Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperanguleret versus standard geometri laryngoskopblade-forsøg (ANGLE)

2. april 2026 opdateret af: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Hyperanguleret versus standard geometri laryngoskopblad forsøg

Hyperangulated versus Standard Geometry Laryngoscope Blade (ANGLE)-forsøget er et multicentrisk, ikke-blindet, parallelgruppebaseret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af anvendelsen af en hyperanguleret videolaryngoskopblade versus anvendelsen af en standardgeometri videolaryngoskopblade. Kritisk syge voksne, der gennemgår tracheal intubation i deltagende skadestuer og intensivafdelinger, der opfylder inklusionskriterier, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten intubation med en hyperanguleret videolaryngoskopblade eller en standardgeometri videolaryngoskopblade. Det primære resultat er incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg. Det sekundære resultat er incidensen af hypoxæmi i intervallet mellem induktion og 2 minutter efter tracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinikere udfører hyppigt tracheal intubation af kritisk syge patienter på skadestuen (ED) eller intensivafdelingen (ICU). Ved 10-20% af akutte tracheale intubationer kan klinikere ikke intubere trachea ved første forsøg, hvilket øger risikoen for komplikationer under intubation. For at intubere trachea bruger klinikere en apparat kaldet en laryngoskop, som består af et håndtag med en tilhørende blad. Klinikere intuberer ved at holde laryngoskopets håndtag og indføre bladet i patientens mund for at (1) visualisere åbningen til trachea (larynx) og (2) skabe en vej, gennem hvilken en endotracheal tube kan føres gennem orofarynx og larynx ned i trachea.

Videolaryngoskoper bruger et kamera indbygget i laryngoskopbladet til at overføre billeder af luftvejene til en skærm, som klinikeren kan se i realtid for at assistere ved placering af endotracheal tube. Videolaryngoskoper har vist sig at forbedre klinikeres evne til at se larynx og øge sandsynligheden for succesfuld intubation ved første forsøg sammenlignet med direkte laryngoskoper, som ikke har et kamera eller en skærm. En ny multicenter randomiseret undersøgelse fandt, at blandt 1.417 voksne, der gennemgik tracheal intubation på en ED eller ICU, var incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg 85% med videolaryngoskop og 70% med direkte laryngoskop (absolut forskel 14,3; 95% KI, 9,9 til 18,7). Brug af videolaryngoskop er nu standardbehandling for tracheal intubation på mange ED'er og ICU'er og anbefales i internationale retningslinjer.

To typer laryngoskopblade er tilgængelige til brug med videolaryngoskoper i klinisk praksis. Standardgeometri videolaryngoskopblade blev designet til at efterligne formen på Macintosh direkte laryngoskoper, som var foretrukket før videolaryngoskopi. Ved brug af et standardgeometri laryngoskopblad indfører klinikeren bladet i munden, fortrænger tungen og løfter op og væk fra operatøren for at løfte epiglottis og afdække stemmebåndene. Da denne tilgang skaber et direkte synsfelt til stemmebåndene, kan klinikeren se stemmebåndene direkte (med det blotte øje) eller indirekte på videoskærmen. At skabe dette synsfelt til stemmebåndene med et standard vinklet blad kan kræve mere anstrengelse end med et hypervinklet blad, men det skaber en direkte vej for passage af en endotracheal tube gennem munden og ned i trachea. Da brug af et standardgeometri laryngoskopblad inkluderer skabelse af en direkte vej for passage af endotracheal tube, har nogle eksperter hypotetiseret, at brug af standardgeometri laryngoskopblad kunne øge incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg sammenlignet med brug af hypervinklede blade.

Hypervinklede videolaryngoskopblade blev designet til at have en mere akut vinkel, der bedre matcher luftvejenes naturlige krumning, hvilket giver et syn af stemmebåndene med mindre manipulation af luftvejene. Da brug af hypervinklet blad ikke inkluderer skabelse af et direkte synsfelt til stemmebåndene, bruges det kun til indirekte laryngoskopi med videolaryngoskop. Ved brug af hypervinklet videolaryngoskopblad indfører klinikeren det hypervinklede blad i munden, fortrænger tungen og vipper derefter bladet forsigtigt for at se stemmebåndene. Mens brug af hypervinklet blad kan gøre det lettere at opnå syn af stemmebåndene, kan vejen for passage af endotracheal tube gennem munden og ned i trachea være mindre direkte end med standardgeometri videolaryngoskopblad. Nogle eksperter har hypotetiseret, at ved at gøre det lettere at opnå syn af stemmebåndene, kan brug af hypervinklet videolaryngoskopblad øge incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg sammenlignet med brug af standardgeometri videolaryngoskopblad.

To randomiserede kontrollerede forsøg blandt voksne intuberet af anæstesilæger under elektiv tracheal intubation i operationsstuen rapporterede forskellige effekter af brug af hypervinklet versus standardgeometri videolaryngoskopblad på incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg. Köhl et al rapporterede en 30% stigning i incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg med brug af hypervinklet videolaryngoskopblad (97% vs 67%; p=0,002) hos patienter med forventet svær luftvej. Derimod rapporterede Zhang et al en ikke-signifikant stigning i incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg med brug af standardgeometri videolaryngoskopblad (79% vs 71%; p=0,26) hos patienter i cervical immobilisering.

