Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperangulert versus standard geometri laryngoskopblad-studie (ANGLE)

7. juli 2026 oppdatert av: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Hyperangulert versus standard geometri laryngoskopblad (ANGLE)-studien er en multikenter, ikke-blindet, parallellgruppe, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av bruk av et hyperangulert videolaryngoskopblad versus bruk av et standard geometri videolaryngoskopblad. Kritisk syke voksne som gjennomgår tracheal intubasjon i deltakende akuttmottak og intensivavdelinger som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intubasjon med et hyperangulert videolaryngoskopblad eller et standard geometri videolaryngoskopblad. Primært utfallsmål er forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk. Sekundært utfallsmål er forekomsten av hypoksemi i intervallet mellom induksjon og 2 minutter etter tracheal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinikere utfører ofte tracheal intubasjon av kritisk syke pasienter på akuttmottaket (ED) eller intensivavdelingen (ICU). I 10-20 % av akutt tracheale intubasjoner klarer ikke klinikere å intubere trachea på første forsøk, noe som øker risikoen for komplikasjoner under intubasjon. For å intubere trachea bruker klinikere en enhet kalt laryngoskop, som består av et håndtak med et tilknyttet blad. Klinikere intuberer ved å holde laryngoskopets håndtak og sette bladet inn i pasientens munn for å (1) visualisere åpningen til trachea (larynx) og (2) skape en vei som en endotracheal tube kan føres gjennom orofarynx og larynx og inn i trachea.

Videolaryngoskoper bruker et kamera innebygd i laryngoskopbladet for å overføre bilder av luftveiene til en skjerm som klinikeren kan se i sanntid for å hjelpe til med plassering av endotracheal tube. Videolaryngoskoper har vist seg å forbedre klinikeres evne til å se larynx og øke sannsynligheten for vellykket intubasjon på første forsøk, sammenlignet med direkte laryngoskoper, som ikke har kamera eller skjerm. En nylig multikenter randomisert studie fant at, blant 1 417 voksne som gjennomgikk tracheal intubasjon på et ED eller ICU, var forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk 85 % med et videolaryngoskop og 70 % med et direkte laryngoskop (absolutt forskjell, 14,3; 95 % KI, 9,9 til 18,7). Bruk av videolaryngoskop er nå standardbehandling for tracheal intubasjon på mange ED-er og ICU-er og anbefales i internasjonale retningslinjer.

To typer laryngoskopblader er tilgjengelige for bruk med videolaryngoskoper i klinisk omsorg. Standard geometri videolaryngoskopblader ble designet for å tilnærme formen til Macintosh direkte laryngoskoper, det foretrukne verktøyet før videolaryngoskopi ble tilgjengelig. Når man bruker et standard geometri laryngoskopblad, setter klinikeren bladet inn i munnen, fortrenger tungen, og løfter opp og vekk fra operatøren for å løfte epiglottis og avdekke stemmebåndene. Fordi denne tilnærmingen skaper et direkte synslinje til stemmebåndene, kan klinikeren se stemmebåndene direkte (med det blotte øye) eller indirekte på videoskjermen. Å skape denne synslinjen til stemmebåndene med et standard vinkelblad kan kreve mer innsats enn med et hypervinklet blad, men det skaper en direkte vei for passasje av en endotracheal tube gjennom munnen og inn i trachea. Fordi bruk av et standard geometri laryngoskopblad inkluderer skapelse av en direkte vei for passasje av en endotracheal tube, har noen eksperter hypotetisert at bruk av et standard geometri laryngoskopblad kunne øke forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk, sammenlignet med bruk av hypervinklede blader.

Hypervinklede videolaryngoskopblader ble designet for å ha en mer akutt vinkel som stemmer bedre overens med luftveienes naturlige krumning, noe som gir et syn av stemmebåndene med mindre manipulasjon av luftveiene. Fordi bruk av et hypervinklet blad ikke inkluderer skapelse av et direkte, synslinje-syn av stemmebåndene, brukes det kun for indirekte laryngoskopi med et videolaryngoskop. Når man bruker et hypervinklet videolaryngoskopblad, setter klinikeren det hypervinklede bladet inn i munnen, fortrenger tungen, og vippe deretter bladet forsiktig for å se stemmebåndene. Mens bruk av et hypervinklet blad kan gjøre det enklere å få et syn av stemmebåndene, kan veien for passasje av en endotracheal tube gjennom munnen og inn i trachea være mindre direkte enn med et standard geometri videolaryngoskopblad. Noen eksperter har hypotetisert at, ved å gjøre det enklere å få et syn av stemmebåndene, kan bruk av et hypervinklet videolaryngoskopblad øke forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk, sammenlignet med bruk av et standard geometri videolaryngoskopblad.

To randomiserte kontrollerte studier blant voksne intubert av anestesileger under elektiv tracheal intubasjon i operasjonssalen rapporterte ulike effekter av bruk av hypervinklet versus standard geometri videolaryngoskopblad på forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk. Köhl et al rapporterte en 30 % økning i forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk med bruk av et hypervinklet videolaryngoskopblad (97 % vs 67 %; p=0,002) hos pasienter med forventet vanskelige luftveier. Derimot rapporterte Zhang et al en ikke-signifikant økning i forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk med bruk av et standard geometri videolaryngoskopblad (79 % vs 71 %; p=0,26) hos pasienter i cervical immobilisering.

