Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гиперангулированных и стандартных ларингоскопических клинков (ANGLE)

7 июля 2026 г. обновлено: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Исследование гиперангулированных и стандартных геометрических лезвий ларингоскопа

Исследование гиперуглового лезвия ларингоскопа по сравнению со стандартным геометрическим лезвием (ANGLE) представляет собой многоцентровое, неослепленное, параллельное, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее эффект использования гиперуглового видео ларингоскопического лезвия по сравнению с использованием видео ларингоскопического лезвия стандартной геометрии. Критически больные взрослые, подвергающиеся трахеальной интубации в участвующих отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо на интубацию с использованием гиперуглового видео ларингоскопического лезвия, либо на интубацию с использованием видео ларингоскопического лезвия стандартной геометрии. Первичным результатом является частота успешной интубации с первой попытки. Вторичным результатом является частота гипоксемии в интервале между индукцией и 2 минутами после трахеальной интубации.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиницисты часто выполняют трахеальную интубацию критически больных пациентов в отделении неотложной помощи (ОНП) или отделении интенсивной терапии (ОИТ). В 10-20% случаев экстренной трахеальной интубации клиницисты не могут интубировать трахею с первой попытки, что увеличивает риск осложнений во время интубации. Для интубации трахеи клиницисты используют устройство под названием ларингоскоп, которое состоит из рукоятки с присоединенным лезвием. Клиницисты проводят интубацию, удерживая рукоятку ларингоскопа и вводя лезвие в рот пациента, чтобы (1) визуализировать вход в трахею (гортань) и (2) создать путь, через который эндотрахеальная трубка может быть проведена через ротоглотку и гортань в трахею.

Видеоларингоскопы используют камеру, встроенную в лезвие ларингоскопа, для передачи изображения дыхательных путей на экран, который клиницист может просматривать в реальном времени для помощи в установке эндотрахеальной трубки. Было показано, что видеоларингоскопы улучшают способность клиницистов визуализировать гортань и увеличивают вероятность успешной интубации с первой попытки по сравнению с прямыми ларингоскопами, которые не имеют камеры или экрана. Недавнее многоцентровое рандомизированное исследование показало, что среди 1417 взрослых, подвергающихся трахеальной интубации в ОНП или ОИТ, частота успешной интубации с первой попытки составила 85% при использовании видеоларингоскопа и 70% при использовании прямого ларингоскопа (абсолютная разница 14,3; 95% ДИ, 9,9 до 18,7). Использование видеоларингоскопа в настоящее время является стандартом лечения при трахеальной интубации во многих ОНП и ОИТ и рекомендуется в международных руководствах.

В клинической практике доступны два типа лезвий ларингоскопов для использования с видеоларингоскопами. Стандартные геометрические лезвия видеоларингоскопов были разработаны для приближения к форме прямых ларингоскопов МакИнтош, предпочтительного инструмента до появления видеоларингоскопии. При использовании стандартного геометрического лезвия ларингоскопа клиницист вводит лезвие в рот, смещает язык и поднимает вверх и от оператора, чтобы приподнять надгортанник и обнажить голосовые связки. Поскольку этот подход создает прямую видимость голосовых связок, клиницист может просматривать голосовые связки напрямую (невооруженным глазом) или косвенно на видеоэкране. Создание такой прямой видимости голосовых связок с помощью лезвия стандартного угла может требовать больше усилий, чем с гиперугловым лезвием, но оно создает прямой путь для проведения эндотрахеальной трубки через рот в трахею. Поскольку использование стандартного геометрического лезвия ларингоскопа включает создание прямого пути для проведения эндотрахеальной трубки, некоторые эксперты предположили, что использование стандартного геометрического лезвия ларингоскопа может увеличить частоту успешной интубации с первой попытки по сравнению с использованием гиперугловых лезвий.

Гиперугловые лезвия видеоларингоскопов были разработаны с более острым углом, который более точно соответствует естественной кривизне дыхательных путей, позволяя обозревать голосовые связки при меньшем манипулировании дыхательными путями. Поскольку использование гиперуглового лезвия не включает создание прямой видимости голосовых связок, оно используется только для непрямой ларингоскопии с видеоларингоскопом. При использовании гиперуглового лезвия видеоларингоскопа клиницист вводит гиперугловое лезвие в рот, смещает язык, а затем осторожно наклоняет лезвие для обзора голосовых связок. Хотя использование гиперуглового лезвия может облегчить получение обзора голосовых связок, путь для проведения эндотрахеальной трубки через рот в трахею может быть менее прямым, чем при использовании стандартного геометрического лезвия видеоларингоскопа. Некоторые эксперты предположили, что, облегчая получение обзора голосовых связок, использование гиперуглового лезвия видеоларингоскопа может увеличить частоту успешной интубации с первой попытки по сравнению с использованием стандартного геометрического лезвия видеоларингоскопа.

Два рандомизированных контролируемых исследования среди взрослых, интубированных анестезиологами во время плановой трахеальной интубации в операционной, сообщили о различных эффектах использования гиперуглового лезвия видеоларингоскопа по сравнению со стандартным геометрическим лезвием на частоту успешной интубации с первой попытки. Кёль и соавт. сообщили о 30% увеличении частоты успешной интубации с первой попытки при использовании гиперуглового лезвия видеоларингоскопа (97% против 67%; p=0,002) у пациентов с ожидаемыми трудными дыхательными путями. В противоположность этому, Чжан и соавт. сообщили о незначительном увеличении частоты успешной интубации с первой попытки при использовании стандартного геометрического лезвия видеоларингоскопа (79% против 71%; p=0,26) у пациентов с иммобилизацией шейного отдела.

Экстренная трахеальная интубация в ОНП и ОИТ существенно отличается от плановой трахеальной интубации в операционной. У пациентов с большей вероятностью имеются характеристики трудных дыхательных путей, которые могут затруднить получение полного обзора гортани (например, иммобилизация шейного отдела позвоночника при травме), показатели неудач с первой попытки и осложнений во время интубации значительно выше, и клиницисты, выполняющие интубацию, в среднем имеют меньший предыдущий опыт проведения интубаций. Ранее не проводилось рандомизированных исследований, сравнивающих гиперугловые лезвия со стандартными геометрическими лезвиями при интубации с использованием видеоларингоскопа в ОНП или ОИТ. Для определения эффекта использования гиперуглового лезвия видеоларингоскопа по сравнению со стандартным геометрическим лезвием видеоларингоскопа на частоту успешной интубации с первой попытки среди критически больных взрослых, подвергающихся интубации в ОНП или ОИТ, необходимо рандомизированное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациент находится в участвующем отделении.
  2. Запланированная процедура - оротрахеальная интубация с использованием ларингоскопа.
  3. Запланированный оператор - врач, который, как ожидается, будет регулярно выполнять трахеальную интубацию в участвующем отделении.

Критерии исключения:

  1. Известно, что пациент младше 18 лет.
  2. Известно, что пациентка беременна.
  3. Известно, что пациент является заключенным.
  4. Необходимость немедленной трахеальной интубации исключает безопасное выполнение исследовательских процедур.
  5. Оператор определил, что для оптимального ухода за пациентом требуется использование прямого ларингоскопа.
  6. Оператор определил, что для оптимального ухода за пациентом требуется или противопоказано использование гиперангулированного видео-ларингоскопического клинка или видео-ларингоскопического клинка стандартной геометрии из-за факторов, связанных с пациентом (например, анатомия верхних дыхательных путей пациента требует определенного типа клинка) или оператором (например, у лечащих врачей недостаточно опыта работы с одним из типов клинков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиперангулированная клинковая насадка для видеоларингоскопа
Для пациентов, отнесенных к группе с гиперугловым клинком видеоларингоскопа, оператор будет использовать гиперугловой клинок видеоларингоскопа при первой попытке ларингоскопии.
Другой: Гиперангулированная видеоларингоскопическая насадка
Гиперангулированное лезвие видеоларингоскопа
Активный компаратор: Группа стандартных геометрических ларингоскопических клинков для видеоларингоскопии
Для пациентов, отнесённых к группе со стандартной геометрией лезвия ларингоскопа, оператор использует лезвие видеоларингоскопа со стандартной геометрией при первой попытке ларингоскопии.
Другой: Стандартная ларингоскопическая видеоклинковая насадка
Стандартная геометрическая ларингоскопическая видеоклинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная интубация с первой попытки.
Временное ограничение: Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность составляет две минуты.
Успешная интубация с первой попытки определяется как размещение эндотрахеальной трубки в трахее при однократном введении лезвия ларингоскопа в рот И однократном введении эндотрахеальной трубки в рот ИЛИ однократном введении бужа в рот с последующим однократным введением эндотрахеальной трубки по бужу в рот.
Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность составляет две минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: В интервале между индукцией и 2 минутами после трахеальной интубации.
Вторичным исходом является гипоксемия, определяемая как периферийная сатурация кислорода < 85% в интервале между индукцией и 2 минутами после трахеальной интубации.
В интервале между индукцией и 2 минутами после трахеальной интубации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень видимости голосовой щели по Кормаку-Лихейну
Временное ограничение: Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Степень обзора голосовой щели по классификации Кормака-Лемана при первой попытке ларингоскопии
Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Количество попыток введения бужей
Временное ограничение: Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Количество попыток интубации трахеи
Временное ограничение: Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, в среднем продолжительность две минуты.
Время (в секундах) между первоначальным введением клинка ларингоскопа в рот и окончательным размещением эндотрахеальной трубки или трахеостомической трубки в трахее.
Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, в среднем продолжительность две минуты.
Тяжелые осложнения во время интубации
Временное ограничение: Между индукцией и 2 минутами после интубации.
Развитие одного или более из следующих состояний между индукцией и 2 минутами после интубации: (1) тяжелая гипоксемия (SpO2 <80%), (2) тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или новое или увеличенное введение вазопрессоров), и (3) остановка сердца.
Между индукцией и 2 минутами после интубации.
Интубация пищевода
Временное ограничение: Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Травма зубов
Временное ограничение: Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Длительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Зарегистрированная оператором аспирация
Временное ограничение: Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Продолжительность установки эндотрахеальной трубки, средняя продолжительность две минуты.
Смерть в стационаре в течение 1 часа
Временное ограничение: 1 час
1 час
Смерть в стационаре в течение 28 дней
Временное ограничение: В первые 28 дней после включения в исследование
В первые 28 дней после включения в исследование
Дни без искусственной вентиляции лёгких к 28-му дню
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после включения в исследование
В течение первых 28 дней после включения в исследование
Дни без пребывания в отделении интенсивной терапии до 28-го дня
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после включения
В течение первых 28 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться