과굴곡형 대 표준 기하학적 후두경 블레이드 임상시험 (ANGLE)
하이퍼앵귤레이티드 대 표준 기하학 후두경 블레이드 임상시험
연구 개요
상세 설명
임상의들은 응급실(ED)이나 중환자실(ICU)에서 중증 환자의 기관 삽관을 자주 수행합니다. 응급 기관 삽관의 10-20%에서 임상의들은 첫 시도에서 기관을 삽관하지 못하며, 이는 삽관 중 합병증 위험을 증가시킵니다. 기관을 삽관하기 위해 임상의들은 라린고스코프라고 하는 장치를 사용하며, 이는 부착된 블레이드가 있는 손잡이로 구성됩니다. 임상의들은 라린고스코프 손잡이를 잡고 블레이드를 환자의 입에 삽입하여 (1) 기관 입구(후두)를 시각화하고 (2) 기관내관이 구인두와 후두를 통해 기관으로 진입할 수 있는 경로를 만듭니다.
비디오 라린도스코프는 라린고스코프 블레이드에 내장된 카메라를 사용하여 기도를 영상으로 전송하며, 임상의가 실시간으로 화면을 보며 기관내관 삽입을 돕습니다. 카메라나 화면이 없는 직접 라린고스코프에 비해 비디오 라린고스코프는 임상의의 후두 시야 확보 능력을 향상시키고 첫 시도 성공 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 최근 다기관 무작위 임상시험에서 응급실이나 중환자실에서 기관 삽관을 받는 1,417명의 성인을 대상으로 첫 시도 성공률은 비디오 라린고스코프 사용 시 85%, 직접 라린고스코프 사용 시 70%였습니다(절대 차이, 14.3; 95% CI, 9.9~18.7). 비디오 라린고스코프 사용은 현재 많은 응급실과 중환자실에서 기관 삽관의 표준 치료법이며 국제 지침에서 권장됩니다.
임상 진료에서 비디오 라린고스코프와 함께 사용할 수 있는 두 가지 유형의 라린고스코프 블레이드가 있습니다. 표준 기하학 비디오 라린고스코프 블레이드는 비디오 라린고스코피가 등장하기 전 선호되던 Macintosh 직접 라린고스코프의 형상을 모방하도록 설계되었습니다. 표준 기하학 라린고스코프 블레이드를 사용할 때 임상의는 블레이드를 입에 삽입하고 혀를 옮긴 후, 후두덮개를 들어 올리고 성대를 노출시키기 위해 운용자로부터 위쪽과 멀리 들어 올립니다. 이 접근법은 성대에 대한 직접 시야를 생성하기 때문에 임상의는 성대를 직접(육안으로) 또는 비디오 화면을 통해 간접적으로 볼 수 있습니다. 표준 각도 블레이드로 성대에 대한 이 직접 시야를 생성하는 것은 과각 블레이드보다 더 많은 노력이 필요할 수 있지만, 기관내관이 입을 통해 기관으로 통과하는 직접적인 경로를 생성합니다. 표준 기하학 라린고스코프 블레이드 사용은 기관내관 통과를 위한 직접 경로 생성을 포함하기 때문에, 일부 전문가들은 표준 기하학 라린고스코프 블레이드 사용이 과각 블레이드 사용에 비해 첫 시도 성공률을 증가시킬 수 있다고 가정했습니다.
과각 비디오 라린고스코프 블레이드는 기도의 자연스러운 곡선과 더 밀접하게 일치하도록 더 예각으로 설계되어, 기도 조작을 덜 하면서 성대를 볼 수 있게 합니다. 과각 블레이드 사용은 성대에 대한 직접적인 시야를 생성하지 않기 때문에, 비디오 라린고스코프를 사용한 간접 후두경검사에만 사용됩니다. 과각 비디오 라린고스코프 블레이드를 사용할 때 임상의는 과각 블레이드를 입에 삽입하고 혀를 옮긴 후, 블레이드를 부드럽게 기울여 성대를 봅니다. 과각 블레이드 사용이 성대 시야를 얻기 더 쉽게 만들 수 있는 동안, 기관내관이 입을 통해 기관으로 통과하는 경로는 표준 기하학 비디오 라린고스코프 블레이드보다 덜 직접적일 수 있습니다. 일부 전문가들은 성대 시야를 더 쉽게 얻을 수 있게 함으로써, 과각 비디오 라린고스코프 블레이드 사용이 표준 기하학 비디오 라린고스코프 블레이드 사용에 비해 첫 시도 성공률을 증가시킬 수 있다고 가정했습니다.
수술실에서 선택적 기관 삽관 중 마취과 의사에 의해 삽관된 성인을 대상으로 한 두 건의 무작위 대조 시험은 과각 대 표준 기하학 비디오 라린고스코프 블레이드 사용이 첫 시도 성공률에 미치는 영향에 대해 다른 결과를 보고했습니다. Köhl 등은 예상되는 난기도 환자에서 과각 비디오 라린고스코프 블레이드 사용 시 첫 시도 성공률이 30% 증가했다고 보고했습니다(97% vs 67%; p=0.002). 대조적으로, Zhang 등은 경추 고정 환자에서 표준 기하학 비디오 라린고스코프 블레이드 사용 시 첫 시도 성공률이 통계적으로 유의하지 않게 증가했다고 보고했습니다(79% vs 71%; p=0.26).
응급실과 중환자실에서의 응급 기관 삽관은 수술실에서의 선택적 기관 삽관과 현저히 다릅니다. 환자들은 후두 전체 시야를 얻기 더 어렵게 만드는 난기도 특성을 가질 가능성이 더 높고(예: 외상 중 경추 고정), 첫 시도 실패율과 삽관 중 합병증 발생률이 현저히 높으며, 삽관을 수행하는 임상의들의 평균 삽관 경험이 더 적습니다. 이전에는 응급실이나 중환자실에서 비디오 라린고스코프를 사용한 삽관 중 과각 블레이드와 표준 기하학 블레이드를 비교한 무작위 임상시험이 없었습니다. 응급실이나 중환자실에서 삽관을 받는 중증 성인 환자에서 과각 비디오 라린고스코프 블레이드 대 표준 기하학 비디오 라린고스코프 블레이드 사용이 첫 시도 성공률에 미치는 영향을 결정하기 위해서는 무작위 임상시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Lsu/Umcno
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자가 참여 기관에 위치해 있습니다.
- 계획된 시술은 후두경을 사용한 경구 기관 내 삽관입니다.
- 계획된 시술자는 참여 기관에서 정기적으로 기관 내 삽관을 수행할 것으로 예상되는 임상의입니다.
제외 기준:
- 환자가 18세 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 수감자인 것으로 알려져 있습니다.
- 기관 내 삽관의 즉각적인 필요성이 연구 절차의 안전한 수행을 방해합니다.
- 시술자가 환자의 최적 치료를 위해 직접 후두경 사용이 필요하다고 판단했습니다.
- 시술자가 환자의 최적 치료를 위해 과각도 비디오 후두경 블레이드 또는 표준 형상 비디오 후두경 블레이드의 사용이 필요하거나 금기라고 판단했습니다. 이는 환자 관련 요소(예: 환자의 상기도 해부학적 구조가 특정 블레이드 유형을 필요로 함)나 시술자 관련 요소(예: 치료 임상의가 블레이드 유형 중 하나에 대해 충분한 숙련도가 부족함) 때문일 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 과굴곡 비디오 후두경 블레이드
과각형 비디오 후두경 블레이드 군에 배정된 환자의 경우, 술자가 첫 번째 후두경 검사 시도에서 과각형 비디오 후두경 블레이드를 사용하게 됩니다.
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과각형 비디오 후두경 블레이드
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활성 비교기: 표준 지오메트리 비디오 후두경 블레이드 그룹
표준 기하학적 후두경 블레이드 군에 배정된 환자의 경우, 시술자가 첫 번째 후두경 검사 시도에서 표준 기하학적 비디오 후두경 블레이드를 사용합니다.
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스탠다드 지오메트리 비디오 후두경 블레이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도에서 성공적으로 기관 삽관됨.
기간: 기관 내 튜브 삽입 기간, 평균 2분 동안 지속됩니다.
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첫 시도에서의 성공적인 기관 삽관은 후두경 날을 입 안에 한 번 삽입하고, 기관 튜브를 입 안에 한 번 삽입하거나 또는 부기를 입 안에 한 번 삽입한 후 부기를 따라 기관 튜브를 입 안에 한 번 삽입하여 기관 내에 기관 튜브를 위치시키는 것으로 정의됩니다.
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기관 내 튜브 삽입 기간, 평균 2분 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증
기간: 마취 유도와 기관 내 삽관 후 2분 사이의 기간 동안.
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2차 결과는 저산소증으로, 마취 유도부터 기관 내 튜브 삽입 후 2분 사이의 기간 동안 말초 산소 포화도가 85% 미만인 경우로 정의됩니다.
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마취 유도와 기관 내 삽관 후 2분 사이의 기간 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성문 시야의 코맥-레헨 등급
기간: 기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분 동안 지속됩니다.
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최후두경검사 시도 시 성문 시야의 코맥-레헨 등급
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기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분 동안 지속됩니다.
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분간 지속됨.
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기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분간 지속됨.
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부지 시도 횟수
기간: 기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분 동안 지속됨.
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기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분 동안 지속됨.
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기관내튜브 시도 횟수
기간: 기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분의 지속 시간.
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기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분의 지속 시간.
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삽관 기간
기간: 기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분의 지속 시간.
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후두경 날을 구강에 최초 삽입한 시점부터 기관 내 튜브 또는 기관절개관이 기관 내에 최종 위치할 때까지의 시간(초 단위).
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기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분의 지속 시간.
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심각한 기관 내삽관 합병증
기간: 유도와 삽관 후 2분 사이에.
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마취 유도 시부터 기관 삽관 후 2분 사이에 다음 중 하나 이상이 발생하는 경우: (1) 심각한 저산소증(SpO2 <80%), (2) 심각한 저혈압(수축기 혈압 <80 mmHg 또는 새로운 혈관수축제 투여 또는 용량 증가), (3) 심정지
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유도와 삽관 후 2분 사이에.
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식도 내관 삽입
기간: 기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분의 지속 시간.
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기관 내 튜브 삽입 지속 시간, 평균 2분의 지속 시간.
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치아 손상
기간: 기관 내 튜브 삽입 기간, 평균 2분 동안 지속됩니다.
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기관 내 튜브 삽입 기간, 평균 2분 동안 지속됩니다.
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운영자 보고 흡인
기간: 기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2분의 지속 시간.
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기관 내 튜브 배치 기간, 평균 2분의 지속 시간.
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1시간 이내 병원 내 사망
기간: 1시간
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1시간
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28일 이내 병원 내 사망
기간: 등록 후 첫 28일 이내
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등록 후 첫 28일 이내
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28일까지의 무호흡기 일수
기간: 등록 후 28일 이내
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등록 후 28일 이내
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28일까지의 ICU 비사용 일수
기간: 등록 후 첫 28일 동안
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등록 후 첫 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang J, Tan LZ, Toh H, Foo CW, Wijeratne S, Hu H, Seet E. Comparing the first-attempt tracheal intubation success of the hyperangulated McGrath(R) X-blade vs the Macintosh-type CMAC videolaryngoscope in patients with cervical immobilization: a two-centre randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1139-1145. doi: 10.1007/s10877-021-00746-5. Epub 2021 Aug 4.
- Kohl V, Wunsch VA, Muller MC, Sasu PB, Dohrmann T, Peters T, Tolkmitt J, Dankert A, Krause L, Zollner C, Petzoldt M. Hyperangulated vs. Macintosh videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airway management: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2024 Sep;79(9):957-966. doi: 10.1111/anae.16326. Epub 2024 May 24.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
- Suppan L, Tramer MR, Niquille M, Grosgurin O, Marti C. Alternative intubation techniques vs Macintosh laryngoscopy in patients with cervical spine immobilization: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):27-36. doi: 10.1093/bja/aev205. Epub 2015 Jun 30.
- van Zundert A, Pieters B, Doerges V, Gatt S. Videolaryngoscopy allows a better view of the pharynx and larynx than classic laryngoscopy. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):1014-5. doi: 10.1093/bja/aes418. No abstract available.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):670-9. doi: 10.1093/bja/aew058.
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- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Kovacs G, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Jones PM; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 2. Planning and implementing safe management of the patient with an anticipated difficult airway. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1405-1436. doi: 10.1007/s12630-021-02008-z. Epub 2021 Jun 8.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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