Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperangulerad kontra standardgeometri laryngoskopbladstudie (ANGLE)

7 juli 2026 uppdaterad av: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Hyperangulerad versus standardgeometri laryngoskopbladstudie

Studien "Hyperangulated versus Standard Geometry Laryngoscope Blade (ANGLE)" är en multicentrisk, icke-blindad, parallellgrupps, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av användningen av ett hyperangulerat videolaryngoskopblad jämfört med användningen av ett standardgeometriskt videolaryngoskopblad. Kritiskt sjuka vuxna som genomgår tracheal intubation i deltagande akutmottagningar och intensivvårdsavdelningar och som uppfyller urvalskriterierna kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen intubation med ett hyperangulerat videolaryngoskopblad eller ett standardgeometriskt videolaryngoskopblad. Det primära utfallet är frekvensen av framgångsrik intubation vid första försöket. Det sekundära utfallet är frekvensen av hypoxemi under intervallet mellan induktion och 2 minuter efter tracheal intubation.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniker utför ofta tracheal intubation av kritiskt sjuka patienter på akutmottagningen (ED) eller intensivvårdsavdelningen (ICU).
I 10-20% av akuta tracheala intubationer lyckas kliniker inte intubera trachea vid första försöket, vilket ökar risken för komplikationer under intubation.
För att intubera trachea använder kliniker en apparat som kallas laryngoskop, som består av ett handtag med ett blad fäst vid sig.
Kliniker intuberar genom att hålla laryngoskopets handtag och föra in bladet i patientens mun för att (1) visualisera öppningen till trachea (larynx) och (2) skapa en väg genom vilken en endotrakealtub kan förs fram genom orofarynx och larynx ner i trachea.

Videolaryngoskop använder en kamera inbäddad i laryngoskopbladet för att överföra bilder av luftvägarna till en skärm som klinikern kan se i realtid för att underlätta placering av endotrakealtuben.
Videolaryngoskop har visats förbättra klinikers förmåga att se larynx och öka sannolikheten för lyckad intubation vid första försöket, jämfört med direkta laryngoskop som inte har kamera eller skärm.
En nyligen genomförd multicentrisk randomiserad studie fann att, bland 1 417 vuxna som genomgick tracheal intubation på ED eller ICU, var förekomsten av lyckad intubation vid första försöket 85% med videolaryngoskop och 70% med direkt laryngoskop (absolut skillnad, 14,3; 95% KI, 9,9 till 18,7).
Användning av videolaryngoskop är nu standardvård för tracheal intubation på många ED och ICU och rekommenderas i internationella riktlinjer.

Två typer av laryngoskopblad finns tillgängliga för användning med videolaryngoskop i klinisk vård.
Standardgeometriska videolaryngoskopblad designades för att approximera formen på Macintosh-direktlaryngoskop, det föredragna verktyget före videolaryngoskopins tid.
När man använder ett standardgeometriskt laryngoskopblad för kliniker in bladet i munnen, förskjuter tungan och lyfter upp och bort från operatören för att lyfta epiglottis och exponera stämbanden.
Eftersom detta tillvägagångssätt skapar en direkt siktlinje till stämbanden kan klinikern se stämbanden direkt (med blotta ögat) eller indirekt på videoskärmen.
Att skapa denna siktlinje till stämbanden med ett standardvinklat blad kan kräva mer ansträngning än med ett hypervinklat blad, men det skapar en direkt väg för passage av en endotrakealtub genom munnen och ner i trachea.
Eftersom användning av ett standardgeometriskt laryngoskopblad inkluderar skapande av en direkt väg för passage av en endotrakealtub har vissa experter hypotiserat att användning av ett standardgeometriskt laryngoskopblad skulle kunna öka förekomsten av lyckad intubation vid första försöket, jämfört med användning av hypervinklade blad.

Hypervinklade videolaryngoskopblad designades för att ha en mer akut vinkel som bättre matchar luftvägarnas naturliga krökning, vilket möjliggör en vy av stämbanden med mindre manipulation av luftvägarna.
Eftersom användning av ett hypervinklat blad inte inkluderar skapande av en direkt siktlinje till stämbanden, används det endast för indirekt laryngoskopi med videolaryngoskop.
När man använder ett hypervinklat videolaryngoskopblad för kliniker in det hypervinklade bladet i munnen, förskjuter tungan och lutar sedan försiktigt bladet för att se stämbanden.
Medan användning av ett hypervinklat blad kan göra det lättare att få en vy av stämbanden, kan vägen för passage av en endotrakealtub genom munnen och ner i trachea vara mindre direkt än med ett standardgeometriskt videolaryngoskopblad.
Vissa experter har hypotiserat att, genom att göra det lättare att få en vy av stämbanden, kan användning av ett hypervinklat videolaryngoskopblad öka förekomsten av lyckad intubation vid första försöket, jämfört med användning av ett standardgeometriskt videolaryngoskopblad.

Två randomiserade kontrollerade studier bland vuxna intuberade av anestesiologer under elektiv tracheal intubation i operationssalen rapporterade olika effekter av användning av hypervinklade versus standardgeometriska videolaryngoskopblad på förekomsten av lyckad intubation vid första försöket.
Köhl et al rapporterade en 30% ökning i förekomsten av lyckad intubation vid första försöket med användning av ett hypervinklat videolaryngoskopblad (97% vs 67%; p=0,002) hos patienter med förväntat svåra luftvägar.
Däremot rapporterade Zhang et al en icke-signifikant ökning i förekomsten av lyckad intubation vid första försöket med användning av ett standardgeometriskt videolaryngoskopblad (79% vs 71%; p=0,26) hos patienter med cervikal immobilisering.

Akut tracheal intubation på ED och ICU skiljer sig väsentligt från elektiv tracheal intubation i operationssalen.
Patienter har med större sannolikhet svåra luftvägsegenskaper som kan göra det mer utmanande att få en komplett vy av larynx (t.ex. cervikal ryggradsimmobilisering under trauma), andelen misslyckanden vid första försöket och komplikationer under intubation är signifikant högre, och kliniker som utför intubation har i genomsnitt mindre tidigare erfarenhet av att utföra intubation.
Inga tidigare randomiserade studier har jämfört hypervinklade blad med standardgeometriska blad under intubation med videolaryngoskop på ED eller ICU.
För att bestämma effekten av användning av ett hypervinklat videolaryngoskopblad versus ett standardgeometriskt videolaryngoskopblad på förekomsten av lyckad intubation vid första försöket bland kritiskt sjuka vuxna som genomgår intubation på ED eller ICU, behövs en randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienten är belägen på en deltagande enhet.
  2. Planerad procedur är orotrakeal intubation med användning av laryngoskop.
  3. Planerad operatör är en kliniker som förväntas regelbundet utföra trakeal intubation på den deltagande enheten.

Exklusionskriterier:

  1. Patienten är känd för att vara under 18 år.
  2. Patienten är känd för att vara gravid.
  3. Patienten är känd för att vara fånge.
  4. Omedelbart behov av trakeal intubation utesluter säker utförande av studieprocedurer.
  5. Operatören har bedömt att användning av direkt laryngoskop krävs för patientens optimala vård.
  6. Operatören har bedömt att användning av ett hyperangulerat videolaryngoskopblad eller ett standardgeometri videolaryngoskopblad krävs eller är kontraindicerat för patientens optimala vård antingen på grund av faktorer relaterade till patienten (t.ex. patientens övre luftvägsanatomi kräver en specifik bladtyp) eller operatören (t.ex. behandlande kliniker saknar tillräcklig vana med en av bladtyperna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperangulerad videolaryngoskopblad
För patienter som tilldelats hypervinklad videolaryngoskopblad-gruppen kommer operatören att använda ett hypervinklat videolaryngoskopblad vid det första laryngoskopiförsöket.
Övrig: Hyperangulerad videolaryngoskopblad
Hyperangulerad videolaryngoskopblad
Aktiv komparator: Standard Geometri Video Laryngoskopblad Grupp
För patienter som tilldelats standardgeometri-laryngoskopbladgruppen kommer operatören att använda ett standardgeometri-videolaryngoskopblad vid det första laryngoskopiförsöket.
Övrig: Standard geometri videolaryngoskopblad
Standard geometri videolaryngoskopblad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik intubation vid första försöket.
Tidsram: Varaktighet för placering av endotrachealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Lyckad intubation vid första försöket definieras som placering av en endotracheal tub i trakean med en enda insättning av ett laryngoskopblad i munnen OCH antingen en enda insättning av en endotracheal tub i munnen ELLER en enda insättning av en bougie i munnen följt av en enda insättning av en endotracheal tub över bougien i munnen.
Varaktighet för placering av endotrachealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: Under intervallet mellan induktion och 2 minuter efter tracheal intubation.
Den sekundära utfallsparametern är hypoxemi, definierad som en perifer syremättnad < 85 % under intervallet mellan induktion och 2 minuter efter tracheal intubation.
Under intervallet mellan induktion och 2 minuter efter tracheal intubation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack-Lehane-grad av glottisöverblick
Tidsram: Varaktighet för endotrakeal tubplacering, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Cormack-Lehane-grad av glottisutsikt vid första laryngoskopiförsöket
Varaktighet för endotrakeal tubplacering, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Antal laryngoskopiförsök
Tidsram: Varaktighet för placering av endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Varaktighet för placering av endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Antal bougieförsök
Tidsram: Varaktighet för endotrakeal tubs placering, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Varaktighet för endotrakeal tubs placering, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Antal försök med endotrakealtub
Tidsram: Varaktighet för endotrakeal tubs placering, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Varaktighet för endotrakeal tubs placering, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Intuberingens varaktighet
Tidsram: Placeringstid för endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Tiden (i sekunder) mellan den inledande insättningen av laryngoskopbladet i munnen och den slutliga placeringen av en endotrakealtub eller trakeostomitub i trakean.
Placeringstid för endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Allvarliga komplikationer vid intubation
Tidsram: Mellan induktion och 2 minuter efter intubation.
Utvecklingen av en eller flera av följande mellan induktion och 2 minuter efter intubation: (1) svår hypoxemi (SpO2 <80%), (2) svår hypotoni (systoliskt blodtryck <80 mm Hg eller ny eller ökad vasopressortillförsel), och (3) hjärtstopp.
Mellan induktion och 2 minuter efter intubation.
Ösophagusintubation
Tidsram: Placeringstid för endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Placeringstid för endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Skada på tänderna
Tidsram: Varaktighet för placering av endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Varaktighet för placering av endotrakealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Operatörsrapporterad aspiration
Tidsram: Varaktighet för placering av endotrachealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Varaktighet för placering av endotrachealtub, en genomsnittlig varaktighet på två minuter.
Död på sjukhus inom 1 timme
Tidsram: 1 timme
1 timme
Död på sjukhus inom 28 dagar
Tidsram: Under de första 28 dagarna efter registrering
Under de första 28 dagarna efter registrering
Andningsfria dagar fram till dag 28
Tidsram: Under de första 28 dagarna efter inskrivning
Under de första 28 dagarna efter inskrivning
IVA-fria dagar fram till dag 28
Tidsram: Under de första 28 dagarna efter anmälan
Under de första 28 dagarna efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 250433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera