- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07223762
Hyperangulierte versus Standard-Geometrie Laryngoskopspatel-Studie (ANGLE)
Hyperangulierte versus Standard-Geometrie-Laryngoskopspatel-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kliniker führen häufig eine Trachealintubation bei kritisch kranken Patienten in der Notaufnahme (ED) oder auf der Intensivstation (ICU) durch. Bei 10-20 % der Notfall-Trachealintubationen gelingt es Klinikern nicht, die Trachea im ersten Versuch zu intubieren, was das Risiko von Komplikationen während der Intubation erhöht. Zur Intubation der Trachea verwenden Kliniker ein Gerät namens Laryngoskop, das aus einem Griff mit einer angebrachten Klinge besteht. Kliniker intubieren, indem sie den Laryngoskopgriff halten und die Klinge in den Mund des Patienten einführen, um (1) die Öffnung zur Trachea (den Kehlkopf) zu visualisieren und (2) einen Weg zu schaffen, durch den ein Endotrachealtubus durch den Oropharynx und Kehlkopf in die Trachea vorgeschoben werden kann.
Videolaryngoskope verwenden eine in die Laryngoskopklinge eingebettete Kamera, um Bilder der Atemwege auf einen Bildschirm zu übertragen, die der Kliniker in Echtzeit zur Unterstützung der Endotrachealtubusplatzierung betrachten kann. Es hat sich gezeigt, dass Videolaryngoskope im Vergleich zu Direktlaryngoskopen, die keine Kamera oder einen Bildschirm haben, die Fähigkeit der Kliniker verbessern, den Kehlkopf zu sehen, und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Intubation im ersten Versuch erhöhen. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte Studie ergab, dass bei 1.417 Erwachsenen, die sich einer Trachealintubation in einer ED oder ICU unterzogen, die Inzidenz einer erfolgreichen Intubation im ersten Versuch bei Verwendung eines Videolaryngoskops 85 % und bei Verwendung eines Direktlaryngoskops 70 % betrug (absolute Differenz 14,3; 95 %-KI 9,9 bis 18,7). Die Verwendung eines Videolaryngoskops ist in vielen EDs und ICUs mittlerweile Standard bei der Trachealintubation und wird in internationalen Leitlinien empfohlen.
Für den Einsatz mit Videolaryngoskopen in der klinischen Versorgung stehen zwei Arten von Laryngoskopklingen zur Verfügung. Standardgeometrie-Videolaryngoskopklingen wurden so konzipiert, dass sie der Form von Macintosh-Direktlaryngoskopen nachempfunden sind, dem bevorzugten Werkzeug vor der Einführung der Videolaryngoskopie. Bei Verwendung einer Standardgeometrie-Laryngoskopklinge führt der Kliniker die Klinge in den Mund ein, verdrängt die Zunge und hebt sie nach oben und vom Operateur weg, um den Kehldeckel anzuheben und die Stimmbänder freizulegen. Da dieser Ansicht eine direkte Sichtlinie zu den Stimmbändern schafft, kann der Kliniker die Stimmbänder direkt (mit bloßem Auge) oder indirekt auf dem Videoschirm betrachten. Das Schaffen dieser Sichtlinie zu den Stimmbändern mit einer Standardwinkelklinge erfordert möglicherweise mehr Aufwand als mit einer hyperangulierten Klinge, aber es schafft einen direkten Weg für das Einführen eines Endotrachealtubus durch den Mund in die Trachea. Da die Verwendung einer Standardgeometrie-Laryngoskopklinge die Schaffung eines direkten Weges für das Einführen eines Endotrachealtubus beinhaltet, haben einige Experten die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer Standardgeometrie-Laryngoskopklinge im Vergleich zur Verwendung hyperangulierter Klingen die Inzidenz einer erfolgreichen Intubation im ersten Versuch erhöhen könnte.
Hyperangulierte Videolaryngoskopklingen wurden so konzipiert, dass sie einen spitzeren Winkel aufweisen, der der natürlichen Krümmung der Atemwege besser entspricht, was eine Sicht auf die Stimmbänder mit weniger Manipulation der Atemwege ermöglicht. Da die Verwendung einer hyperangulierten Klinge keine direkte Sichtlinie zu den Stimmbändern schafft, wird sie nur für die indirekte Laryngoskopie mit einem Videolaryngoskop verwendet. Bei Verwendung einer hyperangulierten Videolaryngoskopklinge führt der Kliniker die hyperangulierte Klinge in den Mund ein, verdrängt die Zunge und kippt die Klinge dann sanft, um die Stimmbänder zu betrachten. Während die Verwendung einer hyperangulierten Klinge das Erhalten einer Sicht auf die Stimmbänder erleichtern kann, ist der Weg für das Einführen eines Endotrachealtubus durch den Mund in die Trachea möglicherweise weniger direkt als bei einer Standardgeometrie-Videolaryngoskopklinge. Einige Experten haben die Hypothese aufgestellt, dass durch die erleichterte Sicht auf die Stimmbänder die Verwendung einer hyperangulierten Videolaryngoskopklinge im Vergleich zur Verwendung einer Standardgeometrie-Videolaryngoskopklinge die Inzidenz einer erfolgreichen Intubation im ersten Versuch erhöhen könnte.
Zwei randomisierte kontrollierte Studien bei Erwachsenen, die von Anästhesisten während elektiver Trachealintubationen im Operationssaal intubiert wurden, berichteten unterschiedliche Auswirkungen der Verwendung einer hyperangulierten versus einer Standardgeometrie-Videolaryngoskopklinge auf die Inzidenz einer erfolgreichen Intubation im ersten Versuch. Köhl et al. berichteten über eine 30 %ige Steigerung der Inzidenz erfolgreicher Intubationen im ersten Versuch bei Verwendung einer hyperangulierten Videolaryngoskopklinge (97 % vs. 67 %; p=0,002) bei Patienten mit erwartet schwierigen Atemwegen. Im Gegensatz dazu berichteten Zhang et al. über einen nicht signifikanten Anstieg der Inzidenz erfolgreicher Intubationen im ersten Versuch bei Verwendung einer Standardgeometrie-Videolaryngoskopklinge (79 % vs. 71 %; p=0,26) bei Patienten mit Zervikalimmobilisation.
Die Notfall-Trachealintubation in der ED und ICU unterscheidet sich erheblich von der elektiven Trachealintubation im Operationssaal. Patienten weisen häufiger Merkmale schwieriger Atemwege auf, die das Erhalten einer vollständigen Sicht auf den Kehlkopf erschweren könnten (z. B. Zervikalwirbelsäulenimmobilisation bei Trauma), die Raten des Misserfolgs im ersten Versuch und von Komplikationen während der Intubation sind signifikant höher, und die durchführenden Kliniker haben durchschnittlich weniger Erfahrung mit Intubationen. Bisher gab es keine randomisierten Studien, die hyperangulierte Klingen mit Standardgeometrieklingen während der Intubation mit einem Videolaryngoskop in der ED oder ICU verglichen haben. Um die Wirkung der Verwendung einer hyperangulierten Videolaryngoskopklinge versus einer Standardgeometrie-Videolaryngoskopklinge auf die Inzidenz einer erfolgreichen Intubation im ersten Versuch bei kritisch kranken Erwachsenen, die in der ED oder ICU intubiert werden, zu bestimmen, ist eine randomisierte Studie erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
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Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient befindet sich in einer teilnehmenden Einheit.
- Geplante Prozedur ist die orotracheale Intubation mittels Laryngoskop.
- Der geplante Operateur ist ein Kliniker, der voraussichtlich routinemäßig tracheale Intubationen in der teilnehmenden Einheit durchführt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bekanntermaßen jünger als 18 Jahre.
- Der Patient ist bekanntermaßen schwanger.
- Der Patient ist bekanntermaßen ein Gefangener.
- Unmittelbarer Bedarf an trachealer Intubation schließt eine sichere Durchführung der Studienprozeduren aus.
- Der Operateur hat festgestellt, dass die Verwendung eines direkten Laryngoskops für die optimale Versorgung des Patienten erforderlich ist.
- Der Operateur hat festgestellt, dass die Verwendung einer hyperangulierten Video-Laryngoskop-Klinge oder einer Video-Laryngoskop-Klinge mit Standardgeometrie für die optimale Versorgung des Patienten erforderlich oder kontraindiziert ist, entweder aufgrund patientenbezogener Faktoren (z.B. die oberen Atemwegsanatomie des Patienten erfordert einen bestimmten Klingentyp) oder operateurbezogener Faktoren (z.B. die behandelnden Kliniker sind mit einem der Klingentypen nicht ausreichend vertraut).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hyperangulierte Videolaryngoskop-Klinge
Bei Patienten, die der Gruppe mit hyperangulierten Videolaryngoskop-Klingen zugeteilt wurden, wird der Anwender bei dem ersten Laryngoskopieversuch eine hyperangulierte Videolaryngoskop-Klinge verwenden.
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Hyperanguliertes Video-Laryngoskop-Blatt
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Aktiver Komparator: Standard-Geometrie-Video-Laryngoskop-Gruppe
Für Patienten, die der Standardgeometrie-Laryngoskopblatt-Gruppe zugeordnet sind, wird der Operateur bei dem ersten Laryngoskopieversuch ein Standardgeometrie-Videolaryngoskopblatt verwenden.
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Standardgeometrie-Videolaryngoskop-Klinge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, durchschnittlich zwei Minuten.
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Eine erfolgreiche Intubation im ersten Versuch ist definiert als die Platzierung eines Endotrachealtubus in der Trachea mit einem einmaligen Einführen eines Laryngoskop-Spatels in den Mund UND entweder einem einmaligen Einführen eines Endotrachealtubus in den Mund ODER einem einmaligen Einführen eines Bougies in den Mund, gefolgt von einem einmaligen Einführen eines Endotrachealtubus über das Bougie in den Mund.
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Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, durchschnittlich zwei Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxämie
Zeitfenster: Während des Intervalls zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach der trachealen Intubation.
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Das sekundäre Ergebnis ist Hypoxämie, definiert als eine periphere Sauerstoffsättigung < 85 % während des Intervalls zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach der Trachealintubation.
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Während des Intervalls zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach der trachealen Intubation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cormack-Lehane-Grad der glottischen Sicht
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Cormack-Lehane-Grad der glottischen Sicht beim ersten Laryngoskopieversuch
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Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Anzahl der Bougie-Versuche
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
|
Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Anzahl der endotrachealen Tubus-Versuche
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Dauer der Intubation
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Die Zeit (in Sekunden) zwischen dem anfänglichen Einführen des Laryngoskop-Spatels in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Endotrachealtubus oder Tracheostomietubus in der Trachea.
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Dauer der Platzierung des Endotrachealtubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Schwere Komplikationen während der Intubation
Zeitfenster: Zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach der Intubation.
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Das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach der Intubation: (1) schwere Hypoxämie (SpO2 <80 %), (2) schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck <80 mm Hg oder neue oder verstärkte Vasopressorgabe) und (3) Herzstillstand.
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Zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach der Intubation.
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Ösophageale Intubation
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Verletzung der Zähne
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Vom Bediener gemeldete Aspiration
Zeitfenster: Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Dauer der Platzierung des endotrachealen Tubus, eine durchschnittliche Dauer von zwei Minuten.
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Tod im Krankenhaus innerhalb von 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Tod im Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: In den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
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In den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
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Ventilatorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: In den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
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In den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
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ICU-freie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: In den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
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In den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang J, Tan LZ, Toh H, Foo CW, Wijeratne S, Hu H, Seet E. Comparing the first-attempt tracheal intubation success of the hyperangulated McGrath(R) X-blade vs the Macintosh-type CMAC videolaryngoscope in patients with cervical immobilization: a two-centre randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1139-1145. doi: 10.1007/s10877-021-00746-5. Epub 2021 Aug 4.
- Kohl V, Wunsch VA, Muller MC, Sasu PB, Dohrmann T, Peters T, Tolkmitt J, Dankert A, Krause L, Zollner C, Petzoldt M. Hyperangulated vs. Macintosh videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airway management: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2024 Sep;79(9):957-966. doi: 10.1111/anae.16326. Epub 2024 May 24.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
- Suppan L, Tramer MR, Niquille M, Grosgurin O, Marti C. Alternative intubation techniques vs Macintosh laryngoscopy in patients with cervical spine immobilization: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):27-36. doi: 10.1093/bja/aev205. Epub 2015 Jun 30.
- van Zundert A, Pieters B, Doerges V, Gatt S. Videolaryngoscopy allows a better view of the pharynx and larynx than classic laryngoscopy. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):1014-5. doi: 10.1093/bja/aes418. No abstract available.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):670-9. doi: 10.1093/bja/aew058.
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- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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