ハイパーアンギュレート対標準形状喉頭鏡ブレード試験 (ANGLE)
2026年7月7日 更新者：Jonathan Casey、Vanderbilt University Medical Center
ハイパーアングル対標準形状喉頭鏡ブレード（ANGLE）試験は、ハイパーアングルビデオ喉頭鏡ブレードの使用と標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードの使用の効果を評価する、多施設共同、非盲検、並行群、無作為化臨床試験です。
参加する救急部門（ED）および集中治療室（ICU）で気管挿管を受ける重症成人患者で、適格基準を満たす患者が登録され、ハイパーアングルビデオ喉頭鏡ブレードを使用した挿管群または標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードを使用した挿管群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、初回試行における挿管成功の発生率です。
副次評価項目は、導入から気管挿管後2分間の間隔における低酸素血症の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
臨床医は、救急部門（ED）または集中治療室（ICU）で重症患者の気管挿管を頻繁に行います。 緊急気管挿管の10〜20％では、臨床医は最初の試行で気管の挿管ができず、挿管中の合併症のリスクが高まります。 気管を挿管するために、臨床医は喉頭鏡と呼ばれる装置を使用します。これは、取り付けられたブレードを持つハンドルで構成されています。 臨床医は、喉頭鏡のハンドルを持ち、ブレードを患者の口に挿入して、（1）気管の開口部（喉頭）を視覚化し、（2）気管内チューブを口腔咽頭と喉頭を通って気管に進めることができる経路を作成することにより挿管を行います。
ビデオ喉頭鏡は、喉頭鏡ブレードに埋め込まれたカメラを使用して、気道の画像をスクリーンに送信し、臨床医がリアルタイムで視認して気管内チュープの配置を支援します。 ビデオ喉頭鏡は、カメラやスクリーンを持たない直接喉頭鏡と比較して、臨床医の喉頭視認能力を向上させ、最初の試行での挿管成功の可能性を高めることが示されています。 最近の多施設共同無作為化試験では、EDまたはICUで気管挿管を受ける1,417人の成人において、最初の試行での挿管成功率は、ビデオ喉頭鏡で85％、直接喉頭鏡で70％でした（絶対差14.3、95％CI 9.9〜18.7）。 ビデオ喉頭鏡の使用は、現在多くのEDおよびICUでの気管挿管における標準的なケアであり、国際的なガイドラインで推奨されています。
臨床ケアでビデオ喉頭鏡と共に使用できる2種類の喉頭鏡ブレードがあります。 標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードは、ビデオ喉頭鏡法の登場前に好まれたツールであるマッキントッシュ直接喉頭鏡の形状に近似するように設計されました。 標準形状喉頭鏡ブレードを使用する場合、臨床医はブレードを口に挿入し、舌を押しのけ、操作者から持ち上げて離すことで喉頭蓋を持ち上げ、声帯を露出させます。 このアプローチは声帯への直接視認経路を作成するため、臨床医は声帯を直接（肉眼で）または間接的にビデオスクリーン上で視認することができます。 標準角度ブレードでこの声帯への視認経路を作成するには、過角度ブレードよりも多くの努力が必要かもしれませんが、気管内チューブを口から気管に通すための直接的な経路を作成します。 標準形状喉頭鏡ブレードの使用には気管内チューブ通過のための直接経路の作成が含まれるため、一部の専門家は、過角度ブレードの使用と比較して、標準形状喉頭鏡ブレードの使用が最初の試行での挿管成功率を高める可能性があると仮説を立てています。
過角度ビデオ喉頭鏡ブレードは、気道の自然な曲率により密接に一致するより鋭い角度を持つように設計され、気道の操作を少なくして声帯を視認できるようにします。 過角度ブレードの使用には声帯への直接的な視認経路の作成が含まれないため、ビデオ喉頭鏡を用いた間接喉頭鏡法でのみ使用されます。 過角度ビデオ喉頭鏡ブレードを使用する場合、臨床医は過角度ブレードを口に挿入し、舌を押しのけ、その後ブレードを優しく傾けて声帯を視認します。 過角度ブレードの使用は声帯の視認を容易にするかもしれませんが、気管内チューブを口から気管に通す経路は、標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードよりも直接的でない可能性があります。 一部の専門家は、声帯の視認を容易にすることにより、標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードの使用と比較して、過角度ビデオ喉頭鏡ブレードの使用が最初の試行での挿管成功率を高める可能性があると仮説を立てています。
手術室での選択的気管挿管中に麻酔科医によって挿管された成人を対象とした2つの無作為化比較試験は、過角度と標準形状のビデオ喉頭鏡ブレードの使用が最初の試行での挿管成功率に及ぼす影響について異なる結果を報告しました。 Köhlらは、困難気道が予想される患者において、過角度ビデオ喉頭鏡ブレードの使用で最初の試行での挿管成功率が30％増加したと報告しました（97％対67％、p=0.002）。 対照的に、Zhangらは、頸椎固定中の患者において、標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードの使用で最初の試行での挿管成功率が非有意な増加を示したと報告しました（79％対71％、p=0.26）。
EDおよびICUでの緊急気管挿管は、手術室での選択的気管挿管とは大きく異なります。 患者は喉頭の完全な視認をより困難にする可能性のある困難気道特性を持つ可能性が高く（例：外傷中の頸椎固定）、最初の試行での失敗率と挿管中の合併症率は著しく高く、挿管を行う臨床医の平均的な事前経験は少ないです。 以前の無作為化試験では、EDまたはICUでのビデオ喉頭鏡を使用した挿管中に過角度ブレードと標準形状ブレードを比較したものはありません。 EDまたはICUで挿管を受ける重症成人における最初の試行での挿管成功率に対する過角度ビデオ喉頭鏡ブレードと標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードの使用の影響を決定するために、無作為化試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
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Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Lsu/Umcno
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 患者が参加施設に在籍していること。
- 計画されている処置が喉頭鏡を用いた経口気管挿管であること。
- 計画されている施術者が、参加施設で日常的に気管挿管を実施することが期待される臨床医であること。
除外基準：
- 患者が18歳未満であることが判明している場合。
- 患者が妊娠中であることが判明している場合。
- 患者が被収容者であることが判明している場合。
- 気管挿管の緊急必要性により研究手順の安全な実施が妨げられる場合。
- 施術者が患者の最適な治療のために直接喉頭鏡の使用が必要であると判断した場合。
- 施術者が、患者関連要因（例：患者の上気道解剖学的特徴により特定のブレードタイプが必要）または施術者関連要因（例：治療臨床医が特定のブレードタイプに十分な習熟度を有していない）により、過角度ビデオ喉頭鏡ブレードまたは標準形状ビデオ喉頭鏡ブレードの使用が患者の最適な治療に必要である、または禁忌であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイパーアングルビデオ喉頭鏡ブレード
ハイパーアングル動画喉頭鏡ブレード群に割り当てられた患者については、術者が最初の喉頭鏡検査の試行でハイパーアングル動画喉頭鏡ブレードを使用します。
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ハイパーアングルビデオ喉頭鏡ブレード
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アクティブコンパレータ：標準形状ビデオ喉頭鏡ブレード群
標準ジオメトリ喉頭鏡ブレード群に割り当てられた患者については、術者が最初の喉頭鏡検査の試行で標準ジオメトリのビデオ喉頭鏡ブレードを使用します。
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標準形状ビデオ喉頭鏡ブレード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿管の成功。
時間枠：気管挿管チューブの留置期間、平均2分間の持続時間。
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最初の試行での挿管成功は、喉頭鏡ブレードを口腔内に一度挿入し、かつ気管内チューブを口腔内に一度挿入するか、またはブジーを口腔内に一度挿入した後、ブジーを介して気管内チューブを口腔内に一度挿入することにより、気管内に気管内チューブが留置されることと定義されます。
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気管挿管チューブの留置期間、平均2分間の持続時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症
時間枠：導入から気管挿管後2分までの間隔に
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副次的評価項目は低酸素血症であり、導入から気管挿管後2分間の間に末梢動脈血酸素飽和度 < 85% と定義されます。
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導入から気管挿管後2分までの間隔に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グロット視認性のコーマック・レヘーン分類
時間枠：気管内チューブの挿入期間、平均2分間。
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初回喉頭鏡検査での声門視認性のコーマック・レヘーン分類
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気管内チューブの挿入期間、平均2分間。
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喉頭鏡挿入試行回数
時間枠：気管内チューブの挿入時間、平均2分間。
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気管内チューブの挿入時間、平均2分間。
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ブジー挿入試行回数
時間枠：気管内チューブの留置期間、平均2分間。
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気管内チューブの留置期間、平均2分間。
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気管挿管試行回数
時間枠：気管内チューブの挿入時間、平均2分間。
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気管内チューブの挿入時間、平均2分間。
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挿管期間
時間枠：気管内チューブの留置期間、平均2分間。
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喉頭鏡ブレードを口内に挿入してから、気管内チューブまたは気管切開チューブが気管内に最終的に設置されるまでの時間（秒単位）。
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気管内チューブの留置期間、平均2分間。
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挿管中の重篤な合併症
時間枠：導入から挿管後2分間
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導入から挿管後2分までの間に以下の一つ以上が発生すること：(1) 高度低酸素血症（SpO2 <80%）、(2) 高度低血圧（収縮期血圧 <80 mmHg または新規/増量の昇圧剤投与）、(3) 心停止。
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導入から挿管後2分間
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食道挿管
時間枠：気管内チューブの挿入時間、平均所要時間は2分です。
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気管内チューブの挿入時間、平均所要時間は2分です。
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歯の損傷
時間枠：気管内チューブの留置期間、平均2分間の持続時間。
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気管内チューブの留置期間、平均2分間の持続時間。
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運転者報告の吸引
時間枠：気管内チューブの挿入時間、平均2分間。
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気管内チューブの挿入時間、平均2分間。
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1時間以内の院内死亡
時間枠：1時間
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1時間
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院内死亡（28日以内）
時間枠：登録後28日以内
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登録後28日以内
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28日目までの人工呼吸器不使用日数
時間枠：登録後28日以内
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登録後28日以内
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28日目までのICU非利用日数
時間枠：参加後28日以内に
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参加後28日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang J, Tan LZ, Toh H, Foo CW, Wijeratne S, Hu H, Seet E. Comparing the first-attempt tracheal intubation success of the hyperangulated McGrath(R) X-blade vs the Macintosh-type CMAC videolaryngoscope in patients with cervical immobilization: a two-centre randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1139-1145. doi: 10.1007/s10877-021-00746-5. Epub 2021 Aug 4.
- Kohl V, Wunsch VA, Muller MC, Sasu PB, Dohrmann T, Peters T, Tolkmitt J, Dankert A, Krause L, Zollner C, Petzoldt M. Hyperangulated vs. Macintosh videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airway management: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2024 Sep;79(9):957-966. doi: 10.1111/anae.16326. Epub 2024 May 24.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
- Suppan L, Tramer MR, Niquille M, Grosgurin O, Marti C. Alternative intubation techniques vs Macintosh laryngoscopy in patients with cervical spine immobilization: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):27-36. doi: 10.1093/bja/aev205. Epub 2015 Jun 30.
- van Zundert A, Pieters B, Doerges V, Gatt S. Videolaryngoscopy allows a better view of the pharynx and larynx than classic laryngoscopy. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):1014-5. doi: 10.1093/bja/aes418. No abstract available.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):670-9. doi: 10.1093/bja/aew058.
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- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。