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Estudo Comparativo de Lâminas de Laringoscópio de Geometria Hiperangular versus Padrão (ANGLE)

7 de julho de 2026 atualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Estudo de Lâminas de Laringoscópio de Geometria Hiperangular Versus Padrão

O Estudo ANGLE (Laringoscópio de Lâmina Hiperangular versus Geometria Padrão) é um ensaio clínico multicêntrico, não cego, de grupos paralelos e randomizado que avalia o efeito da utilização de uma lâmina de videolaringoscópio hiperangular versus a utilização de uma lâmina de videolaringoscópio de geometria padrão. Adultos gravemente doentes submetidos a intubação traqueal nos Serviços de Urgência e Unidades de Cuidados Intensivos participantes que cumpram os critérios de elegibilidade serão incluídos e aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para intubação utilizando uma lâmina de videolaringoscópio hiperangular ou uma lâmina de videolaringoscópio de geometria padrão. O resultado primário é a incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa. O resultado secundário é a incidência de hipoxemia durante o intervalo entre a indução e 2 minutos após a intubação traqueal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os clínicos realizam frequentemente a intubação traqueal de doentes críticos no serviço de urgência (SU) ou na unidade de cuidados intensivos (UCI). Em 10-20% das intubações traqueais de emergência, os clínicos não conseguem intubar a traqueia na primeira tentativa, o que aumenta o risco de complicações durante a intubação. Para intubar a traqueia, os clínicos utilizam um dispositivo chamado laringoscópio, que consiste numa pega com uma lâmina acoplada. Os clínicos intubam segurando a pega do laringoscópio e inserindo a lâmina na boca do doente para (1) visualizar a abertura da traqueia (a laringe) e (2) criar um trajecto através do qual um tubo endotraqueal pode ser avançado através da orofaringe e laringe para dentro da traqueia.

Os video-laringoscópios utilizam uma câmara incorporada na lâmina do laringoscópio para transmitir imagens das vias aéreas para um ecrã que pode ser visualizado em tempo real pelo clínico para auxiliar a colocação do tubo endotraqueal. Demonstrou-se que os video-laringoscópios melhoram a capacidade dos clínicos para visualizar a laringe e aumentam a probabilidade de intubação bem-sucedida na primeira tentativa, em comparação com os laringoscópios diretos, que não possuem câmara nem ecrã. Um recente ensaio multicêntrico randomizado verificou que, entre 1417 adultos submetidos a intubação traqueal num SU ou UCI, a incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa foi de 85% com um video-laringoscópio e 70% com um laringoscópio direto (diferença absoluta, 14,3; IC 95%, 9,9 a 18,7). O uso de video-laringoscópio é agora o padrão de cuidados para intubação traqueal em muitos SU e UCI e é recomendado em diretrizes internacionais.

Estão disponíveis dois tipos de lâminas de laringoscópio para uso com video-laringoscópios em cuidados clínicos. As lâminas de video-laringoscópio de geometria padrão foram concebidas para aproximar a forma dos laringoscópios diretos Macintosh, a ferramenta preferida antes do advento da video-laringoscopia. Ao utilizar uma lâmina de laringoscópio de geometria padrão, o clínico insere a lâmina na boca, desloca a língua e levanta-a para cima e para longe do operador para elevar a epiglote e expor as cordas vocais. Como esta abordagem cria uma visão direta das cordas vocais, o clínico pode visualizar as cordas vocais diretamente (a olho nu) ou indiretamente no ecrã de vídeo. Criar esta visão direta das cordas vocais com uma lâmina de angulação padrão pode exigir mais esforço do que com uma lâmina hiperangulada, mas cria um trajecto direto para a passagem de um tubo endotraqueal através da boca e para a traqueia. Como o uso de uma lâmina de laringoscópio de geometria padrão inclui a criação de um trajecto direto para a passagem de um tubo endotraqueal, alguns especialistas levantaram a hipótese de que o uso de uma lâmina de laringoscópio de geometria padrão poderia aumentar a incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa, em comparação com o uso de lâminas hiperanguladas.

As lâminas de video-laringoscópio hiperanguladas foram concebidas com um ângulo mais agudo que se adequa mais de perto à curvatura natural das vias aéreas, permitindo uma visão das cordas vocais com menos manipulação das vias aéreas. Como o uso de uma lâmina hiperangulada não inclui a criação de uma visão direta das cordas vocais, é utilizado apenas para laringoscopia indireta com um video-laringoscópio. Ao utilizar uma lâmina de video-laringoscópio hiperangulada, o clínico insere a lâmina hiperangulada na boca, desloca a língua e depois inclina suavemente a lâmina para visualizar as cordas vocais. Embora o uso de uma lâmina hiperangulada possa facilitar a obtenção de uma visão das cordas vocais, o trajecto para a passagem de um tubo endotraqueal através da boca e para a traqueia pode ser menos direto do que com uma lâmina de video-laringoscópio de geometria padrão. Alguns especialistas levantaram a hipótese de que, ao facilitar a obtenção de uma visão das cordas vocais, o uso de uma lâmina de video-laringoscópio hiperangulada pode aumentar a incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa, em comparação com o uso de uma lâmina de video-laringoscópio de geometria padrão.

Dois ensaios controlados randomizados em adultos intubados por anestesiologistas durante intubação traqueal eletiva no bloco operatório relataram efeitos diferentes do uso de uma lâmina de video-laringoscópio hiperangulada versus de geometria padrão na incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa. Köhl et al relataram um aumento de 30% na incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa com o uso de uma lâmina de video-laringoscópio hiperangulada (97% vs 67%; p=0,002) em doentes com vias aéreas difíceis antecipadas. Em contraste, Zhang et al relataram um aumento não significativo na incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa com o uso de uma lâmina de video-laringoscópio de geometria padrão (79% vs 71%; p=0,26) em doentes com imobilização cervical.

A intubação traqueal de emergência no SU e UCI difere significativamente da intubação traqueal eletiva no bloco operatório. Os doentes têm maior probabilidade de ter características de vias aéreas difíceis que podem tornar mais desafiante obter uma visão completa da laringe (ex.: imobilização da coluna cervical durante trauma), as taxas de falha na primeira tentativa e complicações durante a intubação são significativamente mais elevadas, e os clínicos que realizam a intubação têm, em média, menos experiência prévia em realizar intubação. Nenhum ensaio randomizado prévio comparou lâminas hiperanguladas com lâminas de geometria padrão durante a intubação utilizando um video-laringoscópio no SU ou UCI. Para determinar o efeito do uso de uma lâmina de video-laringoscópio hiperangulada versus uma lâmina de video-laringoscópio de geometria padrão na incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa entre adultos críticos submetidos a intubação no SU ou UCI, é necessário um ensaio randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. O doente está localizado numa unidade participante.
  2. O procedimento planeado é a intubação orotraqueal utilizando um laringoscópio.
  3. O operador planeado é um clínico que se espera que realize intubação traqueal rotineiramente na unidade participante.

Critérios de Exclusão:

  1. É sabido que o doente tem menos de 18 anos de idade.
  2. É sabido que o doente está grávida.
  3. É sabido que o doente é um recluso.
  4. A necessidade imediata de intubação traqueal impede a realização segura dos procedimentos do estudo.
  5. O operador determinou que o uso de um laringoscópio direto é necessário para o cuidado ideal do doente.
  6. O operador determinou que o uso de uma lâmina de videolaringoscópio hiperangulada ou de uma lâmina de videolaringoscópio de geometria padrão é necessário ou contraindicado para o cuidado ideal do doente, seja devido a fatores relacionados com o doente (por exemplo, a anatomia da via aérea superior do doente requer um tipo específico de lâmina) ou com o operador (por exemplo, os clínicos tratantes não têm suficiente familiaridade com um dos tipos de lâmina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lâmina de videolaringoscópio hiperangulada
Para os doentes atribuídos ao grupo da lâmina de videolaringoscópio hiperangulada, o operador utilizará uma lâmina de videolaringoscópio hiperangulada na primeira tentativa de laringoscopia.
Outro: Lâmina de videolaringoscópio hiperangulada
Lâmina de videolaringoscópio hiperangulada
Comparador Ativo: Grupo de Lâminas de Videolaringoscópio de Geometria Padrão
Para os doentes atribuídos ao grupo de lâmina de laringoscópio de geometria padrão, o operador utilizará uma lâmina de laringoscópio de vídeo de geometria padrão na primeira tentativa de laringoscopia.
Outro: Lâmina de laringoscópio de vídeo de geometria padrão
Lâmina de laringoscópio de vídeo de geometria padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa.
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa é definida como a colocação de um tubo endotraqueal na traqueia com uma única inserção da lâmina do laringoscópio na boca E uma única inserção de um tubo endotraqueal na boca OU uma única inserção de uma sonda guia na boca seguida de uma única inserção de um tubo endotraqueal sobre a sonda guia na boca.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: Durante o intervalo entre a indução e 2 minutos após a intubação traqueal.
O resultado secundário é a hipoxemia, definida como uma saturação periférica de oxigénio < 85% durante o intervalo entre a indução e 2 minutos após a intubação traqueal.
Durante o intervalo entre a indução e 2 minutos após a intubação traqueal.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Cormack-Lehane da visão glótica
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Grau de Cormack-Lehane da visualização glótica na primeira tentativa de laringoscopia
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Número de tentativas com a sonda
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Número de tentativas com tubo endotraqueal
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da intubação
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
O tempo (em segundos) entre a inserção inicial da lâmina do laringoscópio na boca e a colocação final de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia na traqueia.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Complicações graves durante a intubação
Prazo: Entre a indução e 2 minutos após a intubação.
O desenvolvimento de um ou mais dos seguintes entre a indução e 2 minutos após a intubação: (1) hipoxemia grave (SpO2 <80%), (2) hipotensão grave (pressão arterial sistólica <80 mm Hg ou administração nova ou aumentada de vasopressores), e (3) paragem cardíaca.
Entre a indução e 2 minutos após a intubação.
Intubação esofágica
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Lesão nos dentes
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Aspiração reportada pelo operador
Prazo: Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Duração da colocação do tubo endotraqueal, uma duração média de dois minutos.
Morte no hospital até 1 hora
Prazo: 1 hora
1 hora
Morte intra-hospitalar até 28 dias
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a inscrição
Nos primeiros 28 dias após a inscrição
Dias sem ventilador até ao dia 28
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a inscrição
Nos primeiros 28 dias após a inscrição
Dias sem UCI até ao dia 28
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a inscrição
Nos primeiros 28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 250433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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