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Ensayo de Hoja de Laringoscopio de Geometría Hiperangular Versus Estándar (ANGLE)

7 de julio de 2026 actualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo de Palas de Laringoscopio de Geometría Hiperangular frente a Estándar

El Ensayo de Laringoscopio de Hoja Hiperangular versus Geometría Estándar (ANGLE) es un ensayo clínico multicéntrico, no ciego, de grupos paralelos y aleatorizado que evalúa el efecto del uso de una hoja de laringoscopio de vídeo hiperangular frente al uso de una hoja de laringoscopio de vídeo de geometría estándar. Los adultos críticamente enfermos sometidos a intubación traqueal en los servicios de urgencias y unidades de cuidados intensivos participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán inscritos y asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a la intubación utilizando una hoja de laringoscopio de vídeo hiperangular o una hoja de laringoscopio de vídeo de geometría estándar. El resultado principal es la incidencia de intubación exitosa en el primer intento. El resultado secundario es la incidencia de hipoxemia durante el intervalo entre la inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos realizan con frecuencia la intubación traqueal de pacientes críticamente enfermos en el servicio de urgencias (SU) o la unidad de cuidados intensivos (UCI). En el 10-20% de las intubaciones traqueales de emergencia, los médicos no pueden intubar la tráquea en el primer intento, lo que aumenta el riesgo de complicaciones durante la intubación. Para intubar la tráquea, los médicos utilizan un dispositivo llamado laringoscopio, que consiste en un mango con una hoja adjunta. Los médicos intuban sosteniendo el mango del laringoscopio e insertando la hoja en la boca del paciente para (1) visualizar la apertura de la tráquea (la laringe) y (2) crear una vía a través de la cual se puede avanzar un tubo endotraqueal a través de la orofaringe y la laringe hacia la tráquea.

Los videolaringoscopios utilizan una cámara integrada en la hoja del laringoscopio para transmitir imágenes de la vía aérea a una pantalla que el médico puede ver en tiempo real para ayudar en la colocación del tubo endotraqueal. Se ha demostrado que los videolaringoscopios mejoran la capacidad de los médicos para visualizar la laringe y aumentan la probabilidad de una intubación exitosa en el primer intento, en comparación con los laringoscopios directos, que no tienen cámara ni pantalla. Un reciente ensayo multicéntrico aleatorizado encontró que, entre 1.417 adultos sometidos a intubación traqueal en un SU o UCI, la incidencia de intubación exitosa en el primer intento fue del 85% con un videolaringoscopio y del 70% con un laringoscopio directo (diferencia absoluta, 14,3; IC 95%, 9,9 a 18,7). El uso de un videolaringoscopio es ahora el estándar de atención para la intubación traqueal en muchos SU y UCI y está recomendado en las guías internacionales.

Existen dos tipos de hojas de laringoscopio disponibles para su uso con videolaringoscopios en la atención clínica. Las hojas de videolaringoscopio de geometría estándar fueron diseñadas para aproximarse a la forma de los laringoscopios directos Macintosh, la herramienta preferida antes de la aparición de la videolaringoscopia. Al utilizar una hoja de laringoscopio de geometría estándar, el médico inserta la hoja en la boca, desplaza la lengua y levanta hacia arriba y lejos del operador para elevar la epiglotis y exponer las cuerdas vocales. Debido a que este enfoque crea una vista directa de línea de visión de las cuerdas vocales, el médico puede ver las cuerdas vocales directamente (a simple vista) o indirectamente en la pantalla de video. Crear esta vista de línea de visión de las cuerdas vocales con una hoja de angulación estándar puede requerir más esfuerzo que con una hoja hiperangulada, pero crea una vía directa para el paso de un tubo endotraqueal a través de la boca hacia la tráquea. Debido a que el uso de una hoja de laringoscopio de geometría estándar incluye la creación de una vía directa para el paso de un tubo endotraqueal, algunos expertos han planteado la hipótesis de que el uso de una hoja de laringoscopio de geometría estándar podría aumentar la incidencia de intubación exitosa en el primer intento, en comparación con el uso de hojas hiperanguladas.

Las hojas de videolaringoscopio hiperanguladas fueron diseñadas para tener un ángulo más agudo que se ajusta más estrechamente a la curvatura natural de la vía aérea, permitiendo una vista de las cuerdas vocales con menos manipulación de la vía aérea. Debido a que el uso de una hoja hiperangulada no incluye la creación de una vista directa de línea de visión de las cuerdas vocales, solo se utiliza para laringoscopia indirecta con un videolaringoscopio. Al utilizar una hoja de videolaringoscopio hiperangulada, el médico inserta la hoja hiperangulada en la boca, desplaza la lengua y luego inclina suavemente la hoja para visualizar las cuerdas vocales. Si bien el uso de una hoja hiperangulada puede facilitar la obtención de una vista de las cuerdas vocales, la vía para el paso de un tubo endotraqueal a través de la boca hacia la tráquea puede ser menos directa que con una hoja de videolaringoscopio de geometría estándar. Algunos expertos han planteado la hipótesis de que, al facilitar la obtención de una vista de las cuerdas vocales, el uso de una hoja de videolaringoscopio hiperangulada puede aumentar la incidencia de intubación exitosa en el primer intento, en comparación con el uso de una hoja de videolaringoscopio de geometría estándar.

Dos ensayos controlados aleatorizados entre adultos intubados por anestesiólogos durante intubación traqueal electiva en el quirófano reportaron diferentes efectos del uso de una hoja hiperangulada versus una hoja de geometría estándar de videolaringoscopio sobre la incidencia de intubación exitosa en el primer intento. Köhl et al reportaron un aumento del 30% en la incidencia de intubación exitosa en el primer intento con el uso de una hoja de videolaringoscopio hiperangulada (97% vs 67%; p=0,002) en pacientes con vías aéreas difíciles anticipadas. En contraste, Zhang et al reportaron un aumento no significativo en la incidencia de intubación exitosa en el primer intento con el uso de una hoja de videolaringoscopio de geometría estándar (79% vs 71%; p=0,26) en pacientes con inmovilización cervical.

La intubación traqueal de emergencia en el SU y la UCI difiere significativamente de la intubación traqueal electiva en el quirófano. Los pacientes tienen más probabilidades de tener características de vía aérea difícil que podrían hacer más desafiante obtener una vista completa de la laringe (por ejemplo, inmovilización de la columna cervical durante traumatismos), las tasas de fallo en el primer intento y las complicaciones durante la intubación son significativamente más altas, y los médicos que realizan la intubación tienen, en promedio, menos experiencia previa en la realización de intubaciones. No hay ensayos aleatorizados previos que hayan comparado hojas hiperanguladas con hojas de geometría estándar durante la intubación utilizando un videolaringoscopio en el SU o la UCI. Para determinar el efecto del uso de una hoja de videolaringoscopio hiperangulada versus una hoja de videolaringoscopio de geometría estándar sobre la incidencia de intubación exitosa en el primer intento entre adultos críticamente enfermos sometidos a intubación en el SU o la UCI, se necesita un ensayo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El paciente se encuentra en una unidad participante.
  2. El procedimiento planificado es la intubación orotraqueal mediante laringoscopio.
  3. El operador planificado es un clínico que se espera realice intubaciones traqueales de forma rutinaria en la unidad participante.

Criterios de exclusión:

  1. Se sabe que el paciente es menor de 18 años.
  2. Se sabe que el paciente está embarazada.
  3. Se sabe que el paciente es un recluso.
  4. La necesidad inmediata de intubación traqueal impide la realización segura de los procedimientos del estudio.
  5. El operador ha determinado que se requiere el uso de un laringoscopio directo para la atención óptima del paciente.
  6. El operador ha determinado que se requiere o está contraindicado el uso de una pala de laringoscopio de video hiperangulada o una pala de laringoscopio de video de geometría estándar para la atención óptima del paciente, ya sea por factores relacionados con el paciente (por ejemplo, la anatomía de la vía aérea superior del paciente requiere un tipo específico de pala) o con el operador (por ejemplo, los clínicos tratantes no tienen suficiente familiaridad con uno de los tipos de pala).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hoja de laringoscopio de video hiperangulada
Para los pacientes asignados al grupo de lámina de laringoscopio de vídeo hiperangulada, el operador utilizará una lámina de laringoscopio de vídeo hiperangulada en el primer intento de laringoscopia.
Otro: Cuchilla de videolaringoscopio hiperangulada
Hoja de laringoscopio de video hiperangulada
Comparador activo: Grupo de Hojas de Laringoscopio de Vídeo de Geometría Estándar
Para los pacientes asignados al grupo de hoja de laringoscopio de geometría estándar, el operador utilizará una hoja de laringoscopio de video de geometría estándar en el primer intento de laringoscopia.
Otro: Hoja de laringoscopio de video de geometría estándar
{"Standard geometry video laryngoscope blade":"Hoja de laringoscopio de video de geometría estándar"}

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación exitosa en el primer intento.
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
La intubación exitosa en el primer intento se define como la colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea con una única inserción de una hoja de laringoscopio en la boca Y una única inserción de un tubo endotraqueal en la boca O una única inserción de una guía (bougie) en la boca seguida de una única inserción de un tubo endotraqueal sobre la guía en la boca.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante el intervalo entre la inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal.
El resultado secundario es la hipoxemia, definida como una saturación de oxígeno periférica < 85% durante el intervalo entre la inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal.
Durante el intervalo entre la inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado Cormack-Lehane de la visualización glótica
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Grado de Cormack-Lehane de la visión glótica en el primer intento de laringoscopia
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Número de intentos con bujía
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración promedio de dos minutos.
Número de intentos de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
El tiempo (en segundos) transcurrido entre la inserción inicial de la hoja del laringoscopio en la boca y la colocación final de un tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía en la tráquea.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Complicaciones graves durante la intubación
Periodo de tiempo: Entre la inducción y 2 minutos después de la intubación.
La aparición de uno o más de los siguientes entre la inducción y 2 minutos después de la intubación: (1) hipoxemia grave (SpO₂ <80%), (2) hipotensión grave (presión arterial sistólica <80 mm Hg o administración nueva o aumentada de vasopresores), y (3) parada cardíaca.
Entre la inducción y 2 minutos después de la intubación.
Intubación esofágica
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Lesión en los dientes
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Aspiración reportada por el operador
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Duración de la colocación del tubo endotraqueal, una duración media de dos minutos.
Muerte intrahospitalaria en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Muerte intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: En los primeros 28 días después de la inscripción
En los primeros 28 días después de la inscripción
Días sin ventilación hasta el día 28
Periodo de tiempo: En los primeros 28 días después de la inscripción
En los primeros 28 días después de la inscripción
Días sin UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: En los primeros 28 días después de la inscripción
En los primeros 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 250433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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