Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergehoekte versus standaard geometrie laryngoscoopblad onderzoek (ANGLE)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Hyperangulair versus standaard geometrie laryngoscoopblad onderzoek

De Hyperangulated versus Standard Geometry Laryngoscope Blade (ANGLE) Trial is een multicenter, niet-gebinde, parallelle groep, gerandomiseerde klinische studie die het effect evalueert van het gebruik van een hyperangulated videolaryngoscoopblad versus het gebruik van een standaard geometrie videolaryngoscoopblad. Kritiek zieke volwassenen die tracheale intubatie ondergaan in deelnemende SEH's en IC's die aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel intubatie met een hyperangulated videolaryngoscoopblad of een standaard geometrie videolaryngoscoopblad. Het primaire resultaat is de incidentie van succesvolle intubatie bij de eerste poging. Het secundaire resultaat is de incidentie van hypoxemie tijdens het interval tussen inductie en 2 minuten na tracheale intubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen voeren vaak tracheale intubatie uit bij kritiek zieke patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) of intensive care (IC). Bij 10-20% van de spoedtracheale intubaties lukt het artsen niet om de trachea in één poging te intuberen, wat het risico op complicaties tijdens intubatie verhoogt. Om de trachea te intuberen gebruiken artsen een apparaat genaamd laryngoscoop, dat bestaat uit een handvat met een bevestigd blad. Artsen intuberen door het laryngoscoophandvat vast te houden en het blad in de mond van de patiënt in te brengen om (1) de opening naar de trachea (het strottenhoofd) te visualiseren en (2) een pad te creëren waarlangs een endotracheale tube door de orofarynx en het strottenhoofd in de trachea kan worden gebracht.

Videolaryngoscopen gebruiken een camera ingebed in het laryngoscoopblad om beelden van de luchtweg naar een scherm te verzenden dat de arts realtime kan bekijken om plaatsing van de endotracheale tube te ondersteunen. Videolaryngoscopen zijn bewezen effectief in het verbeteren van het vermogen van artsen om het strottenhoofd te bekijken en de kans op succesvolle intubatie in één poging te vergroten, vergeleken met directe laryngoscopen, die geen camera of scherm hebben. Een recente multicenter gerandomiseerde studie toonde aan dat, onder 1.417 volwassenen die tracheale intubatie ondergingen op de SEH of IC, de incidentie van succesvolle intubatie in één poging 85% was met een videolaryngoscoop en 70% met een directe laryngoscoop (absoluut verschil, 14,3; 95% BI, 9,9 tot 18,7). Het gebruik van een videolaryngoscoop is nu standaardzorg voor tracheale intubatie in veel SEH-afdelingen en IC-afdelingen en wordt aanbevolen in internationale richtlijnen.

Twee soorten laryngoscoopbladen zijn beschikbaar voor gebruik met videolaryngoscopen in de klinische zorg. Standaard geometrie videolaryngoscoopbladen zijn ontworpen om de vorm van Macintosh directe laryngoscopen te benaderen, het voorkeursinstrument vóór de komst van videolaryngoscopie. Bij gebruik van een standaard geometrie laryngoscoopblad brengt de arts het blad in de mond, verplaatst de tong en tilt op en weg van de operator om het strotklepje op te tillen en de stembanden bloot te leggen. Omdat deze benadering een direct zichtlijn op de stembanden creëert, kan de arts de stembanden direct (met het blote oog) of indirect op het videoscherm bekijken. Het creëren van deze zichtlijn op de stembanden met een standaard gehoekte blad kan meer inspanning vereisen dan met een hypergehoekte blad, maar het creëert een direct pad voor passage van een endotracheale tube door de mond en in de trachea. Omdat gebruik van een standaard geometrie laryngoscoopblad inclusief het creëren van een direct pad voor passage van een endotracheale tube is, hebben sommige experts de hypothese gesteld dat gebruik van een standaard geometrie laryngoscoopblad de incidentie van succesvolle intubatie in één poging zou kunnen verhogen, vergeleken met gebruik van hypergehoekte bladen.

Hypergehoekte videolaryngoscoopbladen zijn ontworpen met een meer acute hoek die beter overeenkomt met de natuurlijke kromming van de luchtweg, waardoor een zicht op de stembanden mogelijk is met minder manipulatie van de luchtweg. Omdat gebruik van een hypergehoekte blad niet inclusief het creëren van een directe, zichtlijn op de stembanden is, wordt het alleen gebruikt voor indirecte laryngoscopie met een videolaryngoscoop. Bij gebruik van een hypergehoekte videolaryngoscoopblad brengt de arts het hypergehoekte blad in de mond, verplaatst de tong en kantelt dan voorzichtig het blad om de stembanden te bekijken. Hoewel gebruik van een hypergehoekte blad het gemakkelijker kan maken om een zicht op de stembanden te verkrijgen, kan het pad voor passage van een endotracheale tube door de mond en in de trachea minder direct zijn dan met een standaard geometrie videolaryngoscoopblad. Sommige experts hebben de hypothese gesteld dat, door het gemakkelijker maken om een zicht op de stembanden te verkrijgen, gebruik van een hypergehoekte videolaryngoscoopblad de incidentie van succesvolle intubatie in één poging zou kunnen verhogen, vergeleken met gebruik van een standaard geometrie videolaryngoscoopblad.

Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder volwassenen geïntubeerd door anesthesiologen tijdens electieve tracheale intubatie in de operatiekamer rapporteerden verschillende effecten van gebruik van een hypergehoekte versus standaard geometrie videolaryngoscoopblad op de incidentie van succesvolle intubatie in één poging. Köhl et al rapporteerden een 30% toename in de incidentie van succesvolle intubatie in één poging met gebruik van een hypergehoekte videolaryngoscoopblad (97% vs 67%; p=0,002) bij patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen. Daarentegen rapporteerde Zhang et al een niet-significante toename in de incidentie van succesvolle intubatie in één poging met gebruik van een standaard geometrie videolaryngoscoopblad (79% vs 71%; p=0,26) bij patiënten in cervicale immobilisatie.

Spoedtracheale intubatie op de SEH en IC verschilt significant van electieve tracheale intubatie in de operatiekamer. Patiënten hebben vaker kenmerken van moeilijke luchtwegen die het uitdagender kunnen maken om een compleet zicht op het strottenhoofd te verkrijgen (bijvoorbeeld cervicale wervelkolom immobilisatie tijdens trauma), percentages falen in de eerste poging en complicaties tijdens intubatie zijn significant hoger, en artsen die intubatie uitvoeren hebben gemiddeld minder eerdere ervaring met het uitvoeren van intubatie. Geen eerdere gerandomiseerde onderzoeken hebben hypergehoekte bladen vergeleken met standaard geometrie bladen tijdens intubatie met een videolaryngoscoop op de SEH of IC. Om het effect te bepalen van gebruik van een hypergehoekte videolaryngoscoopblad versus een standaard geometrie videolaryngoscoopblad op de incidentie van succesvolle intubatie in één poging bij kritiek zieke volwassenen die intubatie ondergaan op de SEH of IC, is een gerandomiseerd onderzoek nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Patiënt bevindt zich in een deelnemende eenheid.
  2. Geplande procedure is orotracheale intubatie met behulp van een laryngoscoop.
  3. Geplande behandelaar is een clinicus waarvan wordt verwacht dat hij routinematig tracheale intubatie uitvoert in de deelnemende eenheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is bekend als jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënt is bekend als zwanger.
  3. Patiënt is bekend als gedetineerde.
  4. Directe noodzaak voor tracheale intubatie verhindert veilige uitvoering van onderzoeksprocedures.
  5. Behandelaar heeft bepaald dat gebruik van een directe laryngoscoop vereist is voor de optimale zorg van de patiënt.
  6. Behandelaar heeft bepaald dat gebruik van een hypergehoekte videolaryngoscoopblad of een standaard geometrie videolaryngoscoopblad vereist of gecontra-indiceerd is voor de optimale zorg van de patiënt, hetzij vanwege factoren gerelateerd aan de patiënt (bijv. anatomie van de bovenste luchtwegen van de patiënt vereist een specifiek bladtype) of de behandelaar (bijv. behandelende clinici hebben onvoldoende ervaring met een van de bladtypes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypergehoekte videolaryngoscoopblad
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de groep met hypergehoekte videolaryngoscoopbladen, gebruikt de operator bij de eerste laryngoscopiepoging een hypergehoekte videolaryngoscoopblad.
Ander: Hypergehoekte videolaryngoscoopblad
Hypergehoekte videolaryngoscoopblad
Actieve vergelijker: Standaard Geometrie Video Laryngoscoop Mes Groep
Voor patiënten toegewezen aan de standaard geometrie laryngoscoopblad groep, zal de operator een standaard geometrie video laryngoscoopblad gebruiken bij de eerste laryngoscopiepoging.
Ander: Standaard geometrie videolaryngoscoopblad
Standaard geometrie videolaryngoscoopblad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle intubatie in de eerste poging.
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Succesvolle intubatie bij de eerste poging wordt gedefinieerd als het plaatsen van een endotracheale tube in de trachea met een enkele invoering van een laryngoscoopblad in de mond EN OF een enkele invoering van een endotracheale tube in de mond OF een enkele invoering van een bougie in de mond gevolgd door een enkele invoering van een endotracheale tube over de bougie in de mond.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens het interval tussen inductie en 2 minuten na tracheale intubatie.
Het secundaire eindpunt is hypoxemie, gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie < 85% tijdens het interval tussen inductie en 2 minuten na tracheale intubatie.
Tijdens het interval tussen inductie en 2 minuten na tracheale intubatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane classificatie van glottis zicht
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Cormack-Lehane graad van glottisch zicht bij de eerste laryngoscopiepoging
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Aantal laryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Aantal bougiepogingen
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Aantal endotracheale tube pogingen
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van intubatie
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
De tijd (in seconden) tussen de eerste inbrenging van de laryngoscoopblad in de mond en de definitieve plaatsing van een endotracheale buis of tracheostomiebuis in de luchtpijp.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Ernstige complicaties tijdens intubatie
Tijdsspanne: Tussen inductie en 2 minuten na intubatie.
Het optreden van een of meer van de volgende tussen de inductie en 2 minuten na intubatie: (1) ernstige hypoxemie (SpO2 <80%), (2) ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <80 mm Hg of nieuwe of verhoogde toediening van vasopressoren), en (3) hartstilstand.
Tussen inductie en 2 minuten na intubatie.
Slokdarmintubatie
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Letsel aan de tanden
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Door de operator gerapporteerde aspiratie
Tijdsspanne: Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Duur van plaatsing van de endotracheale tube, een gemiddelde duur van twee minuten.
Overlijden in het ziekenhuis binnen 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Overlijden in het ziekenhuis binnen 28 dagen
Tijdsspanne: In de eerste 28 dagen na inschrijving
In de eerste 28 dagen na inschrijving
Ventilatorvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: In de eerste 28 dagen na inschrijving
In de eerste 28 dagen na inschrijving
IC-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: In de eerste 28 dagen na inschrijving
In de eerste 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren