Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperanguloitujen ja standardigeometristen laryngoskooppiterien vertailututkimus (ANGLE)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Hyperangulated versus Standard Geometry Laryngoscope Blade (ANGLE) -tutkimus on monikeskuksinen, avoin, rinnakkaisryhmiin jaettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi hyperkulmaisen videolaryngoskooppiterän käytön vaikutuksia verrattuna standardigeometriseen videolaryngoskooppiterään. Kriittisesti sairaat aikuiset, joille suoritetaan henkitorven intubaatiota osallistuvissa ensiavun osastoissa ja tehohoidon yksiköissä ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko hyperkulmaisen videolaryngoskooppiterän tai standardigeometrisen videolaryngoskooppiterän käyttöön intubaatiossa. Ensisijainen lopputulos on onnistuneen intubaation esiintyvyys ensimmäisellä yrityksellä. Toissijainen lopputulos on hypoksemian esiintyvyys induktion ja kahden minuutin ajanjakson välillä henkitorven intubaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset lääkärit suorittavat usein kriittisesti sairaiden potilaiden henkitorven intubaation hätäosastolla (ED) tai tehohoitoyksikössä (ICU). 10–20 %:ssa hätähenkitorven intubaatioista lääkärit eivät onnistu intuboimaan henkitorvea ensimmäisellä yrityksellä, mikä lisää komplikaatioiden riskiä intubaation aikana. Henkitorven intubaatiota varten lääkärit käyttävät laryngoskooppia, joka koostuu kahvasta ja siihen kiinnitetystä terästä. Lääkärit intuboivat pitämällä laryngoskoopin kädensijaa ja asettamalla terän potilaan suuhun (1) nähdäkseen henkitorven aukon (kurkun) ja (2) luodakseen reitin, jota pitkin intubaatioputki voidaan viedä suun ja kurkun kautta henkitorveen.

Videolaryngoskoopeissa on kameraterässä oleva kamera, joka lähettää hengitysteiden kuvat näytölle, jota lääkäri voi tarkkailla reaaliaikaisesti apuna intubaatioputken asettamisessa. On osoitettu, että videolaryngoskoopit parantavat lääkäreiden kykyä nähdä kurkku ja lisäävät onnistuneen intubaation todennäköisyyttä ensimmäisellä yrityksellä verrattuna suoriin laryngoskoppeihin, joissa ei ole kameraa tai näyttöä. Tuore monikeskustutkimus havaitsi, että 1 417 aikuisesta, joille tehtiin henkitorven intubaatio hätäosastolla tai tehohoitoyksikössä, ensimmäisen yrityksen onnistumisosuus oli 85 % videolaryngoskoopilla ja 70 % suoralla laryngoskoopilla (absoluuttinen ero 14,3; 95 % CI, 9,9–18,7). Videolaryngoskoopin käyttö on nykyään standardihoitokäytäntö monilla hätäosastoilla ja tehohoitoyksiköissä, ja sitä suositellaan kansainvälisissä hoitosuosituksissa.

Kliinisessä hoidossa on käytettävissä kahta tyyppistä laryngoskoopteriä videolaryngoskoopeille. Tavallisen geometrian videolaryngoskoopterät suunniteltiin vastaamaan Macintosh-suoralaryngoskooppien muotoa, jotka olivat suosittuja työkaluja ennen videolaryngoskopian tuloa. Käytettäessä tavallisen geometrian laryngoskoopterää lääkäri asettaa terän suuhun, siirtää kielen syrjään ja nostaa ylös ja poispäin operaattorista nostaakseen kurkunkannen ja paljastaakseen äänihuulat. Koska tämä lähestymistapa luora suoran näköyhteyden äänihuuliin, lääkäri voi tarkkailla äänihuulia suoraan (paljaalla silmällä) tai epäsuorasti videonäytöltä. Suoran näköyhteyden luominen äänihuuliin tavallisella kulmaterällä saattaa vaatia enemmän vaivaa kuin hyperkulmaisella terällä, mutta se luo suoran reitin intubaatioputken kulkemiseksi suun kautta henkitorveen. Koska tavallisen geometrian laryngoskoopterän käyttö sisältää suoran reitin luomisen intubaatioputken kulkua varten, jotkut asiantuntijat ovat olettaneet, että tavallisen geometrian laryngoskoopterän käyttö voisi lisätä ensimmäisen yrityksen onnistumisen esiintyvyyttä verrattuna hyperkulmaisten terien käyttöön.

Hyperkulmaiset videolaryngoskoopterät suunniteltiin siten, että niissä on terävämpi kulma, joka vastaa paremmin hengitysteiden luonnollista kaarevuutta, mahdollistaen äänihuulien näkemisen vähemmällä hengitysteiden manipulointia. Koska hyperkulmaisen terän käyttö ei sisällä suoran näköyhteyden luomista äänihuuliin, sitä käytetään vain epäsuoraan laryngoskopiaan videolaryngoskoopilla. Käytettäessä hyperkulmaista videolaryngoskoopterää lääkäri asettaa hyperkulmaisen terän suuhun, siirtää kielen syrjään ja kallistaa terää varovasti nähdäkseen äänihuulat. Vaikka hyperkulmaisen terän käyttö saattaa helpottaa äänihuulien näkemistä, reitti intubaatioputken kulkemiseksi suun kautta henkitorveen voi olla vähemmän suora kuin tavallisen geometrian videolaryngoskoopterällä. Jotkut asiantuntijat ovat olettaneet, että helpottamalla äänihuulien näkemistä hyperkulmaisen videolaryngoskoopterän käyttö saattaa lisätä ensimmäisen yrityksen onnistumisen esiintyvyyttä verrattuna tavallisen geometrian videolaryngoskoopterän käyttöön.

Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta aikuisista, joille anestesialääkärit suorittivat suunnitellun henkitorven intubaation leikkaussalissa, raportoivat erilaisia vaikutuksia hyperkulmaisen verrattuna tavallisen geometrian videolaryngoskoopterän käytöstä ensimmäisen yrityksen onnistumisen esiintyvyyteen. Köhl et al. raportoivat 30 %:n lisäyksen ensimmäisen yrityksen onnistumisessa hyperkulmaisen videolaryngoskoopterän käytöllä (97 % vs 67 %; p=0,002) potilailla, joilla oli odotettavissa vaikea hengitystie. Sitä vastoin Zhang et al. raportoivat ei-merkitsevän lisäyksen ensimmäisen yrityksen onnistumisessa tavallisen geometrian videolaryngoskoopterän käytöllä (79 % vs 71 %; p=0,26) potilailla, joilla oli kaulan immobilisaatio.

Hätähenkitorven intubaatio hätäosastolla ja tehohoitoyksikössä eroaa merkittävästi suunnitellusta henkitorven intubaatiosta leikkaussalissa. Potilailla on todennäköisemmin vaikean hengitystien piirteitä, jotka saattavat tehdä kurkun täydellisestä näkemisestä haastavampaa (esim. kaulan immobilisaatio trauman aikana), ensimmäisen yrityksen epäonnistumisprosentit ja intubaation aikaiset komplikaatiot ovat merkittävästi korkeammat, ja intubaatiota suorittavilla lääkäreillä on keskimäärin vähemmän aiempaa kokemusta intubaation suorittamisesta. Aikaisemmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu hyperkulmaisia teriä tavallisen geometrian teriin intubaatiossa videolaryngoskoopilla hätäosastolla tai tehohoitoyksikössä. Määrittääkseen hyperkulmaisen videolaryngoskoopterän käytön vaikutuksen verrattuna tavallisen geometrian videolaryngoskoopterän käyttöön ensimmäisen yrityksen onnistumisen esiintyvyyteen kriittisesti sairailla aikuisilla, joille suoritetaan intubaatio hätäosastolla tai tehohoitoyksikössä, tarvitaan satunnaistettu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  1. Potilas sijaitsee osallistuvassa yksikössä.
  2. Suunniteltu toimenpide on suun kautta tapahtuva keuhkoputken intubaatio laryngoskoopin avulla.
  3. Suunniteltu operaattori on kliinikko, jonka odotetaan suorittavan säännöllisesti keuhkoputken intubaatioita osallistuvassa yksikössä.