Akut tracheal intubation på ED og ICU adskiller sig markant fra elektiv tracheal intubation i operationsstuen. Patienter har større sandsynlighed for svære luftvejsegenskaber, der kan gøre det mere udfordrende at opnå fuldt syn af larynx (f.eks. cervical immobilisering under trauma), rater for fiasko ved første forsøg og komplikationer under intubation er signifikant højere, og klinikere, der udfører intubation, har gennemsnitligt mindre tidligere erfaring med at udføre intubation. Ingen tidligere randomiserede forsøg har sammenlignet hypervinklede blade med standardgeometri blade under intubation med videolaryngoskop på ED eller ICU. For at bestemme effekten af brug af hypervinklet videolaryngoskopblad versus standardgeometri videolaryngoskopblad på incidensen af succesfuld intubation ved første forsøg blandt kritisk syge voksne, der gennemgår intubation på ED eller ICU, er et randomiseret forsøg nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten er placeret på en deltagende afdeling.
  2. Den planlagte procedure er orotracheal intubation med anvendelse af laryngoskop.
  3. Den planlagte operatør er en kliniker, der forventes at udføre tracheal intubation rutinemæssigt på den deltagende afdeling.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er kendt for at være under 18 år.
  2. Patienten er kendt for at være gravid.
  3. Patienten er kendt for at være fange.
  4. Øjeblikkeligt behov for tracheal intubation forhindrer sikker udførelse af undersøgelsesprocedure.
  5. Operatøren har vurderet, at anvendelse af direkte laryngoskop er nødvendig for patientens optimale pleje.
  6. Operatøren har vurderet, at anvendelse af hyperanguleret videolaryngoskopblad eller standardgeometri videolaryngoskopblad er nødvendig eller kontraindiceret for patientens optimale pleje, enten på grund af patientrelaterede faktorer (f.eks. patientens øvre luftvejsanatomi kræver en specifik bladtype) eller operatørrelaterede faktorer (f.eks. behandlende klinikere mangler tilstrækkelig erfaring med en af bladtyperne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperanguleret videolaryngoskopblad
For patienter tildelt hyperanguleret videolaryngoskop-blade-gruppen vil operatøren bruge en hyperanguleret videolaryngoskop-blade ved første laryngoskopiforsøg.
Andet: Hyperanguleret videolaryngoskopblad
Hyperanguleret videolaryngoskopblad
Aktiv komparator: Standard Geometri Videolaryngoskopblade Gruppe
For patienter tildelt standardgeometri laryngoskopblad-gruppen vil operatøren bruge et standardgeometri videolaryngoskopblad ved det første laryngoskopiforsøg.
Andet: Standard geometri videolaryngoskopblade
Standard geometri videolaryngoskopblade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation ved første forsøg.
Tidsramme: Varigheden af placeringen af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Succesfuld intubation ved første forsøg defineres som placering af en endotracheal tube i luftrøret med en enkelt indførsel af et laryngoskopblad i munden og EN enkelt indførsel af en endotracheal tube i munden ELLER en enkelt indførsel af en bougie i munden efterfulgt af en enkelt indførsel af en endotracheal tube over bougien i munden.
Varigheden af placeringen af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksæmi
Tidsramme: I intervallet mellem induktion og 2 minutter efter tracheal intubation.
Det sekundære resultat er hypoxæmi, defineret som en perifer iltmætning < 85% i intervallet mellem induktion og 2 minutter efter tracheal intubation.
I intervallet mellem induktion og 2 minutter efter tracheal intubation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane-graden af glottisk udsigt
Tidsramme: Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn ved første laryngoskopiforsøg
Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Varigheden af anbringelse af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Varigheden af anbringelse af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Antal bougieforsøg
Tidsramme: Varigheden af placeringen af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Varigheden af placeringen af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Antal forsøg med endotrachealtube
Tidsramme: Varigheden for placering af endotrachealtuben, en gennemsnitsvarighed på to minutter.
Varigheden for placering af endotrachealtuben, en gennemsnitsvarighed på to minutter.
Varighed af intubation
Tidsramme: Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Tiden (i sekunder) mellem den indledende indføring af laryngoskopbladet i munden og den endelige placering af en endotracheal tube eller tracheostomitube i luftrøret.
Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Alvorlige komplikationer under intubation
Tidsramme: Mellem induktion og 2 minutter efter intubation.
Udviklingen af en eller flere af følgende mellem induktion og 2 minutter efter intubation: (1) svær hypoksæmi (SpO2 <80%), (2) svær hypotension (systolisk blodtryk <80 mm Hg eller ny eller øget vasopressoradministration), og (3) hjertestop.
Mellem induktion og 2 minutter efter intubation.
Ösophagealt intubation
Tidsramme: Varigheden af placeringen af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Varigheden af placeringen af endotrachealtuben, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Skade på tænderne
Tidsramme: Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Operatør-rapporteret aspiration
Tidsramme: Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Varigheden af endotrachealtubens placering, en gennemsnitlig varighed på to minutter.
Indlæggelsesdød inden for 1 time
Tidsramme: 1 time
1 time
Død på hospitalet inden for 28 dage
Tidsramme: I de første 28 dage efter tilmelding
I de første 28 dage efter tilmelding
Ventilatorfrie dage gennem dag 28
Tidsramme: I de første 28 dage efter tilmelding
I de første 28 dage efter tilmelding
dage uden intensiv behandling inden dag 28
Tidsramme: I de første 28 dage efter tilmelding
I de første 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner