에서 100까지의 하위 척도 범위와 0에서 300까지의 총 PFD-20 점수를 얻습니다.
|
두 군 모두에서 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
PGI-I는 환자들이 기저 상태와 비교하여 중재 후 전반적인 개선 정도를 "매우 많이 나아짐"부터 "매우 많이 나빠짐"까지 7점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다.
이는 중재에 기인한 환자의 변화 인식을 구체적으로 포착하도록 설계되어, 비뇨기과 치료 결과 평가에 매우 관련성이 높습니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
|
모자 유대감 척도 (MIBS)
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 출산 후 6개월 시점에.
|
어머니-영아 유대감 척도(MIBS)는 어머니의 영아에 대한 감정을 측정하기 위해 설계된 8문항 척도입니다.
각 문항은 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아니다, 1 = 조금, 2 = 상당히, 3 = 매우 그렇다)로 점수화됩니다.
점수 범위는 0에서 24점이며, 높은 점수는 어머니-영아 유대감에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 출산 후 6개월 시점에.
|
|
주변 외상 고통 척도 (PDI)
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
주변 외상적 고통 평가 도구(Peritraumatic Distress Inventory, PDI)는 외상적 사건 동안 또는 직후에 경험한 정서적 및 생리적 고통을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이 13문항 자가 보고 설문지는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 사실 아님, 1 = 약간 사실임, 2 = 다소 사실임, 3 = 매우 사실임, 4 = 극히 사실임)를 사용하여 응답을 평가합니다.
문항 점수를 합산하여 0에서 52점 범위의 총점을 얻습니다.
PDI는 산후 환경에서 평가되었으며, 수정된 PDI(4번 문항 "나는 내 안전에 대해 두려움을 느꼈다" 제외)에서 15점 이상의 점수는 높은 민감도와 특이도를 보였습니다: 산후 첫 몇 달 동안 양성 CB-PTSD 스크리닝에서 88%, 음성 스크리닝에서 93%였습니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
|
에든버러 산후 우울증 척도 (EPDS)
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 지난 2주 동안의 산후 우울증 및 불안 증상을 선별하며, 점수 범위는 0~30점으로 >10점은 우울증 가능성을 나타냅니다.
이는 산전 인구 집단에서도 검증된 설문조사입니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 중재 후 또는 표준 치료 후, 3) 산후 6개월 시점에.
|
|
다차원적 지각된 사회적 지지 척도 (MSPSS)
기간: 두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 개입 후 또는 표준 치료 후, 3) 출산 후 6개월에.
|
다차원적 지각된 사회적 지지 척도(MSPSS)는 친구, 가족, 및 중요한 타인으로부터의 지각된 사회적 지지의 적절성에 대한 인식을 측정하는 12개 항목 척도입니다.
각 하위 척도당 4개 항목이 있으며, 항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 강하게 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 강하게 동의함)로 채점됩니다.
높은 점수는 더 큰 지각된 사회적 지지를 나타냅니다.
|
두 그룹 모두에게 세 시점에 투여됩니다: 1) 등록 시, 2) 개입 후 또는 표준 치료 후, 3) 출산 후 6개월에.
|
|
불리한 아동기 경험(ACE) 설문지
기간: 두 그룹 모두 등록 시 단일 시점에 투여됩니다.
|
불우한 어린 시절 경험(ACE) 설문지는 학대(정서적, 신체적, 성적), 방임(정서적, 신체적), 가정 내 문제(부모 이혼/별거, 가정 폭력, 약물 남용, 정신 질환, 구금) 등 세 가지 영역을 다루는 10개 문항으로 구성됩니다.
응답자는 각 문항에 대해 예/아니오로 답변하며, 총 ACE 점수는 경험한 범주의 수를 반영합니다.
높은 점수는 성인기 정신 질환, 약물 사용, 만성 질환을 포함한 다양한 부정적인 건강 결과의 위험 증가와 연관되어 있습니다.
|
두 그룹 모두 등록 시 단일 시점에 투여됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Liu J, Tan SQ, Han HC. Knowledge of pelvic floor disorder in pregnancy. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):991-1001. doi: 10.1007/s00192-019-03891-3. Epub 2019 Feb 19.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: New Mothers Speak Out: Report of National Surveys of Women's Childbearing ExperiencesConducted October-December 2012 and January-April 2013. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):17-24. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.17.
- Holt-Lunstad J, Robles TF, Sbarra DA. Advancing social connection as a public health priority in the United States. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):517-530. doi: 10.1037/amp0000103.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Gonzalez-Timoneda A, Valles-Murcia N, Munoz Esteban P, Torres Lopez MS, Turrion Martinez E, Errandonea Garcia P, Serrano Raya L, Nohales Alfonso F. Prevalence and impact of pelvic floor dysfunctions on quality of life in women 5-10 years after their first vaginal or caesarian delivery. Heliyon. 2025 Jan 21;11(3):e42018. doi: 10.1016/j.heliyon.2025.e42018. eCollection 2025 Feb 15.
- Inkster B, Kadaba M, Subramanian V. Understanding the impact of an AI-enabled conversational agent mobile app on users' mental health and wellbeing with a self-reported maternal event: a mixed method real-world data mHealth study. Front Glob Womens Health. 2023 Jun 2;4:1084302. doi: 10.3389/fgwh.2023.1084302. eCollection 2023.
- Can FG, Akis G, Solmaz E. The effect of the level of perceived social support in the postpartum period on maternal functioning and maternal attachment. J Pediatr Nurs. 2024 Nov-Dec;79:e192-e202. doi: 10.1016/j.pedn.2024.10.021. Epub 2024 Oct 29.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Chiu JL, Wei LC. Loneliness as a Predictor of Disability in Older Adults: Implications of the UCLA Loneliness Scale Cutoff Score Across Cultural Contexts. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Nov;39(11):e70011. doi: 10.1002/gps.70011.
- Gosling CJ, Colle R, Cartigny A, Jollant F, Corruble E, Frajerman A. Measuring loneliness: a head-to-head psychometric comparison of the 3- and 20-item UCLA Loneliness Scales. Psychol Med. 2024 Oct 31;54(14):1-7. doi: 10.1017/S0033291724002083. Online ahead of print.
- Suharwardy S, Ramachandran M, Leonard SA, Gunaseelan A, Lyell DJ, Darcy A, Robinson A, Judy A. Feasibility and impact of a mental health chatbot on postpartum mental health: a randomized controlled trial. AJOG Glob Rep. 2023 Mar 29;3(3):100165. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100165. eCollection 2023 Aug.
- Kim M, Lee S, Kim S, Heo JI, Lee S, Shin YB, Cho CH, Jung D. Therapeutic Potential of Social Chatbots in Alleviating Loneliness and Social Anxiety: Quasi-Experimental Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2025 Jan 14;27:e65589. doi: 10.2196/65589.
- Gasteiger N, Loveys K, Law M, Broadbent E. Friends from the Future: A Scoping Review of Research into Robots and Computer Agents to Combat Loneliness in Older People. Clin Interv Aging. 2021 May 24;16:941-971. doi: 10.2147/CIA.S282709. eCollection 2021.
- Laranjo L, Dunn AG, Tong HL, Kocaballi AB, Chen J, Bashir R, Surian D, Gallego B, Magrabi F, Lau AYS, Coiera E. Conversational agents in healthcare: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1248-1258. doi: 10.1093/jamia/ocy072.
- McAlister K, Baez L, Huberty J, Kerppola M. Chatbot to Support the Mental Health Needs of Pregnant and Postpartum Women (Moment for Parents): Design and Pilot Study. JMIR Form Res. 2025 Apr 8;9:e72469. doi: 10.2196/72469.
- Ben-Zeev D, Kaiser SM, Brenner CJ, Begale M, Duffecy J, Mohr DC. Development and usability testing of FOCUS: a smartphone system for self-management of schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):289-296. doi: 10.1037/prj0000019. Epub 2013 Sep 9.
- Amil S, Da SM, Plaisimond J, Roch G, Sasseville M, Bergeron F, Gagnon MP. Interactive Conversational Agents for Perinatal Health: A Mixed Methods Systematic Review. Healthcare (Basel). 2025 Feb 8;13(4):363. doi: 10.3390/healthcare13040363.
- Teoule J, Woll C, Ray J, Sutterlin M, Filsinger B. The effectiveness of integrated online health-coaching on physical activity and excessive gestational weight gain: a prospective randomized-controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Jul;310(1):307-314. doi: 10.1007/s00404-023-07296-y. Epub 2024 Jan 13.
- Bravata DM, Kim J, Russell DW, Goldman R, Pace E. Digitally Enabled Peer Support Intervention to Address Loneliness and Mental Health: Prospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2023 Nov 6;7:e48864. doi: 10.2196/48864.
- Uscher-Pines L, Kapinos K, Waymouth M, Howell K, Alvarado G, Ray K, Demirci J, Mehrotra A, Rogers R, James KF, DeYoreo M. Telelactation Services and Breastfeeding by Race and Ethnicity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461958. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61958.
- Chae SY, Chae MH, Kandula S, Winter RO. Promoting improved social support and quality of life with the CenteringPregnancy(R) group model of prenatal care. Arch Womens Ment Health. 2017 Feb;20(1):209-220. doi: 10.1007/s00737-016-0698-1. Epub 2016 Dec 17.
- Rutledge E, Spiers A, Vardeman J, Griffin N, Nisar T, Muir T, Antosh DD. Educating Women About Pelvic Floor Disorders During Pregnancy From the First to the "Fourth Trimester": A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2023 Sep 1;29(9):770-776. doi: 10.1097/SPV.0000000000001341.
- Toprak Celenay S, Coban O, Korkut Z, Alkan A. Do community-dwelling pregnant women know about pelvic floor disorder? Women Health. 2021 Jul;61(6):609-616. doi: 10.1080/03630242.2021.1942398. Epub 2021 Jun 17.
- Mandimika CL, Murk W, Muhlhauser McPencow A, Lake A, Wedderburn T, Collier CH, Connell KA, Guess MK. Knowledge of pelvic floor disorders in a population of community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2014 Feb;210(2):165.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.10.011. Epub 2013 Oct 11.
- Reagan KM, O'Sullivan DM, Harvey DP, Lasala CA. Readability of patient information pamphlets in urogynecology. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):63-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000152.
- Essex MJ, Boyce WT, Hertzman C, Lam LL, Armstrong JM, Neumann SM, Kobor MS. Epigenetic vestiges of early developmental adversity: childhood stress exposure and DNA methylation in adolescence. Child Dev. 2013 Jan-Feb;84(1):58-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2011.01641.x. Epub 2011 Sep 2.
- Champagne FA. Epigenetic influence of social experiences across the lifespan. Dev Psychobiol. 2010 May;52(4):299-311. doi: 10.1002/dev.20436.
- Rogers AM, Youssef GJ, Teague S, Sunderland M, Le Bas G, Macdonald JA, Mattick RP, Allsop S, Elliott EJ, Olsson CA, Hutchinson D. Association of maternal and paternal perinatal depression and anxiety with infant development: A longitudinal study. J Affect Disord. 2023 Oct 1;338:278-288. doi: 10.1016/j.jad.2023.06.020. Epub 2023 Jun 9.
- Hane AA, Fox NA. Ordinary variations in maternal caregiving influence human infants' stress reactivity. Psychol Sci. 2006 Jun;17(6):550-6. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01742.x.
- Fan X, Wu N, Tu Y, Zang T, Bai J, Peng G, Liu Y. Perinatal depression and infant and toddler neurodevelopment: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Apr;159:105579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105579. Epub 2024 Feb 10.
- Kent-Marvick J, Simonsen S, Pentecost R, Taylor E, McFarland MM. Loneliness in pregnant and postpartum people and parents of children aged 5 years or younger: a scoping review. Syst Rev. 2022 Sep 7;11(1):196. doi: 10.1186/s13643-022-02065-5.
- Mandai M, Kaso M, Takahashi Y, Nakayama T. Loneliness among mothers raising children under the age of 3 years and predictors with special reference to the use of SNS: a community-based cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Aug 16;18(1):131. doi: 10.1186/s12905-018-0625-x.
- Adlington K, Vasquez C, Pearce E, Wilson CA, Nowland R, Taylor BL, Spring S, Johnson S. 'Just snap out of it' - the experience of loneliness in women with perinatal depression: a Meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2023 Feb 28;23(1):110. doi: 10.1186/s12888-023-04532-2.
- Wenhold H, Couture Bue AC, Kirkpatrick CE. #Bopo or Bounce Back?: Investigating the Impact of Social Media Videos on Postpartum Mothers. Health Commun. 2025 Nov;40(12):2674-2685. doi: 10.1080/10410236.2025.2475856. Epub 2025 Mar 21.
- Passarelli E, Siddique M, Fry L, Hickman L, Propst K. Perineal lacerations and social media: can patients find reliable information on Instagram and TikTok? Int Urogynecol J. 2024 Jan;35(1):183-188. doi: 10.1007/s00192-023-05690-3. Epub 2023 Nov 30.
- Hickman LC, Propst K, Swenson CW, Lewicky-Gaupp C. Subspecialty care for peripartum pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):709-714. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.015. Epub 2020 Sep 2.
- McKinney J, Keyser L, Clinton S, Pagliano C. ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):784-785. doi: 10.1097/AOG.0000000000002849. No abstract available.
- Priddis HS, Schmied V, Kettle C, Sneddon A, Dahlen HG. "A patchwork of services"--caring for women who sustain severe perineal trauma in New South Wales--from the perspective of women and midwives. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jul 18;14:236. doi: 10.1186/1471-2393-14-236.
- Nutaitis AC, Ferrando CA, Propst K. Patient Perspectives Following Obstetric Anal Sphincter Injury. Urogynecology (Phila). 2025 Feb 1;31(2):161-169. doi: 10.1097/SPV.0000000000001506. Epub 2024 Apr 10.
- Wallwiener S, Muller M, Doster A, Laserer W, Reck C, Pauluschke-Frohlich J, Brucker SY, Wallwiener CW, Wallwiener M. Pregnancy eHealth and mHealth: user proportions and characteristics of pregnant women using Web-based information sources-a cross-sectional study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Nov;294(5):937-944. doi: 10.1007/s00404-016-4093-y. Epub 2016 Apr 15.
- Harrison V, Moore D, Lazard L. Supporting perinatal anxiety in the digital age; a qualitative exploration of stressors and support strategies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 17;20(1):363. doi: 10.1186/s12884-020-02990-0.
- Cassado J, Simo M, Rodriguez N, Porta O, Huguet E, Mora I, Girvent M, Fernandez R, Gich I. Prevalence of levator ani avulsion in a multicenter study (PAMELA study). Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):273-280. doi: 10.1007/s00404-020-05585-4. Epub 2020 May 24.
- DeLancey JOL, Masteling M, Pipitone F, LaCross J, Mastrovito S, Ashton-Miller JA. Pelvic floor injury during vaginal birth is life-altering and preventable: what can we do about it? Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):279-294.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.1253. Epub 2024 Jan 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 치료(SOC)에 대한 임상 시험
-
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일