Poisjäyttökriteerit:

  1. Potilas on tiedetysti alle 18-vuotias.
  2. Potilas on tiedetysti raskaana.
  3. Potilas on tiedetysti vanki.
  4. Välitön tarve keuhkoputken intubaatioille estää tutkimustointen turvallisen suorittamisen.
  5. Operaattori on päättänyt, että suoran laryngoskoopin käyttö on välttämätöntä potilaan optimaalista hoitoa varten.
  6. Operaattori on päättänyt, että hyperanguloidun videolaryngoskoopin terän tai standardigeometrian videolaryngoskoopin terän käyttö on välttämätöntä tai vasta-aiheista potilaan optimaalisen hoidon kannalta joko potilasehtojen (esim. potilaan ylemmän hengitystien anatomia edellyttää tiettyä terätyyppiä) tai operaattorin vuoksi (esim. hoitavat kliinikot eivät ole riittävän tutumpia yhden terätyypeistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyperanguloitu videolaryngoskooppiterä
Potilaille, jotka on määritelty hyperkulmavideolaryngoskooppiteräryhmään, operaattori käyttää hyperkulmavideolaryngoskooppiterää ensimmäisellä laryngoskopiayrityksellä.
Hyperanguloitu videolaryngoskooppiterä
Active Comparator: Standard Geometry Video Laryngoskooppiterä Ryhmä
Potilaille, jotka on määritelty standardigeometrian laryngoskooppiteräryhmään, operaattori käyttää standardigeometrian videolaryngoskooppiterää ensimmäisellä laryngoskopiayrityksellä.
Vakiogeometriainen videolaryngoskooppiterä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: Endotraakaelaisen putken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä määritellään endotrakeaaliputken sijoittamiseksi keuhkoputkeen yhdellä laryngoskooppiterän työntämisellä suuhun JA JOKO yhdellä endotrakeaaliputken työntämisellä suuhun TAI yhdellä bougie-ohjaimen työntämisellä suuhun, jota seuraa yhden endotrakeaaliputken työntäminen bougie-ohjaimen yli suuhun.
Endotraakaelaisen putken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemia
Aikaikkuna: Induktion ja 2 minuutin kuluttua tracheaalisesta intubaatiosta välisenä aikana.
Sivuvaikutuksena on hypoksemia, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi < 85 % induktion ja 2 minuutin kuluttua tracheaalisen intubaation välisenä aikana.
Induktion ja 2 minuutin kuluttua tracheaalisesta intubaatiosta välisenä aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cormack-Lehane-asteikon glottisnäkymän aste
Aikaikkuna: Endotraheaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Cormack-Lehane-luokan glottisnäky ensimmäisellä laryngoskopiayrityksellä
Endotraheaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Laryngoskopian yritysten määrä
Aikaikkuna: Endotraekaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotraekaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Bougien yritysten määrä
Aikaikkuna: Endotrakeenitorven asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotrakeenitorven asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotrakeaaliputken asetusyritysten määrä
Aikaikkuna: Endotrakaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotrakaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Aika (sekunteina) laryngoskooppiterän alkuperäisestä suuhun asettamisesta endotrakenaalin tai trakeostomiaputken lopulliseen asettamiseen trakeaan.
Endotrakeaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Vakavat komplikaatiot intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Induktion ja intubaation jälkeen 2 minuutin välillä.
Yhden tai useamman seuraavan ilmaantuminen induktion ja intubaation jälkeisen kahden minuutin aikana: (1) vakava hypoksemia (SpO2 <80 %), (2) vakava hypotensio (systolinen verenpaine <80 mm Hg tai uusi tai lisääntynyt vazopressorialla hoito), ja (3) sydämenpysähdys.
Induktion ja intubaation jälkeen 2 minuutin välillä.
Ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotrakeaaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Vamma hampaissa
Aikaikkuna: Endotraakaeliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotraakaeliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Operaattorin raportoima aspiraatio
Aikaikkuna: Endotraakaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Endotraakaliputken asettamisen kesto, keskimäärin kaksi minuuttia.
Kuolema sairaalassa 1 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Kuolema sairaalassa 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Ventilaattorivapaat päivät 28. päivään asti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen
Ensimmäisen 28 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen
teho-osastovapaat päivät 28. päivään saakka
Aikaikkuna: Ensimmäisten 28 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen
Ensimmäisten 28 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa