Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hyperangulované versus standardní geometrie laryngoskopické čepele (ANGLE)

2. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Studie Hyperangulární versus standardní geometrie laryngoskopické čepele (ANGLE) je multicentrická, nezaslepená, paralelně skupinová, randomizovaná klinická studie hodnotící účinek použití hyperangulované videolaryngoskopické čepele versus použití videolaryngoskopické čepele se standardní geometrií. Kriticky nemocní dospělí podstupující tracheální intubaci v zapojených urgentních příjmech a JIP, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni a náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k intubaci pomocí hyperangulované videolaryngoskopické čepele nebo videolaryngoskopické čepele se standardní geometrií. Primárním výsledkem je incidence úspěšné intubace na první pokus. Sekundárním výsledkem je incidence hypoxémie během intervalu mezi indukcí a 2 minuty po tracheální intubaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinici často provádějí tracheální intubaci kriticky nemocných pacientů na pohotovosti (ED) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP). U 10–20 % nouzových tracheálních intubací se klinikům nepodaří intubovat tracheu na první pokus, což zvyšuje riziko komplikací během intubace. K intubaci trachey používají klinici zařízení zvané laryngoskop, které se skládá z rukojeti s připojeným listem. Klinici intubují tak, že drží rukojeť laryngoskopu a vkládají list do pacientových úst, aby (1) vizualizovali vstup do trachey (hrtan) a (2) vytvořili cestu, kterou lze endotracheální trubici zavést přes orofarynx a hrtan do trachey.

Videolaryngoskopy využívají kameru zabudovanou v listu laryngoskopu k přenosu obrazu dýchacích cest na obrazovku, kterou může klinik sledovat v reálném čase, aby usnadnil zavedení endotracheální trubice. Bylo prokázáno, že videolaryngoskopy ve srovnání s přímými laryngoskopy, které nemají kameru ani obrazovku, zlepšují schopnost kliniků zobrazit hrtan a zvyšují pravděpodobnost úspěšné intubace na první pokus. Nedávná multicentrická randomizovaná studie zjistila, že u 1 417 dospělých podstupujících tracheální intubaci na ED nebo JIP byla incidence úspěšné intubace na první pokus 85 % u videolaryngoskopu a 70 % u přímého laryngoskopu (absolutní rozdíl 14,3; 95% CI 9,9 až 18,7). Použití videolaryngoskopu je nyní standardem péče o tracheální intubaci v mnoha ED a JIP a je doporučováno v mezinárodních směrnicích.

Pro klinickou péči jsou k dispozici dva typy listů laryngoskopů pro použití s videolaryngoskopy. Standardní geometrie videolaryngoskopických listů byla navržena tak, aby přibližně kopírovala tvar Macintoshových přímých laryngoskopů, preferovaného nástroje před érou videolaryngoskopie. Při použití standardního geometrického laryngoskopického listu klinik vloží list do úst, vytlačí jazyk a zvedne směrem nahoru a od operatéra, aby zvedl epiglottis a odkryl hlasivky. Protože tento přístup vytváří přímý výhled na hlasivky, může klinik pozorovat hlasivky přímo (pouhým okem) nebo nepřímo na videosnímku. Vytvoření tohoto přímého výhledu na hlasivky se standardním úhlovým listem může vyžadovat více úsilí než u hyperangulovaného listu, ale vytváří přímou cestu pro zavedení endotracheální trubice ústy do trachey. Protože použití standardního geometrického laryngoskopického listu zahrnuje vytvoření přímé cesty pro zavedení endotracheální trubice, někteří odborníci předpokládají, že použití standardního geometrického laryngoskopického listu by mohlo zvýšit incidenci úspěšné intubace na první pokus ve srovnání s použitím hyperangulovaných listů.

Hyperangulované videolaryngoskopické listy byly navrženy s ostřejším úhlem, který lépe odpovídá přirozenému zakřivení dýchacích cest, což umožňuje pohled na hlasivky s menší manipulací s dýchacími cestami. Protože použití hyperangulovaného listu nezahrnuje vytvoření přímého výhledu na hlasivky, používá se pouze pro nepřímou laryngoskopii s videolaryngoskopem. Při použití hyperangulovaného videolaryngoskopického listu klinik vloží hyperangulovaný list do úst, vytlačí jazyk a poté jemně nakloní list, aby zobrazil hlasivky. Zatímco použití hyperangulovaného listu může usnadnit získání pohledu na hlasivky, cesta pro zavedení endotracheální trubice ústy do trachey může být méně přímá než u standardního geometrického videolaryngoskopického listu. Někteří odborníci předpokládají, že díky usnadnění získání pohledu na hlasivky by použití hyperangulovaného videolaryngoskopického listu mohlo zvýšit incidenci úspěšné intubace na první pokus ve srovnání s použitím standardního geometrického videolaryngoskopického listu.

Dvě randomizované kontrolované studie u dospělých intubovaných anesteziology během volitelné tracheální intubace na operačním sále zaznamenaly rozdílné účinky použití hyperangulovaného versus standardního geometrického videolaryngoskopického listu na incidenci úspěšné intubace na první pokus. Köhl et al. zaznamenali 30% nárůst incidence úspěšné intubace na první pokus při použití hyperangulovaného videolaryngoskopického listu (97 % vs 67 %; p=0,002) u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami. Naopak Zhang et al. zaznamenali nevýznamný nárůst incidence úspěšné intubace na první pokus při použití standardního geometrického videolaryngoskopického listu (79 % vs 71 %; p=0,26) u pacientů s imobilizací krční páteře.