Akutt tracheal intubasjon på ED og ICU skiller seg betydelig fra elektiv tracheal intubasjon i operasjonssalen. Pasienter har større sannsynlighet for å ha vanskelige luftveiegenskaper som kan gjøre det mer utfordrende å få et fullstendig syn av larynx (f.eks. cervical immobilisering under traume), andelen mislykkede første forsøk og komplikasjoner under intubasjon er betydelig høyere, og klinikere som utfører intubasjon har i gjennomsnitt mindre tidligere erfaring med å utføre intubasjon. Ingen tidligere randomiserte studier har sammenlignet hypervinklede blader med standard geometri blader under intubasjon med videolaryngoskop på ED eller ICU. For å fastslå effekten av bruk av et hypervinklet videolaryngoskopblad versus et standard geometri videolaryngoskopblad på forekomsten av vellykket intubasjon på første forsøk blant kritisk syke voksne som gjennomgår intubasjon på ED eller ICU, er en randomisert studie nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Pasienten er lokalisert i en deltakende enhet.
  2. Planlagt prosedyre er orotrakeal intubasjon med bruk av laryngoskop.
  3. Planlagt operatør er en kliniker som forventes å rutinemessig utføre trakeal intubasjon i den deltakende enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er kjent for å være under 18 år.
  2. Pasienten er kjent for å være gravid.
  3. Pasienten er kjent for å være fange.
  4. Umiddelbart behov for trakeal intubasjon forhindrer sikker utførelse av studiens prosedyrer.
  5. Operatøren har vurdert at bruk av direkte laryngoskop er nødvendig for optimal pasientbehandling.
  6. Operatøren har vurdert at bruk av hyperangulert videolaryngoskopblad eller standard geometri videolaryngoskopblad er nødvendig eller kontraindisert for optimal pasientbehandling enten på grunn av pasientrelaterte faktorer (f.eks. pasientens øvre luftveisanatomi krever en spesifikk bladtype) eller operatørrelaterte faktorer (f.eks. behandlende klinikere mangler tilstrekkelig komfort med en av bladtypene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperangulert videolaryngoskopblad
For pasienter som er tildelt hypervinklet videolaryngoskop-blade-gruppen, vil operatøren bruke et hypervinklet videolaryngoskop-blade ved første laryngoskopiforsøk.
Annen: Hyperangulert videolaryngoskopblad
Hyperangulert videolaryngoskopblad
Aktiv komparator: Standard Geometri Videolaryngoskopblad Gruppe
For pasienter tildelt standardgeometri-laryngoskopblad-gruppen, vil operatøren bruke et standardgeometri videolaryngoskopblad ved første laryngoskopiforsøk.
Annen: Standard geometri videolaryngoskopblad
Standard geometri videolaryngoskopblad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubasjon på første forsøk.
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Vellykket intubasjon ved første forsøk er definert som plassering av en endotrakeal tube i trachea med en enkelt innføring av et laryngoskopblad i munnen OG enten en enkelt innføring av en endotrakeal tube i munnen ELLER en enkelt innføring av en bougie i munnen etterfulgt av en enkelt innføring av en endotrakeal tube over bougien i munnen.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: I intervallet mellom induksjon og 2 minutter etter tracheal intubasjon.
Den sekundære utfallsvariabelen er hypoksemi, definert som en perifer oksygenmetning < 85 % i intervallet mellom induksjon og 2 minutter etter trakeal intubasjon.
I intervallet mellom induksjon og 2 minutter etter tracheal intubasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane-grad av glottisk utsikt
Tidsramme: Varighet for plassering av endotubus, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Cormack-Lehane grad av glottisk oversikt ved første laryngoskopiforsøk
Varighet for plassering av endotubus, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Antall bougieforsøk
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Antall forsøk på endotrakeal tube
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet av intubasjon
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Tiden (i sekunder) mellom den første innføringen av laryngoskopbladet i munnen og den endelige plasseringen av en endotrakealtube eller trakeostomirør i luftrøret.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Alvorlige komplikasjoner under intubasjon
Tidsramme: Mellom innduksjon og 2 minutter etter intubasjon.
Utviklingen av en eller flere av følgende mellom induksjon og 2 minutter etter intubasjon: (1) alvorlig hypoksemi (SpO₂ <80 %), (2) alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mm Hg eller ny eller økt vasopressorgivning), og (3) hjertestans.
Mellom innduksjon og 2 minutter etter intubasjon.
Øsofagusintubasjon
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Skade på tennene
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Operatørrapportert aspirasjon
Tidsramme: Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Varighet for plassering av endotrachealtuben, en gjennomsnittlig varighet på to minutter.
Død på sykehus innen 1 time
Tidsramme: 1 time
1 time
Død på sykehus innen 28 dager
Tidsramme: I de første 28 dagene etter påmelding
I de første 28 dagene etter påmelding
Ventilatorfrie dager gjennom dag 28
Tidsramme: I de første 28 dagene etter påmelding
I de første 28 dagene etter påmelding
ICU-frie dager gjennom dag 28
Tidsramme: I de første 28 dagene etter påmelding
I de første 28 dagene etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere