- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07223762
Studio sulla Laringoscopia con Lama Iperangolata Versus Geometria Standard (ANGLE)
Studio sul Laringoscopio con Lama Iperangolata Versus Geometria Standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I clinici eseguono frequentemente l'intubazione tracheale di pazienti critici nel pronto soccorso (PS) o nell'unità di terapia intensiva (UTI). Nel 10-20% delle intubazioni tracheali d'emergenza, i clinici non riescono a intubare la trachea al primo tentativo, il che aumenta il rischio di complicanze durante l'intubazione. Per intubare la trachea, i clinici utilizzano un dispositivo chiamato laringoscopio, costituito da un'impugnatura con una lama attaccata. I clinici intubano tenendo l'impugnatura del laringoscopio e inserendo la lama nella bocca del paziente per (1) visualizzare l'apertura della trachea (la laringe) e (2) creare un percorso attraverso il quale un tubo endotracheale può essere fatto avanzare attraverso l'orofaringe e la laringe fino alla trachea.
I videolaringoscopi utilizzano una telecamera incorporata nella lama del laringoscopio per trasmettere immagini delle vie aeree a uno schermo che può essere visualizzato in tempo reale dal clinico per facilitare il posizionamento del tubo endotracheale. È stato dimostrato che i videolaringoscopi migliorano la capacità dei clinici di visualizzare la laringe e aumentano la probabilità di intubazione riuscita al primo tentativo, rispetto ai laringoscopi diretti, che non hanno una telecamera o uno schermo. Un recente studio randomizzato multicentrico ha rilevato che, tra 1.417 adulti sottoposti a intubazione tracheale in PS o UTI, l'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo era dell'85% con un videolaringoscopio e del 70% con un laringoscopio diretto (differenza assoluta, 14,3; IC 95%, da 9,9 a 18,7). L'uso del videolaringoscopio è ora lo standard di cura per l'intubazione tracheale in molti PS e UTI ed è raccomandato nelle linee guida internazionali.
Due tipi di lame per laringoscopio sono disponibili per l'uso con videolaringoscopi nell'assistenza clinica. Le lame per videolaringoscopio a geometria standard sono state progettate per approssimare la forma dei laringoscopi diretti Macintosh, lo strumento preferito prima dell'avvento della videolaringoscopia. Quando si utilizza una lama per laringoscopio a geometria standard, il clinico inserisce la lama nella bocca, sposta la lingua e solleva verso l'alto e lontano dall'operatore per elevare l'epiglottide ed esporre le corde vocali. Poiché questo approccio crea una visuale diretta in linea con le corde vocali, il clinico può visualizzare le corde vocali direttamente (a occhio nudo) o indirettamente sullo schermo video. Creare questa visuale in linea diretta con le corde vocali con una lama ad angolazione standard può richiedere più sforzo rispetto a una lama iperangolata, ma crea un percorso diretto per il passaggio di un tubo endotracheale attraverso la bocca e nella trachea. Poiché l'uso di una lama per laringoscopio a geometria standard include la creazione di un percorso diretto per il passaggio di un tubo endotracheale, alcuni esperti hanno ipotizzato che l'uso di una lama per laringoscopio a geometria standard potrebbe aumentare l'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo, rispetto all'uso di lame iperangolate.
Le lame per videolaringoscopio iperangolato sono state progettate per avere un angolo più acuto che si adatta più strettamente alla curvatura naturale delle vie aeree, consentendo una visuale delle corde vocali con minore manipolazione delle vie aeree. Poiché l'uso di una lama iperangolata non include la creazione di una visuale diretta in linea con le corde vocali, viene utilizzata solo per laringoscopia indiretta con un videolaringoscopio. Quando si utilizza una lama per videolaringoscopio iperangolato, il clinico inserisce la lama iperangolata nella bocca, sposta la lingua e poi inclina delicatamente la lama per visualizzare le corde vocali. Sebbene l'uso di una lama iperangolata possa rendere più facile ottenere una visuale delle corde vocali, il percorso per il passaggio di un tubo endotracheale attraverso la bocca e nella trachea potrebbe essere meno diretto rispetto a una lama per videolaringoscopio a geometria standard. Alcuni esperti hanno ipotizzato che, rendendo più facile ottenere una visuale delle corde vocali, l'uso di una lama per videolaringoscopio iperangolato possa aumentare l'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo, rispetto all'uso di una lama per videolaringoscopio a geometria standard.
Due studi controllati randomizzati tra adulti intubati da anestesisti durante intubazione tracheale elettiva in sala operatoria hanno riportato effetti diversi dell'uso di una lama per videolaringoscopio iperangolato rispetto a una a geometria standard sull'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo. Köhl et al hanno riportato un aumento del 30% nell'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo con l'uso di una lama per videolaringoscopio iperangolato (97% vs 67%; p=0,002) in pazienti con vie aeree difficili anticipate. Al contrario, Zhang et al hanno riportato un aumento non significativo nell'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo con l'uso di una lama per videolaringoscopio a geometria standard (79% vs 71%; p=0,26) in pazienti con immobilizzazione cervicale.
L'intubazione tracheale d'emergenza in PS e UTI differisce significativamente dall'intubazione tracheale elettiva in sala operatoria. I pazienti hanno maggiori probabilità di avere caratteristiche di vie aeree difficili che potrebbero rendere più impegnativo ottenere una visuale completa della laringe (ad esempio, immobilizzazione della colonna cervicale durante il trauma), i tassi di fallimento al primo tentativo e le complicanze durante l'intubazione sono significativamente più alti, e i clinici che eseguono l'intubazione hanno in media meno esperienza precedente nell'esecuzione di intubazioni. Nessuno studio randomizzato precedente ha confrontato lame iperangolate con lame a geometria standard durante l'intubazione con videolaringoscopio in PS o UTI. Per determinare l'effetto dell'uso di una lama per videolaringoscopio iperangolato rispetto a una lama per videolaringoscopio a geometria standard sull'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo tra adulti critici sottoposti a intubazione in PS o UTI, è necessario uno studio randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il paziente si trova in un'unità partecipante.
- La procedura pianificata è l'intubazione orotracheale mediante laringoscopio.
- L'operatore pianificato è un clinico che dovrebbe eseguire regolarmente l'intubazione tracheale nell'unità partecipante.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è noto per avere meno di 18 anni.
- Il paziente è noto per essere in stato di gravidanza.
- Il paziente è noto per essere un detenuto.
- La necessità immediata di intubazione tracheale preclude l'esecuzione sicura delle procedure di studio.
- L'operatore ha determinato che l'uso di un laringoscopio diretto è necessario per la cura ottimale del paziente.
- L'operatore ha determinato che l'uso di una lama per laringoscopio video iperangolata o di una lama per laringoscopio video a geometria standard è richiesto o controindicato per la cura ottimale del paziente, sia a causa di fattori legati al paziente (ad esempio, l'anatomia delle vie aeree superiori del paziente richiede un tipo specifico di lama) sia all'operatore (ad esempio, i clinici curanti non hanno sufficiente familiarità con uno dei tipi di lama).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lama per laringoscopio video iperangolata
Per i pazienti assegnati al gruppo della lama laringoscopica iperangolata, l'operatore utilizzerà una lama laringoscopica iperangolata al primo tentativo di laringoscopia.
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Lama per laringoscopio a video iperangolata
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Comparatore attivo: Gruppo Lame Video Laringoscopio a Geometria Standard
Per i pazienti assegnati al gruppo lama laringoscopio a geometria standard, l'operatore utilizzerà una lama laringoscopio video a geometria standard al primo tentativo di laringoscopia.
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Lama per laringoscopio video a geometria standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione riuscita al primo tentativo.
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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L'intubazione riuscita al primo tentativo è definita come il posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea con un'unica inserzione della lama del laringoscopio nella bocca E un'unica inserzione di un tubo endotracheale nella bocca OPPURE un'unica inserzione di una guida (bougie) nella bocca seguita da un'unica inserzione di un tubo endotracheale sopra la guida nella bocca.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'intervallo tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale.
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L'esito secondario è l'ipossiemia, definita come una saturazione periferica di ossigeno < 85% durante l'intervallo tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale.
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Durante l'intervallo tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione tracheale.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado Cormack-Lehane della visualizzazione glottica
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Grado Cormack-Lehane della visualizzazione glottica al primo tentativo di laringoscopia
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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|
|
Numero di tentativi con bougie
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
|
Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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|
|
Numero di tentativi di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Il tempo (in secondi) tra l'inserimento iniziale della lama del laringoscopio nella bocca e il posizionamento finale di un tubo endotracheale o di un tubo di tracheotomia nella trachea.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Complicanze gravi durante l'intubazione
Lasso di tempo: Tra l'induzione e i 2 minuti successivi all'intubazione.
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Lo sviluppo di uno o più dei seguenti tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione: (1) ipossiemia grave (SpO2 <80%), (2) ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg o nuova somministrazione di vasopressori o aumento della stessa), e (3) arresto cardiaco.
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Tra l'induzione e i 2 minuti successivi all'intubazione.
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Intubazione esofagea
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Lesione ai denti
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Aspirazione riportata dall'operatore
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Durata del posizionamento del tubo endotracheale, una durata media di due minuti.
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Morte intraospedaliera entro 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Morte intraospedaliera entro 28 giorni
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento
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Nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento
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Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni dopo l'iscrizione
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Nei primi 28 giorni dopo l'iscrizione
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Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Tan LZ, Toh H, Foo CW, Wijeratne S, Hu H, Seet E. Comparing the first-attempt tracheal intubation success of the hyperangulated McGrath(R) X-blade vs the Macintosh-type CMAC videolaryngoscope in patients with cervical immobilization: a two-centre randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1139-1145. doi: 10.1007/s10877-021-00746-5. Epub 2021 Aug 4.
- Kohl V, Wunsch VA, Muller MC, Sasu PB, Dohrmann T, Peters T, Tolkmitt J, Dankert A, Krause L, Zollner C, Petzoldt M. Hyperangulated vs. Macintosh videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airway management: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2024 Sep;79(9):957-966. doi: 10.1111/anae.16326. Epub 2024 May 24.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
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- van Zundert A, Pieters B, Doerges V, Gatt S. Videolaryngoscopy allows a better view of the pharynx and larynx than classic laryngoscopy. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):1014-5. doi: 10.1093/bja/aes418. No abstract available.
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- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
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