Nouzová tracheální intubace na ED a JIP se výrazně liší od volitelné tracheální intubace na operačním sále. Pacienti mají častěji charakteristiky obtížných dýchacích cest, které mohou ztížit úplné zobrazení hrtanu (např. imobilizace krční páteře při traumatu), míra selhání na první pokus a komplikace během intubace jsou výrazně vyšší a klinici provádějící intubaci mají v průměru méně předchozích zkušeností s intubací. Předchozí randomizované studie neporovnávaly hyperangulované listy se standardními geometrickými listy při intubaci pomocí videolaryngoskopu na ED nebo JIP. K určení účinku použití hyperangulovaného videolaryngoskopického listu versus standardního geometrického videolaryngoskopického listu na incidenci úspěšné intubace na první pokus u kriticky nemocných dospělých podstupujících intubaci na ED nebo JIP je zapotřebí randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient se nachází na zapojeném pracovišti.
  2. Plánovaný výkon je orotracheální intubace pomocí laryngoskopu.
  3. Plánovaný operátor je klinický pracovník, který má v zapojeném pracovišti rutinně provádět tracheální intubace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je znám jako osoba mladší 18 let.
  2. Pacient je znám jako těhotná.
  3. Pacient je znám jako vězeň.
  4. Okamžitá potřeba tracheální intubace znemožňuje bezpečné provedení studiových postupů.
  5. Operátor určil, že pro optimální péči o pacienta je vyžadováno použití přímého laryngoskopu.
  6. Operátor určil, že použití hyperangulované video laryngoskopické čepele nebo standardní geometrie video laryngoskopické čepele je vyžadováno nebo kontraindikováno pro optimální péči o pacienta, a to buď z důvodů souvisejících s pacientem (např. anatomie horních cest dýchacích pacienta vyžaduje specifický typ čepele) nebo operátorem (např. ošetřující klinici nemají dostatečnou zkušenost s jedním z typů čepelí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyperangulovaná čepel videolaryngoskopu
U pacientů zařazených do skupiny s hyperangulovanou videolaryngoskopickou čepelí použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii hyperangulovanou videolaryngoskopickou čepel.
Jiný: Hyperangulované ostří videolaryngoskopu
Hyperangulovaná čepel videolaryngoskopu
Aktivní komparátor: Standardní Geometrie Skupina Čepelí Videolaryngoskopu
U pacientů přiřazených do skupiny s laryngoskopickou čepelí standardní geometrie použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii laryngoskopickou čepel standardní geometrie s videem.
Jiný: Standardní geometrie čepele videolaryngoskopu
Standardní geometrie čepele videolaryngoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace na první pokus.
Časové okno: Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Úspěšná intubace na první pokus je definována jako umístění endotracheální trubice do průdušnice při jediném zavedení čepele laryngoskopu do úst a JEDNOU zavedení endotracheální trubice do úst NEBO jediným zavedením bougie do úst následovaným jediným zavedením endotracheální trubice přes bougii do úst.
Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxemie
Časové okno: Během intervalu mezi indukcí a 2 minuty po tracheální intubaci.
Sekundárním výsledkem je hypoxemie, definovaná jako periferní saturace kyslíkem < 85 % v intervalu mezi indukcí a 2 minuty po tracheální intubaci.
Během intervalu mezi indukcí a 2 minuty po tracheální intubaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň výhledu na glottis podle Cormacka-Lehana
Časové okno: Doba zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvě minuty.
Cormack-Lehaneho stupeň glotického pohledu při prvním pokusu o laryngoskopii
Doba zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvě minuty.
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Počet pokusů s bougie
Časové okno: Délka zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Délka zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Počet pokusů o zavedení endotracheální trubice
Časové okno: Doba zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvě minuty.
Doba zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvě minuty.
Délka intubace
Časové okno: Délka zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Čas (v sekundách) mezi počátečním zavedením laryngoskopické čepele do úst a konečným umístěním endotracheální trubice nebo tracheostomické kanyly do průdušnice.
Délka zavedení endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Závažné komplikace během intubace
Časové okno: Mezi indukcí a 2 minuty po intubaci.
Vývoj jednoho nebo více z následujících mezi indukcí a 2 minutami po intubaci: (1) těžká hypoxemie (SpO2 <80 %), (2) těžká hypotenze (systolický krevní tlak <80 mm Hg nebo nové nebo zvýšené podávání vazopresorů) a (3) srdeční zástava.
Mezi indukcí a 2 minuty po intubaci.
Intubace jícnu
Časové okno: Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Poranění zubů
Časové okno: Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Doba umístění endotracheální trubice, průměrná doba dvou minut.
Aspirace hlášená operátorem
Časové okno: Délka zavedení endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvě minuty.
Délka zavedení endotracheální trubice, průměrná doba trvání dvě minuty.
Úmrtí v nemocnici do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Úmrtí v nemocnici do 28 dnů
Časové okno: V prvních 28 dnech po zápisu
V prvních 28 dnech po zápisu
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: V prvních 28 dnech po zápisu
V prvních 28 dnech po zápisu
dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: V prvních 28 dnech po zápisu
V prvních 28 dnech po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit