超角度与标准几何喉镜叶片试验 (ANGLE)
2026年7月7日 更新者：Jonathan Casey、Vanderbilt University Medical Center
超角度与标准几何喉镜叶片对比试验
“超角度与标准几何喉镜片（ANGLE）试验”是一项多中心、非盲法、平行组、随机临床试验，旨在评估使用超角度视频喉镜片与标准几何视频喉镜片的效果。
符合入选标准的参与急诊科和重症监护室中进行气管插管的危重症成人将被纳入研究，并按1:1比例随机分配至使用超角度视频喉镜片或标准几何视频喉镜片进行插管。
主要结局指标为首次尝试插管的成功率。
次要结局指标为诱导期至气管插管后2分钟期间低氧血症的发生率。
研究概览
详细说明
临床医生经常在急诊科（ED）或重症监护室（ICU）对危重患者进行气管插管。在10-20%的紧急气管插管中，临床医生首次尝试无法成功插管，这增加了插管过程中并发症的风险。为进行气管插管，临床医生使用一种称为喉镜的设备，该设备由带手柄的镜片组成。临床医生通过握持喉镜手柄并将镜片插入患者口腔来进行插管，以（1）观察气管入口（喉部）并（2）创建通道，使气管导管能够经口咽、喉部进入气管。
视频喉镜通过在喉镜镜片中嵌入摄像头，将气道图像实时传输至屏幕供临床医生观看，以辅助气管导管置入。与没有摄像头或屏幕的直接喉镜相比，视频喉镜已被证明能提高临床医生观察喉部的能力，并增加首次尝试成功插管的可能性。最近一项多中心随机试验发现，在急诊科或重症监护室接受气管插管的1,417名成人中，使用视频喉镜首次尝试成功插管的发生率为85%，而使用直接喉镜为70%（绝对差异14.3；95% CI 9.9-18.7）。目前视频喉镜已成为许多急诊科和重症监护室气管插管的标准护理措施，并获国际指南推荐。
临床护理中视频喉镜可使用两种类型的喉镜镜片。标准几何形状视频喉镜镜片设计近似于Macintosh直接喉镜的形状，后者是视频喉镜问世前的首选工具。使用标准几何形状喉镜镜片时，临床医生将镜片置入口腔，推开舌体，向上朝操作者反方向提拉以抬起会厌并暴露声带。由于这种方法创建了声带的直接视线视野，临床医生可直接（肉眼）或通过视频屏幕间接观察声带。与超角度镜片相比，使用标准角度镜片创建声带视线视野可能需要更多操作力度，但能为气管导管经口进入气管创建直接通道。由于使用标准几何形状喉镜镜片包含创建气管导管的直接通道，有专家假设与超角度镜片相比，使用标准几何形状喉镜镜片可能提高首次尝试成功插管的发生率。
超角度视频喉镜镜片设计具有更尖锐的角度，更贴合气道的自然曲度，可在较少气道操作的情况下获得声带视野。由于使用超角度镜片不包含创建声带的直接视线视野，仅用于视频喉镜的间接喉镜检查。使用超角度视频喉镜镜片时，临床医生将超角度镜片置入口腔，推开舌体，然后轻柔倾斜镜片以观察声带。虽然使用超角度镜片可能更容易获得声带视野，但气管导管经口进入气管的通道可能不如标准几何形状视频喉镜镜片直接。有专家假设，与标准几何形状视频喉镜镜片相比，通过更易获得声带视野，使用超角度视频喉镜镜片可能提高首次尝试成功插管的发生率。
两项在手术室由麻醉医生进行择期气管插管的成人随机对照试验报告了超角度与标准几何形状视频喉镜镜片对首次尝试成功插管发生率的不同影响。Köhl等报道在预计困难气道患者中，使用超角度视频喉镜镜片使首次尝试成功插管发生率提高30%（97% vs 67%；p=0.002）。与之相反，Zhang等报道在颈椎制动患者中，使用标准几何形状视频喉镜镜片使首次尝试成功插管发生率有非显著性提高（79% vs 71%；p=0.26）。
急诊科和重症监护室的紧急气管插管与手术室择期插管存在显著差异。患者更可能具有困难气道特征（如创伤中的颈椎制动），这使得获得完整喉部视野更具挑战性，首次尝试失败率和插管并发症发生率显著更高，且实施插管的临床医生平均插管经验相对较少。目前尚无在急诊科或重症监护室使用视频喉镜插管时比较超角度镜片与标准几何形状镜片的随机试验。为确定在急诊科或重症监护室接受插管的危重成人中，使用超角度视频喉镜镜片与标准几何形状视频喉镜镜片对首次尝试成功插管发生率的影响，需要进行随机试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Jefferson、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Lsu/Umcno
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者位于参与研究的单位。
- 计划使用喉镜进行经口气管插管操作。
- 计划操作者为预计在参与单位常规进行气管插管的临床医师。
排除标准：
- 已知患者年龄小于18岁。
- 已知患者怀孕。
- 已知患者为在押人员。
- 需要立即进行气管插管，无法安全执行研究程序。
- 操作者判定为患者提供最佳护理必须使用直接喉镜。
- 操作者判定因患者相关因素（如患者上气道解剖结构需要特定 blade 类型）或操作者相关因素（如主治医师对某 blade 类型操作熟练度不足），为患者提供最佳护理必须使用或禁用高角度视频喉镜 blade 或标准几何形状视频喉镜 blade。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超角度视频喉镜叶片
对于被分配至超角度视频喉镜叶片组的患者，操作者将在首次喉镜检查尝试时使用超角度视频喉镜叶片。
|
超角度视频喉镜叶片
|
|
有源比较器：标准几何视频喉镜叶片组
对于被分配至标准几何形状喉镜叶片组的患者，操作者将在首次喉镜检查尝试中使用标准几何形状视频喉镜叶片。
|
标准几何视频喉镜片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次尝试插管成功。
大体时间：气管插管放置时间，平均持续时间为两分钟。
|
首次尝试插管成功定义为：将喉镜片单次置入口腔后，将气管导管置入气管，且满足以下任一条件：气管导管单次经口插入；或导引器单次经口插入后，沿导引器单次经口插入气管导管。
|
气管插管放置时间，平均持续时间为两分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低氧血症
大体时间：在诱导开始至气管插管后2分钟期间。
|
次要结局指标为低氧血症，定义为从麻醉诱导开始至气管插管后2分钟期间外周血氧饱和度<85%
|
在诱导开始至气管插管后2分钟期间。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
声门视野Cormack-Lehane分级
大体时间：气管插管放置持续时间，平均时长为两分钟。
|
首次喉镜尝试中声门视野的Cormack-Lehane分级
|
气管插管放置持续时间，平均时长为两分钟。
|
|
喉镜检查尝试次数
大体时间：气管插管放置时间，平均时长为两分钟。
|
气管插管放置时间，平均时长为两分钟。
|
|
|
探条尝试次数
大体时间：气管插管放置时长，平均时长为两分钟。
|
气管插管放置时长，平均时长为两分钟。
|
|
|
气管插管尝试次数
大体时间：气管插管放置的持续时间，平均时长为两分钟。
|
气管插管放置的持续时间，平均时长为两分钟。
|
|
|
插管持续时间
大体时间：气管插管放置持续时间，平均时长为两分钟。
|
从喉镜片首次置入口腔至气管导管或气管切开导管最终置入气管之间的时间（以秒计）。
|
气管插管放置持续时间，平均时长为两分钟。
|
|
气管插管期间的严重并发症
大体时间：从诱导到插管后2分钟之间。
|
从诱导至插管后2分钟内出现以下一项或多项情况：(1) 严重低氧血症（血氧饱和度<80%），(2) 严重低血压（收缩压<80毫米汞柱或需新增/加强血管升压药治疗），以及(3) 心脏骤停。
|
从诱导到插管后2分钟之间。
|
|
食管插管
大体时间：气管插管放置时间，平均持续时间为两分钟。
|
气管插管放置时间，平均持续时间为两分钟。
|
|
|
牙齿损伤
大体时间：气管插管的放置时长，平均时长为两分钟。
|
气管插管的放置时长，平均时长为两分钟。
|
|
|
操作者报告的误吸
大体时间：气管插管放置时间，平均时长为两分钟。
|
气管插管放置时间，平均时长为两分钟。
|
|
|
院内1小时内死亡
大体时间：1小时
|
1小时
|
|
|
28天内院内死亡
大体时间：入组后28天内
|
入组后28天内
|
|
|
第28天前无需呼吸机天数
大体时间：在入组后的前28天内
|
在入组后的前28天内
|
|
|
28天内无需ICU治疗的天数
大体时间：入组后28天内
|
入组后28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang J, Tan LZ, Toh H, Foo CW, Wijeratne S, Hu H, Seet E. Comparing the first-attempt tracheal intubation success of the hyperangulated McGrath(R) X-blade vs the Macintosh-type CMAC videolaryngoscope in patients with cervical immobilization: a two-centre randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1139-1145. doi: 10.1007/s10877-021-00746-5. Epub 2021 Aug 4.
- Kohl V, Wunsch VA, Muller MC, Sasu PB, Dohrmann T, Peters T, Tolkmitt J, Dankert A, Krause L, Zollner C, Petzoldt M. Hyperangulated vs. Macintosh videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airway management: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2024 Sep;79(9):957-966. doi: 10.1111/anae.16326. Epub 2024 May 24.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
- Suppan L, Tramer MR, Niquille M, Grosgurin O, Marti C. Alternative intubation techniques vs Macintosh laryngoscopy in patients with cervical spine immobilization: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):27-36. doi: 10.1093/bja/aev205. Epub 2015 Jun 30.
- van Zundert A, Pieters B, Doerges V, Gatt S. Videolaryngoscopy allows a better view of the pharynx and larynx than classic laryngoscopy. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):1014-5. doi: 10.1093/bja/aes418. No abstract available.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):670-9. doi: 10.1093/bja/aew058.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 4;4(4):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub3.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Prekker ME, Trent SA, Lofrano A, Russell DW, Barnes CR, Brewer JM, Doerschug KC, Gaillard JP, Gandotra S, Ginde AA, Ghamande S, Gibbs KW, Hughes CG, Janz DR, Khan A, Mitchell SH, Page DB, Rice TW, Self WH, Smith LM, Stempek SB, Vonderhaar DJ, West JR, Whitson MR, Casey JD, Semler MW, Driver BE. Laryngoscopy and Tracheal Intubation: Does Use of a Video Laryngoscope Facilitate Both Steps of the Procedure? Ann Emerg Med. 2023 Oct;82(4):425-431. doi: 10.1016/j.annemergmed.2023.02.016. Epub 2023 Apr 5.
- Park L, Zeng I, Brainard A. Systematic review and meta-analysis of first-pass success rates in emergency department intubation: Creating a benchmark for emergency airway care. Emerg Med Australas. 2017 Feb;29(1):40-47. doi: 10.1111/1742-6723.12704. Epub 2016 Oct 27.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.